의약품 급여 결정 과정에서 공식적인 환자 의견을 수렴하는 절차가 필요하다는 주장에 제기돼 주목된다.
이은영 환자단체연합회 이사는 최근 열린 김윤 의원 주최 '제9차 민생경제회복단 현장간담회'에서 이같은 의견을 제기했다.
이 이사는 이날 진성적혈구증가증치료제 '베스레미주'와 전이성 삼중음성 유방암치료제 '트로델비'의 예를 들어 급여 적용 지연, 항암제 병용요법의 비급여 등의 건강보험의 문제점을 지적했다.
이 이사는 대체 치료제가 없거나 마지막 치료제에 대한 별도 급여 평가기준 마련을 역설했다.
이 이사는 "트로델비는 영국에서 '생명연장치료법'제도를 활용해 급여적용이 이뤄진 사례"라면서 "한국에서도 현재 '허가-급여평가-협상 병행 시범사업'이 진행중이다. 대체제가 없는 마지막 치료제로 생존 연장 효과가 있는 치료제에 대해 별도의 급여 평가기준 적용방안을 검토해야 한다"고 강조했다.
특히 의약품 급여 결정 과정에서 공식적인 환자 의견 수렴 절차가 절실하다고 주문했다.
현재 국내는 의약품 급여결정과정에서 별도의 환자의견을 공식적으로 수렴하는 절차는 없다고 꼬집고 해외 각국에서 도입중인 관련 제도를 소개했다.
지난해 심평원 심사평가연구소가 연구한 내용을 인용, 영국과 프랑스, 독일, 캐타다, 호주, 대만의 경우 이같은 환자의견수렴제도를 도입중이라고 설명했다.
여기서 영국의 경우 의약품 생애주기에 모두 의약품 의사결정에 환자가 참여할 수 있도록 '2021-25 전략'을 수립했으며 1차 결과보고서가 발간돼 환자차여부문에 가장 모범사례라고 밝혔다.
프랑스는 HAS에서 사용자, 환자단체 등 의약품 급여의사결정에 참여하며 독일은 약물 및 비약물 중재의 이점 평가, 일반대중이 제안하는 HTA 보고서 등에, 캐나다는 CADTH를 통해, 호주는 PBS홈페이지를 통한 소비자 의견 수렴, 대만은 PBRS회의 전 온라인 플랫폼 경험보고와 CDE/HTA에 요약보고서 포함되며 해당 회의에 환자대표 2명 참석이 가능한 상황이다.
이 이사는 "건강보험은 환자에게 치료의 문을 열어주는 역할을 해야 한다"면서 "그러나 현실에서 환자들은 문밖에서 오랜 시간 기다리며 절박한 치료를 받지 못하는 상황이 발생하고 있다"고 지적, 불합리한 제도적 장벽을 걷어 환자의 치료 접근성을 개선해야 한다고 주장했다.
기획'약의 빛과 그림자'는 약을 생산하고 유통, 소비까지 다양한 절차와 관리로 안전하게 환자에게 투여되고 있다고 해도 여전히 약의 부작용에 노출돼 고통받는 환자가 존재하고 있어 조금이나마 도움이 되고자 정보제공 차원에서 준비했다.
다만 약의 효능에 가려 보이지 않았던 부작용 등 주의사항에 초점을 두고자 한다. 치료를 위해 사용해야 하지만 그에 따른 반작용에 보다 관심을 갖고 '적정'하게 사용될 수 있도록 보건의료현장에 자칫 놓칠 수 있는 내용을 다시금 되뇌이고, 최종사용자인 환자 스스로도 약을 복용시 꼼꼼하게 확인할 수 있도록 약의 허가 정보를 간결하게 정리하고자 한다.
이번 시간은 유한양행의 '메가트루포커스정'과 '로수바미브정'에 대해 살펴보고자 한다.
■메가트루포커스정
메가트루포커스정은 지난 2015년 허가된 종합비타민제제로 일반의약품이다. 비타민 A, D, B1, B2, B6, C와 아연 보급제이다.
이 약은 지난 2019년 28억원이 생산된 후 2020년 32억원, 2021년 20억원, 2022년 13억원, 2023년 16억원이 공급된 바 있다.
비타민A 1일 5000IU투여시 선천성 기형 유발위험
고칼슘혈증, 유육종증,신장질환 환자 등 투여금지
<사용상의 주의사항>
▶경고= 비타민 A(레티놀)를 1일 5,000 IU 이상 투여하는 경우에는 선천성 기형을 유발할 위험이 있으므로 임신 3개월 이내 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 비타민 A를 5,000 IU/일 이상 투여하지 말아야한다. 다만 비타민 A결핍증 환자는 제외된다.
▶투여금지=고칼슘혈증(hypercalciumia : 혈액중에 칼슘이 과잉으로 존재하는 상태)환자, 유육종증(sarcoidosis : 원인을 알 수 없는 전신 염증질환), 신장(콩팥)질환 환자, 만 12개월 미만의 젖먹이, 신장(콩팥)결석 환자, 심한 증상의 신부전 환자는 투여해서는안된다.
▶병용금지=인산염, 칼슘염, 경구(먹는)용 테트라사이클린계 제제, 제산제, 레보도파의 경우 이 약을 투여하는 동안 복용하지 말아야 한다.
▶신중투여=고옥살산뇨증 환자나 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부, 미숙아, 유아, 심장-순환기계기능 장애 환자, 신장(콩팥)장애 환자, 저단백혈증 환자, 강심배당체를 투여 중인 환자, 통풍환자 또는 신장(콩팥)결석이 있는 환자, 신장(콩팥)결석 병력이 있는 환자, 임부는 투여전 의사, 치과의사, 약사 등과 상의후 투여를 권장한다.
