•  엄태선 기자/ 승인 2024.02.15 07:31

식약처, 아질사르탄메독소밀칼륨 단일제 이어 복합제 시판후조사 공개

셀트리온제약의 고혈압치료제 '아달비클로정' 등 4품목에 대한 시판후 조사결과가 공개됐다. 

식약처는 '아질사르탄메독소밀칼륨·클로르탈리돈'복합경구제에 대한 재심사 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령안을 마련, 오는 28일까지 의견조회에 나선다. 

이번 변경명령안은 국내에서 재심사를 위해 6년동안 611명을 대상으로 실시한 시판후 조사 결과가 허가사항 이상반응에 반영된 것이다.

내용을 보면 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 14.08%인 86명서 107건이 보고됐다. 

여기에 이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 0.33%인 2건으로 어지러움과 저혈압이 발현됐다.

인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 0.98%인 6명서 7건이 보고됐다는 내용도 신설됐다. 진전, 고혈압악화, 혈액중성지방증가, 고칼륨혈증, 두근거림 이상반응이 나타났다. 

앞서 아질사르탄메독소밀칼륨 단일제에 대한 시판후 조사 결과도 공개돼 허가사항 반영을 위한 의견조회가 오는 16일까지 이루진다.

변경은 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 2443명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과이며 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 21.94%인 536명, 830건으로 보고됐다. 

이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 0.25%인 6명, 6건이 보고됐다. 급성신손상, 피부염, 경막하출혈, 요로감염, 어지러움이 드물게 나타난 것이다.

인과관계들 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 3.19%인 78명, 83건이었다.

드물게 실신, 전실신, 변비, 구토, 입 냄새, 무력증, 호흡곤란, 이상지질혈증, 고콜레스테롤혈증, 통풍, 고칼륨혈증, 관절통, 근육통, 근골격경직 등이 발현됐다.

여기에 아스파르트산아미노전이효소 중가, 요로감염, 상기도감염, 급성신손상, 당뇨성신장병증, 두드러기, 탈모, 피부염, 경막하출혈, 월경 불규칙이, 때때로 고혈압, 흉통, 혈압감소, 혈압증가, 두근거림이 나타났다.

변경대상은 셀트리온제약의 '이달비' 5품목과 '셀트리온아질사르탄메독소밀정' 6품목이다.

셀트리온제약 '아달비클로정' 등 4품목...저혈압 등 이상사례 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/ 승인 2024.02.15 07:32

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기획 '그래프로 보는 제약기업 지난 10년 성적표'(그기성)는 문자보다는 그림이나 도형으로 기업의 지난 10년의 주요 경영지표를 한눈에 볼 수 있도록 했다. 특히 국민의 건강과 환자의 질환치료를 위한 의약품의 연구개발과 제조-공급에 주력하고 있는 국내 제약기업을 초대할 예정이다. 지난 10년간의 매출과 영업이익, 영업이익률, 당기순이익, 부채, 연구개발비용과 그 매출 대비 비율, 기업성장에 따른 직원의 수 변화와 연봉의 규모, 기업활동에 따른 주식 배당과 주당순이익 등의 지표를 그래프로 표현했다. 이번 시간에는 환인제약를 살펴봤다. (그래프옆 화살표를 클릭하면 표가 전개됩니다.)

  •  엄태선 기자/ 승인 2024.02.15 07:32

부산대병원 약제부, 주사용 멀티비타민 투여 환자 관련 연구결과 공유

인체에 필수 영양소이나 과량 투여시 축적돼 독성을 나타낼 수 있는 지용성 비타민을 투여받은 환자들의 실제 현황은 어떨까.

부산대병원 약제부(연구자 박성연, 김보미, 최은경, 배성진)는 지난해 1월 한달 부산대병원에서 주사용 멀티비타민을 연속 3일 이상 투여 받은 18세 이상 성인 입원 환자를 대상으로 비타민 A, D 일일 평균공급량을 전자의무기록을 통해 후향적으로 조사해 분석, 공유했다. 

이들은 "비타민은 혈중 농도 측정이 어렵고, 임상 증상이 특이적이지 않아 독성 상태를 알기 힘들어 ASPEN의 일일 권장 용량(비타민 A 3300IU, 비타민 D 200 IU)에 맞추어 사용하고, 상한섭취량(비타민 A 10000 IU, 비타민 D 4000 IU)을 넘지 않도록 권고하고 있다"면서 "하지만 멀티비타민 제제는 다양한 비타민이 포함되어 권장 용량을 맞춰 사용하기 어렵고 남용되기 쉽다"고 연구 배경을 설명했다. 

이에 원내 주사용 멀티비타민 처방을 분석해 환자별 지용성 비타민 A, D 공급 현황을 조사하고 연구 대상을 NST(Nutrition Support Team) 모니터링 유무로 나눠 멀티비타민의 적절한 사용에 NST 모니터링이 도움이 되는지 살폈다. 여기서 NST는 환자에게 적합한 영양관리를 시행하는 의료팀이다. 

그 결과, 전체 연구 대상자 305명 중 NST에 의뢰돼 약사 모니터링이 반영된 NST군은 38명(12%), 그렇지 않은 비 NST군은 267명(88%)이었다. 일일 평균 비타민A 공급량(NST군=5045.9 IU, 비 NST군=7632.7 IU, p=0.002)과 일일 평균 비타민D 공급량(NST군=504.6 IU, 비 NST군=732.1 IU, p=0.005)은 두 군에서 유의한 차이를 있었다. 비타민 D는 두군 모두 상한섭취량을 넘는 경우가 없었지만 비타민 A의 상한섭취량을 초과해 투여된 경우는 비 NST군에서만 8.2%였다. 

연구자들은 이와 관련 "주사용 멀티비타민을 투여 받는 입원 환자에게 NST군은 비타민A 권장 용량의 약 1.5배, 비타민D 권장 용량의 약 2.5배, 비 NST군은 비타민A 권장 용량의 약 2.3배, 비타민 D 권장 용량의 약 3.7배로 비 NST군에서 더 과량 투여됐다"면서 "특히 비 NST 군에서 상한섭취량을 초과해 투여되는 경우가 있었다"고 설명했다. 

이어 "이번 연구는 짧은 연구기간과 다른 병용 약제에 대해 확인이 되지 못하였다는 제한점이 있다"면서 "연구를 통해 잠재적으로 발생할 수 있는 지용성 비타민 과량 투여 예방을 위해 NST 모니터링이 환자에게 더 안전할 수 있음을 확인할 수 있었고, 약사의 포괄적 처방감사가 필요하다"고 주문했다.

https://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=36663

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