가뭄에 단비

올해 의약품 시판후 안전관리 실태조사가 29곳을 대상으로 이뤄진다. 

식약처는 최근 시판후 안전관리 정책설명회에서 이같은 내용을 공개했다. 

이번 실태조사 대상은 지난 2023년 완제약 생산-수입 실적이 있는 업체중 보고 미흡 27곳, 지난해 신규 지정된 국내 개발 신약 보유 업체 2곳, 임상재평가 주관 업체 1곳이다. 

이중 중복업체는 1곳이며 2022년부터 2024년 실태조사업체는 제외됐다. 

업체당 1~2일간 조사되며 조사자는 2인이 투입된다. 실태조사 중점 조사내용은 시판후 안전관리체계와 교육 현황, 업무기준서 관리 및 운영, 최근 3년간 안전성정보 수집-접수 현황, 접수된 안전성정보 분석-평가체계, 분석-평가된 안전성정보 보고 체계, 시판 후 안전관리 위탁 여부 자율점검 시행 여부 및 그 결과서, 최근 3년간 부작용 보고 현황, 문서관리 현황, 위해성관리계획 이행 적정 여부 등을 살핀다. 

한편 지난해 실태조사 지적사항을 보면 조직-인력이 34%, 업무기준서 30%, 정보관리 22% 순이었다. 

중요지적사례는 계획된 수집체계보고서 제출 완료 후 안전원에 보고 누락-지연 확인, 계획되지 않은 수집체계로 접수 누락, 보고 누락, 지연 확인이 지적됐다. 

또 하향 보고로 중대성 하향, 인과성 하향 또는 평가 실시 확인 불가와 발생인지일 수정 등이 지적되기도 했다. 

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환자가 의약품을 투여받은 후 뜻밖의 부작용으로 피해를 입은 경우 국가가 구제하는 피해구제제도가 중장기 발전계획이 마련될 전망이다.

식약처는 올해 의약품 부작용 피해구제 제도 발전 중장기계획을 마련해 내년부터 5년간 추진할 방침이다. 

또 의약품 부작용 피해구제급여 신청할 때 그 편의성을 제고할 예정이다.

이와함께 의약품 적정 사용(DUR) 정보에 대한 중장기 개발계획도 새롭게 수립한다. 내년부터 5년간 적용될 개발계획을 올해 마련한다는 것이다.

여기에 임부에 대한 의약품 적정사용 정보집 개정과 노인-소아의 의약품 안전사용 지원을 위해 DUR 노인주의-연령금기 성분 확대 등도 추진한다.

한편 식약처는 시럽제 등 390품목 등 경구용 의약품 동등성 재평가를 실시하며 내년부터 3년간 무균제제 등에 대한 재평가 추진방안 마련 및 사전 예시를 추진한다. 이를 위해 협의체 운영과 설명회를 통한 업계 소통을 강화한다. 

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"타 요양기관에서 수술하다 문제가 발생했을때 곧바로 전원을 통해 이를 집중치료해야 하는 시스템이 갖추는 게 무엇보다 중요하다. 건보공단 일산병원은 권역내 중증응급이나 외상환자 등을 수용하기 위해 이같은 시스템을 구축하고 있다."

한창훈 국민건강보험 일산병원장은 26일 개원 25주년 기념 기자간담회에서 중증응급-외상환자를 수용하기 위한 골든타임내 환자치료를 위한 이같은 시스템의 중요성을 재차 강조했다. 

한 병원장은 이날 일산병원은 SOS ICU(중환자실)를 가동하면서 권역내 중증응급환자를 수용해 집중치료하는데 그 역할을 다하고 있다고 책임감을 내비쳤다. 

그는 "처음부터 중증일 수 있지만 수술 등으로 중증이 발생할 경우 전원이 어려운 상황이 많다"며 "집중치료시설이 있어야 하지만 그렇지 않을 시 어떻게든 전원해 치료를 해야 한다"고 상황을 설명했다. 

이어 "중환자실이 비워있을 대 타원에서 발생한 중증환자를 받는데 관련 시스템이 필요하다"며 "예를 들어 심근경색 환자를 전원할 때 구급차를 타고 이동하는 경우 문제가 발생할 수 있어 이를 안정적을 관리할 수 있는 에크모팀 운영이 필요하다. 일산병원은 환자가 있는 해당병원에 직접 전담팀이 출동해 이송해온다"고 밝혔다. 

한 병원장은 "전원시 무엇보다 환자에 대한 정보가 매우 중요하다"면서 "일산병원은 환자의 상태를 빠르게 확인할 수 있는 앱 등 시스템을  갖추고 있다. 영상사진만으로 환자상태를 확인하도록 해 최적의 환자치료를 지원하도록 구축하고 있다"고 부연했다.

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