•  엄태선 기자/ 승인 2024.02.08 07:16

지난달 23일부터 2월7일까지 식약처 임상시험승인 현황

다국적제약사들은 역시 혈액암, 폐암, 자궁암 등을 겨냥한 다양한 항암제 개발에 나서고 있는 반면 국내사는 고혈압 등 만성질환을 관리하는 치료제 개발에 주목하고 있다. 

지난달 23일부터 2월7일까지 식약처가 승인한 임상시험 현황에 따르면 이같은 흐름이 극명하게 나타났다. 

먼저 먼저 다국적 제약사들은 국외개발인 항암제 개발에 주력했다.

엠에스디는 3건의 임상을 추진한다. 

'MK-2140,MK-4280,MK-4280A,MK-7684,MK-7684A,키트루다주(MK-3475)'에 1/2상을 진행한다. LIGHTBEAM-U01 마스터 임상시험계획서의 경우 혈액학적 악성질환이나 고형종양을 앓고 있는 소아 및 젊은 성인 참가자를 대상으로 임상시험용 제제의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 제1/2상 플랫폼 임상시험, LIGHTBEAM-U01 하위시험 01A는 혈액학적 악성질환이나 고형종양을 앓고 있는 소아 및 젊은 성인 참가자를 대상으로 Zilovertamab Vedotin의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 제1/2상 하위시험,  LIGHTBEAM-U01 하위시험 01B는 혈액학적 악성질환이나 고형종양을 앓고 있는 소아 및 젊은 성인 참가자를 대상으로 임상시험용 제제와의 병합요법으로 투여되는 Pembrolizumab의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 제1/2상 하위시험을 추진한다. 

엠에스디는 또    'MK-1200'와 관련, 진행성 고형종양을 앓고 있는 참가자를 대상으로 MK-1200의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 제1/2상 라벨 공개 임상시험 1/2상을 진행한다. 
여기에 과거에 백금제제 기반 화학요법과 면역요법을 받은 이력이 있는 자궁내막암 환자를 대상으로 'MK-2870' 단독요법의 유효성과 안전성을 의사가 선택한 치료와 비교하는 제3상도 함께 진행한다. 

아스트라제네카는 MTAP 결핍 진행성/전이성 고형암 환자를 대상으로 단일요법으로서 및 다른 항암제와의 병용요법으로서 MTA 협동 PRMT5 저해제 'AZD3470'을 평가하는 모듈식, 제1/2a상을 승인 받았다.

베링거인겔하임은 HER2 티로신 키나아제 영역 돌연변이가 있는 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 1차 치료로서 경구 투여된 'BI 1810631'을 표준치료와 비교 평가하는 제3상을 진행한다. 

얀센은 'TAR-200(JNJ-17000139)'에 대한 3상을 추진한다. 칼메트-게랭 간균(BCG)을 투여 받고 고위험 비근침윤성 방광암(HR-NMIBC)이 재발했으며 근치적 방광절제술에 부적합하거나 받지 않기로 선택한 임상시험대상자에서, 'TAR-200' 대 시험자가 선택한 방광 내 화학요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험을 실시한다.

여기에 'JNJ-61186372'에 대한 2상도 함께 한다. 아미반타맙-레이저티닙으로 1차 치료를 받는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR-돌연변이 비소세포폐암이 있는 임상시험대상자에서 선별된 피부 이상사례에 대한 강화된 피부관리 대 표준 피부관리의 영향을 평가하는 임상이다. 

릴리도 2건을 승인받았다. 'LY3537982'에 대한 3상과 'LY3556050'에 대한 2상을 진행한다. SUNRAY-01, PD-L1 발현 ≥50%인 시험대상자들에서 1차 요법으로 LY3537982+펨브롤리주맙을 위약+펨브롤리주맙과 비교하거나, PD-L1 발현에 관계없이 LY3537982+펨브롤리주맙 +페메트렉시드+백금 기반 화학요법을 위약+ 펨브롤리주맙+페메트렉시드+백금 기반 화학요법과 비교하는 KRAS G12C 변이, 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 시험대상자들에 대한 글로벌 치료적 확증 시험이다.     

뿐만 아니라 당뇨병성 말초 신경병증성 통증이 있는 성인 시험대상자들에서 'LY3556050'을 평가하기 위한 임상을 추진한다.

애브비는 'ABT494'에 대한 3상이 이뤄진다. 중등증 내지 중증 아토피 피부염이 있는 청소년 및 성인 시험대상자를 대상으로 국소 코르티코스테로이드와 병용한 유파다시티닙을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림 임상시험이다.

사노피-아벤티스는 'Itepekimab(SAR440340)'에 대한 3상을 진행한다. EFC16750 또는 EFC16819 임상시험에 참여한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 시험대상자를 대상으로 이테페키맙의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 이중 눈가림 연장 임상시험이다. 

