•  엄태선 기자/ 승인 2025.01.16 06:52

식약처, 국내 재심사위한 시판 후 조사 결과 허가사항 반영

건선치료제의 얀센의 구셀쿠맙제제인 '트렘피어원프레스오토인젝터주'와 '트렘피어프리필드시린지주'에 대한 시판후 조사 결과가 공개됐다. 

식약처는 최근 국내 재심사를 위해 진행한 시판 후 조사 결과가 허가사항에 반영을 위한 변경안을 마련, 그 결과가 공유됐다. 

허가사항 변경안에는 약물이상반응 중 이상사례가 추가되는 것이며 이는 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과이다. 

구체적 내용을 보면 재심사를 위해 지난 6년동안 709명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 22.00%인 156명서 240건이 보고됐다. 

이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 0.42%인 3명서 3건이 보고됐다. 흔하지 않게 감염성 소장 결장염과 당뇨병, 반월상 연골판 낭종이 발현됐다. 

또 예상하지 못한 약물이상반응은 6.35%인 45명서 61건이 보고됐다. 흔하지 않게 모낭염과 대상 포진, 방광염, 손발톤 피부 사상균증, 종기, 안구 대상 포진, 폐결핵이 발현됐다.

여기에 홍반과 여드름, 접촉피부염, 약물 발진, 손 피부염, 과다각화증, 염증 후색소 변화, 점상각화증, 피부 종괴, 오한, 피로, 전신 부종, 주사부위 소수포, 말초 부종, 발열, 오심, 충치, 치통, 등허리 통증, 건선성 관절 병증, 척주측만증, 어지러움, 군집성 두통, 당뇨병, 통풍, 전립선암, 피부 유두종, 반월상 연골판 낭종, 관절 탈구이 보고됐다.

아울러 눈꺼풀 부종, 만성 신장병, 양성 전립선 과형성, 만성 폐쇄서어 폐 질환이 보고됐으며 흔하게 소양증이 나타났다. 

한편 '트렘피어원프레스오토인젝터주'는 2023년 621만6008달러를, '트렘피어프리필드시린지주'는 1508만9,695달러 규모를 국내에 수입한 바 있다. 

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=40933

  •  엄태선 기자/  승인 2025.01.15 06:34

[제약살이=이 회사가 살아가는 법]

(15)한국유나이티드제약---①품목군 현황

시리즈 '제약살이=이 회사가 살아가는법'은 그동안 유한양행을 비롯해 종근당, 녹십자, 한미약품, 대웅제약, 광동제약, HK이노엔, 제일약품, 동아에스티, 엘지화학, 보령, 동국제약, JW중외제약, 휴온스를 차례대로 소개해왔다. 품목현황을 시작으로 주요품목의 실적, 연구개발 현황, 사회적 기업으로서의 기여, 계열회사, 계열회사와의 거래, 주식, 재무제표, 배당금 현황 등을 연이어 살펴봤다.

이번 시간부터는 개량신약 개발에 집중하면서 회사의 미래성장동력으로 키운 한국유나이티드제약을 초대기업으로 등장, 기업 전반을 짚어보고자 한다. 그 첫 시간은 판매하는 품목 전반이다.

유나이티드제약은 실로스탄CR정을 비롯해 가스티인CR정, 클란자CR정 등 개량신약에 특화된 제약사로 전문의약품 등 처방의약품에 집중하고 있다. 이에 일반의약품 등 여타 분야는 상대적으로 소외(?)된 상태이다.

그럼 1월 15일 기준 식약처로 허가된 의약품 등의 품목은 어떻게 구성돼 있을까.

전체 의약품 258품목 보유...전문약 93%인 240품목 달해

한약(생약) 9품목을 포함해 의약품으로 258품목이 허가목록에 올라왔다. 이중 전문의약품은 240품목으로 93%의 비중을 차지했다. 일반약은 18품목으로 7%에 불과했다. 

여기에 완제의약품은 258품목으로 허가된 의약품 전체였으며 원료약은 없었다. 최근 3년내 허가된 품목은 14품목이었다. 이같은 품목으로 지난해 3분기 기준 누적 2155억원의 매출을 기록했으며 국내 매출 91%, 수출 등 해외매출은 전 세계 40여개국서 9%의 매출비중을 보였다. 

