약의 빛과 그림자...유한양행(49) 덱시라졸-로수메트서방정

•  엄태선 기자/  승인 2025.04.22 05:54

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기획 '약의 빛과 그림자'는 약을 생산하고 유통, 소비까지 다양한 절차와 관리로 안전하게 환자에게 투여되고 있다고 해도 여전히 약의 부작용에 노출돼 고통받는 환자가 존재하고 있어 조금이나마 도움이 되고자 정보제공 차원에서 준비했다. 

다만 약의 효능에 가려 보이지 않았던 부작용 등 주의사항에 초점을 두고자 한다. 치료를 위해 사용해야 하지만 그에 따른 반작용에 보다 관심을 갖고 '적정'하게 사용될 수 있도록 보건의료현장에 자칫 놓칠 수 있는 내용을 다시금 되뇌이고, 최종사용자인 환자 스스로도 약을 복용시 꼼꼼하게 확인할 수 있도록 약의 허가 정보를 간결하게 정리하고자 한다.

이번 시간은 유한양행의 '덱시라졸캡슐'과 '로수메트서방정'에 대해 살펴보고자 한다.

■덱시라졸캡슐60밀리그램

덱시라졸캡슐60밀리그램은 지난 2018년 허가된 덱스란스프라졸제제로 미란성 식도염의 치료와 유지, 중후성 비미란성 위식도 역류질환과 관련된 속쓰림 치료에 사용된다.

이 약은 성인 및 12세 이상의 청소년에게 투여되며 미란성 식도염의 치료의 경우 덱스란소프라졸 60mg을 1일 1회 8주까지 경구투여한다. 미란성 식도염의 치료 후 유지의 경우 
성인의 경우 덱스란소프라졸 30mg을 1일 1회 6개월까지 경구투여하며 12세 이상의 청소년의 경우 덱스란소프라졸 30mg을 1일 1회 16주까지 경구투여한다.

증후성 비미란성 위식도 역류질환(Non-Erosive Gastroesophageal Reflux Disease) 관련 증상의 치료에는 덱스란소프라졸 30mg을 1일 1회 4주 동안 경구투여한다.

항레트로바이러스제 투여 환자 금지...림프절병 등 이상반응

디곡신 상호투여시 혈중농도 모니터링...임부 신중투여

<사용상의 주의사항>

▶투여금지=항레트로바이러스제(릴피비린, 아타자나비어, 넬피나비어)를 투약 중인 환자는 투여해서는 안된다. 

▶이상반응=설사, 복통, 구역, 상기도 감염, 구토, 고창 등이 발현됐으며 빈혈, 림프절병, 협심증, 부정맥, 서맥, 가슴통증, 부종, 귀의 통증, 이명, 현훈, 갑상샘종, 눈 자극 및 부종이 보고됐다. 

또 복부 불쾌 및 압통, 배변 이상, 장염, 구강점막수포, 간비대, 담석증, 과민증, 부비동염, 인두염, 천식 등이 보고됐다. 

이밖에 아나필락시스, 환청, B세포 림프종, 윤활낭염, 중심부비만, 급성 담낭염, 탈수, 당뇨병, 발성 장애, 비출혈, 모낭염, 통풍, 대상포진, 고지혈증, 갑상선저하증, 중성구 증가, 평균적혈구혈색소농도(MCHC) 감소, 중성구 감소증, 항문뒤무직, 하지 불안 증후군(Restless legs Syndrome), 졸음증, 편도염 등이 알려졌다. 

▶상호작용=이 약의 투여로 인해 디곡신의 노출이 증가할 수 있으므로, 이 약과의 병용투여 시에는 디곡신의 혈중농도를 모니터링 한다.  약과 병용할 경우, 릴피비린, 아타자나비어, 넬피나비어의 혈중 농도가 감소하며, 그 결과로 치료효과의 손실과 약물내성 나타날 수 있으므로 병용투여하지 않는다. 

이 약 90mg과 와파린 25mg을 동시에 투여했을 때, 와파린의 약동학 또는 INR에 영향을 미치지 않았다. 덱스란소프라졸과 타크롤리무스를 병용투여 시, 타크롤리무스의 혈중농도가 증가할 수 있는데, 특히 CYP2C19 대사가 중등도이거나 경도인 이식환자에서 증가할 수 있다. 프로톤펌프억제제에 의해 유도된 위내 산도 감소로 인해, 이차적으로 크로모그라닌A(CgA)의 농도가 증가한다.

이밖에 세크레틴 자극 검사에 대한 반응으로 가스트린 과분비가 일어나 가스트린종으로 오인할 수 있다. 

