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신설 기획 '약의 빛과 그림자'는 약을 생산하고 유통, 소비까지 다양한 절차와 관리로 안전하게 환자에게 투여되고 있다고 해도 여전히 약의 부작용에 노출돼 고통받는 환자가 존재하고 있어 조금이나마 도움이 되고자 정보제공 차원에서 준비했다. 

다만 약의 효능에 가려 보이지 않았던 부작용 등 주의사항에 초점을 두고자 한다. 치료를 위해 사용해야 하지만 그에 따른 반작용에 보다 관심을 갖고 '적정'하게 사용될 수 있도록 보건의료현장에 자칫 놓칠 수 있는 내용을 다시금 되뇌이고, 최종사용자인 환자 스스로도 약을 복용시 꼼꼼하게 확인할 수 있도록 약의 허가 정보를 간결하게 정리하고자 한다. 

그 열아홉번째, 대한약품공업의 '대한염화칼륨-40'와 '대한50%포도당주'에 대해 잠시 살펴보는 시간을 갖고자 한다. 

■대한염화칼륨-40

대한염화칼륨-40는 지난 1974년에 허가된 포타시움크로라이드주이다. 주성분이 염화칼륨으로 이뇨제 투여후의 저칼륨혈증을 포함한 저칼륨혈증이나 디기탈리스 중독에 쓰인다. 전문의약품으로 분류돼 있다. 

이 약은 지난 2017년부터 2020년까지 4억원 안팎을 생산해 시장에 공급했으며 2021년에는 3억원대 초반을 생산해 유통시켰다. 

<사용상의 주의사항>

▶투여금지=칼륨 축적을 일으킬 수 있는 신부전, 선천성 심부전, 부신기능장애 환자를 비롯해 급성 탈수증 또는 광범위한 조직손상(화상 등) 환자, 소화기계 장애나 협착 환자, 심장비대 환자중 식도에 압박을 받고 있는 환자, 심장수술 후의 환자, 고칼륨혈증이나 고칼륨혈증성 주기성 사지마비 또는 근무력증 유전적 인자를 가진 환자는 투여해서는 안된다.

▶신중투여=신기능 저하 또는 장애 환자나 심질환, 저레닌성 저알도스테론증 등 고칼륨혈증이 나타나기 쉬운 질환자, 고염소혈증 환자, 고삼투질농도, 산증을 경험할 위험이 있거나 알칼리증(칼륨이 세포내에서 세포 밖 공간으로 이동하는 것과 관련된 상태)의 교정 치료를 받은 환자 또는 고칼륨혈증을 유발할 수 있는 제품이나 물질을 최근이나 동시에 투여한 환자는 투여시 신중을 기해야 한다. 

▶이상반응=칼륨중독의 증상과 징후는 사지감각이상, 이완마비, 무관심, 정신혼동, 다리의 허약과 무기력, 혈압저하, 심부정맥, 심장차단을 포함하며 구역, 구토, 복부불쾌감, 설사가 보고됐다. 일시에 대량 투여하면 심전도장애를 일으킬 수 있다.

▶상호작용=고칼륨혈증을 일으킬 수 있으므로 항알도스테론제(스피로노락톤 등)나 칼륨보존성 이뇨제(트리암테렌 등)와의 병용을 피해야 한다. ACE 저해제(염산베나제프릴, 캅토프릴, 에날라프릴 등), 안지오텐신 Ⅱ 수용체 길항제(발사르탄, 로사르탄칼륨, 칸데사르탄실렉세틸, 텔미사르탄 등), 비스테로이드성 소염제(인도메타신 등), 면역억제제(사이클로스포린, 타크로리무스 등) 등은 혈중 칼륨을 상승시킬 가능성이 있고, 병용에 의해 고칼륨혈증이 나타나기 쉽다는 것을 고려해야 한다. 

▶임부-수유부-고령자 투여=임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부에게는 신중히 투여해야 하며 통상 고령자는 생리기능 저하돼 있어 감량하는 등 주의해야 한다. 

■대한50%포도당주

대한50%포도당주는 지난 1975년 허가된 전문의약품 포도당제제이다. 고칼륨혈증, 순환허탈, 저혈당시의 에너지 보급이나 심질환(G,I,K요법) 그 외 수분, 에너지 보급,  약물·독물 중독에 사용된다. 

