•  엄태선 기자/ 승인 2024.02.06 06:45

'덱스테놀주'와 '살부톨흡입액'

기획 '약의 빛과 그림자'는 약을 생산하고 유통, 소비까지 다양한 절차와 관리로 안전하게 환자에게 투여되고 있다고 해도 여전히 약의 부작용에 노출돼 고통받는 환자가 존재하고 있어 조금이나마 도움이 되고자 정보제공 차원에서 준비했다. 

다만 약의 효능에 가려 보이지 않았던 부작용 등 주의사항에 초점을 두고자 한다. 치료를 위해 사용해야 하지만 그에 따른 반작용에 보다 관심을 갖고 '적정'하게 사용될 수 있도록 보건의료현장에 자칫 놓칠 수 있는 내용을 다시금 되뇌이고, 최종사용자인 환자 스스로도 약을 복용시 꼼꼼하게 확인할 수 있도록 약의 허가 정보를 간결하게 정리하고자 한다.

이번 시간은 대한약품공업의 '덱스테놀주'와 '살부톨흡입액'에 대해 잠시 살펴보고자 한다. 
 
■덱스테놀주

덱스테놀주는 지난 2006년 허가된 덱스판테놀제제이다. 판토텐산결핍증의 예방 및 치료, 소모성질환, 갑상선기능항진증, 임부, 수유부 등 판토텐산의 수요가 증대하고 식사로부터 섭취가 불충분한 때의 보급, 스트렙토마이신 및 카나마이신에 따른 부작용의 예방 및 치료, 접촉피부염, 급 만성습진, 수술후 장관 마비에 사용된다.

이 약은 2018년과2019년 1억원씩 공급한후 2020년 2억원 이상을, 2021년과 2022년 다시금 1억원대를 각 생산 한 바 있다. 

혈우병 환자, 투여금지... 고혈압증후 발현시 투여중지

전신 피부염, 호흡곤란, 타진통, 구토, 설사 등 이상반응

<사용상의 주의사항>

▶투여금지=혈우병 환자는 투여해서는 안된다.

▶신중투여=고혈압증후가 나타나면 투여를 중지한다.

▶이상반응=가려움증, 타진통, 호흡곤란, 피부의 붉은 반점, 전신적 피부염, 두드러기가 나타날 수 있으며 드물게 구토, 복통, 설사 등이 나타날 수 있다.

또 석사메토늄(succinylcholine) 투여의 중단 5분후 이 약 투여시 호흡곤란이, 가벼운 혈압저하가 나타날 수 있으며 노인에게서 약간의 흥분이 보고됐다.

▶상호작용=드물게 항생물질, 마취제, 바르비탈계 약물과 병용투여시 원인불명의 알레르기반응이 보고됐으며 여성에게 석사메토늄(succinylcholine)의 효과를 연장시키는 것으로 나타났다.

▶임부-수유부, 소아 투여=임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다. 소아에 대한 안전성은 미확립됐다.

▶기타=저칼륨혈증, 기계적 장폐색증 환자에는 임상효과를 얻을 수 없다.

 

■살부톨흡입액

살부톨흡입액은 2006년 허가된 살부타몰황산염제제이다. 중증의 급성천식, 천식지속상태의 치료와 통상요법으로 효과가 없는 만성 기관지경련의 처치에 쓰인다.

이 약은 2018년 2억원, 2019년 4여억원, 2020년 2여억원, 2021년과 2022년 1억원 안팎이 생산됐다. 

비후성 심근병증 환자 투여금물...갑상샘중독증등 신중투여

인두염, 비충혈, 폐질환, 기관지염, 협심증, 혈관부종 등 발현

 

<사용상의 주의사항>

▶투여금지=감신경흥분성 아민류에 과민증의 병력이 있는 환자나 비후성 심근병증 환자는 금물이며, 단순 조숙산통 또는 절박유산을 막기 위해 사용해서는 안 된다.

▶신중투여=갑상샘중독증 환자나 고혈압, 부정맥, 관상동맥부족증, 심부전증 등 심혈관계 질환자, 당뇨병 환자, 경련성 질환이 있는 환자는 신중해서 투여해야 한다. 

