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국가필수의약품 지정해제 품목이 애초 발표됐던 125품목에서 70품목으로 줄었다. 지난 3월 처음 발표됐던 것에 비해 55품목이 해제품목서 제외된 것이다. 

식약처는 29일 지정해제 품목이 70품목으로 2021년말기준 511품목에서 70품목이 삭제돼 441품목으로 정비됐으며 소아용의약품 등 7품목이 새롭게 지정, 총 448품목이 지정됐다고 밝혔다. 

식약처는 지난 8월 90품목이 해제가능 의약품(안)이라고 제시했고 관련 단체와 기관 의견수렴, 전문가 자문 등을 통해 다시금 20품목을 해제품목서 제외, 최종 70품목이 지정해제됐다. 

그럼 이번에 의견수렴과정에서 다시 해제의 문턱에서 살아온 20품목은 어떤 것들이 있을까.

생환된 품목을 살펴보면 아세트아미노펜 중독에 사용되는 '아세틸시스테인 주사제'와 벤조디아제핀 중독에 사용되는 '플루마제닐 주사제', 암환자 등의 통증 완화제 '모르핀 주사제', 폐렴과 급성부비동염, 결핵치료제인 '목시플록사신 정제', 폐렴과 급성부비동염, 결핵에 사용되는 '레보플록사신 정제'가 남았다.  

또 갑상선암치료제 '요오드화나트륨 캡슐제'와 폐렴과 기관지염, 다제내성 결핵에 쓰이는 '이미페넴-실라스타틴 주사제', 기생충감염치료제 '알벤다졸 정제', 농흉-폐렴치료제 '클린다마이신 캡슐제', 한센병치료제 '미노사이클린 캡슐제', 신경근차단제 '석사메토늄 주사제'가 이름을 올렸다.

아울러 화상과 각종 피부궤양으로 인한 병원균 감염증치료제 '설파디아진은 크림'과 수술전 예방적 항생제인 '세파졸린(1g) 주사제', 치료전 처치제 '페치딘 주사제', 알레르기 및 과민반응 완화제(소아용) '히드록시진 시럽제'가 필수약의 명목을 이어간다. 

특히 후천성면역결핍증(HIV)치료제는 대거 생환했다. 

'랄테그라비르 정제'와 '아바카비르 정제', '테노포비르디소프록실 푸마르산염 정제', '로피나비르-리토나비르정제'(코로나19감염증에서 사용), '리토나비르 정제'가 지정이 유지됐다. 

반면 '네비라핀 정제'와 '아바카비르-라미부딘 정제', '아타자나비어 캡슐제', '에파비렌즈 정제'는 지정해제 목록에서 빠져나오지 못했다. 

한편 식약처는 지난 8월, 앞서 3월에 발표한 125품목 해제품목 중 35품목을 해제품목에서 제외시켜 90품목을 지정해제 의약품으로 제안한 바 있다.   

필수약 해제 문턱서 빠진 품목 20품목...HIV치료제 다수 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

다발골수종환자를 치료하기 위해 3제 요법이 효과는 더 나았으나 부작용이 더 많은 연구결과가 나와 주목된다. 

분당서울대병원 약제부(연구자 문노을, 홍소연, 김윤희, 남궁형욱, 이정화)와 혈액종양내과(방수미), 서울대약대(이주연, 김은경)은 최근 다발골수종 환자에서 '보르테조밉-레날리도마이드-덱사메타손(bortezomib-lenalidomide-dexamethasone요법'과 '레날리도마이드-덱사메타손(lenalidomide-dexamethasone)'요법의 효과 및 안전성 비교하는 연구결과를 공개했다. 

연구자들은 이번 연구와 관련해 "보르테조밉-레날리도마이드-덱사메타손(VRd)요법의 경우 국내에서 2022년 4월부터 새롭게 진단된 다발골수종 환자의 1차 요법으로 급여 등재되며 사용량이 점차 증가하고 있다"며 "실사용 데이터(real world data)를 이용해 새롭게 진단받은 국내 다발골수종 환자에서 레날리도마이드-덱사메타손(Rd)요법 대비 VRd요법의 효과와 안전성을 비교분석한 것"이라고 연구배경을 설명했다. 

