- 엄태선 기자/ 승인 2024.06.17 06:48
"새롭게 운영되는 의약품 허가심사 조정협의체(이하 조정협의체)는 결국 허가품질을 한층 높이는 역할을 하게 될 것으로 본다."
김상봉 식약처 의약품안전국장은 오늘(17일)부터 시범운영에 들어가는 조정협의체에 대한 순기능을 이같이 역설했다.
김 국장은 신청인인 제약업계와 관련 전문가, 허가 규제를 담당하는 식약처가 함께 규정적합성을 놓고 심도있게 논의하는 소통의 자리를 마련, 그 합리적 투명성을 키울 수 있을 것으로 예상했다.
그는 "업체가 제출한 허가신청 자료가 규정에 맞지 않을 경우 보완이 나올 수 있는데 그 보완이 나올 때 업체는 정식으로 식약처에 이의신청하는 별도의 장치가 바로 조정협의체로 보면 된다"고 설명했다.
아울러 "사안에 따라 자료보완에 대한 다툼의 여지를 있을 수 있다"면서 "기존 규정으로는 해당 사안에 대해 명확하게 포괄하기 어려울 경우에는 제도개선을 추진할 것"이라고 밝혀 과학기술발전에 따른 현행 규정에서의 예외적 사례도 충분한 검토를 통한 개선도 열어둘 예정이라고 부연했다.
김 국장은 "보완자료에 대해 업체가 분명히 문제점이 존재한다고 여겨질 때 조정협의체를 이용해달라"면서 "조정협의체 안건에 오르기전에 사전심의위원회에서 그 대상을 살피겠지만 남용될 경우 1년간의 시범운영으로 마무리될 수 있다"고 아니면 말고식이 아닌 신중한(?) 신청을 주문했다.
또 중앙약사심의위원회와의 일부 기능 중복에 대한 시선에 대해 "법정논의 기구와 달리 조정협의체는 식약처 내부에서 진행하는 사전기능으로 보면 된다"면서 "제도를 만드는 식약처 본부에 먼저 심도있는 논의를 진행해 규정적합성을 살피고 사안에 따라 개선의 필요성도 함께 모색하는 순기능이 있다"고 기대했다.
이어 "조정협의체가 1년 시범운영 후 좋은 성과로 귀결될 경우 의약품뿐만 아니라 바이오, 생약, 지방식약청까지 그 범위를 넓힐 예정"이라며 "허가심사 과정에서의 공정성과 신뢰도를 높이는 제도가 될 수 있도록 첫단추부터 잘 끼워나갈 것"이라고 약속했다.
한편 김 국장은 극소수의 일부 업체들이 허가신청 자료에 '거짓이나 허위가 의심되는 자료'를 제출하는 사례가 있다고 판단, 식약처 본부에 신뢰성 확인 심의위원회를 구성해 이를 살필 예정이라고 밝혔다.
이같은 의심사례가 발견될 경우 신청업체의 단순 '취하'로 끝나지 않고 의약품관리과에서 제조공장 현장실사 등의 행정조사를 실시할 계획이라고 덧붙였다.
김 국장은 "허가자료를 제출할 때 빠른 허가를 위해 사실과 다른 자료를 내는 일이 없도록 주의해야 한다"면서 "이같은 조정협의체 운영과 신뢰성확인심의위원회 구성 모두, 환자가 복용할 의약품의 허가품질을 향상하는데 보탬이 될 것"이라고 확신했다.
"조정협의체 역할은 순기능...결국은 허가품질 향상 일조" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
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