기획'그래프로 보는 제약기업 지난 10년 성적표'(그기성)는 문자보다는 그림이나 도형으로 기업의 지난 10년의 주요 경영지표를 한눈에 볼 수 있도록 했다. 특히 국민의 건강과 환자의 질환치료를 위한 의약품의 연구개발과 제조-공급에 주력하고 있는 국내 제약기업을 초대할 예정이다. 지난 10년간의 매출과 영업이익, 영업이익률, 당기순이익, 부채, 연구개발비용과 그 매출 대비 비율, 기업성장에 따른 직원의 수 변화와 연봉의 규모, 기업활동에 따른 주당순이익 등의 지표를 그래프로 표현했다. 이번 시간에는유유제약을 살펴봤다. (그래프옆 화살표를 클릭하면 표가 전개됩니다.)
식약처는 오는 14일 본격 시행에 앞두고 이같은 내용의 '마약류 처방 전 환자 투약내역 확인 의무화제도'에 대해 자주묻는 질의에 대해 답변을 내놓았다.
먼저 투약 확인 예외사례의 경우 긴급한 사유가 있는 경우나 오남용 우려가 없는 경우, 암환자의 통증을 완화하기 위한 경우, 그밖에 투약내역을 확인하지 않고 처방전을 발급해야 할 부득이한 사유가 있다고 식약처장이 인정하는 경우이다.
또 투약내역 확인시 조회 사실을 환자에게 알려야 하는 사유에 대해, 의사가 환자 진료시 과다-중복 처방 등에 따른 오남용 방지를 위해 의료용 마약류 투약내역을 조회하는 것이 목적이기에 투약내역 등 개인의 건강정보를 조회-확인하는 경우 해당 정보의 주체인 환자 개인에게 알려야 한다.
1년 투약내역을 조회하는 이유에 대해, 의료용 마약류 투약내역은 개인의 건강정보로서 개인정보보호법에서 규정한 민감정보로 분류, 과다-중복처방-투약 확인에 필요한 적정한 기한을 의료인-법조인 등 전문가 의견을 들어 투약내역 조회기간을 1년 동안으로 설정하게 됐다.
펜타닐 외 다른 성분의 의무대상 시행여부와 관련, 향후 펜타닐의 처방량 추이, 사용량 등을 면밀히 분석하고 제도의 효과성 등 정책 평가를 수행할 예정이며 의사-치과의사 등 관련 단체와 협의를 거쳐 투약내역 확인의무화제도의 대상 성분, 시행 시기 등을 종합적으로 검토할 예정이다.
투약이력을 확인하지 않고 처방할 경우 처분은, 의사-치과의사가 투약이력을 확인하지 않고 처방전을 발급한 경우 과태료가 1차 경고, 2차 30만원, 3차 100만원이 부과된다.
아울러 의료용 마약류 처방 분석 기준을 위반한 의사-치과의사를 대상으로 정보를 주기적으로 알람톡 등을 통해 제공 후 6개월의 모니터링을 거쳐 오남용 사례에 대해서는 처방 제한 등의 조치를 실시한다.
오남용이 의심되는 경우 마약류관리법에 따라 처방을 하지 않아도 되며 전산오류로 투약내역 조회가 안될 경우 이를 진료기록부에 기재하고 처방전을 발급한 뒤 '마약류 투약내역 확인 불편사항 신고센터'에 신고해야 한다. 연계 오류 등으로 인해 투약내역을 확인할 수 없어 마약류 투약내역 확인 불편사항 신고센터에 신고된 것은 과태료 부과 대상에서 제외된다.
치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
<98>한국유나이티드제약 'UI028'
한국유나이티드제약은 지난 2019년 시도한 기능성소화불량증치료제 개발에 다시금 속도를 내고 있다. 지난달 7일 식약처로부터 모사프리드제제인 '가스티인CR정'과 라베프라졸제제인 '파리에트정'에 대한 복합제 'UI028'의 임상 3상에 대한 변경 승인받아 개발에 박차를 가하고 있는 것.
가스티인은 지난 1분기에만 45억원의 매출을 기록하며 회사 매출을 끌어올리는 주요 제품중에 하나다. 2022년 199억원, 지난해는 190억원의 매출을 달성한 바 있다.
유나이티드제약은 지난 몇년간 매출대비 연구개발비율이 무려 10%이상을 달리며 개량신약 전문기업으로서의 입지를 한층 확고히 해나가기 위한 노력을 꾀하고 있다. 이를 위해 'UI028' 외 소염진통개량신약 'UI074'과 호흡기질환치료제 'UI064'에 대한 임상 3상을 진행하고 순환기개량신약인 'UI022'와 'UI023'의 품목허가를 준비하고 있다.
앞서 2019년 '글리세틸시럽'과 '오메틸큐티렛연질갭슐', 2020년 '로민콤프시럽'과 2021년 '아트맥콤비젤연질캡슐'을 내놓고 시장공략에 나서고 있다.
◆개요 UIC201609과 UIC201610 병용치료요법의 유효성 및 안전성을 비교평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 제 3상 임상시험이다. 국내개발 허가용이며 사프리드 단일 치료요법에 불충분한 기능성 소화불량증이 적응증이다.
◆대조약-시험기간-첫환자 대조약은 '가스티인씨알정'이며 시험기간은 지난 3월부터 2025년 12월까지이다. 중재군수는 2군이며 국내 목표시험대상자수는 188명이다. 첫환자는 아직 공개되지 않았다.
◆투여방법 28일간 1일 1회 아침 식전 경구투여되며 식사를 피해 공복 상태에서 복용한다. 이 약은 서방성 제제이므로 부수거나, 분쇄하거나 또는 씹어서 복용해서는 안되며, 정제 전체를 삼켜서 복용한다.
◆환자선정방식 만 19세 이상 성인이며 기능성 소화불량증 진단 기준을 만족하는 자로 괴로운 ㅅ힉후 포만감이나 괴로운 조기 포만감, 괴로운 상복부 통증 또는 괴로운 상복부 쓰림 중 1가지 이상의 증상이 최소 6개월 전에 시작됐고 최근 3개월간 지속됐으며 증상을 설명할 수 있는 기질적인 질환이 부재한 자가 선정대상이다.
또 상부위장관내시경 검사에서 증상과 관련된 기질적인 병변이 부재한 자, 도입기용 의약품의 투여순응도가 70% 이상인 자 등도 포함된다.
다만 위장관 출혈, 기계적 장폐색, 천공 등 위장관 운동 자극 시 위험도가 증가할 것으로 예측된 자, 위마비의 기질적 원인이 있는 자(예, 당뇨병성 위마비), 간경변(hepatic cirrhosis) 또는 간기능 이상(AST 또는 ALT > 기관 정상 상한치의 3배), 신기능 이상(ClCr < 30 mL/min), 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c > 9%), 조절되지 않는 고혈압(SBP/DBP > 180/110 mmHg), 중증의 정신질환, 알코올 중독이 있는 자 등은 제외된다.