이 약은 2017년 9억원, 2018년과 2019년 8여억원씩, 2020년 9억원, 2021년 8억원 이상 공급했다. 

<사용상의 주의사항>

▶경고=포도당 함유제제를 정맥주사하는 환자는 치아민(비타민B₁)소모율이 높기 때문에 순간적으로 치명적인 치아민 결핍을 초래할 가능성이 있다. 

▶투여금지=저장성 탈수증이나 수분과다상태, 고혈당, 산증, 저칼륨혈증, 고삼투압성 혼수 환자는 투여해서는 안되며 내당불내증 환자나 무뇨증, 간성혼수 환자, 고장액은 탈수증세가 있는 척추관내출혈, 두개내출혈, 진전섬망환자는 투여해서는 안된다. 아울러 고장성 포도당 용액은 환자의 고삼투압 상태를 더 악화시킬 수 있으므로 심한 탈수 환자에게 투여하지 않는다.

▶신중투여=칼륨결핍-인산결핍-마그네숨결핍경향이 있는 환자, 저나트륨혈증이나 요붕증, 신부전, 코르티코스테로이드-코르티코트로핀 투여 환자, 심부전 환자, 심한 영양결핍이나 치아민결핍 환자, 패혈증 환자, 중증 또는 외상이나 쇽 상태, 혈액희석(hemodilution), 만성뇨독증 환자, 당뇨환자는 신중히 투여해야 한다.  고장성액은 당뇨혼수, 곡물알러지 환자에는 신중히 투여한다.

▶이상반응=대량급속 투여에 의해 전해질 상실을 일으킬 수 있으므로 신중히 투여해야 하며 권장용량을 초과해 투과할 경우 bilirubin, lactate 수치가 높아질 수 있다. 저칼륨혈증, 고장성혼수(hyperosmolar coma), 산증(acidosis), 탈수증, 고삼투압증, 포도당 검출이 동반되는 다뇨증 등이 보고됐다.

아울러 정맥주사는 체액 또는 용질과다상태를 유발, 체액전해질 불균형, 울혈, 폐부종을 일으킬 수 있으며 내당불내증환자의 경우 고혈당, 신손실(renal loss)이, 열, 정맥염, 혈전증, 혈액의 유출, 주사부위 통증, 요독증 등이 발혈된 바 있다. 

▶임부-소아 투여=임부의 경우 치료상의 유익성이 태아에 대한 잠재적 위해성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하며 소아는 전해질과 체액 조절 능력이 손상되었을 수 있으므로 혈장 전해질 농도를 주의 깊게 관찰해야 한다. 초저체중출생아의 경우 과도하거나 빠른 포도당 주사제 투여는 혈청 삼투질농도 및 뇌내출혈 위험을 증가시킬 수 있으며 특히 조산아나 저체중아의 경우 저혈당증 또는 고혈당증의 위험이 높아진다. 

-대한약품공업 게재 순서-

(1)대한멸균생리식염수
(2)대한포도당주사액, 하트만액
(3)아미노헥스주, 대한리도카인염산염수화물2%주
(4)메트리날주, 에이에취디액1호
(5)대한황산마그네슘주사액10%, 대한시프로플록사신주
(6)대한관류용멸균증류수-생리식염수, 부데코트흡입액
(7)에스밀주, 칼킬레이트주
(8)보노렉스300주, 프레졸지
(9)대한플라스콘주, 뉴트리헥스주
(10)멀티플렉스페리주, 프로파인퓨전주
(11)히아렌프리점안액, 플루톤점안액
(12)오프란점안액, 로파딘점안액
(13)징크인주, 대한엘아르기닌염산염주10%
(14)목시프란점안액, 셀레뉴민주
(15)멀티서플라이5주, 한빅스정75mg
(16)디쿠아에프점안액, 대한칼시톨주
(17)비타민케이1주사액, 대한아스코르브산주사액
(18)대한에피네프린주사액, 대한디-만니톨주사액20%
(19)대한염화칼륨-40, 대한50%포도당주

약의 이면을 보다 '약의 빛과 그림자'...대한약품공업(19) - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

내년부터 2년간 '임상시험 관리기준'에 대한 선진화 방안을 마련, 규정 등 관련 제도정비에 나선다. 

