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치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
 

<96>휴온스 'HUC3-431'

휴온스는 지난해 역대최대 매출인 5520억원을 달성하면서 승승장구하고 있다. 이같은 매출성장의 원동력은 경쟁품목의 다양화뿐만 아니라 지속적인 연구개발을 통해 시장 진출이 성공적으로 이뤄지기 때문.
지난해 329억원의 연구개발비를 투입하며 성장의 발판놓기에도 한창이다. 지난해 당뇨병치료제 '휴시글로정'을 출시해 처방시장에 도전하고 있다.

현재 추진중인 연구개발 진행과제는 신약의 경우 안질환을 겨냥한 'HUC1-394'이 임상 1상을, 개량신약 및 자료제출의약품인 안구건조증에 사용되는 'HUC2-007'에 대한 임상 3상을, 고혈압-고지혈증복합제 'HUC3-431'에 대한 임상 1상을 진행중이다. 

이와 함께 천연물인 건강기능식품 'HUN2-483'에 대한 인체적용시험을 진행한다. 

휴온스는 그동안 제네릭이긴 하지만 국가필수의약품인 자궁수축제 '휴메트린정'을 2020년 공급했으며 이후 해열진통제인 '아모부로펜프리믹스주', 피로개선제 '아모노신-에이주' 등을 연이어 출시하는 성과를 내며 지속성장의 발판을 만들어갔다. 

이번 시간은 지난 3월26일 식약처가 임상시험 1상을 승인한 고혈압-고지혈증복합제 'HUC3-431'에 대한 임상시험을 살펴봤다. 

◆개요
건강한 성인 자원자를 대상으로 HUC3-431 경구 투여 시 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차설계, 제 1상 임상시험이다. 국내허가용으로 진행된다. 본태성 고혈압, 원발성 고콜레스테롤혈증이 적응증이다. 

◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 'HUC3-431-R'이며 시험기간은 5월부터 오는 2025년 4월까지 1년간이다. 중재군은 2군이며 목표시험대상자수는 66명이다. 첫 대상자는 아직 선정되지 않았다.

◆수행-평가-투여방법
1차 평가지수는 유효성분의 AUCt, Cmax이며 2차 평가변수는 유효성분의 AUC∞, tmax, t1/2 등이다. 

투여방법은 투약 전 최소 10시간동안 금식(물 제외) 후 각 기 투약일 임상시험용의약품(시험약 또는 대조약)을 물 150 mL와 함께 경구 투여한다. 
시험약의 경우 시험약(HUC3-431) 1정을 물 150 mL와 함께 경구 투여, 대조약은 대조약(HUC3-431-R) 1정을 물150 mL와 함께 경구 투여한다. 

◆환자선정방식
만 19세 성인이며 체중이 50 kg이상이면서 체질량지수(BMI)가 18.0 kg/m2 이상 30.0 kg/m2 이하인 자, 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과 병적증상 또는 소견이 없는 자, 임신가능성을 배제하는 것에 동의하고 정자 또는 난자를 제공하지 않는 것에 동의한 자 등이 선정된다.

다만 첫 투약일 1개월 이내에 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제약물을 복용하였거나 첫 투약일 10일 이내에 본 임상시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물을 복용한 자, 첫 투약일 8주 이내에 전혈 헌혈 또는 2주 이내에 성분 헌혈을 하였거나, 4주 이내에 수혈을 받은 자, 유전성 혈관부종 환자이거나, ACE 억제제 혹은 안지오텐신II 수용체 차단제 치료시 혈관부종의 병력이 있는 환자 등은 제외된다.

◆시험책임자
시험책임자는 에이치플러스양지병원 임상시험센터 강승현 센터장이 시험책임자로 나선다. 

'제약 임상은...ing'...휴온스 '고혈압-고지혈증치료제' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

기존 치료제시장 경쟁이 치열해지면서 최근 다국적제약사뿐만 아니라 국내 제약사들도 희귀의약품에 눈을 돌리고 있는 것으로 나타났다. 

식약처의 2023년 의료제품 분야 허가보고서에 따르면 지난 한해 국내에 허가된 희귀의약품이 총 37품목에 달하는 것으로 집계됐다. 이들 희귀의약품을 국내 공급에 뛰어든 제약사 19개사 중 국내사 10곳과 다국적 제약 9곳으로 분류돼 업체수로는 국내사가 더 많았다. 

품목수가 아닌 성분으로는 총 27개  성분이었으며 이중 국내사는 11개성분 제제로 15품목을, 다국적사는 16개 성분 제제로 22품목을 허가받았다. 

허가품목 중 국내제조는 3개 품목이며 모두 국내사였다. 수입은 34품목으로 대부분을 차지했다. 

