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내년에도 올해와 동일하게 의약품 허가 후 변경관리를 규제기관 중심에서 업체 자율 중심으로 패러다임 전환에 나선다. 

식약처는 이를 위해 '의약품 등 안전에 관한규칙'과 '의약품 품목허가-신고-심사 규정' 개정안을 마련하고 '허가 후 기준 및 시험방법 변경관리 가이드라인' 초안을 만든다. 

이는 '허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인'와 연계하게 된다. 

식약처는 2026년까지 의약품 국제공통기술문서인 CTD 품질자료 전체를 변경대상으로 하는 국제조화를 달성할 계획이다. 

구체적으로 보면 내년에는 올해 전문의약품 중 CTD 3부 6종 적용이 시작한 후 내년부터 1단계로 고시와 가이드 등 규정 제개정안 마련해 6종 3000건 변경을 완료한다.

이어 2025년 2단계로 준비된 안을 규정 개정을 추진해 6종 3500건 변경을 완료한 후 2026년 3단계, 개정고시 시행을 통해 전문의약품 3부 전면 확대하게 된다. 우선변경 목표 4000건 기준 제조방법 변경 100%와 기시 400건 변경 완료를 목표하고 있다. 

이와함께 내년 변경이력 관리를 위한 e-CTD 확대하고 품질운영 프로포콜과 전주기 품질관리제도 추진을 위한 마스터 플랜을 수립한다. 

이를 위해 내년 3월과 5월 CTD 품질자료 확대 법령과 규정 정비에 뛰어든다. 특히 5월 CTD 허가변경관리를 위한 관리항목, 근거정보 구분하고 기본 작성양식을 검토하기 시작할 예정이다. 

이어 7월과 9월 허가후 기준 및 시험방법 변경관리 가이드라인 마련에 나선다. 7월 해외 규제 현황 조사 및 가이드라인을 분석하고 9월 품질자료인 제조방법과 기사 변경관리 가이드라인 제정안을 마련할 예정이다. 

또 단계적 데이터 표준화를 통해 디지털기반 의약품 심사체계 도입을 위한 기반을 마련할 방침이다.

원료의약품 품질의 표준 데이터베이스 구축을 위한 양식을 마련하고 인공지능 활용 가능한 세부 심사 분야를 찾고 국외 동향을 파악할 예정이다. 이를 통해 오는 2026년까지 지식기반 원료약 품질 데이터베이스 구축을 꾀할 계획이다. 

세부적으로는 올해 의약품 허가시청시 불순물 자료 제출을 시행하고 내년부터 1단계로 원료약 품질표준 데이터베이스 구축을 위한 양식 마련을 위한 학-민-관 협력 채널을 운영한다. 이는 의약품심사소통단 전주기 관리심사분과 등이 활용될 전망이다. 

2단계는 2025년에 원료약의 품질정보를 인공지능이 이해할 수 있는 정보로 표준화를 추진한다. 유연물질과 금속불순물, 유전독성불순물, 잔류용매 등이 대상이 된다. 

2026년 3단계는 2025년에 이어 출발물질, 중간체, 결정형, 물리화학적 특성 등에 대한 데이터 표준화를 추진한다. 

이와 더불어 디지털 기반 의약품 품질심사를 위한 가이드라인(안)과 인공지능 활용 지식기반 품질심사 시스템 구축을 위한 중장기 로드맵을 마련할 계획이다. 

이를 위해 내년 3월과 5월에는 지식기반 데이터베이스 구축을 위한 원료약 품질 특성을 선정하고 7월과 9월 인공지능 활용 품질심사 세부 분야를 모색하게 된다. 해외 현황조사 및 분석, 인공지능 활용 가능 품질심사 세부분야를 도출하게 된다. 

내년에도 의약품 허가 후 변경관리...'업체 자율화' 가속 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

(12)동국제약---①품목군 현황

시리즈 '제약살이=이 회사가 살아가는법'은 그동안 유한양행을 비롯해 종근당, 녹십자, 한미약품, 대웅제약, 광동제약, HK이노엔, 제일약품, 동아에스티, 엘지화학, 보령를 차례대로 소개해왔다. 품목현황을 시작으로 주요품목의 실적, 연구개발 현황, 사회적 기업으로서의 기여, 계열회사, 계열회사와의 거래, 주식, 재무제표, 배당금 현황 등을 연이어 살펴봤다. 

이번 시간부터는 처방시장과 약국시장, 그외 유통시장까지 다양한 품목군에서 일명 '황금비율'의 수익구조를 형성하고 있는 동국제약을 올해 마지막 초대기업으로 등장시켜 기업 전반을 짚어보고자 한다. 그 첫 시간은 판매하는 품목 전반이다.

3분기 누적 '인사돌' 등 제품매출 비중 81%, 상품 19% 수준  

동국제약은 올해 3분기까지 연결 누적매출이 5431억원에 달할 정도로 빠르게 성장하는 국내 제약기업이다. 그만큼 판매하는 품목 또한 다양하며 전문약과 일반약, 건강기능식품, 외품, 화장품 등 건강 관련 품목들을 두루 보유하고 있다. 역시 지난 3분기 기준 제품매출은 4381억원이었으며 상품매출은 955억원으로 집계돼 제조한 품목의 비중이 81%에 달했으며 상품비중은 19% 수준이었다. 

