- 엄태선 기자/ 승인 2024.04.23 06:10
조울증치료제 '탄산리튬'과 항암제 '카바지탁셀', 항생제 '겐타마이신' 성분 제제(전신작용 제형)의 허가사항이 변경된다.
식약처는 두 성분제제에 대해 안전성 정보에 따라 국내외 허가현황 등을 종합 검토결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련, 사전예고 후 내달 5월9일 변경명령을 내린다.
먼저 탄산리튬의 경우 상호작용이 변경된다.
변경내용은 리튬과 SGLT2 억제제 병용시 혈청 리튬 농도가 감소될 수 있으며 SGLT2 억제제 투여 및 용량 변동시 혈청 리튬 농도를 더 자주 관찰해야 한다는 내용이 신설됐다.
변경 대상은 명인제약의 '명인탄산리튜멍150밀리그램'과 '명인탄산리튬정', 환인제약의 '환인탄산리튬정', 부광약품의 '리단정'이다.
카바지탁셀 성분제제의 경우 부신피질호르몬제인 프레드니솔론과 병용해 이전에 항암제인 도세탁셀을 포함한 화학요법 치료를 받은 적이 있는 전이성 거세저항성 전립선암의 치료에 사용된다.
변경안은 허가사항 중 '임부 및 수유부에 대한 투여'에 대한 내용으로 기존 '이 약은 임신 중에 사용되어서는 안된다'에서 '이 약은 임신중에 사용되어서는 안되며 여성 사용이 허가되어 있지 않다'는 내용으로 변경된다.
변경 대상은 사노피-아벤티스코리아의 '제브타나주'이다. 지난 2022년 90만달러를 국내에 수입한 바 있다.
한편 항생제 '겐타마이신' 성분 제제(전신작용 제형)도 일반적 주의사항이 변경된다.
변경내용은 미토콘드리아 DNA 변경가 있는 환자는 아미노글리코사이드 혈청 수치가 권장 범위 내에 있더라도 내이독성 발생 위험이 더 높기에 대체 치료법을 고려해야 한다며 모체에게 관련 돌연변이 병력이 있거나 아미노글리코사이드로 인한 난청이 있는 환자에 대해서는 투여 전에 치료를 대체하거나 유전자 검사를 고려해야 한다는 내용이 신설됐다.
변경대상은 제일제약의 '제일겐타마이신주'를 비롯해 신풍제약 '신풍겐타마이신주', 알보젠 '알보젠겐타마이신황산염주', 경동제약의 '경동겐타마이신황산염주', 휴메딕스 '겐타프로주사' 등 5품목이다.
탄산리튬 '병용'-카바지탁셀 '임부'-겐타마이신 '주의' 신설 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
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