연구는 분당서울대학교병원에서 새롭게 진단받은 다발골수종 환자 중 2020년 1월 1일부터 2023년 6월 30일 사이에 VRd 또는 Rd 요법을 처방받은 환자의 전자의무기록을 후향적으로 분석했다. 

치료 효과는 국제골수종연구그룹의 반응 평가 기준을 활용해 부분 관해 이상의 비율인 전체 반응률을 확인했다. 안전성은 미국 국립 암연구소 이상사례 공통용어기준(NCI-CTCAE, National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events) ver. 5.0을 활용해 중증도별로 이상반응 발생률을 평가했다. 

연구 결과을 보면 총 92명의 환자 중 VRd군이 69명, Rd군이 23명이었으며 전체 반응률은 VRd군에서 유의하게 높았다(VRd 군 91.3% vs. Rd 군 69.6%, p=0.007). 

또 안전성 분석 결과 두 군에서 공통적으로 확인되는 흔한 이상반응은 피로와 빈혈, 혈소판감소증과 같은 혈액학적 이상반응이었으며 VRd군에서 Rd군에 비해 유의하게 높은 빈도로 나타난 이상반응은 말초신경병증(55.1% vs. 21.7%, p=0.006), 설사(31.9% vs. 4.3%, p=0.008), 발진(46.4% vs. 21.7%, p=0.037)이었다. 

특히 3등급 이상의 이상반응으로 혈소판감소증(23.2% vs. 0%, p=0.009)이 보고됐다. VRd군에서 이상반응 위험인자 확인을 위한 다변량 분석 결과, 3등급 이상의 혈소판감소증이 골용해성 병변이 있는 환자에서(aOR=5.2, 95% CI 1.2-21.7), 3등급 이상의 발진이 70세 이상에서(aOR=5.6, 95% CI 1.1-29.5), 말초신경병증이 creatinine clearance 60mL/min 이하에서(aOR=4.6, 95% CI 1.5-13.8) 높게 확인됐다.

연구진은 "연구에서는 실사용 데이터 분석을 통해 VRd요법이 Rd요법에 비해 더 나은 치료 효과를 보이지만, 혈소판감소증, 말초신경병증 등 이상반응의 중증도 및 빈도가 높은 것을 확인했다"면서 "골 병변이 있는 환자에서 VRd요법 시행 시 혈소판감소증이 높게 확인됐고, 신기능 부전 환자는 말초신경병증이 높게 확인돼 선제적인 모니터링이 필요했다"고 밝혔다.

다발골수종환자에 3제 vs 2제 요법 사용...뭐가 더 나을까 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

의약품 임상시험 관리 적정화를 위해 규제당국이 관련 행정처분 기준 정비에 나선다. 

식약처는 올해말부터 내년 상반기까지 3000만원의 예산을 투입해 '의약품 임상시험 관리 적정화를 위한 행정처분 기준 정비방안 연구'를 진행한다. 

이는 행정처분의 실효성 확보를 통해 임상시험 관리 적정화를 도모하기 위해 시행된다. 

식약처는 국내 임상시험 점유율이 지난해 기준 세계 5위 수준으로 임상시험의 질적 향상 등에 대한 요구가 꾸준히 증가하는 추세이나 의약품 임상시험 관리기준 위반시 행정처분을 부과하는 있어 '해당 임상시험 업무정지'와 같은 처분은 실효성이 없다고 판단해 이같은 개선작업을 추진한 것.

이번 연구는 미국, 유럽, 일본 등 제외국 및 국내 관련 제도 및 운영현황을 조사하고 분석한다. 최근 관리 동향 및 관련 규제 및 가이드라인 현황을 포함한 정책 방향 등을 분석하게 된다. 

또 국내외 실제 사례 조사 및 비교분석도 함께 이뤄진다. 국내 식약처내 타분야 및 국내 타부처 등을 두루 살핀다. 

여기에 국내 임상시험의 행정처분 실효성 확보를 위한 관련 제도 정비방안을 제시하게 된다. 행정처분의 주체 및 행정처분의 범위 등이 고려된다. 

임상시험 관리 적정화...행정처분 기준 정비 시작 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)