주요 제품은 잇몸-구강질환의 '인사돌'과 부인과질환의 '훼라민큐정'이 탈모치료제 '판시딜', 피부질환치료제인 '마데카솔연고', 구내염치료제 '오라메디연고' 등의 대표 일반의약품군이 있다. 수액제의 경우 조영제인 '파이레이'와 전신마취제 '포폴', 항암제 '로렐린데포' 등이 있으며 프리필드시린지인 '히야론퍼스트'와 '도파민'이 있다. 그외 '센텔리안24' 등을 판매중이다. 상품은 오메가3와 건강기능식품이 분포돼 있다. 

동국제약 서울 청담동 사옥

그럼 동국제약을 이끌고 있는 주요 제품들은 어떤 것들이 있을까.

의약품등 허가 385품목, 외품 5품목...마약류 11품목

동국제약이 식약처로부터 허가를 받은 의약품과 외품, 원료의약품은 총 385품목이었다. 의약품은 총 341품목이며 외품은 5품목이었다. 의약품 중 마약류는 포폴 등 11품목을 보유하고 있었으며 한약(생약)제제는 28품목이었다. 

의약품 중 전문의약품은 270품목이었으며 일반의약품 71품목이었다. 전문의약품의 비중은 79%, 일반의약품은 21%였다. 완제의약품은 341품목, 원료의약품 39품목이었다.  

인사돌-훼라민큐-센시아-치센-판시딜 등 일반약 포진  

동국제약 홈페이지에 공개된 품목을 기반으로 세부품목을 살펴보면 먼저 일반의약품은 '콜드펜' 등 감기약 3품목을 비롯해 '오라메디연고' 등 구내염치료제 4품목, '센스온스피드액' 등 마그네슘비타민복합제 2품목, 무기력증개선제 '마인트롤정', '마데카솔케어' 등 상처치료제 4품목, '프리에스' 등 소염진통제 3품목, 조제용인 간장-담낭-췌장질환치료제 '실다나', 소화제 '다제스' 등 2품목이 이름을 올렸다. 

이름만 들어도 알 수 있는 대표 품목들.

또 여성갱년기치료제 '훼라민큐', 영양제 '메가비텐정', 인후두염치료제 '트로앤텍스프레이', '인사돌플러스정' 등 잇몸약 3품목, 전립샘비대증상 개선제 '카리토포텐', 점안제 '리클란', 정맥순환장애증상개선제 '센시아', '치센' 등 치질치료제 2품목, 타박상치료제 '타바겐겔', '판시딜' 등 탈모치료제 2품목, 관절염치료제 '사라펜' 등이 있었다. 

라비스타-디레인-니자틴-에소에이블-니토딜 등 전문약도

전문의약품의 경우 '라비스타' 등 골다공치료제 10품목, '디레인' 등 근골격계 관련 치료제 7품목, '글리메론정' 등 내분비계 관련 치료제 5품목, '니자틴' 등 소화기계 관련 치료제 19품목, 소화성궤양용제 '에소에이블정', '로수탄젯정' 등 순환기계치료제 28품목, '둘세린' 등 신경정신계치료제 12품목, '니토딜정' 등 피부-비뇨생기기계치료제 22품목이었다. 

전문약도 즐비하다.

이밖에 '동국세프트리악손주사' 등 항생제 11품목, '록페린' 등 해열소염진통제 14품목, '모메트나잘스프레이' 등 호흡기계치료제 11품목이었다. 

의약외품은 '텐트릭스치약'과 '디펜스벅스더블알로에향액' 등 모기진드기기피제 3품목, '마데카솔연고' 등 2품목, 밴드케어, 구강내청결제 '원플렉스'가 있었다. 

필로드-아스로실-센스키트 등 의료기기...'멜라큐' 해외 수출

의료기기는 성인의 눈꼬리 주름을 일시적으로 개선하기 위해 사용하는 '필로드'를 비롯해 점착성투명창상피복재인 '센스카겔', 코앤텍,  조직수복용생체재료인 '아스로실', 임신진단키트 '센스키트', 피부보호제 '센텔리안 MD 크림'을 공급하고 있다.

수출전용 화장품도 있다. 미백-주름개선에 사용되는 '멜라큐플러스크림'이다. 

이 외에도 건강기능식품 '리프리놀 플러스'와 기능성화장품 '하루카1분 헤어칼라크림', 동물의약품인 치주질환치료제 '캐니돌정', 화장품 '센텔리안24' 시리즈를 시장에 내놓고 있다. 

의약외품과 의료기기, 화장품, 동물의약품 등 품목을 다양화하고 있다.

한편 최근 허가취하한 품목은 기미주근깨에 쓰이는 '멜라큐크림'과 당뇨병치료제 '시타메론정' 3품목, 현재 국내임상시험결과 추가제출 등 재평가가 진행중인 비만치료보조제 '헬씨닉정'이 포함됐다. 여기에 유효기간만료품목은 20품목이었다. 