바이엘은 'BAY2965501'에 대한 1상을 추진한다. 진행성 고형 종양 시험대상자를 대상으로 단독요법 또는 병용요법으로 디아실글리세롤 키나아제 제타 억제제(DGKzi) BAY 2965501의 안전성, 내약성, 최대 내약 용량 또는 투여 용량, 약동학, 약력학 및 종양 반응 프로파일을 평가하기 위한 공개, 제1상, 사람 대상 최초, 용량 증량 및 용량 확장 임상시험이다.

국내제약사들은 고혈압치료제 등 고령화시대를 발맞춘 만성질환 치료제에 눈을 돌리고 있다.

종근당은  건강한 성인에서 고혈압복합제 'CKD-341'의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 공복, 단회투여, 4기 반복교차 임상시험 1상을 전북대병원에서 확인한다.

경보제약도 'K08-23-02-A'에 대한 1상을 추진한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 'K08-23-02-AR1'과 'K08-23-02-AR2' 병용투여와 'K08-23-02-A' 단독투여의 약동학적 특성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 1상이다. 

녹십자는 고혈압치료제 'GC2133A'에 대한 1상을 추진한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 'GC2133A-3'과 'GC2133A-2'의 병용투여와 복합제인 'GC2133A' 단독투여시의 안전성 및 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차설계, 제1상 임상시험 1상이다.

한미약품 역시 본태성 고혈압 환자를 대상으로 'HCP1803'의 유효성 및 안전성을 RLD2001-1과 비교해 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 제 3상 임상시험을 실시한다. 

유한양행의 연구전문회사인 애드파마는 건강한 성인 자원자를 대상으로 'AD-223' 경구투여시 안전성과 약동학을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 4기, 교차 임상시험과 'AD2303'에 대한 1상을 실시한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 AD23031 및 AD23032의 병용투여와 AD2303A의 단독투여시 안전성과 약동학을 비교∙평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차 임상시험이다. 

비보존제약은 '비보락사정'에 대한 3상을 추진한다. 대장내시경 검사 시의 전처치용 장세척을 위한 자를 대상으로 오라팡정 대비 비보락사정의 장정결에 대한 전향적, 무작위배정, 단일눈가림, 평행, 다기관, 활성대조, 비열등성 제3상 임상시험이다.     

보령은 'BR2016'에 대한 1상을 실시한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 'BR2016'과 'BR2016-1' 투여 시 약동학과 안전성을 비교∙평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기 교차설계의 제1상 임상시험이다. 

한독도 건강한 성인을 대상으로 'HD-P023'의 단독 투여와 '테넬리아정20밀리그램(테네리글립틴브롬화수소산염수화물)' 및 '자디앙정25밀리그램(엠파글리플로진)' 병용 투여 시의 안전성 및 약동학 특성을 비교∙평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 투여, 2군, 2기, 교차설계, 제 1상 임상시험을 진행한다.

대원제약은 'DW1222'에 대한 임상 1상을 진행한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 DW1222-T1과 DW1222-R1/DW1222-R2의 공복 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 임상시험이다. 

엘지화학은 시상하부 비만 환자를 대상으로 'LB54640'의 유효성 및 안전성을 평가하는 공개 연장 기간이 포함된 무작위배정, 위약 대조, 이중 눈가림 제2상 임상시험을 서울대병원에서 실시한다. 

이밖에 연구자임상도 추진된다.  

고려대안산병원은 소염제 '리포타손주'(덱사메타손팔미테이트, H02AB02)에 대한 임상을 진행한다. 슬관절 인공관절 치환술 수술 전 후 통증 관리를 목적으로 덱사메타손포스페이트이나트륨과 덱사메타손팔미테이트의 임상적 효과를 평가하기 위한 무작위배정, 이중맹검, 임상시험이다. 

다국적사, 항암제 중심 임상 활발...국내사 '만성질환' 주목 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/ 승인 2024.02.08 07:16

셀트리온, 주당 500원 지급...배당총액 1036억원 달해 최고
유한 321억원으로 주당 450원...동국 83억원으로 180원 줘

주주들에게 '소확행'의 줄거움이 생긴다.

국내제약사들이 최근 지난해 실적 발표와 함께 주주배당 소식을 전했기 때문.

최근 금융감독원에 공개된 국내 제약 9곳의 배당금과 주주총회 개최 예정일에 따르면 이들 제약사들이 주주들에게 총 1637억원의 배당금을 제공한다. 보통주당 평균 266원을 배당하게 된다. 

제약사별로 보면 셀트리온이 1036억원의 배당금을 배정해 1000억원을 넘어섰다. 전년도에 517억원 규모였다는 점을 고려해도 배가 증가한 수치다. 당시 보통주당 375원이었고 이번에는 500원씩 제공할 예정이다. 

유한양행은 321억원을 주주에게 제공하며 주당 450원씩 배당했다. 주주총회는 3월15일에 진행예정이다. 

동국제약은 83억원을 배당하며 보통주당 180원씩을 배당하며 3월22일 주주총회를 연다. JW생명과학은 77억원을 배당하며 주당 500원씩 제공해 셀트리온과 같았다. 주주총회는 3월27일 연다.