전문의약품 전문업체인 만큼 주요 품목 역시 전문의약품에 집중돼 있다. 실로스탄과 아트맥콤비젤, 가스티인, 오메틸큐티렛, 라베듀오 등이 주요품목이다. 

유나이티드제약의 홈페이지에 공개된 품목의 경우 개량신약은 19품목, 처방약은 150품목, 일반약은 1품목이었다. 주요 제약사들이 의약외품이나 건강기능식품, 화장품, 의료기기 등 다양한 헬스케어분야에 접근하는 것과 달리 완제의약품 제조와 국내 처방시장, 해외시장을 공략하고 있다. 

유나이티드제약은 개량신약에 집중하고 있다.

개량신약 '실로스탄'과 '아트맥콤비젤', '가스티인씨알정 등 포진

먼저 개량신약의 경우 만성동맥폐색증에 따른 궤양, 동통 및 냉감 등 허혈성 제증상의 개선에 쓰이는 '실로스탄씨알정'과 '유니그릴씨알정'을 비롯해 복합형 이상지질혈증 치료제 '아트맥콤비젤', 기능성 소화불량으로 인한 소화기증상치료제 '가스티인씨알정' 등이 있다.

여기에 복합형 이상지질혈증 치료제 '로수맥콤비젤'와 원발성고지혈증의 치료제 '페노릭스EH정', 급성기관지염치료제 '칼로민에스정'과 '로민콤프시럽', '레보틱스CR서방정',  위궤양-십이지장궤양약 '라베미니정'과 '라베듀오정', 식이요법의 보조제 '오메틸큐티렛연질캡슐'이 개량신약 목록에 포함됐다. 

아울러 류마티스관절염치료제 '클란자CR정', 혈전제 '클라빅신듀오캡슐', 물없이 복용이 간편한 퇴행성뇌기질성정신증후군에 쓰이는 콜린알포세레이트시럽제제 '글리세틸시럽'이 개량신약에 들어갔다. 

개량신약을 제외하면 주력 품목인 처방전문의약품은 순환기계용제와 소화기계용약, 당뇨-내분비계용제, 신경계용제, 간장질환용제, 항균-항진균제, 해열진통소염제, 근골격계용제, 호흡기계용제, 골다공증치료제, 통풍치료제, 비뇨기계용제, 항암제, 면역억제제 등으로 구분, 거의 대부분의 질환치료제를 보유하고 있다. 

암환자 치료를 위해 공급중인 다양한 항암제.

'토포칸주'-'벨바스틴' 등 항암제 다수...고혈압-당뇨약도 많아

항암제의 경우 '토포칸주'와 '벨바스틴주', '온프란주', '하이드린', '유니트렉세이트주', '유니스틴', '푸리네톤', '타목센', '독소신주', '한국유나이티드메토트렉세이트', '카보틸놀주', '다오노신주', '디티아이주', '젬타빈주' 등이 포진하며 암환자들의 치료에 공급되고 있다. 

고혈압치료제 등 순환기계용제는 '유나잘탄정', '뉴펙스듀오정', '올레스크정', '로잘정', '심펙스정', '테라모핀정', '코디잔틴정', '올레텐플러스정', '티글러스정', '두부란주', '바딜정', '디잔틴정', '로자스크정', '클라빅신정' 등이 포진됐다. 

당뇨약 등 내분비계용제의 경우 '힐러스메트정'을 비롯해 '힐러스정', '다파유정', '글리마릴엠정', '피오스크정', '덱시마정', '글리마릴정', '한국유나이티드염산메트포르민정' 등이 있으며 소화기계용제은 '로베돌정'과  '에소놀', '스타렉신정', '에이스타정', '티에이피정',  '액시딘캡슐' 등이 목록에 포함됐다. 

