대웅제약 향남 의약품 제조소 GMP 실태조사....그 결과는?

•  엄태선 기자/  승인 2024.04.19 07:11

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경인식약청, 지난해 진행된 정기실사 지적사항 등 공개

경기 화성 향남읍 소재 대웅제약 제조공장.

대웅제약의 의약품 제2공장에 대한 정기실태조사 결과가 공개돼 주목된다. 

경인식약청은 지난해 8월21일부터 25일까지 5일간  의료제품안전과 5명으로 구성된 실사팀이 경기 화성시 향남읍에 위치한 대웅제약의 제 2공장에 대해 정기실사를 진행, 최근 그 결과를 공개했다. 

식약처는 약사법과 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따른 제조 및 품질관리기준에 따른 의약품 GMP준수 여부를 확인-조사하기 위해 의약품 제조소 정기실태조사를 실시하고 있다. 

이번 실대조사 대상은 '우루사정100밀리그램'을 비롯해 '타오르정10밀리그램', '푸루나졸캡슐50밀리그램', '가스모틴산제', '엘도스시럽', '뉴란타액', '미란타액', '미란타투액' 등 8품목이다. 
실사 평가 결과는 지적(보완)사항 등 12건이었다.

지적사항을 보면 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 별표1에 따른 것으로 먼저 제1의2호 '품질경영'과 제14호 '교육 및 훈련'에 대한 내용이 포함됐다. 

데이터 완전성 조직 및 절차를 개선할 것과 작업원이 맡은 업무를 효과적으로 수행할 수 있도록 교육 절차를 개선할 것이 지적됐다. 

또 별표1의 제2.2호 '자동화장치 등의 관리'와 제2.3호 '환경관리'와 관련,  시험기록은 수행한 모든 시험에서 얻어진 전체 자료를 포함해 보고하도록 보완할 것과 백업 데이터의 완전성, 정확성 및 데이터 복구 능력을 확인할 것, 칭량실의 청정등급이 유지되도록 작업 절차를 개선할 것이 지목됐다. 

제조와 관련해서는 별표1 제4.3호 '제조관리기준서', 제6.4호 '제조위생관리기준서', 제6.6호 '컴퓨터시스템 밸리데이션', 제8.1호 '제조공정관리'에 대해, 백 필터(Bag filter)의 점검방안을 마련할 것과 저울 관리 절차를 보완할 것, 내용액제 충전장비의 성능을 재평가할 것, 제조에 사용하는 호스에 대해 적절하게 세척하는 절차를 마련하고 검증할 것, 컴퓨터시스템의 변경은 정해진 절차에 따라 실시할 것, 공정 중의 시험 실시 여부 확인절차를 마련할 것이 주문됐다.

시험실의 경우 별표 제4.2호 '품질관리기준서', 제7.1호 '시험관리'에 대해, 시험검체의 관리방안을 보완할 것과 원자재 시험 절차를 보완할 것, 원료 검체 채취 선정 방법을 보완할 것, 원료 시험 생략 절차에 따라 시험 생략한 원료에 대해 평가할 것이 지적됐다. 

이밖에도 원자재와 관련해 별표1 제8.2호 '포장공정관리', 제8.3호 '반품 및 재포장'에 대해,  기밀도시험 절차를 상세히 마련할 것과 재가공 및 재포장과 관련해 표시절차를 상세히 마련할 것이 주문됐다. 

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