▶임부-수유부-소아 투여=동물을 대상으로 한 생식독성시험이 사람에서의 반응을 항상 예측하지 않으므로 이 약은 임신 시 반드시 필요하다고 판단되는 경우에만 투여하여야 한다. 이 약물의 수유모에 대한 유익성을 고려하여 수유를 중단할 것인지 아니면 약물투여를 중단하여야 할지를 결정해야 한다. 소아(12세 미만) 환자에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되어 있지 않다.

■로수메트서방정

로수메트서방정10/500밀리그램은 지난 2018년 허가된 메트포르민연삼염과 로수바스타틴칼슘 복합제로 당뇨병과 고지혈증 치료에 함께 쓰이는 약제이다. 
 
이 약은 지난 2020년 4억원, 2021년과 2022년 2억원씩, 2023년 4여억원을 생산해 공급한 바 있다.

드물게 심한 유산산증으로 사망사례 보고...중증 저혈당도

간질환-간기능 장애 환자, 임부-수유부 등 투여금지

 <사용상의 주의사항>

▶경고=드물게 심한 유산산증(Lactic acidosis)을 일으킬 수 있으며 유산산증으로 인한 사망사례가 보고된 바 있다. 인슐린, 설포닐우레아계 등 다른 당뇨병용제와 병용투여하는 경우, 드물게 중증의 저혈당을 일으킬 수 있으므로 주의한다.

▶투여금지=원인 불명의 지속적인 혈청 트랜스아미나제 상승 또는 정상 상한치의 3배를 초과하는 혈청 트랜스아미나제 상승을 포함하는 활동성 간질환 환자 및 간기능 장애 환자, 근병증환자, 사이크로스포린 병용투여 환자, 임부 및 수유부, 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임여성, 근병증-횡문근융해증에 걸리기 쉬운 환자들에게 로수바스타틴 40밀리그램 용량 투여는 금기이다. 

또 중등도(stage3b) 및 중증의 신장애환자, 탈수, 심각한 감염, 심혈관계 허탈(쇽), 급성 심근경색, 패혈증과 같은 신기능에 영향을 줄 수 있는 급성 상태이거나 급성 및 불안정형 울혈성 심부전 환자, 방사선 요오드 조영물질을 정맥내 투여하는 검사를 받는 환자, 제 1형 당뇨병, 유산산증, 혼수를 수반하거나 그렇지 않은 당뇨병케톤산증을 포함하는 급성 또는 만성 대사성산증 환자 및 케톤산증의 병력이 있는 환자, 당뇨병성 전혼수, 중증 감염증 또는 중증의 외상성 전신장애 환자에서는 이 약의 치료는 일시적으로 중지돼야 하고 환자의 경구적 섭취가 회복되고 신기능이 정상으로 판명될 때 치료를 다시 시작해야 한다.

아울러 수술 과정의 경우에 이 약은 수술 48시간 전에 일시적으로 중지돼야 하고, 최소 48시간이 지난 후 신기능이 정상이라고 판명된 후에 치료를 다시 시작해야 한다. 영양불량상태, 기아상태, 쇠약상태, 뇌하수체기능부전 또는 부신기능부전환자,  호흡기 부전, 급성 심근경색, 쇼크와 같이 조직 저산소증을 유발할 수 있는 급성 또는 만성질환, 과도한 알코올 섭취자, 탈수증, 설사, 구토 등의 위장장애 환자는 투여해서는 안된다. 

▶신중투여= 불규칙한 식사섭취, 식사 섭취량의 부족, 격렬한 근육운동, 상호작용이 있는 약물을 투여하는 환자나 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증 환자, 근병증이나, 횡문근융해증에 부차적인 신부전으로 악화될 것을 암시하는 급성 중증 상태(예를 들면, 패혈증, 저혈압, 대수술, 창상, 중증의 대사성/내분비성/전해질성 질환, 조절되지 않는 간질발작)에서는 이 약의 투여를 중단해야 한다. 고용량 특히 40mg 복용 환자에서, dipstick 테스트에 의해 검출되는 대부분이 세뇨관 기원인 단백뇨가 관찰됐다. 

▶이상반응=소화불량(Dyspepsia), 구역(Nausea), 설사(Diarrhoea)가 발현됐으며 흔하게 두통과 어지러움, 변비, 복통, 근육통, 무력증이, 흔하지 않게 가려움증과 발진 및 두드러기, 드물게 혈관부종을 포함한 과민반응, 췌장염, 근육병증, 횡문근융해증이 보고됐다. 

국외 시판후 경험에서도 매울 드물게 다발성신경병증이나 이억상실, 말초신경병증, 기침, 호흡곤란, 혈소판감소증, 간염, 스티븐슨 존슨 증후군, 혈뇨, 부종 등이 발현됐다. 

국내 시판 후 경험에는 가슴통증, 근육통, 두통, 감각이상, 실신, 전신통증, 통풍, 발기부전 등이 보고됐다. 