뇌전증치료제 등 신경계용제의 경우 '프레펜틴정'과 '뉴로펜틴캡슐', '도넵틴정', '글리세틸정', '메비타정' 등이, 항균-항진균제는 '세푸틴정'을 비롯해 '오그멕스네오시럽', '엠피엠주', '한국유나이티드세프트리악손주', '레보록신주', '씨록주', '레보록신주', '세프돈주', '반코진', '조이렉주', '한국유나이티드반코마이신염산염주', '클락신주', '프루칸주', '타고실린주', '라미렉스크림' 등이 처방시장에 투입되고 있다. 

이밖에도 해열소염진통제는 '슈퍼셋세미정'과 '클란자에스', '록스핀정', '덱스핀정', '클란자정', '셀레콕스' 등이, 호흡기계용제는 '몬트레어정'과 '아젤론정' 등이, 비뇨기계용제는 '아보탄', 골다공증치료제는 '리세맥정'과 '에페렉스정' 등이, 통풍치료제는 '콜킨정',  면역억제제는  '아자프린정'이, 신기능검사에 사용되는 '카르민'과 남성형 탈모치료제 '유나시아정'을 통해 시장공략에 나서고 있다. 

일반약 '홈타민' 필두로 국가필수약 공급...최근 '징코나정' 허가 

일반의약품은 자양강장 및 종합비타민제 '홈타민에이'를 필두로 국가필수의약품으로 지정된 제산제 '한국유나이티드산화마그네슘정', 류마티스관절염에 사용되는 '덱스핀정', 거담제 '엘도테인정', 간기능개선제 '우소산정', 집중력 저하에 사용되는 '징코나정' 등을 약국에 공급하고 있다. 

일반의약품(사진=약학정보원)

유나이티드제약은 지난해 메트포르민염산염-리나글립틴 복합제 '뉴젠타씨알정'을 내놓으면서 당뇨병치료제 시장에 품목을 추가했다. 이어 급성 백혈병치료제 '다우노신주'로 암환자 치료에 도움을 줬으며 역시 로수바스타틴-오메가3 복합제인 '로수맥콤비젤'을 허가받아 이상지질혈증치료제시장에 눈을 돌렸다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=40912

  •  엄태선 기자/  승인 2025.01.15 06:35

수수료율 상향 등 정책 적용조정...소액처방은 정산 제한도

중견제약사들이 올해 연초부터 CSO(영업위탁) 활성화를 위한 수수료율 상향하거나 낮추는 등을 영업정책을 내걸었다. 

14일 관련 유통업계에 따르면 일선 국내 제약사들이 신규요양기관 등에 거래에 대한 혜택 제공에 힘을 쏟고 있다. 신규품목의 시장확대를 위한 특별한(?) 수수료 제공을 하는 곳도 나오고 있는 것이다. 

K제약은 1분기까지 최대 월 처방의 100% 추가 지급 정책을 적용한다. 4월에 분기 평가 후 이를 적용하기 때문이다. 신규처방 항생제 5품목에 한해서이며 합계가 40만원 초과시 인정된다. 40만원 미만의 처방처는 지급에서 제외된다. 다만 해당 품목의 경우 수수료율이 최소 35%에서 45%이다. 

여기에 제2형 당뇨병치료제 6품목은 수수료율이 50%를 제공하며 1월서 4월까지 신규 거래선의 경우 처방액의 100% 지급한다. 최대 4개월 100대 100 지급한다. 다만 평가월 10만원 미만시 해당월은 제외된다. 

또 제2형 당뇨병치료제의 기존 처방요양기관에 대해서는 오는 3~4월 2개월간, 지난해 12월 처방액 대비 처방 성장액의 100% 추가 지급된다. 다만 여기도 평가월 50만원 미만시에는 해당월이 제외된다. 

H제약은 오는 2월부터 유산균에 대해 기존 20%에서 30%로 수수료율을 10% 상향조정했다. 반면 그외 17품목은 최소 1%에서 최대 5%까지 수수료를 하향 조정했다. 수수료율이 가장 높았던 급성-재발성 질칸디다증약은 73%서 70%로 낮아진다. 

S제약은 자사 체중감량요법제에 대해 오는 2월부터 10만원 이하 처방시 수수료율을 지급하지 않는다. J제약도 25품목에 대해 수수료율을 적게는 5%, 많게는 20%씩 낮춘다. 

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=40923

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