가뭄에 단비

고혈압치료제 '텔미사르탄 단일제'에 대한 허가사항에 현훈, 기침 등의 이상반응이 신설된다. 

식약처는 19일 의약품 제조판매-수입 품목 중 '텔미사르탄 단일제(20, 40, 80 mg, 나정)'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련, 오는 9월19일 변경명령을 진행할 예정이다. 

변경 내용은 용법용량서 '물과 함께 경구투여돼야 하며 식사여부와 관계없이 가능하다'는 문구와 '용량을 증가할 때는 치료시작 후 4~8주에 최대 혈압강하 효과를 나타낸다'는 내용이 추가됐다. 

특히 이상반응에 새롭게 추가된 내용이 많았다. 

흔하지 않게 현훈, 기침이 신설됐으며 드물게 저나트륨혈증, 졸림, 미각 이상이, 매우 드물게 간질성 폐질환이 이상반응에 새롭게 올랐다. 

일반적 주의사항에는 운전 및 기계조작에 대한 영향과 관련, 기존 졸음, 어지럼서 실신, 현훈으로 변경됐다. 상호작용에는 기존 '임상적으로 유의성 있는 다른 상호작용은 확인된바 없다'는 내용이 삭제됐다. 

보관 및 취급상의 주의사항도 정제의 흡습성을 고려해 복용 직전 밀봉된 일루미늄 호일을 개봉한다는 내용이 추가됐다. 

변경대상은 삼천당제약의 '미르텔정20밀리그램' 등 140품목이다. 

고혈압치료제 '텔미사르탄'...현훈, 기침 등 이상반응 신설 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.

<99>HK이노엔 'IN-112420'

HK이노엔은  케이캡(테고프라잔)에 대한 적응증 확대에 한층 속도를 내고 있다. 다양한 임상을 통해 시장 확장 가능성을 살피고 있다. 

케이캡은 현재 케이캡정 2품목과 케이캡구강붕해정 2품목이 식약처로부터 허가를 받은 상태다. 

효능효과는 미란성 위식도역류질환의 치료와 비미란성 위식도역류질환의 치료, 위궤양의 치료, 소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법<25mg에 한함>으로 사용된다. 

현재 추진중인 임상은 건강한 성인을 대상으로 테고프라잔과 항혈전제 '클로피도그렐' 병용 투여 시 테고프라잔이 클로피도그렐의 약력학에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 3기, 교차 반복투여 임상 1상에 대한 대상자를 모집 완료한 상태다.  

여기에 별도의 연구자임상도 있다. 연세대용인세브란스병원에서 급성관동맥 증후군으로 강력한 P2Y12 억제제를 복용하는 환자군에서 테고프라잔의 위장관 보호 효과를 평가하기 위한 임상시험, 강원대병원이 테고프라잔(Potassium competitive acid blocker) 투여에 따른 협심증 환자의 장내 미생물 군집에 미치는 영향 평가하기 위해 대상자를 모집중이다. 

한편 케이캡은 지난해 1194억6900만원에 이르렀으며 올해 1분기에만 무려 518억5400만원을 올리며 연말 높은 성장을 기록할 것으로 전망된다. 

◆개요
건강한 대상자에서 IN-112420 경구 투여 시 약동학, 약력학 특성 및 안전성을 탐색하기 위한 제1상 임상시험이다. 지난해 11월9일 이맛잇험이 승인됐으며 국내 허가용으로, 대상질환은 위식도역류질환이다. 

◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 파모티딘제제 '동아가스터정20밀리그램'과 테고프라잔제제 '케이캡정25밀리그램'이다. 시험기간은 지난 1월부터 내년 1월까지 1년간이다. 중재군은 3군이며 첫 시험대상자 선정은 지난 3월19일이다. 목표시험대상자수는 36명이다. 

◆수행-평가-투여방법
1차 평가변수는 약동학적 특성와 약력학적 특성을 살피며 투여기간은 14일이다. 

투여방법은  공개, 무작위배정, 활성대조, 평행, 반복 투여와 임상시험용의약품 투여로 진행된다. 투여군A는 1일 2회, 1회 1정 경구투여로, 투여군B는 1일 1회, 1회 1정 경구투여,  투여군C는 1일 2회, 1회 1정 경구투여로 이뤄진다. 

◆환자선정방식
스크리닝 검사 당시 연령이 만 19세 이상 45세 이하인 건강한 성인이며 체질량지수(BMI)가 18.5 kg/m2 이상 28.0 kg/m2 이하인 자가 선정대상이다. 

다만 임상적으로 유의한 간, 신장, 소화기계, 호흡기계, 근골격계, 내분비계, 신경정신계, 혈액∙종양계, 비뇨기계, 심부정맥을 비롯한 심혈관계 등에 해당하는 질환이나 과거력이 있는 것으로 시험자가 판단한 자, 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계 질환(예: 위염, 위경련, 위식도역류질환, 크론씨병, 궤양 등)이나 복부 수술(단, 단순 충수돌기염 수술 또는 탈장수술은 제외)의 과거력이 있는 것으로 시험자가 판단한 자, 위내 pH 측정용 카테터 삽입과 유지에 해부학적 장애가 있는 자 또는 위내 pH 측정용 카테터 삽입을 견딜 수 없다고 예상되는 자 등은 제외된다. 

◆시험책임자
인제대부산백병원에서 실시되며 김종률 임상약리학과 교수가 시험책임자로 나선다.

'제약 임상은...ing'...HK이노엔 '위식도역류질환치료제' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)  

왼쪽부터 씨엠지제약의 '아젠타정'과 '한타돌', 테라젠이텍스의 '자스민정'.

지난해 '허가(신고)사항과 다르게 제조한 의약품'이 적발되면서 회수조치된 씨엠지제약 제조제품들이 다시금 줄줄이 회수대열에 올랐다. 

식약처에 따르면 지난 17일 씨엠지제약과 테라젠이텍스의 일부 품목들이 회수목록에 올라왔다. 

이는 위해사범중앙조사단(이하 중조단)이 지난해 씨엠지제약의 약사법 위반사항을 적발하면서 진행된 후속조치이다. 

적발된 품목이었던 적발된 씨엠지제약의 '아제탄정'과 '한타돌정'의 일부 제조번호가 새롭게 추가된 것이다. 여기에 해당 업체의 제조시설을 이용한 테라젠이텍스의 '자스민정'도 함께 추가됐다. 

식약처 관계자는 이와 관련 "지난해 6월에  문제가 돼 회수됐던 제품 중 누락된 제조번호를 추가로 회수목록에 넣은 것"이라면서 "중조단에 수사의뢰를 했고 그 결과에 따라 이같은 후속조치를 진행했다"고 설명했다. 

다시금 회수대열에 오른 씨엠지제약의 '한타돌정'은 치주치료 후 치은염, 경-중등도 치주염의 보조치료제이며 제조번호 21002이 회수대상이 됐다. 또 기관지 천식 등에 사용되는 '아제탄정'도 제조번호 21003, 22001, 22002, 22003, 22004, 22005, 22006, 22007, 22008, 22009, 22010, 22011, 22012이 추가됐다. 

테라젠이텍스의 기관지천식치료제 '자스민정'은 제조번호 21001, 22002, 22003, 22004이 회수대상에 들어갔다. 

앞서 테라젠이텍스는 최근 자사 제조품목인 '발트란정'에 '뮤코다인캡슐200mg'이 담겨진 것을 유통과정에서 발견해 영업자회수를 단행한 바 있다. 

"다른 제조번호도 추가 회수"...씨엠지 등 중조단 후속조치 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)