국제조화된 의료기기 임상분야 발전계획은?...맞춤지원안 마련

•  엄태선 기자/ 승인 2024.04.23 06:10

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식약처, 생물학적-임상시험 평가 보고서 도입 등 마련...과련 규정 개정 추진

내년부터 3년간 국제조화된 의료기기 임상분야의 발전계획은 과연 어떻게 이뤄질까.

식약처는 2억4000만원의 예산을 투입해 8개월간 '의료기기 임상 분야 발전 계획 수립 연구'을 통해 이같은 발전계획을 구체화한다. 

이번 연구는 먼저 의료기기 기구-기계, 의료용품, 치과재료, 소프트웨어 등의 특성별 본질적 동등성 판단을 위한 가이드라인을 마련한다. 

세부적으로는 의료기기 임상시험 대상 제품 선정 원칙 및 절차 등을 수립하고 신청 제품과 이미 허가(인증, 신고)받은 제품과의 본질적 동등성 판단을 위한 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격, 사용방법에 대한 절차, 기준 등 개발하게 된다. 

또 국제조화된 의료기기 생물학적 평가 보고서, 임상시험 평가 보고서 등을 도입해 운영한다. 유럽, 미국 등 글로벌 수준의 임상적 근거를 확보할 수 있는 체계 수립 방법, 절차 등을 마련하는 것이다. 

여기에 기술문서심사기관, 시험검사기관 등 국내 의료기기 유관기관, 임상 전문가 등 시설과 장비 등 인프라, 인력 등을 고려한 중장기 실행 계획도 마련하게 된다. 

아울러 의료기기 임상시험 대한 맞춤형 지원 방안도 함께 마련한다. 

현재 소분류 품목에 없어 중분류, 한시분류 품목으로 지정될 수 있는 품목을 발굴한다. 새롭게 신설, 세분화되는 품목에 대한 국내·외 규격, 가이드라인 등 데이터베이스 구축하게 된다. 

인공지능 등 의료기술이 의료현장에서 활용 가능하도록 제품 특성을 고려한 우선 순위가 제안된다. 

이같은 내용들을 종합적으로 고려해 의료기술, 의료환경 변화를 반영한 2025년부터 2027년까지 진행할 국제조화된 의료기기 임상 분야 발전 계획 수립안을 마련하게 된다. 

구체적으로는 추진 배경, 종합계획 범위와 성격, 수립 및 추진일정 등 종합계획 개요, 국내 여건 및 환경 분석, 주요 국가 동향 등  해외 동향, 추진 방향 및 전략, 주요 성과 지표 등 비전 및 목표, 분야별 추진 과제 등을 제안하게 된다. 

이를 통해 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정', '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 등 관련 고시 개정안을 제시, 추후 개정의 밑거름으로 활용될 예정이다. 

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