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국내외 제약사 등 121곳이 지난 1분기동안 식약처로부터  허가받은 의약품이 총 313품목에 달하는 것으로 나타났다. 

식약처의 허가현황에 따르면 지난 1분기에 일양약품과 씨엠지가 각 9품목씩을 허가받으면서 여타 제약사 중 가장 많은 수의 의약품을 허가목록에 올렸다. 

일양약품은 일반약인 '원비디골드액'을 비롯해 '멀티속정', '아진팜큐정' 등과 전문약이며 수출용인 인플루엔자분할백신 '테라텍트백신주' 등을 허가받았다. 

씨엠지제약은 일반약 '씨엠지경옥고'와 '씨엠지씽씽시럽', '알레톡정' 등과 전문약 '씨엠지니세르골린정' 등을 허가받았다. 

이어 동국제약과 경동제약이 각 8품목씩 허가받으며 그 뒤를 따랐다. 동국제약은 '리나칸메트서방정' 2품목과 '사미골린정', '메멘틴정' 등을, 경동제약은 '리타메진서방정' 2품목과 '픽토진정' 2품목 등을 허가받았다. 

유한양행과 보령은 각 7품목씩 허가받았으며 유니메드와 넥스팜코리아이 각 6품목으로 뒤를 이었다. 유한양행의 경우 '아토바미브에이정' 5품목과 '안티푸라민40플라스타' 등을, 보령은 '자이프렉사정' 3품목과 '트루리나엠서방정' 2품목 등을, 유니메드는 '트란타듀오정' 3품목 등을, 넥스팜코리아는 '플로가엠듀오서방정' 2품목 등을 허가받았다. 

이밖에 종근당과 휴온스, 동아제약, 동화약품, 제일약품, 한미약품, 현대약품 등이 각각 5품목씩 의약품을 허가받았다. 

종근당은 '아이레쉬점안액' 등을, 휴온스는 '아페린플러스비씨정' 등을, 동아제약은 '베나치오이지액' 등을, 동화약품은 '리나디엠메트서방정' 2품목 등을, 제일약품은 '리나틴플러스엑스알정' 2품목 등을, 한미약품도 '리나글로메트서방정' 2품목 등을, 현대약품은 '아빌라핀정' 2품목 등을 허가목록에 안착시켰다. 

여기에 국내 상위제약사인 녹십자는 '폴민리나서방정' 2품목 등 3품목을, 엘지화학은 '제미메트서방정' 등 2품목을, HK이노엔은 '리나엔듀오서방정' 2품목을, 유나이티드제약은 '티모플주' 등 3품목을 세상밖으로 내놓았다. 

다국적제약사의 경우 사노피아베티스코리아가 수막구균(A,C,Y,W)다당류-TT단백접합백신 '멘쿼드피주'를, 노바티스는 '졸레어프리필드시린지주300', 한국릴리는 신약인 '옴보프리필드펜주' 등 3품목을, 한국산텐제약은 '알레지온엘엑스점안액' 등 2품목, 한국애보트는 '크레온'을, 노보노디스크제약은 '소그로야프리필드펜' 3품목을 허가받았다. 

한편 1분기동안 허가된 품목중 전문약은 187품목, 일반약은 126품목이 허가됐으며 표준제조기준 제품은 67품목, 제네릭은 113품목, 자료제출 104품목, 신약 3품목이었다. 안유심사 제외 품목은 2품목, 수출용은 9품목이었다.

국내외 제약 등 121곳, 1분기 의약품 313품목 쏟아냈다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

임상시험실시기관 외 지역 의료기관의 임상시험 참여가 확대될 전망이다. 

식약처는 지난 3월21일부터 25일까지 중앙약사심의위원회 서면심의를 통해 지역 의료기관의 임상시험 참여 확대방안에 대해 자문을 받고 그 타당성을 재확인했다. 

식약처는 이와 관련 검토의견을 통해 지역 의료기관 참여 확대방안과 관련해 수행 가능한 검사 구체화, 참여 의료기관 관리·감독 명문화 필요에 대해, 결과 평가의 신뢰도에 영향을 미치는 검사는 기존 실시기관에서 수행하는 것이 원칙이며, 시험책임자와 의뢰자가 협의해 대상자 안전과 데이터 신뢰성을 고려해 검사 범위를 정하고 지역 의료기관에 대한 실시기관의 관리·감독 계획을 제출토록 했다고 밝혔다.  

또 개별 임상시험별로 타당성 및 신뢰성 심의 필요에 관해, 대상자 선별·모니터링 관련 검사 등 결과 평가의 신뢰도에 영향을 미치지 않는 경우 해당되며, 그 외의 경우에는 종전과 같이  임상시험별로 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 그 타당성을 검토할 예정이라고 설명했다.  

아울러 추진 후 문제점 발생 여부를 지속적으로 모니터링 할 예정이며 대상이 되는 검사는 임상약, 임상시험계획서 등 관련 세부 지식이 요구되지 않고, 일반 진료환경에서 수행되는 검사로서 교육은 필요하지 않지만, 실시기관으로 하여금 관리·감독하도록할 계획이라고 덧붙였다.  

이밖에도 약사법 제34조의2 제3항 제5호에 따라 임상시험 심사 업무를 중앙임상시험심사위원회(중앙 IRB)에 위탁할 수 있도록 규정하고 있다고 안내했다.  

이번 서면심사에서 위원들은 일반 진료환경에서 수행할 수 있는 검사를 구체화하고, 참여 의료기관의 관리·감독에 대한 명문화가 선행되는 경우 지역 의료기관의 임상시험 참여 확대 가능할 것과 개별 임상시험별로 그 타당성 및 신뢰성 심의 필요, 임상시험 참여 저변을 늘릴 수 있다는 점에서 지역 의료기관의 임상시험 참여는 중요하나 정기적인 점검을 통해 신뢰도를 확인할 수 있게 계획서에 잘 제시되는지 확인이 필요하다는 의견을 냈다. 

뿐만 아니라 시행 후 임상시험의 질이 어느 정도 보장되는지 평가하고 업무 관련 교육, 공용 IRB를 활용할 수 있도록 법령수정, 지역의료기관간 수준 차이 존재할 수 있어 연구자 교육이 중요하다는 견해를 냈다. 

지역 의료기관 임상 참여 확대..."실시기관 관리감독 추진" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)