제약 임상은...ing'...휴온스 '안구건조증치료제'

•  엄태선 기자/ 승인 2025.04.21 06:13

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식약처, 지난해 1월5일 임상 1상 승인...대상 60명 목표

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.

<125>휴온스 'HUC1-394'

휴온스는 중앙연구센터를 비롯해 헬스케어연구실, 개발본부, 대표이사 직속 연구개발총괄, 오픈이노베이션실, 임상QA팀의 연구개발 조직을 갖추고 있다. 이들 조직에 지난해말 기준 박사급 19명, 석사급 66명 등 총 131명의 연구개발 인력이 근무중이다. 

연구개발에 2022년 365억원, 2023년 329억원, 지난해 349억원을 투입하면서 새로운 성장동력 마련에 힘쓰고 있다. 이는 매출대비 연구개발비율에서 7.41%서 5.96%, 5.91%로 다소 낮아졌으나 실제 비용은 평행선을 이어간 것이다. 

휴온스는 현재 안구건조증을 겨냥한 신약후보물질 'HUC1-394' 임상 1상과 개량신약 및 자료제출의약품인 안구건조증 적응증의 'HUC2-007'은 임상 3상을 끝냈다. 

여기에 고혈압-고지혈증 복합제 'HUC3-431'과 'HUC3-443' 임상 1상을, 소화성궤양용제 'HUC2-363' 임상 1상을 진행중이다. 

천연물 관련 건강기능식품 개발에도 눈을 돌리고 있다. 'HUN2-497'을 통한 피로개선-운동수행능력 개선 개별인정을 추진하고 있다. 인체적용시험에 들어간 상태다. 

또 여성 질건강을 지향한 'HUN2-521', 배뇨건강에 쓰이는 'HUN2-575' 체지방(항비만)에 사용되는 'HUN2_465' 건강기능식품 개발도 추진중이다. 인체적용시험을 실시하고 있다. 

이번 시간은 지난해 1월5일 식약처로부터 승인된 안구건조증 신약후보물질 'HUC1-394'에 대한 임상 1상 시험에 대해 잠시 살펴본다.  

◆개요
건강한 성인을 대상으로 NCP112 점안제 투여 후 안전성 및 국소 내약성, 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중눈가림, 평행설계, 위약대조, 단계적 증량, 단회 및 반복 투여 제1상 임상시험이다. 국내 허가용이며 안구건조증 치료제로 개발된다. 

◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 없으며 점안용약제로 진행된다. 임상시험 예상기간은 지난 2023년 9월부터 올해 8월까지이며 목표시험대상자수는 60명이다. 중재군수는 60군이며 첫 시험대상자 선정일은 지난해 7월11일이다. 

◆수행-평가
1차 평가변수는 단회 투여 시험의 경우 혈중 NCP112의 Cmax, AUClast,  반복 투여 시험의 경우 혈중 NCP112의 단회 투여 후 Cmax, AUClast, 반복 투여 후 Cmax,ss, AUCtau,ss를 살핀다. 

2차 평가변수는 단회 투여 시험의 경우 혈중 NCP112의 Tmax, AUCinf, t1/2, CL/F, Vz/F, 반복 투여 시험의 경우 혈중 NCP112의 단회 투여 후 Tmax, AUCinf, t1/2, CL/F, Vz/F, 반복 투여 후 Tmax,ss, t1/2,ss, CLss/F, Vz,ss/F로 평가한다. 

투여방법은 시험약의 가장 낮은 용량인 0.01% 용량부터 순차적으로 0.03%, 0.05% 용량을 점안한다. 단회 투여 시험에서는 정해진 시간에 임상시험용 의약품을 1일 1회 투약하며, 반복 투여 시험에서는 정해진 시간에 1일 2회 투약한다.

◆환자선정방식

만 19세 이상 50세 이하인 건강한 성인이며 체중 50킬로, 체질량지수 18.0kg/m2 이상 30.0kg/m2 미만인 자이다. 

다만 예상 첫 투약일 1개월 이내에 안구건조증 관련 제제(인공눈물, 사이클로스포린 등 항염제, 히알루론산 제제, 테트라사이클린 제제 등), 또는 안구건조증을 유발하거나 본 임상시험의 결과에 영향을 줄 수 있는 약물 (경구 피임제, 항히스타민제, 수면제, 경구용 아스피린, 코르티코스테로이드 등)을 복용한 자 등은 제외된다. 

또 상 첫 투약일로부터 2주 이내에 어떠한 전문의약품이나 안구건조증 관련 제제 외 점안제, 한약 등을 투여했거나, 1주 이내에 어떠한 일반의약품 또는 간기능 보조제를 포함한 건강기능식품이나 비타민 제제라도 복용한 자, 예상 첫 투약일 전 1개월 이내에 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제 약물을 복용한 자 등도 임상에 참여할 수 없다. 

◆시험책임자
임상시험 실시기관은 서울대병원이며 시험책임자는 장인진 임상약리학과 교수가 담당한다. 

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