'제약 임상은...ing'...JW중외제약 '통풍-고요산혈증치료제'

•  엄태선 기자/ 승인 2024.04.18 07:12

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식약처, 지난 2월19일 임상 1상 승인...국내 18명 등 28명 시험 목표

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
 

<95>JW중외제약 'URC102정'

JW중외제약은 현재 대만과 싱가포르, 국내에서 통풍치료제 개발을 추진하고 있다. 지난 2022년 11월 다국가 임상 3상을 국내 식약처로부터 승인받았고 지난해는 대만식약처와 싱가포르 보건과학청에 3상 임상을 신청을 승인받았다. 

이와함께 올해 들어서는 나프록센과의 병용투여에 대한 임상 1상을 진행하면서 추가 임상에 뛰어들었다. 

JW중외는 이밖에 아토피성 피부염치료제 후보물질 'JW1601'에 대한 연구개발도 이어가고 있다. 아토피성피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고가려움증을 일으키는신호전달을 억제하는 혁신신약 후보물질이다. 

여기에 자회사인 C&C신약연구소에서 발굴한 STAT3를 타겟으로 하는 'JW2286'에 대한 임상 1상도 추진중이다. 지난해 12월에 식약처에 시험계획을 제출한 바 있다. 해당 물질은 삼중음성유방암을 비롯한 위암, 대장암 등 고형암을 적응증으로 하고 있다. 

이번 시간은 'URC102정'과 나프록센과의 병용투여를 시험하는 내용을 잠시 살핀다.

◆개요
건강한 성인을 대상으로 Epaminurad(에파미뉴라드, 통풍치료제)와 Naproxen(나프록센, 소염진통제)을 병용투여 시 안전성 및 약동-약력학적 상호작용 평가 또는 에파미뉴라드 반복투여 시 안전성 및 약동-약력학적 특성을 평가하기 위한 제1상 임상시험이다. 국내개발 허가용이며  대상질환은 통풍 및 통풍과 관련된 고요산혈증이다. 

◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 낙센정(나프록센)이며 시험예상기간은 4월부터 내년 6월까지이다. 목표시험대상자수는 국내 18명 등 다국가 28명이다. 중재군은 2군이다. 첫환자는 아직 미정이다. 

◆수행-평가-투여방법
1차 평가변수는 약동학적 평가변수의 경우 AUCtau,ss, Cmax,ss이며 약력학적 평가변수는 AUEC0-24, AUECtau,ss이다. 

2차 평가변수는 약동학적 평가변수의 경우 AUCinf,ss, Cmax, Tmax, t1/2, CL/F, Vd/F, CLr 등으로 평가한다. 

투여방법은 임상시험용 의약품 투여일에 오전 투약의 경우 시험대상자는 최소 10시간 금식 후, 오후 투약의 경우 최소 2시간 금식 후 공복 상태에서 임상시험용 의약품을 투여한다. 시험대상자는 물 150mL와 함께 임상시험용 의약품을 통째로 삼켜야 하며, 삼키기 전에 약물을 씹지 않아야 한다.

◆환자선정방식
만 19세 이상 50세 이하인 건강한 성인 자원자이며 50키로이상 90키로 이하이면서 체질량지수가  18.0kg/m2 이상 30.0kg/m2 미만인 자 등이 선정대상이다. 

다만 임상적으로 유의한 간담도계(중증의 간장애, 바이러스 간염 등), 신장(중증의 신장애 등), 신경계, 면역계, 호흡기계, 소화기계, 내분비계, 혈액·종양, 심혈관계(심부전, Torsades de pointes 등), 비뇨기계, 정신계(기분장애, 강박장애 등), 성 기능 장애 등에 해당되는 질환이 있거나 과거력이 있는 자, 임상시험용 의약품의 안전성 및 약동학 특성 평가에 영향을 줄 수 있는 위장관계 질환(크론씨병, 궤양, 위염, 위경련, 위식도 역류질환 등)이나 수술(단, 단순 충수절제술, 또는 탈장수술은 제외)의 과거력이 있는 자 등은 제외된다. 

◆시험책임자
임상시험 실시기관은 서울대병원이며 유경상 임상약리학과 교수가 시험책임자로 나선다.

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