- 엄태선 기자/ 승인 2025.04.02 05:54
다브라페닙 대사질환 신설...악사틸리맙-서플루리맙 추가
희귀질환 치료에 사용되는 희귀의약품이 새롭게 추가됐다.
식약처는 1일 새롭게 지정된 희귀의약품에 대해 공고했다.
기존 희귀약 중 대상질환이 추가된 품목의 경우 '다브라페닙제제가 있었다. 노바티스의 '라핀나캡슐' 2품목이 있다.
해당 제제는 BARF V600 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 역형성갑상선암 환자의 치료에서 트라메티닙과 병용투여가 신설됐다.
여기에 새롭게 추가된 희귀의약품도 있다.
악사틸리맙주사제의 경우 성인 및 40kg 이상의 소아 환자에서 이전에 두 가지 이상의전신요법에 실패한 만성 이식편대숙주질환에 쓰인다.
또 서플루리맙주사제는 확장병기 소세포폐암(ES-SCLC) 성인 환자의 1차 치료로서카보플라틴 및 에토포사이드와의 병용요법에 사용되는 게 희귀약으로 지정됐다.
계발단계 희귀의약품도 추가됐다.
한국아스트라제네카의 '사볼리티닙 정제'에 신설됐다.
MET 과발현 및/또는 증폭이 있고오시머티닙 치료 중 또는 후 질병이진행된 국소 진행성 또는 전이성비소세포폐암 환자의 치료를 위해오시머티닙과 병용투여에 사용된다.
http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=41747첨부파일 : 희귀의약품+지정+공고(제2025-153호，+2025.4.1.).pdf
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