▶이상반응=드물게 역설적기관지경련, 때때로 구강·인후 자극감, 드물게 기침, 폐질환, 기관지염, 후두염, 천명, 쉰목소리. 매우 드물게 인두염, 비충혈, 구강인두 건조감 등이 나타날 수 있다.

흔하게 두통, 진전, 빈맥, 때때로 신경과민, 졸음, 심계항진, 고혈압-혈압변동, 협심증, 구강 및 인후 자극, 식욕부진, 구역, 구토, 드물게 어지러움, 불면, 불안, 흥분, 말초혈관이완, 구갈, 구내염, 미각이상, 설사, 발진, 구강인두부종 등 과민증, 저칼륨혈증, 근육통, 근육경련, 배뇨장애가 발현됐다.

매우 드물게 과다운동, 심장 부정맥, 두드러기, 혈관부종, 기관지경련, 저혈압, 허탈, 빈도 불명의 아나필락시스 등을 포함하는 과민반응, 근육긴장감이 나타났다.


▶상호작용=이 약에 다른 효능약의 첨가는 권장되지 않으며, 특히 다른 속효성 β2-효능약 기관지 흡입제와 병용투여하지 않는다. 에피네프린, 이소프로테레놀 등의 카테콜아민류와 병용하면 부정맥 또는 심정지를 일으킬 수 있으므로 병용투여하지 않는다.

또 프로프라놀롤 등의 비선택적 β -차단제와 병용투여하지 않는다. MAO 저해제나 삼환계 항우울제로 치료중인 환자에게 이 약을 투여하는 경우 이 약의 혈관계에 대한 작용이 증강될 수 있으므로 MAO 저해제나 삼환계 항우울제의 투여중단 후 2주 범위 내에서 이 약을 투여하는 등 특별히 주의한다.

여기에 치아지드계 및 고효능 이뇨제 등 칼륨 비보존성 이뇨제로 발생할 수 있는 심전도상 변화 또는 저칼륨혈증은 β-효능약과의 병용 투여에 의하여 급성으로 악화될 수 있다. 이러한 작용의 임상적인 유의성은 알려져 있지 않으나, β-효능약을 칼륨 비보존성 이뇨제와 병용투여할 경우에는 주의한다.

10일간 디곡신을 투여한 정상 지원자에게 이 약을 1회 경구 또는 정맥 투여했을 때 혈청 디곡신 농도가 평균적으로 16~22% 감소했으며. 이러한 결과와 만성적으로 디곡신과 이 약을 투여받고 있는 폐쇄성 기도질환이 있는 환자 간의 임상적 유의성은 명확하지 않으나, 현재 디곡신과 이 약을 동시에 투여받고 있는 환자의 경우 혈청 디곡신 농도를 주의깊게 평가할 필요가 있다.

▶소아투여=18개월 미만의 영아에 대한 유효성이 확립되어 있지 않았으며 소아에게 투여시 과민반응이 나타날 수 있으므로 신중히 투여한다. 소아에서 활동항진이 나타났다는 보고가 있다. 

-대한약품공업 게재 순서-

(1)대한멸균생리식염수
(2)대한포도당주사액, 하트만액
(3)아미노헥스주, 대한리도카인염산염수화물2%주
(4)메트리날주, 에이에취디액1호
(5)대한황산마그네슘주사액10%, 대한시프로플록사신주
(6)대한관류용멸균증류수-생리식염수, 부데코트흡입액
(7)에스밀주, 칼킬레이트주
(8)보노렉스300주, 프레졸지
(9)대한플라스콘주, 뉴트리헥스주
(10)멀티플렉스페리주, 프로파인퓨전주
(11)히아렌프리점안액, 플루톤점안액
(12)오프란점안액, 로파딘점안액
(13)징크인주, 대한엘아르기닌염산염주10%
(14)목시프란점안액, 셀레뉴민주
(15)멀티서플라이5주, 한빅스정75mg
(16)디쿠아에프점안액, 대한칼시톨주
(17)비타민케이1주사액, 대한아스코르브산주사액
(18)대한에피네프린주사액, 대한디-만니톨주사액20%
(19)대한염화칼륨-40, 대한50%포도당주
(20)글리푸롤주, 판비콤프주
(21)벨론에이액, 아르믹스주
(22)대한5%포도당가칼륨나트륨주2호, 데오에스베리벤에프주
(23)새로나민주, 트롤주
(24)프리솔주, 알파민주
(25)헤파비아주, 대한탄산수소나트륨8.4%주
(26)네프리솔주, 디에취덱스액0.1%
(27)카비트윈페리주1호, 오르니인퓨전주
(28)덱스테놀주, 살부톨흡입액

