가뭄에 단비

중점마약류 추적관리체계를 새롭게 구축함에 따라 마약류의 분실을 방지하고 기록 오류 등이 크게 개선된 사례가 있어 주목된다. 

서울아산병원 약제팀(연구자 정윤희, 김자은, 최승연, 한혜원)은 최근 이같은 내용의 '중점마약류 추적관리체계 구축을 통한 의료기관 마약류 관리 강화' 연구결과를 공개했다. 

서울아산병원은 중점마약류 취급 과정의 철저한 추적관리체계 확립을 위해 2019년에 전산시스템 구축을 시작하여 2021년 마무리했으며 1단계로 불출과 배송 과정의 추적관리시스템을 마련, 2단계로 병동 내 마약류 사용 과정의 추적관리체계를 구축한 바 있다. 

이에 병원 내 중점마약류 관련 모든 업무가 실시간으로 추적 관리가 가능해졌으며, 행위 시마다 추적관리시스템 상의 재고와 실제 재고의 일치 여부를 확인하도록 원내 지침으로 규정하였다. 

이번 연구는 중점마약류 추적관리 전산시스템 도입 이후 원내 중점마약류 관리체계 변화를 분석한 것이며 추적관리 과정에서 오류가 접수된 건 중 2022년 1월부터 2023년 12월까지 2년간의 사례를 선정해 오류 유형별로 분류해 오류 사유를 평가했다. 

연구 결과, 문제 발생시 처리시간이 단축됐다. 

원내 중점마약류의 모든 취급 단계가 전산화돼 누구나 실시간으로 기록을 확인해 추적 관리가 가능하게 됐다. 이에 빠르게 원인 단계 파악이 가능해졌으며 원인 단계별 오류 상황 확인 주체 구분이 가능해져 처리시간이 단축됐다. 

1건당 마약류관리자 처리시간은 기존 4.86시간이었으나 0.56시간으로 무려 88.5% 감소한 것으로 확인됐다. 

마약류 분실도 방지됐다. 추적관리시스템 도입 후 중점마약류 재고 불일치 의심 접수건이 크게 감소한 것이다. 기존 7건서 이후 3건으로 57.1% 감소했다. 

마약류 관리자 모니터링 시간도 단축됐다. 

처방량에 근거한 잔여반납량 입력이 임의 수정 불가해 처방대로 사용하게 됐으며 잔여반납량과 폐기실물 일치여부 전수 확인이 가능해졌다. 기존 모니터링 시간이 연간 61시간이었다면 이후 0시간으로 줄었다. 

또 추적관리시스템 도입 이후 사용자의 원내지침 준수 여부를 마약류관리자가 엄격하게 관리할 수 있게 됐다. 연구기간 동안 마약류관리자에게 총 90건의 추적관리 과정에서의 오류 상황이 접수됐는데, 오류 유형은 사용자가 즉시 추적관리시스템에 기록하지 않은 기록 지연이 69건(76.7%), 다른 환자, 다른 의약품, 다른 투여량 등으로 잘못 기록한 작업 오류가 21건(23.3%)으로 나타났다. 기록지연은 기존 48건서 21건으로 53.3% 감소, 기록 오류는 20건서 1건으로 95%가 감소했다.  

이러한 오류 상황에 대해 마약류관리자는 병동에서 원내 지침에 따른 업무 절차를 준수하도록 재교육하고, 재발방지 및 마약류 관리강화를 위한 개선안 도출 과정을 거치도록 감독했다. 이에 접수 건수는 2022년 68건에서 2023년 22건으로 감소했다. 

연구자들은 이와 관련 "중점마약류 추적관리체계 구축을 통해 원내 마약류 관리 프로세스가 개선됐다"면서 마약류관리보조자의 업무 감독-관장에 있어 마약류관리자의 역할이 증대됐다"고 밝혔다. 

중점마약류 추적관리 개선하니...분실 방지-기록 오류 등 감소 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.

<100>삼진제약 'SJP015'

삼진제약은 지난해 아리바이오와 라이센스인 계약을 통해 알츠하이머병치료제에 대한 국내 판매를 체결했다. 현재 글로벌 임상 3상이 진행중으로 국내 판매 시작 10년이나 특허만료되는 날까지 독점 생산과 판권을 소유하게 된다. 100억원의 계약금과 단계별 성공시 마일스톤 등으로 최대 1000억원까지 이뤄지게 된다.

해당 'AR1001'은 경구용 치매치료제로 다중 작용기전 방식으로 인지기능 개선과 기억력 회복에 대한 근본적인 치료효과를 목적으로 하고 있다.

삼진제약은 현재 24품목의 신약 개발 파이프라인과 함께 개량신약 4품목을 상품화하는데 힘을 쏟고 있다.

