가뭄에 단비

백혈병치료제인 '메르캅토푸린'의 허가사항이 변경된다.

식약처는 최근 유럽 의약품청(EMA)및 유럽 집행위원회(EC)의 '메르캅토푸린' 성분 제제의 경고 및 주의 항 등에 '니코틴산 결핍증(펠라그라) 발생 우려' 정보 등을 추가한 국외 안전성 정보에 따라, 국내·외 허가 현황, 허가사항 변경명령안에 대한 업체 및 협회의 제출의견 등을 종합검토해 공개했다. 

변경명령안은 이상반응과 일반적 주의사항, 상호작용이 변경된다. 

먼저 이상반응은 빈도불명의 구내염, 구순염, 결절홍반, 페라그라, 점막염증, 응고인자 감소 등이 나타날 수 있다는 내용이 신설됐다. 

일반적 주의에도 퓨린 유사체인 아자티오프린, 메르캅토푸린이 나이아신 경로에 간섭작용ㅇ르 해 니코틴산 결핍증인 펠라그라를 초래할 수 있다며 퓨린 유사체 사용 관련해 펠라그라 사례들이 보고됐다는 내용이 추가됐다.

특히 만성 염증성 장질환 환자에서 이같은 사례가 있다고 덧붙였다. 

여기에 인지저하 등 신경학적 결손, 위장염, 국소 색소성 발진인 피부염 발현 환자에 대해서는 펠라그라 진단을 고려해야 한다며 나이아신-니코틴산아미드 보충과 함께 적절한 치료를 실시해야 한다는 내용이 신설됐다. 

상호작용의 경우 6-메르캅토푸린의 전구약물인 아자티오프린과 인플릭시맵간 상호 작용이 관찰됐다며 아자티오프린 투여 환자들은 인플릭시맵 주입 후 처음 몇 주간 일시적인 6-TGN(아자티오프린의 활성 대사체인 6-티오구아닌 뉴클레오티드)수치 증가 및 평균 백혈구 수 감소를 경험했다는 게 포함됐다. 3개월 후 이전 수치로 회복된다는 내용도 추가됐다. 

한편 메르캅토푸린 성분 제제는 급성 임파구성 백혈병 이나 급성 골수성 백혈병의 유지치료, 만성 과립구성 백혈병, 급성 백혈병에 사용된다. 대한뉴팜 '멜캅토정'과 유나이티드제약의 '푸리네톤정'이 변경대상이다. 

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서울은 늘고 경기는 준 게 있다. 바로 의약품제조업체이다. 

식약처는 지난 2009년부터 2022년까지 전국 의약품제조업체의 현황을 연도별로 공개했다. 

먼저 전체 의약품제조업체수는 2009년 580곳에서 13년이 지난 2022년 653곳으로 73곳 증가했다. 

연도별로는 2010년 593곳, 2011년 581곳으로 줄어든 후 2012년 647곳으로 급증했다. 이어 2013년 684곳까지 크게 늘어나면서 정점을 찍은 후 2014년 612곳으로 크게 감소했고 2015년에는 586곳으로 더 내려앉았다. 

이후 2016년 635곳서 2017년 623곳, 2018년 616곳, 2019년 639곳, 2020년 618곳, 2021년 631곳으로 오르내림을 이어갔다. 

지역별로는 향남단지 등에 소재한 경기도가 2009년 227곳에서 2022년 217곳으로 10곳이 빠졌다. 물론 2013년 288곳으로 증가했었지만 이후 지속적으로 하향곡선을 이어가면서 줄어들었다. 

이어 오송이 포함된 충북이 67곳에서 104곳으로 37곳이 늘어나면서 전국에서 가장 많이 증가한 곳이 됐다. 서울은 36곳에서 63곳으로 그 뒤를 따랐다. 27곳이 증가했다. 

충남은 2022년 45곳으로 서울 다음으로 제조업체가 많았다. 다만 2009년 51곳이었다는 점에서 탈충남이 이뤄졌다. 

경북은 2022년 32곳으로 2009년 15곳에서 17곳이 증가하는 지역으로 남았다. 강원은 2022년 29곳으로, 2022년 17곳에 비해 12곳이 늘었다. 전북과 경남은 2022년 23곳씩이 소재하고 있었다. 전북은 2009년 21곳, 경남은 26곳이었다는 점에서 전북은 2곳이 늘고 경남은 3곳이 줄었다. 

이밖에 인천은 2009년 26곳에서 2022년 19곳으로 7곳이 빠졌으며, 대구는 같은기간 14곳서 17곳으로, 울산은 13곳에서 16곳으로, 전남은 13곳서 16곳으로, 부산은 21곳서 14곳으로, 대전은 22곳서 12곳으로, 세종은 2009년부터 2011년까지 0곳에서 2012년 9곳, 2022년 11곳으로 상승세를 보였다. 

광주는 2009년 7곳서 2022년 8곳으로 1곳이 늘었고 제주는 2009년 4곳서 2022년 4곳으로 같았다. 물론 제주의 경우 2014년부터 6곳으로 늘어 2019년까지 이를 유지했지만 2020년 다시금 4곳으로 줄었다.   

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뉴스더보이스 코너 '의약품 허가로 따라가는 제약 행적'은 환자건강을 지키며 소비시장 확보에 뛰어드는 제약사들의 허가행적을 좇는다. 어떤 제품을 허가받아 시장에서의 성적표는 어떻게 받고 있는지 그동안 첫번째 유한양행에 이어 이제 스물 일곱번째 행적, 유유제약을 초대했다. 최근 3년간 의약품 허가 현황을 통해 유유제약의 시장 공략의 방향을 살펴보았다.