▶상호작용=혈당강하 작용을 증가시키는 약제의 경우 인슐린제제, 설포닐아미드계 및, 설포닐우레아계 약제, 메글리티나이드계(레파글리니드 등), β-차단제(프로프라놀롤등), MAO 저해제, 알파-글리코시다제 저해제(알칼로포스), 단백동화스테로이드, 구아네티딘, 살리실산제(아스피린등) 등이 있다. 

혈당강하 작용을 감약시키는 약제는 에피네프린, 교감신경약, 코르티코스테로이드, 갑상선호르몬, 난포호르몬, 에스트로겐, 경구용피임약, 치아짓과 기타 이뇨제, 피라진아미드, 이소니아짓, 니코틴산, 페노치아진계 약제, 페니토인, 칼슘채널길항제 등이 있다. 

알코올의 경우 공복 또는 영양실조, 간장애 등의 경우 급성 알코올 중독기에 유산산증의 위험성이 증가된다.

이밖에도 메트포르민은 유기양이온수송체(Organic Cation transporter, OCT) OCT1, OCT2의 기질이며 신기능에 영향을 미칠 수 있거나 유의한 혈역학적 변화를 야기하거나 신세뇨관 분비로서 배설되는 양이온 약물과 같이 메트포르민염산염에 영향을 미칠 수 있는 약물이다. 

▶임심-수유부-소아 투여=이 약의 임신 중 사용은 금기이며 이 약 또는 각 성분에 대해 임부를 대상으로 한 임상시험은 수행되지 않았다. 수유의 유익성, 수유부에 대한 약물의 중요성 및 유아에서의 이상반응의 잠재적 위험성을 고려하여, 수유를 중단할 것인지 약물 치료를 중단할 것인지 결정해야 한다. 소아에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았으므로 19세 미만의 소아에게 투여하지 않는다.

<게재 순서>

(1)안티푸라민-로수바미브정
(2)코푸시럽-마그비
(3)삐콤씨에프정-듀오웰정
(4)유한비타민씨-다이크로짇
(5)페니라민정-유한짓정100mg
(6)삐콤정-마이암부톨제피정400밀리그램
(7)쎄레스톤지크림-키목신캡슐
(8)유한세파졸린주사1000mg-리팜핀캡슐300밀리그램
(9)유한피라진아미드-타가메트
(10)유한메토트렉세이트-베타록
(11)트리돌주-타가메트정
(12)알마겔정-젠텔정
(13)유한세프피란주-그랑페롤연질캡슐1000아이유
(14)유한세프라틴500밀리그램-유한메토트렉세이트주사액25밀리그람/밀리리터
(15)유한스프렌딜지속정5밀리그램-유한세파클러캡슐
(16)큐자임정-밤벡정10mg
(17)유한메로펜주사0.5그램-뉴팩탄
(18)소론도정-바이탈씨에프정
(19)코푸정-유한세파클러서방정375밀리그램
(20)아타칸-안티푸라민에스로션
(21)안플라그정100밀리그램-쎄투연질캡슐
(22)유한비타민씨정1000mg-온세란정8mg
(23)쎄레마일드연고-유크라정375밀리그람
(24)팜빅스정-암로핀정5밀리그램
(25)글라디엠정1밀리그램-레바넥스정200밀리그램
(26)로자살탄정50밀리그람-아리페질정10밀리그램
(27)아토르바정20밀리그램-액피오정15밀리그램
(28)옥사플라주-메가파워정
(29)알모그란정-비타비백정
(30)유한메트포르민서방정500mg-이토나정
(31)글라디엠정2밀리그램-액피오정30밀리그램
(32)코디오살탄정80/12.5밀리그램-가스리드정5mg
(33)싱카스트정10mg-에너리버연질캡슐350mg
(34)뉴큅정-복합유디리버연질캡슐
(35)안티푸라민파프카타플라스마-리스넬정150밀리그램
(36)덴시본플러스디정-덱스피드연질캡슐
(37)래피콜데이앤나잇-포탈락산
(38)모노로바-유한아스피린장용
(39)윌로겔더블액션현탁액-확펜연질캡슐
(40)유콕스200밀리그램-유한이지케어네일라카
(41)유한엔플루-무잘쿨크림
(42)타다포스정-액티비원주
(43)씨포텐주-알포아틴린정
(44)메가트루포커스정-로수바미브정
(45)아나그레캡슐0.5밀리그램-유한칼디페롤주
(46)나자케어나잘스프레이액-라라올라액
(47)유한엔플루캡슐30밀리그램-센스데이정
(48)안티푸라민액티브롤파스-유한아픽사반정2.5mg
(49)덱시라졸캡슐-로수메트서방정

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