• 엄태선 기자/ 승인 2025.02.07 00:00

(83) 골관절염-류마티양 관절염약 '설린닥'

코로나19 팬데믹은 그 어느 때보다 감염병을 예방하는 백신 등 의약품에 대한 중요성을 일깨워줬다. 특히 자국 국민의 생명을 지키기 위한 필수적으로 필요한 의약품에 대한 자급률을 높이는데 힘을 쏟고 있다.

이에 본지는 국가에 없어서는 안될 의약품에 대해 다시금 되새기기 위해 국가필수의약품을 지속적으로 짚어보고자 한다. 2022년 3월15일 '우리가 지켜야할 필수의약품' 연재 첫 시작했다. 이번 여든세번째로 골절관염과 류마티양 관절염 치료제 '설린닥'에 대해 잠시 살펴본다.

 

골관절염은 퇴행성 관절염이라고 불리며 이는 퇴행성 변화와 연골 손상으로 뼈와 관절막, 인대에 손상을 일으키며 극심한 통증이나 기능 장애를 나타나는 질환이다. 관절의 염증성 질환 중 비중을 가장 많이 차지할 정도로 잦다. 

골절절염은 연골이 손상돼 발생하며 유전적인 요인이나 외상 충격, 비만 등이 요인이 된다. 노화와 자가면역질환, 바이러스나 박테리아, 스트레스, 외상 등이 주요원인이다. 

증상은 가장 흔하게 무릎에서 발생하고 척추나 고관절, 손가락 등에서 통증을 발생하며 아쉽게도 완전히 정상화하는 치료법은 아직까지 없다. 다만 증상을 완화는 방법과 악화를 방지 또는 지연시키는 치료로 진행된다. 

치료는 진통제나 비스테로이드 소염제를 사용하는 약물요법과 연골성분제제인 글루코사민이나 콘드로이틴 치료제가 대두되고 있다. 또 스테로이드주사를 사용하기도 하지만 관절 손상을 촉진할 수 있어 제한적이다. 

이밖에 절골술 등 수술적인 방법과 관절 연골 이식 등의 치료법이 있다. 

 

<설린닥>

건일제약의 '크리돌정'(사진 약학정보원)

▶크리돌정100밀리그람은 지난 1979년 건일제약이 허가한 설린닥제제이다. 국내에 허가된 유일한 완제의약품이다. 

해당 품목은 퇴행성 관절질환 등 골관절염, 류마티양 관절염이 주효능 효과를 보이며 강직성 척추염, 급성통풍성 관절염, 건염이나 점액낭염, 건초염 등 관절주위염에서 사용할 수 있다. 

성인의 경우 1회 100~200mg 1일 2회 식사와 함께 경구투여하며 급성통풍성 관절염, 관절주위염에는 7~10일간 경구투여한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

이 성분 제제는 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 하며 이러한 사람이 이 약을 복용하면 위장출혈이 유발될 수 있다.

아울러 소화성궤양 환자 또는 위장출혈 환자나 심한 혈액이상-간장애-신장애 환자, 아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염진통제(COX-2 저해제 포함)에 대해 천식(천식발작 포함), 두드러기, 비염, 알레르기 반응 또는 그 병력이 있는 환자는 투여해서는 안된다. 이러한 환자에서 비스테로이드성 소염진통제 투여후 치명적인 중증의 아나필락시양 반응이 드물게 보고됐기 때문이다. 

여기에 관상동맥 우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료나 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부, 어린이는 투여하지 말아야 한다. 비스테로이드성 항염증제에 속하는 '설린닥'은 임신 20주 이후 사용하지 않도록 권고되고 있다. 

해당 약은 지난 2020년 1억2000만원을 생산해 공급한 바 있다. 

한편 설린닥 원료의약품은 삼오제약의 '삼오설린닥'과 원풍약품상사의 '원풍설린닥', 화덕약품의 '화덕설린닥'이 식약처로부터 허가를 얻은 상태다.  

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=41160

  •  엄태선 기자/  승인 2025.02.07 00:03

식약처, 2022년부터 고혈압-폐질환-간질환 이어 개발 나서

염증성 장질환자가 맞춤형으로 먹을 수 있는 식품이 보다 다양하게 공급될 환경조성이 이뤄진다. 

식약처는 올해 염증성 장질환자용 식품의 표준제조기준 신설(안) 개발을 위한 사업을 추진한다. 관련 산업계가 해당 기준을 통해 제품화에 보다 쉽게 접근할 수 있도록 지원하는 것이다. 

앞서 식약처는 지난 2022년 고혈압에 이어 2023년 폐질환, 지난해 간질환 환자용 식품 표준제조기준을 개발한 바 있다. 

연구내용은 현행 규정의 '장질환용 단백가수분해 영양조제식품'의 표준제조기준을 최신 임상지침을 반영해 현대화하고 '염증성 장질환자용 영양조제식품'의 표준제조기준 신규 개발이다.

연구는 관련 제품의 현황을 조사한 후 제외국 기준, 임상영양지침 등을 조사-분석해 기준-규격안을 마련한다. 이어 관련 분야 전문가 자문과 산업계 의견을 수렴해 반영, 최종 안을 제시하게 된다. 

다만 해당 기준-규격안에는 식품유형 정의와 영양성분기준, 시험방법, 원료 구비요건, 규격 등이 포함된다. 연구는 오는 8월말까지이며 예산은 4000만원이 배정돼 있다. 

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=41177

  •  엄태선 기자/  승인 2025.02.05 01:31

식약처, 올해 픽스 개정기준 반영 관련 규정 개정안 마련...제약업계 의견수렴도

무균의약품 제조품질관리 규제의 국제조화를 위해 식약처가 이행방안 마련에 뛰어들었다. 

식약처는 이를 위해 올해 픽스 GMP 개정기준에 따른 무균의약품 제조품질관리 규제조화 이행방안 마련을 위한 연구를 진행한다.  

이번 연구는 국제조화된 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 및 EU의 무균의약품 GMP 규정이 개정 시행됨에 따라 국내도 지난 2023년 12월 이를 반영한 국내 GMP 규정을 개정, 제약업계가 안정적으로 개정 기준을 도입-정착하도록 과학적인 위험 평가기반 제조품질관리 근거자료 마련을 지원하기 위한 것이다. 

구체적인 연구내용은 픽스 무균약 GMP 기준 개정 전후 갭 분석을 통해 국제규제조화가 필요한 연구과제를 발굴하게 된다. 이를 위해 연구과제 발굴 및 연구과제별 추진 계획-추진방법 등 자문을 위한 국내외 GMP 전문가 풀을 구성하고 운영하게 된다. 

이와함께 과제별 과학적 위험평가 기반 관리전략을 마련하게 된다. 

무균약 GMP 개정기준 적용시 규제조화가 필요한 연구과제별 과학적 위험평가 및 관리전략 수립방안을 마련한다. 대용량 수액제 무균시험, CCS 수립 방만과 PUPSIT 적용 등의 연구과제가 그 예이다. 

이를 바탕으로 연구과제별 위험평가-관리전략과 적용사례 등으로 구성된 가이드안을 마련하고 외부 GMP 전문가 초청 세미나와 발표회 등을 통해 해당 가이드안에 대한 제약업계 등의 의견수렴-분석을 진행하게 된다. 

한편 해당 연구는 올해 12월까지 진행하며 연구비용은 5800만원이다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=41128

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