뉴스더보이스

경기 수원지역 아주대병원이 올해들어 환자치료를 위해 새롭게 처방목록에 올린 의약품이 31품목에 달하는 것으로 나타났다. 

아주대병원 약제부는 최근 올해 1차 약사위원회 승인 약품 목록을 공개했다. 

먼저 새롭게 얼굴을 내민 품목은 대국적제약사 품목들이 대거 포함됐다. 

한국비엠에스의 궤양성대장염치료제 '제포시아 캡슐'을 비롯해 한국로슈의 신생혈관성 황반변성-당뇨병성 황반 부종 치료제 '바비스모주', 다케다제약의 사이토메갈로바이러스 감염증치료제 '리브텐시티', 바이엘코리아의 당뇨병 동반 신장질환치료제 '케렌디아', 한국MSD의 폐렴구균 단백접합백신 '박스뉴반스'이 이름을 올렸다. 머크의 폐암치료제 '텝메트코'는 1년 후 재평가 조건으로 입성했다.

여기에 한국유씨비제약의 뇌전증치료제 '케프라엑스알서방정'과 리퓨어헬스케어의 다발성 캐슬만병 치료제 '실반트주'가 포함됐다. 

대화제약이 판매하는 비타민B6보급제 '마그네스디정'과 명인제약의 파킨슨병치료제 '명도파정'도 처방목록에 들어갔다. 

원외전용으로 처방목록에 안착한 품목도 있다. 

제일약품의 과민성 방광 증상치료제 '베오바정'을 비롯해 대웅제약의 암환자 돌발성 통증 조절제 '인스타닐 나잘 스프레이', 한국엠에스디의 고지혈증치료제 '아토젯정', JW중외제약의 경정맥 영양수액제 '위너프'가 대상에 올랐다.

여기에 한국피엠지제약의 골관절염치료제 '레일라정'과 한국에자이의 류마티스 관절염-궤양성 대장염의 치료제 '지셀레카정', 코오롱제약의 천식치료제 '트림보우', 제뉴원사이언스의 위산분비억제제 '파리에트정', 코오롱제약의 궤양성 대장염치료제  '클리퍼'가 대열에 포함됐다.

기존 원외전용서 원내외로 전환된 품목도 있다. 

유한양행의 편두통 치료제 '알모그란정'와 노바티스의  천식치료제 '에너제어 흡입용캡슐'이 기존 원외뿐만 아니라 원내 환자까지 처방되기 시작했다.  

기존약품을 대체해 새롭게 처방목록에 오른 품목도 있다. 

한국얀센의 건선치료제 '트렘피어 프리필드시린지주'와 아스트라제네카의 저인산혈증치료제 '스트렌식', 일동제약의 항생제 '아지탑스주'는 기존약품 대체로 새롭게 들어갔다. 

여기에 보령의 유방암치료제 '풀베트주'는 지속 승인됐다. 

재고가 없는 등 긴급신청된 품목도 많았다.

노바티스의 골수섬유화증치료제 '자카비정'와 길리어드의 항암제 '트로델비주', 아스트라제네카의 신경섬유종증 1형 소아치료제 '코셀루고 캡슐, 씨에스엘베링코리아의 혈우병치료제 '앱스틸라', 오노약품의 항암제 '비라토비', JW중외제약의 혈우병치료제 '헴리브라'가 재고가 없어 긴급신청됐다. 

아주대병원 입성...제포시아-바비스모-리브텐시티 등 대거 포함  - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

'해외에서 허가된 신약들이 국내에 도입돼서 환자에게 더나은 치료가 되려면 과연 얼마나 더 기다려야 할까.'

업계 관계자들에 따르면 통상 빨라도 허가(식약처)단계서 1년 안팎, 급여등재서 2년의 시간을 걸린다는 게 일선 업계의 전언이다. 하지만 이것은 그간의 경험에 비춰진 기간설정인 듯하다. 

최근 새롭게 원료약이 등록대상으로 확대되면서 해외 GMP 실사건수가 급증, 식약처에 허가신청에 따른 해외 GMP실사가 지연되면서 경우에 따라 실제 현지실사까지 2년반이 걸린다는 소식이 업계로부터 전해지고 있다. 그만큼 허가단계에서 필수적으로 받아야 하는 GMP 현지실사의 대기순이 계속 길어지고 있다는 불만섞인 목소리가 흘러나오고 있는 것이다. 

이와 관련 다국적제약사 모 관계자는 "국내에 품목허가를 받으려고 해도 현재로서는 기약이 없을 정도로 기다림이 필요한 상황"이라면서 "현시점서 GMP실사를 식약처에 요청하면 2년 반정도의 기간이 지나야 차례가 된다고 한다"고 설명했다. 

이 관계자는 "신속허가 대상이면 그래도 상대적으로 빠르게 진행된다고 해도 그밖의 경우 GMP실사에 걸려 허가단계를 넘기도 어렵고 나아가 급여까지받으려면 더욱 오랜 시일을 걸려야 한다"고 호소했다. 

