- 엄태선 기자/ 승인 2025.01.13 06:56
최근 콜린알포세레이드의 임상재평가 기한이 2년 연장 이뤄진 가운데 식약처를 이를 위해 사전에 자문한 중앙약사심의위원회의 구체적인 심의결과에 대해 관심이 모아진다.
지난 10일 식약처는 지난해 12월12일 열린 중앙약사심의위원회의 '임상재평가 결과보고서 제출기한 연장 사유의 타당성 및 연장기간의 적정성 자문' 결과를 공개했다. 일단 심의 결과는 참석위원 8명 모두 식약처가 상정한 연장 원안 그대로를 인정, 찬성했다.
이날 참석한 한 위원은 "기간 연장은 필요시 가능하다"면서 "업체가 임상시험 계획서에서 정하지 않은 중간분석을 하고 기간 연장을 하겠다는 의도가 있는 것은 아닌지 의문"이라고 지적하고 "그렇지 않다고 하면 충분한 기간 연장을 할 필요가 있으며 업체가 제출한 학회 의견이 객관적인지 확인이 필요하다"고 강조했다.
이에 대해 식약처는 임상시험계획서에 따르면 중간 분석은 없었으며 학회 의견서는 임상시험을 완료해야 유의성 있는 결과를 도출할 수 있다는 취지의 의견서라고 설명했다.
이와 관련 다른 위원은 "계획했던 대상수를 충족시키기 위해 업체가 연장요청 한 것"이라며 "투약기간이 길어 결과 분석에 필요한 시간 고려할 필요가 있다"고 언급했고 참석한 위원은 "아직 등록 안된 환자들이 있고, 등록이 되면 약 복용 기간이 길고 그만큼 자료가 많아 분석기간도 길어지기에 연장 기간 자체는 비교적 합당하다"고 언급했다.
여기에 임상재평가 지연에 대한 우려가 있으나 식약처 제안 의견에 동의하며 위반사항이 있지 않는 한 규정에 따라 연장이 타당하고 학회 의견의 경우 의견서의 신뢰성을 확보하기 위해 독립적인 절차를 통해 작성되는 것으로 알고 있으며 객관적으로 받아들여야 한다는 의견이 제기됐다. 해당 제제에 대해 임상에서 효과가 있는 이가 있어 기한 연장은 타당한 것으로 판단한다고 부연됐다.
의정사태로 인한 임상시험의 어려움도 기간연장의 필요성을 뒷받침했다.
모 위원은 "현장 입장에서 의정사태가 종합병원에서 새로운 환자를 등록하는 데 있어 상당한 영향을 미치고 있어 연장기간 산출과 연장 필요성에 동의한다"고 강조했고 여타 위원도 "지금 시점에서는 도네페질 외에는 대체제가 있는 것도 아니기에 진행하던 시험은 계속해 결과를 봐야 할 것 같다"고 거들었다.
여기에 "초기 업체에서 임상시험 기간은 경도인지장애 5년, 알츠하이머 7년을 요청했지만 중앙약심에서 경도인지장애를 3년 9개월, 알츠하이머를 4년 6개월로 인정했다"며 "이제 연장을 하게 되면 업체에서 요청한 만큼의 기간이 걸리는 건데 그 당시 중앙약심에서 업체가 요청한 기간보다 왜 더 짧게 인정 했을까라는 궁금증이 있다"고 지적하기도 했다.
식약처는 이에 계획서 승인 당시 산출 근거에 따라 중앙약심 자문을 통해 산출됐다며 본 건은 현재 상황에서 연장 사유의 타당성 및 산출 기한의 적정성 자문이라고 설명했다.
http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=40886
'오늘의 제약뉴스' 카테고리의 다른 글
| 노바티스-얀센-베이진 등 다국적사 연초부터 임상 달린다 (0) | 2025.01.14 |
|---|---|
| 바이엘에 뭔일?...'바이엘아스피린정' GMP 지적 쏟아졌다 (0) | 2025.01.14 |
| 의약품 품질 우려 소비자 불만...제약 조사 등 처리 이렇다 (0) | 2025.01.10 |
| '우리가 지켜야할 필수의약품'...거세저항성 전립선암 (0) | 2025.01.10 |
| 유전자치료제 제품화 지원...단계별 규제전략 세운다 (0) | 2025.01.10 |