한독은 41억원을 배당하며 주당 300원씩 제공한다. 주주총회는 3월22일이다. 동구바이오제약은 33억원을 배당하며 주당 120원씩을, 알리코제약은 20여억원을 배당하며 주당 130원, 진양제약은 16억원을 배당하며 주당 150원을 제공한다. 

이밖에도 신신제약은 9억원을 주주들에게 나눠주며 주당 60원씩 배당한다. 주주총회는 3월21일 진행한다.  

주주들에게 희소식...제약 9곳, 배당에 무려 1637억원 투입 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/ 승인 2024.02.07 06:53

의료분쟁조정중재원, 60대 환자 조정사례 공유

고혈압, 고지혈증, 하지불안 증후군 기왕력이 있는 여환자가 A병원에서 무릎관절 인공관절전치환술 후 우측 족하수가 발생, 이로인한 분쟁이 발생했다.

의료분쟁조정중재원은 최근 이같은 60대 환자와 A병원간 분쟁조정사례를 공유했다.

사건의 경위를 보면 여환자는 지난해 3월말에 2019년 이전부터 발병한 양측 무릎 통증으로 A병원 내원해 시행한 영상 검사상 양측 무릎 관절염 소견 나타나 같은 해 4월 중순 입원해 우측 무릎관절 인공관절전치환술을, 7일 뒤 좌측 무릎관절 인공관절전치환술을 시행 받았다. 

수술 후 신청인은 우측 다리에 감각은 괜찮으나 운동 양상 떨어지는 증상을 호소했고 족배굴곡 제한되는 상태로, 수술 6일 차인 5월 초 신경외과 협진 후 척추 MRI 시행됐다. 검사 결과상 척추전방전위증, 협착증(L4, L5, S1) 소견으로 수술적 치료 권유받았고, 스테로이드 치료 시행하며 경과 관찰하기로 한 후 5월 말에 A병원에서 퇴원했다. 

이후 여환자는 16일간 B병원 입원해 재활 치료를 받았고, 이후 우측 족하수로 C병원 내원해 분리성 전방전위증, 협착증으로(L4, L5, S1) 수술적 치료 권유받았다. 6월 중순 같은 증상으로 C병원 내원했고 7월 말 제4-5 요추간 측방추체간 유합술, 우측, 경피적 요추체 나사못 고정술 시행 후 현재 외래 관찰 중이다.
여환자는 수술 및 마취과정에서 피신청인 병원의 주의의무위반으로 인해 오른쪽 하지의 운동신경 마비라는 나쁜 결과가 발생했고, 이에 대한 경과관찰도 제대로 이루어지지 않았다고 주장했다. 

반면 B병원은 환자에게 수술 전 발생 가능한 합병증에 대해 설명하고 동의받았으며, 주의의무를 다했으나 예상할 수 없는 합병증으로 족하수 등 증상이 발생한 사안으로, 병원 의료진에게 과실이 있다고 할 수 없다고 반박했다.

조정원은 이와관련 "피신청인 병원에서 좌측 무릎관절 전치환술 받은 후 우측 족하수가 발생했으나 좌, 우가 다르므로 술기 미숙은 아니며 기존 척추 질환과 척추마취에 따른 합병증으로 생각할 수 있다"면서 "척추마취 하 수술을 시행했으며 척추마취 후 족하수 현상은 매우 드물고 일시적이나 발생 가능한 것으로 증례 보고가 있다"고 셜명했다.

이어 "환자에게 발생한 우측 족하수는 수술이나 마취의 술기 부족이 아니라, 기저질환인 척추전위증으로 신경근 압박이 있는 상태에서 척추마취 시 사용한 약제의 독성이나 확인이 안 되는 다른 이유로 인해 발생한 합병증으로 검토된다"며 "신경외과 협진과 검사가 일부 늦어졌다고 생각할 수는 있으나, 이것이 족하수의 예후에 끼친 영향은 없을 것으로 검토된다"고 봤다.

또 "족하수 증상이 발생하고 약 일주일 후 척추 질환과 연관된 신경근 압박을 진단하고 약물치료를 시행한 것이 신청인에 있어 악 결과를 초래한 것은 아니라고 판단된다"고 감정했다.  

여환자는 치료비, 향후 치료비, 위자료 등 37,00만원을 손해배상금으로 주장했으나 여환자에게 발생한 족하수의 경우 수술 술기와 인과 관계가 없는 점, 족하수 발생 후 적극적인 치료가 일부 미흡했던 점 등 이번 사건의 진행 과정에 대한 자세한 설명을 들은 다음, 앞서 여러 사정을 신중하게 고려돼 조정 결정됐다. A병원이 여환자에게 4,00만원을 지급하고, 여환자는 이 사건 의료행위에 관해 A병원에 대해 일체의 이의를 제기하지 아니하며, 비방, 시위 등 명예나 평판을 훼손하는 행위를 하지 아니하기로 하고 사건은 마무리됐다.

하지불안증후군 환자, 무릎관절 인공관절전치환술후 무슨 일? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

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