이어 "해외GMP실사와 관련해 보다 신속하게 처리할 수 있는 정책적 개선이 절실해보인다"며 "단순히 기업의 업무처리 지연을 해소하는 것을 넘어 국내 환자들에게 더좋은 치료환경을 통한 접근성을 강화하는데 주안점을 둬야 할 것"이라고 역설했다. 

이같은 업계의 애로사항에 대해 식약처도 민원접수를 지속적으로 받아온 터라 이에 대한 개선작업에 착수한 상황이다. 그 결과는 오는 5월에 있을 '규제혁신3.0'에서 정책 개선안을 공개할 방침이다. 

식약처 한 인사는 이와 관련 뉴스더보이스와의 통화에서 "제약업계의 어려움을 잘 알고 있다"면서 "오는 5월 예정인 '규제혁신3.0 보고회'에서 해당 내용에 대한 정책개선안을 내놓을 예정"이라고 밝혔다.

이 인사는 "새롭게 등록되는 DMF가 급증하다보니 (해외 GMP실사 관련) 어쩔 수 없는 상황이 있다"며 "개선안 발표 시점과 관련해 업계에도 미리 알리고 구체적인 확정안에 대해 조금만 기다려줄 것을 요청했다"고 덧붙였다.

식약처는 앞서 지속적으로 실사인력 확대를 기재부에 요청해 인력확충을 펼쳐왔지만 근본적인 해결에는 도달하지 못한 상황이 이어져왔다. 오는 5월 발표될 개선안에 기업에게는 신속한 허가를, 환자에게는 치료접근성을 높일 수 있는 답을 내놓을 지 관심이 모아진다.

'해외 GMP 실사는 머나먼 길?'...오는 5월 정책 개선안 공개 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

식약처가 내년부터 향후 5년간 국가 의료기기의 안전관리 정책 방향과 정책과제 등을 구체화한다. 

의료기기 안전관리 종합계획을 마련하고 내년 1월24일부터 시행되는 디지털의료제품법의 원활한 시행을 위한 관련 종합계획 및 시행계획안도 마련해 함께 운용할 방침이다. 

이를 위해 식약처가 먼저 6000만원의 예산을 투입해 6개월간 '의료기기 안전관리 종합계획 등 수립 연구'를 진행, 그 구체안을 마련할 예정이다.  

이번 연구는 체외진단의료기기 등 의료기기와 디지털의료제품의 안전관리 관련 환경변화와 국내 안전관리 체계에 대한 SWOT 분석을 진행한다. 

세부적으로는 의료기기 개발과 제조, 유통 및 사용 환경에 대한 안전관리 분야의 현황과 문제점을 파악하고 의료기기 안전관리 환경, 정책여건 변화에 대한 예측과 수립될 종합계획의 비전 및 기초 마련을 위한 전문그룹 인터뷰 등을 통해 조사하게 된다. 

또 미국과 유럽 등 의료기기, 디지털의료제품의 안전관리제도를 조사하게 된다. 이를 통해 국내 안전관리 종합계획 수립을 위한 중장기 로드맵을 마련해 제시하게 된다. 

구체적으로는 주요국가의 의료기기와 디지털의료제품 안전관리 장기 로드맵과 규제 동향, 산업 발전 동향 및 계획 등에 대한 조사와 함께 비교-분석에 들어간다. 

아울러 향후 5년간 제도 전반을 아우르는 국가차원의 의료기기 안전관리정책 방향과 정책목표안을 제안하게 된다. 디지털의료제품은 향후 3년간 안전관리 정책 방향 등을 제안된다. 

궁극적으로 정책방향 및 목표 달성을 위한 단기부터 중장기 정책과제와 추진계획을 도출해 제안하게 된다.

여기에 국제의료기기규제당국자포럼과 국내 의료기기 안전관리규제의 갭분석 및 미적용 규제에 대한 국내 적용 방안도 제시된다. 

이를 종합해 의료기기, 디지털의료제품의 안전관리 종합계획안, 세부과제 및 성과지표 개발을 내놓게 된다.

의료기기-디지털의료제품의 허가-인증-신고, 임상, 감시, 시판 후 안전관리, 유통-판매 등 안전관리 전 주기별 종합계획 및 세부과제를 발굴하고 종합계획 및 세부과제도 함께 제시된다. 

의료기기의 경우 관련 정책의 기본모교와 추진방향, 사업계획 및 재원의 조달방법, 교육 및 홍보, 조사 및 연구개발 등이, 디지털의료제품은 규제지원-안전관리 정책목표와 방향 및 재원의 조달 방안과 법-제도 개선 및 규제체계 선진화 방안, 연구개발 지원, 임상시험-임상적 성능시험 규제지원 및 안전성-유효성 확보 방안 등이 세밀하게 마련된다. 

이밖에도 의료기기-디지털의료제품 안전관리 종합계획의 효과 및 목표 달성 정도를 객관적으로 점검하고 평가할 수 있는 분야별 성과지표 개발과 방안도 도출된다. 1차년도 의료기기 안전관리 운영을 위한 시행계획도 마련된다.

향후 5년간 의료기기 안전관리 방향은?...식약처, 밑그림 첫발 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)