'의약품 허가로 따라가는 제약 행적' <27>유유제약

지난 1941년 유한무역주식회사로 시작한 유유제약은 의약품뿐만 아니라 건강기능식품 등을 제조해 시장에 공급하고 있다. 여기에 제조수탁사업과 동남아시아, 남미 등 세계에 의약품을 수출하고 있다. 

'타나민'을 비롯해 '뉴마코', '마빌정', '본키주', '엘도민', '베노플러스겔', '피지오머' 등의 주요 의약품을 공급하며 유유헬스케어를 통해 건강기능식품을, 유유메디컬스로 의료기기 사업에 진출하고 있다. 

유유제약은 1989년 중앙연구소를 설립한 후 서울연구소와 서울사무소에 지난 3분기말 21명의 연구인력을 통해 활발한 의약품 개발에 나서고 있다. 2023년 매출대비 8%의 연구개발비를 투입할 정도로 미래먹을거리 마련에 힘을 쏟고 있다. 

이에 현재 개량신약 전립선 비대증치료제 'YY-DUT'와 'YY-DUT-Tam'을 미국과 유럽지역에서의 생동시험을 추진, 세계시장에 눈을 돌리고 있다. 

3년간 허가 품목 중 57% 전문약, 43% 일반약...한약 3품목

그럼 유유제약은 최근 어떤 품목을 허가받아 의약품시장을 공략하고 있을까.

유유제약은 19일 기준 식약처로부터 의약품으로 허가된 품목은 163품목에 달한다. 이중 전문약은 105품목, 일반약은 53품목, 원료약 5품목을 보유중이다. 최근 3년동안(2022년 1월19일부터 2025년 1월19일까지) 유유제약이 허가받은 품목은 14품목에 이른다.

3년간 허가품목 중 전문약은 8품목이었으며 일반약은 6품목이었다. 여타 제약사와 달리 일반약에 신경을 많이 쓴 것이다. 전문약은 57%, 일반약이 43%의 비중을 그렸다. 한약(생약)은 3품목이었으며 이중 전문약 1품목, 일반약 2품목이었다. 

또 이중 국내제조는 13품목, 수입 1품목이었으며 타 제약사의 생산시설을 통해 제조된 품목은 4품목이었다. 직접 제조품목은 10품목이었다. 

만성신장질환 혈청 인 조절 2품목...2024년 7품목 허가로 봇물

효능효과별로는 다양했다. 알레르기에 쓰이는 항히스타민제가 4품목으로 가장 많았다. 이어 당뇨병치료제와 만성신장질환 환자의 혈청 인 조절에 사용되는 치료제가 각각 2품목씩으로 복수였다. 

이밖에 항응고제와 불안, 집중력 저하, 신경통, 편두통, 비강세척 등에 사용되는 품목이 각 1품목씩이었다. 

연도별로는 2022년 3품목, 2023년 3품목, 2024년 7품목으로 크게 늘어났다. 올해들어 1품목을 냈다. 

구체적으로 보면 2022년에는 1월 제2형 당뇨병복합제 '디에스플러스정10/100밀리그램'을 허가받았다. 대원제약에서 제조위탁을 맡겼다. 5월은 제2형 당뇨병치료제 '뉴시가정10밀리그램'이 허가목록에 올라갔다. 아주약품에 위탁제조를 진행해 2023년 3여억원을 생산해 공급했다. 

이어 6월 만성신장질환 혈청 인 조절제 '세뉴벨라정'을 허가받았다. 같은해 7억원을, 2023년 16억원을 생산해 시장 진출을 꾀했다. 

2023년에는 3월부터 시동을 걸었다. 항응고제인 고트리글리세라이드혈증 치료제 '뉴마코에스연질캡슐500밀리그램'을 허가받았다. 해당 해에 2억원 이상을 생산해 공급했다. 

2023년 '타나민정' 허가...2024년 불안 완화제 '라세아' 독일 수입

4월에는 집중력 저하나 기억력 감퇴 등에 사용되는 일반약 '타나민정240밀리그램'을 허가목록에 올렸다. 같은해 3억원을 생산했다. 6월에는 알레르기에 쓰이는 펙소페나딘제제 '펙소지엔정60밀리그램'을 허가받아 같은해 7742만원어치를 공급했다. 

2024년에는 일반약 4품목과 전문약 3품목을 쏟아냈다. 2월에는 불안이나 초조한 상태를 완화하는 '라세아연질캡슐80밀리그램'을 독일에서 수입해 공급을 시작했다. 4월에는 알레르기비염약 '알레스타정120밀리그램'을, 5월에는 신경통과 요통, 어깨결림에 사용되는 '풀리시오정'을 허가방았다. 풀리시오정은 노바엠헬스케어에서 위탁생산하게 됐다. 

하반기인 7월초에는 편두통약인 '마이그란정25밀리그램'을 허가받아 처방시장 진출에 주목했다. 8월에는 비강세척과 비점막 건조증상 완화에 사용되는 '코잘에스나잘스프레이액'을 허가받아 태극제약에 위탁제조를 의뢰했다. 

10월에는 만성신장질환 환자의 혈청 인 조절에 쓰이는 '세뉴벨라정400밀리그램'을 2023년에 이어 품목을 추가했다. 11월에는 알레르기 피부질환 증상 완화제 '펙소원정180밀리그램'을 식약처 문턱을 넘겼다. 

올해 1월에는 역시 항히스타민제 '펙소원정60밀리그램'을 허가받아 시장공략에 눈독을 들이고 있다.

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