■로수바미브정
로수바미브정은 지난 2016년 허가된 로수바스타틴칼슘과 에제티미브 복합제로 워납ㄹ성 고콜레스테롤혈증치료제이다.
로수바미브정 중 10/5밀리그램의 경우 지난 2019년 208억원이 공급됐으며 이후 2020년 437억원, 2021년 282억원, 2022년 172억원, 2023년 471억원이 생산된 바 있다.
드물게 이차적 급성 신부전 동반 횡문근융해 발현
활동성 간질환, 중증 신부전 환자 투여금지...부종 등 이상반응
<사용상의 주의사항>
▶경고=로수바스타틴 및 동일 계열의 다른 약물에서 미오글로빈뇨에 의한 이차적인 급성 신부전을 동반하는 횡문근융해가 드물게 보고됐다.
▶투여금지=활동성 간질환 환자 또는 혈청 아미노전달효소 수치가 원인불명으로 지속적으로 높은 증상을 수반한 환자, 근질환 환자, 사이클로스포린 병용투여 환자, 중증의 신부전의 신장애 환자(creatinine clearance (CLcr)<30mL/min), 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부, 근병증-횡문근융해증에 걸리기 쉬운 환자들에게 로수바스타틴 40밀리그램 용량 투여는 금기이다. 이러한 인자들은 중등도의 신장애나 갑상선기능저하증, 유전적인 근질환 병력 또는 가족력이 있는 경우, 다른 스타틴계 약물(HMG-CoA 전환효소 저해제) 또는 피브레이트 계열 약물에 대한 근육 독성의 병력이 있는 경우, 알코올 중독, 혈장 농도가 증가할 수 있는 상황, 아시아계 환자, 피브레이트 계열 약물 병용투여에서 나타날 수 있다.
▶신중투여=알코올 중독자나 간질환 병력환자, 중등증 또는 중증 간기능 장애 환자, 피브레이트 계열 약물을 병용투여하는 환자, 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증 환자는 투여시 신중을 기해야 한다.
또 신기능 손상 또는 신장애 병력이나 갑상선기능저하증, 유전적인 근질환 병력 또는 가족력, 스타틴계 약물 또는 피브레이트 계열 약물에 대한 근육 독성의 병력, 간질환의 병력 또는 상당량의 알코올을 섭취하는 경우, 70세를 초과하는 고령자로 횡문근융해의 요인을 가진 경우, 혈중 약물 농도가 증가할 수 있는 경우 등의 근육병증/횡문근융해에 걸리기 쉬운 요인을 가진 환자도 신중한 투여를 해야 한다.
▶이상반응=흔하게 비인두염, 소화불량, ALT상승, 부종, 근육통이 있었으며 ALT상승, CPK 상승, 두통, 급성 신우신염, 입마름, 간효소 상승, 간기능 검사이상 등이 보고됐다.
또 흉통이나 대장용종, 어지러움, 당뇨병, 우울증 등이 나타났으며 흔하지 않게 가려움증, 발진 및 두드러기, 드물게 혈관부종을 포함한 과민반응, 췌장염, 근육병증, 횡문근융해증이 나타났다.
▶임부-수유부-소아-고령자 투여=로수바스타틴을 포함한 HMG-CoA 환원효소저해제가 콜레스테롤 합성 및 콜레스테롤 생합성경로의 다른 생성물을 감소시킬 우려가 있으므로 임부 또는 수유부에게 이 약을 투여해서는 안된다.
또 이 약의 구성성분이 모유로 분비되는지 여부는 확인되지 않았으므로, 이 약으로 인한 잠재적 유익성이 유아에 대한 잠재적 위험성을 상회하지 않는 한 이 약을 수유부에게 투여해서는 안된다.
이 약은 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않으므로 투여가 권장되지 않는다. 고령(만 65세 이상)은 근육병증에 걸리기 쉬운 요인 중 하나이므로 이 약을 고령자에게 투여 시 주의를 기울여야 한다.
먼저 상반기에는 238품목이심사돼 1차 보완율 64.3%, 2차 보완율 8.0%를 기록했다.
심사대상 중 외용소독제의경우 시험자료인 시험성적서나 시험기초자료, 별첨규격 설정 근거자료에서 보완이 많았다.
치약제는 활성물질용량 설정근거, '적량' 기재 근거, 시험자료 등에서, 생리대는 원료명이나 조성 및 제법 근거자료, 시험자료, 원료명 등 제조방법 등에서 보완이 나왔다.
마스크는 원료명과 성상 기준, 제법, 형광증백제 등 시험자료, 반창고는 원료명과 원료약품분량(박리지), 별첨규격(세부규격 미설정), 두께별 흡수력 기준 설정 등에서 보완사례가 나왔다.
지난해 하반기의 경우 심사품목수 384품목 중 1차 보완률은 47.4%, 2차 보완율은 7.8%였다.
주요 보완사항은 생리대의 경우 완제품 시험자료 미비, 흡수량 기준 설정 미비 등이, 마스크는 완제품 시험자료 미비 등이, 치약제는 활성물질용량 설정에 관한 사항이나 첨가제 중 별첨규격 원료에 대한 시험성적자료 미비, 완제품 시험자료 미비 등이 지적됐다.
이밖에도 반창고는완료 중 별첨규격 원료에 댛나 시험항목 설정 및 근거자료 미비, 멸균처리에 따른 근거자료(EO가스 잔류량 성적, 안정성 시험자료) 및 완제품 시험자료(무균시험 결과사진 등) 미비 등이, 구중청량제는 완제품 서힘자료 미비 등이, 기피제는 완제품 독성시험자료에 관한 사항, 효능-효과 입증에 관한 사항 등이 보완사례로 잡혔다.
