가뭄에 단비

심평원은 30일 제3차 중증암질환심의원회 심의결과를 공개했다. [사진=엄태선기자]

한국얀센의 요로상피암치료제 '발베사정'과 한국세르비에의 담관암치료제 '팁소보정'이 새롭게 급여기준이 설정됐다. 

심평원은 30일 이같은 내용의 '제3차 중증암질환심의위원회' 심의결과를 공개했다. 

발베사정은 이전에 최소 한 가지 이상의 PD-1 또는 PD-L1 억제제를 포함한 전신 요법 치료 중 또는 치료 후에 질병이 진행된 FGFR3 유전자 변이가 있는 수술적으로 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료에 쓰인다. 

팁소보정은 IDH1 변이 양성인 이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자에서의 단독요법에 사용된다. 

또 급여기준 확대 신청 품목도 있었다.

안텐진제약의 다발골수종치료제 '엑스포비오정'에 대해 급여기준이 확대 설정됐다. 

해당 약은 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 성인 환자의 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법이 새롭게 추가됐다. 

특히 주목을 받았던 한국다이이찌산쿄의 유방암-비소세포폐암 치료제 '엔허투주'도 급여기준 미설정으로 급여권에 들어오지 못했다. 급여시장 진입을 하지 못한 것이다. 

종양에 활성화된 HER2(ERBB2) 돌연변이가 있고 이전에 백금 기반 화학요법을 포함한 전신 요법을 받은 절제 불가능한 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 대한 급여기준 설정이 안됐다.

여기에 이전에 전이성 환경에서 전신요법을 받았거나 보조 화학요법(adjuvant hemotherapy)을 받는 도중 또는 완료 후 6개월 이내에 재발한 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 저발현(IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 유방암 환자의 치료이며 호르몬 수용체 양성(HR+) 유방암 환자는 내분비 요법을 추가로 받았거나 내분비 요법에 부적합해야 하는 엔허투의 효능효과도 급여기준 설정의 담을 넘지 못했다. 

이밖에도 안드로겐 수용체 저해제(ARTA, Anti-androgen Receptor Target Agent) + 남성호르몬박탈요법(ADT) 등에 대해 급여기준이 변경됐다. 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용에 대한 급여기준 변경이다. 

한편 이번 심의에서는 임상현실을 반영한 급여기준 개선도 논의됐다. 

이는 심평원은 지난해 12월 의사협회, 병원협회 등 각 의학회로부터 개선 건의 요청 건에 대해 위원회에서 지속적으로 검토-심의하고 있는 사안이다. 

먼저 항암제 병용요법 부분급여 관련해서는 공고 개정안을 마련하고 HER2 과발현(IHC 3+ 또는 ‘IHC 2+이면서 FISH 또는 SISH 양성’) 전이성 위 선암이나 위식도 접합부 선암에 trastuzumab + cisplatin + capecitabine 또는 5-FU 병용요법에서 'cisplatin → oxaliplatin 급여 요청' 관련해서는 급여기준 설정을, 유방암에 Lapatinib + Capecitabine 병용요법 '이전에 anthracycline, taxane, trastuzumab 세 가지 약제 모두 사용 후 진전된' 관련 투여대상 기준 완화로 급여기준 변경하기로 했다. 

이밖에도 비소세포폐암에 면역관문억제제 투여 중 brain oligoprogression이 발생한 경우 '면역관문억제제 지속 투여' 관련해서는 현행유지하기로 했다. 

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=42085

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.

<126>온코닉 테라퓨틱스 'JP-1366정'

제일약품의 전문 연구개발을 책임지고 있는 온코닉 테라퓨틱스는 경기 하남시 지식산업센터 신약연구소를 통해 신약후보물질을 도출하고 임상시험의 지원을 위한 비임상 시험 등을 진행하고 있다. 

신약연구소는 저분자 화합물 신약연구를 기반시설로 합성 연구 및 바이오 효능 실험실 등을 구비해 연구 효율성을 높이고 있다. 

특히 서울아산병원-가톨릭대병원의 효능 및 동물실험으로 연결되는 신약후보물질 도출과 검증 전과정을 체계적으로 진행하고 있다. 연구개발인력은 지난해말 기준 25명이며 연구비는 109억원을 투입했다. 

현재 진행중인 임상은 지난해 10월 국내 37호 신약으로 허가받은 위식도역류질환치료제 '자큐보정'에 대한 비스테로이드 소염진통제 유발 소화성 궤양 예방제에 대한 국내 임상 3상을 진행중이다. 

또 췌장암과 자궁내막염, 유방암-위암-난소암에 대한 표적항암제 'Nesuparib'에 대한 국내 임상을 진행하거나 검토하고 있다. 
여기에 고형암에 대한 후보물질도출과 선도물질 도출 등을 추진중이다. 

이번 시간은 자큐보의 소화성 궤양 예방제로의 가능성을 살피는 임상 3상에 대해 잠시 살펴본다. 지난해 4월26일 식약처로부터 임상시험 계획을 승인받았고 7월24일 변경승인됐다. 

◆개요
비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 예방에 대한 JP-1366 투여의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 평행설계, 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조, 비열등성, 제3상 임상시험이다. 국내개발 허가용이며 대상질환은 비스테로이드성 소염진통제(Non-steroidal Anti-inflammatory Drugs, NSAIDs) 유도성 소화성궤양이다. 

◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 란소프라졸과립제제 '란스톤캡슐15밀리그램'이며 시험기간은 지난해 3월에서 2026년 9월까지이다. 목표시험대상자수는 364명이다. 중재군수는 2군이며 첫 시험대상자는 지난해 10월22일 선정됐다. 

◆수행-평가
1차 평가는 임상시험용 의약품 투여 후 24주 시점까지 소화성궤양이 발생한 시험대상자의 누적 비율을 평가한다. 

2차 평가변수는 임상시험용 의약품 투여 후 24주 시점까지 위 또는 십이지장의 내시경적 출혈이 있는 시험대상자의 비율로 확인한다. 

투여기간은 6개월이며 임상시험용 의약품의 투여는 베이스라인 방문(Visit 1) 방문일 다음날부터 1일 1회, 식전(일정한 시각)에 1정 및 1캡슐을 경구 투여하며, 총 투여 기간은 첫 임상시험용 의약품 투여일로부터 24주이다.

◆환자선정방식
만 60세 이상이며 스크리닝 방문(Visit 0) 방문일 이전 소화성궤양의 병력이 있었거나 스크리닝 시 상부위장관 내시경 검사로 궤양 반흔이 확인된 자 등이 선정되며 만 19세 이상 성인 남녀도 선정대상이다. 

류마티스관절염, 골관절염, 강직척추염 등의 근골격계 질환 또는 이 외 질환을 진단받아 24주 이상 비스테로이드성 소염진통제(Non-steroidal Anti-inflammatory Drugs, NSAIDs)의 지속적인 투여가 필요한 자도 대상자에 포함된다. 

다만 상부위장관 내시경 검사가 불가능한 자나 방문일로부터 4주 이내에 타 임상시험에 참여하여 임상시험용 의약품 또는 의료기기를 1회라도 투여 또는 적용 받은 자 등은 제외된다. 

◆시험책임자
임상시험 실시기관은 24곳이며 책임자는 류마티스내과 교수가 맡는다. 

분당서울대병원 하유정 교수를 비롯해 한림대동탄성심병원 손경민, 창원경상국립대병원 김현옥, 한림대성심병원 서영일, 차의과대분당차병원 정상윤, 한양대병원 최찬범, 서울대병원 박진균, 고신대복음병원 김근태, 조선대병원 김윤성, 여의도성모병원 문수진, 동국대일산불교병원 이광훈, 경희대병원 홍승재, 서울성모병원 곽승기 교수가 임상시험을 책임진다.

여기에 대구가톨릭대병원 박성훈 교수와 계명대동산병원 김상현, 원주세브란스기독병원 남승완, 의정부을지대병원 손창남, 아주대병원 서창희, 인하대병원 권성렬, 고려대안산병원 정재현, 해운대백병원 김성호, 서울아산병원 이창근, 건국대병원 이상헌, 빛고을전남대병원 이신석 교수가 그 유효성 등을 살핀다. 

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=42057

심평원은 오는 5월1일부터 말초혈관 약물방출 배관카테터에 대해 급여대상을 확대한다. [사진=엄태선기자]

오는 5월1일부터 경피적 풍선혈관성형술(기타혈관)시 사용하는 말초혈관 약물방출 배관카테터에 대해 급여대상이 확대된다. 동정맥루 추가로 인한 적응증 확대에 따른 것이다. 

심평원은 29일 이같은 내용의 '요양급여 적용기준-방법 세부사항 일부개정'(고시)을 게시했다. 

구체적인 내용은 경피적 풍선혈관성형술(기타혈관) 시 사용하는 말초혈관 약물방출 PTA BALLOON CATHETER는 대퇴슬와동맥, 동정맥루에서 혈관 내경의 70% 이상 협착, 스텐트 내 50% 이상의 재협착(In-Stent Restenosis, ISR)시 급여대상이 인정된다. 

다만 동정맥루의 경우 상기에 해당하면서 일반풍선카테터 시술 후 3개월 이내 재협착(조기협착)이 있는 경우 인정된다. 

급여개수는 표재성 대퇴동맥(Superficial Femoral Artery, SFA)은 편측 당 3개, 슬와동맥(Popliteal Artery)은 편측 당 1개, 동정맥루 협착부위는 시술 당 1개이다. 

급여제외 대상(금기사항)은 동일 위치에 1개를 초과해 사용한 경우나 편측(동일 병소)에서 약물방출풍선카테터와 약물방출스텐트의 병용사용, 동정맥루 협착에서 약물방출풍선카테터 시술에 실패한 경우(약물방출 PTA BALLOON CATHETER 시술 후 3개월 이내 재협착이 발생 한 경우)이다. 

물론 이 치료재료를 사용한 경피적풍선혈관성형술(기타혈관) 후 탄성재수축현상(Recoiling Phenomenon)으로 50% 이상의 잔여협착이 있거나 혈관박리로 혈류장애가 생긴 경우에 필요 시 일반스텐트 1개를 요양급여된다. 여기서 일반스텐트 급여개수를 초과해 사용한 경우에는 '선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준'에 따라 본인부담률을 80%로 적용된다. 

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=42069