- 엄태선 기자
- 승인 2025.04.25 06:08
익사조밉시트레이트 단일경구제 시판 후 조사 결과도 적용
감기약에 쓰이는 슈도에페드린 성분제제에 새로운 허가사항이 추가됐다.
식약처는 유럽 의약품청(EMA)에서 '슈도에페드린' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련, 오는 5월9일까지 의견조회에 나선다.
슈도에페드린 성분 제제는 감기의 제증상(여러 증상)(콧물, 코막힘, 재채기, 인후(목구멍)통, 기침, 오한(춥고 떨리는 증상), 발열, 두통, 관절통, 근육통)의 완화에 사용된다.
이번 변경안은 사용상의 주의사항으로 중증 신장질환 또는 신부전 환자의 경우 해당 약을 복용하지 말 것이 주문됐다.
한편 다발골수종치료제 '익사조밉시트레이트' 단일경구제에 대한 허가사항도 변경된다.
변경내용은 국내 시판 후 조사 결과가 추가되는 것이다.
구체적으로 보면 국내에서 6년 11개월 동안 186명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 80.11%로 149명서 418건이 보고됐다.
이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응의 경우 7.53%인 14명서 17건이 보고됐다. 흔하게 설사, 발열성 중성구 감소증, 흔하지 않게 폐렴, 코로나19 폐렴, 위장염, 패혈증, 구토, 혈소판 감소증, 혈소판 수 감소, 급성 신 손상, 무력증, 척추 골절, 폐염증, 발진이 발현됐다.
또 예상하지 못한 약물이상 반응은 29.57%로 55명서 75건이 보고됐다.
흔하게 상복부의 불편감, 빈혈, 무력증, 부종, 소양증, 지각이상, 식욕 감소, 불면, 안면의 홍조 등이, 흔하지 않게 위장염, 패혈증, 소화불량, 만성 신장병, 급성 신 손상, 척추 골절, 기및, 혈관 부종, 다형성 홍반 등이 발현됐다.
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