동물시험 최소화...동물대체시험 활용 비임상자료 허용

•  엄태선 기자
•  승인 2024.04.24 06:13

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식약처, 관련 고시안 행정예고...판매증명서 제출 면제기준도

동물실험 최소화를 위한 동물대체시험을 활용한 비임상시험자료 제출이 허용된다. 

식약처는 22일 이같은 내용의 생물학적제제 등의 품목허가-심사규정 일부개정고시안을 행정예고하고 오는 6월21일까지 의견조회에 나선다. 

또 품목허가 신청시 판매증명서 제출의 면제 기준도 마련했다. 

구체적인 개정안을 보면 고시 제 3조의 '품목 변경허가의 처리'의 경우 제2항제6호인 '포장단위의 변경'(단위 용기 당 용량 또는 질량의 변경은 제외한다)'의 변경사항이 있는 경우에는 해당 변경사항이 반영된 의약품을 시판하기 전에 식약처장에게 그 변경사항을 보고(전자매체 포함)해야 한다는 내용이 신설됐다. 

또 제 4조 '품목허가 신청서의 작성 등'에서는 품목허가 신청 당시 제조증명서를 제출하기 어려운 경우에는 제출할 수 있는기한을 신청서에 기재하고 그 제출기한 내에 제조증명서를 제출할 수 있으며 제출기한은 해당 신청민원의 처리기한을 초과해서는 아니된다는 기존 조항이 변경됐다. 

변경내용은 식약처장으로부터 제조 및 품질관리기준에 대해 적합평가된 제조소에서 제조된 품목의 경우 제조증명서로, 허가신청하고자 하는 품목의 제조명, 원료약품 및 그 분량(주성분, 부형제, 색소 등 첨가제가 반드시 기재돼야 한다), 제조자명 및 소재지, 제조의뢰자를 확인할 수 있는 자료를 제출한 경우 판매증명서를 제출하지 않을 수 있다는 내용으로 조정됐다. 

제7조 '심사자료의 요건'의 경우 독성에 관한 자료에서 '일반사항'을 명확하게 조정됐다. 

일반사항의 경우 비임상시험과리기준에 의해 시험한 자료(경제협력개발기구의 회원국에서 실시한 실태조사 결과 해당 시험분야가 비임상시험관리기준에 적합했음을 확인할 수 있는 자료 포함)을 제출하며 이는 해당 시험 자료의 경우 비동물 또는 인체 생물학 기반 시험인 세포기반시험, 미세생리시스템, 바이오프린팅, 컴퓨터모델링 등 자료로 대체할 수 있다고 명시했다. 

여기에 시험방법은 종전과 같은 '의약품등의 독성시험기준'에 적합한 자료 또는 시험방법 및 평가기준 등이 과학적-합리적으로 타당성이 인정되는 자료를 제출해야 한다는 내용이 그대로 남았다. 

끝으로 제38조 '자료의 보완 등'의 경우 기존 '첨부자료'를 '첨부자료(별표 15의 생물의약품 허가-심사 제출자료 요약표를 포함한다)'로 한층 구체화했다. 별표 15를 별지와 같이 신설됐다. 

개정안은 고시한 날부터 시행되며 적용례는 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 식약처장에게 생물학적제제 등의 제조판매-수입 품목허가(변경허가를 포함)를 신청한 경우에도 개정 규정을 적용할 수 있다.

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