업체별로는 한국얀센이 6품목(4개성분)으로 가장 많은 수를 허가받았다. 이어 한국비엠에스와 한독이 각 4품목씩 허가받아 그 뒤를 따랐다. 전자는 1개 성분이었으며  후자는 2개 성분이었다. 사노피아벤티스가 3품목, 아스텔라스제약와 다케다제약, 로슈, 한국팜비오, 에이스파마가 각 2품목씩을 허가목록에 올렸다. 

이밖에 엠에스디, 녹십자, 삼진, 길리어드, 베링거, JW중외, 동인, 리퓨어헬스케어, 엔케이메디텍, 메디팁가 각 1품목씩  환자치료를 위한 희귀약을 허가받았다. 

주요 품목을 살펴보면 먼저 다국적 제약사를 보면 한국얀센이 다발골수종치료제 '키빅티주'와 '텍베일리주', 전립선암치료제 '아키가정'을, 비엠에스가 증상성 폐색성 비대성 심근병증치료제 '캄지오스', 다케다제약이 후천성혈우병A치료제 '오비주르주'와 혈관부종발작예방제 '탁자이로프리필드시린지주', 사노피가 폼페병치료제 '넥스비아자임주'와 한랭응집소병치료제 '엠제이모주', 산성 스핑고미엘린분해효소 결핍치료제 '젠포자임주', 로슈가 림프종치료제 '룬수미오주'와 '컬럼비주'를 허가받았다. 

여기에 아스텔라스가 요로상피암치료제 '파드셉주', 길리어드가 삼중음성유방암치료제 '트로델비주', 엠에스디가 폰히펠-린다우병 환자 종양치료제 '웰리렉정', 베링거인겔하임이 전신 농포성 건선치료제 '스페비고주'를 허가받았다. 

국내사의 경우 녹십자가 담즙정체성 소양증치료제 '리브말리액'을, 한독이 담관암치료제 '페마자이레정'과 림프종치료제 '민쥬비주'를, 삼진제약이 폐동맥고혈압 환자의 운동능력 개선제 '삼진셀데나필시트르산염정'을, JW중외제약이 비호지킨림프종-다발골수종환자의 자가조혈모세포이식과 조혈모세포 채집시 말초혈액으로 조혈모세포의 가동화를 증진하는 치료제인 '모빌리아주'를 국내에 선보였다. 

희귀의약품 허가...다국적 주도하지만 국내사도 주목 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

영업조직을 없애거나 축소해 CSO(위탁영업)을 활용하는 제약사들의 직원수가 크게 증가하지 않은 것으로 나타났다. 

국내제약 10곳의 최근 5년간 직원현황을 살펴본 결과, 2019년 전체 2801명이었던 직원수가 2013년 2967명으로 166명이 증가하는 데 그쳤다. 제약 10곳으로 나눠보면 5년간 16.7명이 증가하는 것에 불과한 수치다. 

특히 최근 영업조직을 외주로 전환했던 경동제약과 안국약품의 변화가 크게 나타났다. 경동제약은 2019년 588명서 2020년 632명, 2021년 647명까지 증가했다가 영업조직을 외주로 돌리면서 2022년 588명, 지난해는 405명까지 그 수가 줄었다. 

안국약품은 2019년 무려 461명이었던 직원수가 2020년 423명, 2021년 392명, 2022년 325명까지 감소한 후 지난해 389명으로 다시금 증가세로 돌아섰다. 

여타 8곳은 조금씩 그 수가 상향곡선을 그렸다. 이들 제약사는 CSO를 적극적으로 활용해 외형과 이익을 챙겨왔다. 

대한뉴팜은 2019년 332명서 2023년 377명으로, 동구바이오는 같은기간 295명서 402명으로 다소 크게 증가했다. 팜젠사이언스는 268명서 281명으로, 한국유니온제약은 190명서 205명, 씨티씨바이오는 196명서 246명, 진양제약은 188명서 215명, 알리코제약은 150명서 225명으로, 에이치엘비제약은 133명서 222명으로 부피를 키웠다. 

같은기간 이들제약사의 매출변화를 보면 안국약품의 경우 2019년 1493억원서 2209억원으로 성장했다. 경동제약은 1760억원서 1596억원으로 위축됐다. 

대한뉴팜은 1341억원서 2042억원으로, 동구바이오는 1252억원서 2149억원으로, 팜젠사이언스는 951억원서 1668억원, 한국유니온제약은 513억원서 632억원, 씨티씨바이오는 1048억원서 1087억원, 진양제약은 474억원서 941억원, 알리코제약은 2258억원서 1872억원으로, 에이치엘비제약은 355억원서 1360억원으로 매출 수직상승했다. 제품개발과 연구, 생산에 집중하고 판매는 CSO를 적극 활용하면서 이같은 성장세를 만들어가고 형국이다. 

솔리리스, 바이오심·신약 등장하며 경쟁 심화 예고 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)