'해외 GMP 실사는 머나먼 길?'...오는 5월 정책 개선안 공개

•  엄태선 기자/ 승인 2024.04.22 06:28

---

식약처, '규제혁신 3.0'서 허가 지연 해소로 환자접근성 강화 모색

'해외에서 허가된 신약들이 국내에 도입돼서 환자에게 더나은 치료가 되려면 과연 얼마나 더 기다려야 할까.'

업계 관계자들에 따르면 통상 빨라도 허가(식약처)단계서 1년 안팎, 급여등재서 2년의 시간을 걸린다는 게 일선 업계의 전언이다. 하지만 이것은 그간의 경험에 비춰진 기간설정인 듯하다. 

최근 새롭게 원료약이 등록대상으로 확대되면서 해외 GMP 실사건수가 급증, 식약처에 허가신청에 따른 해외 GMP실사가 지연되면서 경우에 따라 실제 현지실사까지 2년반이 걸린다는 소식이 업계로부터 전해지고 있다. 그만큼 허가단계에서 필수적으로 받아야 하는 GMP 현지실사의 대기순이 계속 길어지고 있다는 불만섞인 목소리가 흘러나오고 있는 것이다. 

이와 관련 다국적제약사 모 관계자는 "국내에 품목허가를 받으려고 해도 현재로서는 기약이 없을 정도로 기다림이 필요한 상황"이라면서 "현시점서 GMP실사를 식약처에 요청하면 2년 반정도의 기간이 지나야 차례가 된다고 한다"고 설명했다. 

이 관계자는 "신속허가 대상이면 그래도 상대적으로 빠르게 진행된다고 해도 그밖의 경우 GMP실사에 걸려 허가단계를 넘기도 어렵고 나아가 급여까지받으려면 더욱 오랜 시일을 걸려야 한다"고 호소했다. 

이어 "해외GMP실사와 관련해 보다 신속하게 처리할 수 있는 정책적 개선이 절실해보인다"며 "단순히 기업의 업무처리 지연을 해소하는 것을 넘어 국내 환자들에게 더좋은 치료환경을 통한 접근성을 강화하는데 주안점을 둬야 할 것"이라고 역설했다. 

이같은 업계의 애로사항에 대해 식약처도 민원접수를 지속적으로 받아온 터라 이에 대한 개선작업에 착수한 상황이다. 그 결과는 오는 5월에 있을 '규제혁신3.0'에서 정책 개선안을 공개할 방침이다. 

식약처 한 인사는 이와 관련 뉴스더보이스와의 통화에서 "제약업계의 어려움을 잘 알고 있다"면서 "오는 5월 예정인 '규제혁신3.0 보고회'에서 해당 내용에 대한 정책개선안을 내놓을 예정"이라고 밝혔다.

이 인사는 "새롭게 등록되는 DMF가 급증하다보니 (해외 GMP실사 관련) 어쩔 수 없는 상황이 있다"며 "개선안 발표 시점과 관련해 업계에도 미리 알리고 구체적인 확정안에 대해 조금만 기다려줄 것을 요청했다"고 덧붙였다.

식약처는 앞서 지속적으로 실사인력 확대를 기재부에 요청해 인력확충을 펼쳐왔지만 근본적인 해결에는 도달하지 못한 상황이 이어져왔다. 오는 5월 발표될 개선안에 기업에게는 신속한 허가를, 환자에게는 치료접근성을 높일 수 있는 답을 내놓을 지 관심이 모아진다.

'해외 GMP 실사는 머나먼 길?'...오는 5월 정책 개선안 공개 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

Tag

#식약처 #해외 #GMP실사 #품목허가 #DMF #인력확충 #환자접근성 #치료