식약처는 내년부터 연 1억원씩 총 2억원의 예산을 투입해 국내 의약품 임상시험 관리를 위한 제도정비에 뛰어든다. 

이번 제도정비는 신기술이 적용된 임상시험용의약품 개발과 임사시험의 복잡성 증가에 따라 임상시험을 수행하는 기술 발전에 발맞춰 임상시험관리의 접근방식 개선하기 위한 연구사업이다. 

특히 세계 점유율 5위인 국내 의약품 임상시험 관리를 위해 관련 규정 등의 제도정비를 통해 국제수준의 임상시험이 수행되도록 관리하기 위한 포석이다. 

구체적으로 보면 내년에는 신기술 등 임상시험 환경 변화에 적합한 ‘임상시험 관리기준(GCP)’ 의 규제 선진화 방안을 마련을 위해 ICH, FDA, EMA 등의 선진규제기관의 임상시험 관련된 제도, 지침 등 현황 및 갭 분석을 통해 개선 필요사항을 도출하게 된다.  

2년차인 2025년에는 1차년도 분석 결과에서 개선이 필요하다고 도출된 사항에 대해, 이해관계자와의 논의를 거쳐 국내 규정 또는 지침 개정안을 마련하게 된다.

의약품 임상시험 관리 기준(GCP)의 선진화를 위해 최신 ICH 가이드라인(예: E6(R2) 등)을 반영한 총리령 '별표4' 의약품 임상시험 관리 기준 개정안을 마련한다. 또 ‘의약품 임상시험 관리 기준’ 각 항목에 대해 필요한 참고사항, 예를 들어 해외 규정, 가이드라인 등 이 포함된 해설서도 함께 마련한다. 

더불어 임상시험용 의약품 관리 관련 제도개선 방안과 전자라벨 등 임상시험 의약품 표시기재 방안도 함께 제시하게 된다. 

식약처는 이를 통해 "규제조화된 국내 임상시험의 수행 및 관리를 통한 대상자 안전과 임상시험 품질 향상에 기여할 것"이라며 "연구결과는 국제 수준의 규제 조화된 임상시험을 위한 규정과 지침 개선 자료로 활용하게 될 것"이라고 밝혔다. 

내년부터 2년간 '임상시험 관리기준' 선진화 방안 마련 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

환자단체가 환자안전 캠페인을 진행한다. 

한국환자단체연합회(대표 안기종)는 환자안전캠페인 '환자안전, 참여하고 함께해요'를 유튜브 영상으로 제작해 공개했다. 

영상은 환자안전 참여와 목소리의 중요성, 환자안전 참여방법, 환자안전사고 자율보고 등을 담았다.

먼저 의료기관에서 환자가 안전하게 치료받을 수 있도록 환자안전사고를 예방하는 것이 중요하다며 낙상과 투약오류, 감염 등을 막기위해 환자와 보호자의 적극적긴 참여와 목소리가 필요하다고 강조했다. 

또 환자안전 참여방법과 관련, 병문안 문화개선 캠페인을 소개했다. 

병문안 가능시간, 병문안 허용인원, 병문안 장소 확인하기, 감염성질환자나 노약자, 임산부, 아동의 방문은 자제하기, 감염관리수칙과 개인위생, 애완동물 및 음식물 반입금지 지키기를 주문했다. 

특히 본인확인을 위해 먼저 나이와 이름 말하기, 낙상 예방을 위해 담당히 도와달라고 요청하고, 감염 예방을 위해 환자와 보호자 모두 손잘 씻기 등을 참여방법으로 지목했다. 

아울러 환자안전사고 자율보고도 안내했다. 

환자안전사고가 발생했거나 발생할 뻔한 경우 환자 또는 환자보호자도 해당 환자안전사고에 대해 자율적으로 보고할 수 있다며 환자안전보고학습시스템에서 환자-보호자용 자율보고에서 환자안전사고에 대해 보고할 수 있다고 알렸다. 

끝으로 환자안전을 위한 환자의 목소리를 들어달라며 재차 환자안전은 환자의 목소리와 참여에서 시작한다고 강조했다. 

환자단체연합회, 환자안전 캠페인..."참여와 목소리 중요" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)