약의 이면을 보다 '약의 빛과 그림자'...대한약품공업(28) - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/ 승인 2024.02.06 06:45

식약처, 유럽 의약품청-일본 의약품의료기기종합기구 안전성정보 반영

특발성폐섬유증치료제인 '피르페니돈'과 류마티스관절염치료제 '메사메타손'이 새로운 이상반응이 신설된다.

식약처는 유럽 의약품청(EMA)서 '피르페니돈' 성분 제제를, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)서 '덱사메타손' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련, 오는 22일까지 의견조회를 실시한다.

먼저 피르페니돈제제는 피부와 관련, 전신증상과 호산증가증을 동반한 약물반응(DRESS)가 새롭게 추가된다. 일반적 주의사항에도 이와관련 국외에서 시판 후 보고됐다고 신설됐다.

대상은 일동제약 '피레스파정200밀리그램' 등 9품목이다.

메사메타손제제는 부작용에 종양용해증후군이 추가됐다.일반적주의에도 림프계 종양환자에게서 해당 약을 투여했을때 종양용해증후군이 보고됐고 급격한 전해질 이상이나 ㄱㅂ성 신장장애 등아 확인되면 종양용해증후군 가능성을 고려해 생리식염액, 고뇨산혈증치료제 등의 투여, 투석 등 처치해야 한다는 내용이 덧붙였다.

허가사항 변경대상은 미쓰비시다나베파마코리아의 '리포타론주' 등 23품목이다.

피르페니돈 '호산구증가증'...메사메타손 '종양용해증후군' 신설 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/ 승인 2024.02.06 06:46

 레보세티리진 '간대성 근경련', 알로푸리놀 ' 드레스증후군' 등도

디클로페낙, 록시트로마이신 등을 복용한 후 이상반응으로 스티븐스-존스 증후군이 나타나 장애가 생겨 의약품 피해구제를 방은 사례가 생겼다.

식약처는 지난달 27일 열린 올해 제1차 의약품 심의위원회 회의결과를 최근 공개했다.

이날 '공중보건 위기대응법'에 따른 피해구제가 신청된 1건은 의약품과 부작용간 인과관계 인정이 불가돼 청구된 진료비가 지급되지 않는다. 지급 제외됐다. 

기존 약사법에 따른 피해구제를 신청한 30건중 사망일시보상금-장례비 2건은  의약품-부작용 간 인과관계 인정불가되면서 지급에서 제외됐다.

다만 장애일시보상금 신청한 1건은 지급 결정됐다. 디클로페낙과 록시트로마이신, 린코마이신, 암브록솔, 피페라실린·타조박탐에 의한 스티븐스-존슨 증후군이 발현이 인정됐다.

진료비를 신청한 27건중 지급 제한사항이었던 3건을 제외하면 24건 모두 피해구제 대상에 올랐다.

'세프포독심프록세틸, 트리메토프림+설파메톡사졸'에 의한  SJS-TEN 중복, '레보세티리진'에 의한 간대성 근경련, '알로푸리놀'의 드레스증후군, '세파클러'의 아나필락시스성 쇼크, '비씨지균도쿄172균주'의 림프절염, '반코마이신염산염'의 드레스증후군,  '에페리손'의 아나필락시스성 쇼크 등이 진료비를 받게됐다.

또 '이오파미돌'의 약물 발진, '록소프로펜, 세파클러'의  독성표피괴사용해, '메살라진'의 심장막염, '록사티딘'의 스티븐스-존슨 증후군, '겐타마이신, 리팜피신, 세프트리악손, 테이코플라닌'의 약물 발진,  '세포테탄'의  아나필락시스성 쇼크, '이부프로펜'의 스티븐스-존슨 증후군, '피페라실린·타조박탐'의 약물 과민성 등이 구제대상이 됐다.

디클로페낙 등 복용 이상반응...장애 발생 '피해구제' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

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