특히 항암제개발에 진심을 보이고 있다. 여기에 황반변성치료제를 비롯해 아직은 후보물질단계이지만 NASH치료제에도 눈을 돌리고 있다.

또 산학 공동연구에도 눈을 돌리고 있다. 전임상 FAK 저해제와 임상 2상 APTA-DC 표적항암제, 역시 임상 1상 황반변성치료제가 있으며 후보물질 탐색중인 항암제 5건, NASH치료제 연구개발에 뛰어들었다.

이밖에 신약의 경우 알레르기와 항혈전-색전증, 에이즈, 진통 등을 겨냥한 연구를 이어가고 있다.

개량신약은 지난해 품목허가된 항바이러스제와 당뇨병치료제 외 현재 당뇨 관련 치료제의 제제연구에 나서고 있다. 이번시간은 지난 5월27일 임상 1상을 승인받은 당뇨병개량신약 'SJP015'에 대해 잠시 살펴보는 시간을 갖는다. SGLT-2 저해제를 포함하는 당뇨복합제이다.

◆개요

건강한 성인 자원자를 대상으로 식후 시 SJP015의 단독 투여와 각 단일제의 병용 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험이다. 국내개발 허가용 임상으로 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상하는 것을 확인한다.

◆대조약-시험기간-첫환자

대조약은 ‘SJP015R1’과 ‘SJP015R2’이며 7월부터 내년 7월까지 1년간이며 첫환자는 아직이다. 시험목표대상자는 30명이다.

◆수행-평가

1차 평가변수는 SJP015의 유효성분 중 한가지 성분의 AUC0-t, Cmax이며 2차 평가변수는 SJP015의 유효성분 중 한가지 성분의 Tmax, AUCinf, t1/2, CL/F, Vd/F이다.

◆환자선정방식

19세이상의 성인이며 선천성 또는 치료를 요하는 만성질환이 없고 내과적인 진찰 결과 병적 증상 또는 소견이 없는 자 등이 선정대상이다.

다만 첫 투여 48시간 전부터 PSV 시까지의 기간 중 일상 생활 정도를 초과하는 격렬한 운동을 하였거나 격렬한 운동을 금할 수 없는 자나 각 시기별 투여 24시간 전부터 마지막 채혈 시점까지의 기간 중 카페인 함유 음식물인 커피, 녹차, 홍차, 탄산음료, 커피우유, 자양강장제 드링크 등을 섭취했거나 섭취를 금할 수 없는 자, 첫 투여 48시간 전부터 PSV 시까지 그레이프프루트(자몽) 함유 음식물을 섭취하였거나 섭취를 금할 수 없는 자 등은 선정에서 제외된다.

◆시험책임자

임상시험 실시기관은 충북대병원이며 임상약리학과 박민수 부교수가 시험책임자로 나선다.  

'제약 임상은...ing'...삼진제약 '당뇨병치료제' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

박카스가 외품시장에서 가장 많은 생산실적을 기록하고 있다. 

동아제약의 박카스가 의약외품으로 분류된 이후 가장 많은 생산액을 기록하고 있다.

식약처의 지난해 의약외품 생산실적에 따르면 박카스는 지난해 2761억원의 생산액을 기록하면 전년 2,576억원을 넘어섰다. 7.18%의 증가율을 기록하며 승승장구했다. 

세부적으로 보면 약국용인 '박카스디액'은 2022년 1495억원서 지난해 1586억원으로 91억원이 증액됐다. 일반유통용인 '박카스에프액'은 1081억원서 1175억원으로 94억원이 늘었다. 

이어 동화약품의 '까스활'이 같은기간 363억원서 365억원을 비슷한 수준을 이어갔으며 해태에이치티비의 '영진구론산바몬드오리지날액'이 지난해 323억원과  '영진구론산스파클링오리지날액'이 200억원을 기록했다. 

이밖에 아모레퍼시픽의 '메디안치석오리지널치약'이 284억원과 '메디안치석화이트치약' 192억원, 엘지생활건강의 '페리오캐비티케어어드밴스드플러스' 195억원과 '유시몰화이트닝치약' 185억원, 경남제약의 '레모나산' 186억원이었다. 

한편 의약외품 생산실적 상위 업체는 동아제약이 지난해 3639억원으로 최고액을, 엘지생활건강이 1929억원, 유한킴벌리 1261억원, 아모레퍼시픽 842억원, 해태에이치티비 526억원 순이었다. 

외품 수입실적 상위 업체는 존슨앤드존슨판매가 6779만달러로 최고액을, 글락소스미스클라인컨슈머헬스케어가 1437만달러, 한국암웨이 1392만달러, 수성위생재료공업사 1250만달러, 대한위재상사 1165만달러 순이었다. 

박카스, 외품시장 부동의 1위...지난해 2761억원 기록 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)