뉴스더보이스

임상시험실시기관 외 지역 의료기관의 임상시험 참여가 확대될 전망이다. 

식약처는 지난 3월21일부터 25일까지 중앙약사심의위원회 서면심의를 통해 지역 의료기관의 임상시험 참여 확대방안에 대해 자문을 받고 그 타당성을 재확인했다. 

식약처는 이와 관련 검토의견을 통해 지역 의료기관 참여 확대방안과 관련해 수행 가능한 검사 구체화, 참여 의료기관 관리·감독 명문화 필요에 대해, 결과 평가의 신뢰도에 영향을 미치는 검사는 기존 실시기관에서 수행하는 것이 원칙이며, 시험책임자와 의뢰자가 협의해 대상자 안전과 데이터 신뢰성을 고려해 검사 범위를 정하고 지역 의료기관에 대한 실시기관의 관리·감독 계획을 제출토록 했다고 밝혔다.  

또 개별 임상시험별로 타당성 및 신뢰성 심의 필요에 관해, 대상자 선별·모니터링 관련 검사 등 결과 평가의 신뢰도에 영향을 미치지 않는 경우 해당되며, 그 외의 경우에는 종전과 같이  임상시험별로 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 그 타당성을 검토할 예정이라고 설명했다.  

아울러 추진 후 문제점 발생 여부를 지속적으로 모니터링 할 예정이며 대상이 되는 검사는 임상약, 임상시험계획서 등 관련 세부 지식이 요구되지 않고, 일반 진료환경에서 수행되는 검사로서 교육은 필요하지 않지만, 실시기관으로 하여금 관리·감독하도록할 계획이라고 덧붙였다.  

이밖에도 약사법 제34조의2 제3항 제5호에 따라 임상시험 심사 업무를 중앙임상시험심사위원회(중앙 IRB)에 위탁할 수 있도록 규정하고 있다고 안내했다.  

이번 서면심사에서 위원들은 일반 진료환경에서 수행할 수 있는 검사를 구체화하고, 참여 의료기관의 관리·감독에 대한 명문화가 선행되는 경우 지역 의료기관의 임상시험 참여 확대 가능할 것과 개별 임상시험별로 그 타당성 및 신뢰성 심의 필요, 임상시험 참여 저변을 늘릴 수 있다는 점에서 지역 의료기관의 임상시험 참여는 중요하나 정기적인 점검을 통해 신뢰도를 확인할 수 있게 계획서에 잘 제시되는지 확인이 필요하다는 의견을 냈다. 

뿐만 아니라 시행 후 임상시험의 질이 어느 정도 보장되는지 평가하고 업무 관련 교육, 공용 IRB를 활용할 수 있도록 법령수정, 지역의료기관간 수준 차이 존재할 수 있어 연구자 교육이 중요하다는 견해를 냈다. 

지역 의료기관 임상 참여 확대..."실시기관 관리감독 추진" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

정부가 내년 1월24일 본격 시행되는 디지털의료제품법의 하위법령 마련에 속도를 낸다. 

식약처는 3000만원의 예산을 투입해 3개월간 관련 사업을 통해 민원 수수료체계 구성을 위한 국내외 유사 수수료를 조사하고 분석한다. 

식약처는 이번 사업을 통해 디지털의료제품법 민원 사무 수수료의 적정성 확보와 근거 마련에 나선다는 방침이다. 

사업은 국내 및 해외 주요국 유사 수수료 체계를 조사하고 분석한다. 

또 디지털의료제품 민원 사무 원가분석 및 적정수수료안을 도출한다.

사무별 원가 세부분석을 통해 수수료를 산출하고 수수료 분석에 대한 전문가 등을 통해 적절성에 대한 의견을 수렴하게 된다. 

앞서 식약처는 디지털의료제품법내 하위법령 위임사항을 분석하는 사업도 추진한 바 있다. 

해당 사업은 국내외 유사 입법례 등을 조사해 하위법령에서 규정 또는 재위임해야할 구체적인 사항 조사와 분석, 하위법령의 제정에 대한 방향 제시, 하위법령 초안과 유관법률내용과의 관계의 적절성 등 조정 및 검토를 진행한다. 

또 하위법령인 시행령과 시행규칙 법제 적정성도 검토하게 된다. 정합성, 입법체계와의 자구 등의 적절성 등을 조사분석하고 기존 법체계와의 차별성을 정리하고 고시 및 가이드라인 등 입법 필요사항에 대한 반영여부 등도 검토하게 된다. 

하위법령 재위임 사항 분석도 함께 이뤄진다. 고시 등에 재위임사항의 범위 등에 대한 적절성 및 세부 추진방향, 주요내용 등을 발굴한다. 

여기에 관련법 행정처분과 과태료 개선방안을 위한 연구도 함께 제시된다.

디지털의료제품법 하위법령 속도전...수수료 체계 만든다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)