효자품목 앞세운 동국, 치료-건강-미용-동물시장에 주목 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

오호정 과장이 허가심사지원분과 내년도 주요사업계획에 대해 설명했다.

내년에도 불편하고 불합리한 임상시험 평가기준이 개정되거나 제정될 전망이다. 

홍정희 식약처 종양항생약품과장은 28일 제약바이오협회에서 열린 의약품 심사분야 민관 소통채널 '의약품심사소통단(이하 소통단, 단장 김영림)' 하반기 워크숍에서 임상시험분과 등 의약품심사부에서 추진할 임상평가기준에 대해 밝혔다. 

홍 과장은 "내년에는 소통단 임상시험분과의 경우 2개의 소분과를 구성해 임상지침 제개정을 위한 업계의 의견을 수렴하고 소통을 위해 운영될 것"이라면서 "1소분과는 개정년도 제안 횟수 등을 고려해 우선 대상 선정과 추진을, 2소분과는 의약품심사부 소관 임상시험 관련 가이드라인 총 47개 중 7년 이상 경과한 가이드라인 23개를 개별 검토하고 추진방향을 수립하게 된다"고 소개했다. 

소통단 임상시험분과는 임상시험 심사관련 불편하고 불합리한 사항 해소방안을 마련하는데 중점을 두게 된다. 지난 10월 제안된 제개정 가이드라인은 개정의 경우 알츠하이머치료제와 항암제 임상시험 가이드라인, 의약품 임상시험 대조군 설정 가이드라인였으며 제정이 필요한 가이드라인은 가교임상시험 가이드라인과 비알콜성지방간 임상시험 가이드라인이었다. 

1소분과는 항암제 임상시험 가이드라인과 임상시험 대조군 설정 가이드라인 개정안, 건선 임상시험가이드라안 제정안을 선정해 추진하고 제2소분과는 23개 가이드라인을 개별 검토해 추진방향을 만들어간다. 

홍 과장은 "소통단 심사분과는 의약품심사부가 내년에 추진할 가교자료 심사사례집과 RWD/RWE 의약품 심사시 고려사항, 심혈관계 안전성 비임상-임상평가 질의응답집, 다중평가변수 사용 임상시험 가이드라인 등을 마련하기 위해 협업하게 된다"고 밝혔다. 

이를 위해 올해 12월 내년도 추진계획을 마련하고 소분과를 구성한 후 내년 3월 1소분과 개가이드라인 개정 논의와 제2분과는 기존 가이드라인을 검토하게 된다. 11월 제1소분과는 가이드라인 최종안을 마련하고 제2소분과도 2025년 가이드라인을 선정하게 된다. 

한편 오호정 순환신경계약품과장도 소통단 허가-심사지원분과의 내년도 주요 추진계획을 설명했다.

오 과장은 이날 "의약품 품목 개발 지원을 위해 최신 개발 흐름을 반영한 가이드라인을 지속 제개정을 할 것"이라며 "업계에서 저용량 복합제, 동반질환 복합제, 장기지속형 주사제 등 관련 가이드라인 제-개정 또는 질의응답집 마련, 마이크로니들 제제 관련 가이드라인 확대 검토할 예정"이라고 밝혔다.

허가심사 절차 개선을 통한 개발 지원도 이어질 것이라고 덧붙였다. 

여기에 내년 11월을 목표로 가교자료 심사사례집을 개정할 예정이다.

오 과장은 "지난 10월20일 글로벌의약산업협회와의 간담회에서 해당 사항이 요청됐다"면서 "기존 사례 공유로 개발 품목의 가교자료 준비시 예측성이 강화되고 다양한 사례를 포함한 업데이트가 필요한 상황"이라고 밝혔다. 

그는 "2015년 제정된 해당 심사사례집은 그간 화학의약품 5품목, 유전자재조합의약품 2품목 등 7품목 사례를 제시하고 있으며 백신 가교자료 사례집은 지난달에 제정돼 유형에 따른 7품목 사례를 제시했다"고 안내하고 가교자료 심사사례집 개정을 내년에 추진할 것이라고 덧붙였다. 

이와함께 AI/ML 기반 스마트 심사 방안도 마련할 방침이다. 

오 과장은 내년 5월에 AI/ML 활용 신약 개발을 위한 단계별 분야 및 규제 가능범위 검토-제안을 위한 비전 보고서를 마련할 계획이라고 밝혔다. 신약개발에서 단계별 분야 AI/ML 잠재적 사용환경을 진단하게 되며 비임상, 임상, 첨단 제조, 시판후 안전성이 그 대상이다. 

또 개발업체 중심의 분야별 AI/ML 사용시 적용돼야 하는 원칙 및 고려사항을 마련하게 된다. 

여기에 AI/ML 기반 디지털 바이오마커를 이용한 평가변수 검토와 질환별 임상시험 고려사항을 내년 11월에 마련하게 된다. 국외 규제당국 및 문헌자료 기반 AI/ML 적용 사례 분석이 포함된다. 

앞서 의약품심사소통단장인 김영림 식약처 의약품심사부장은 인사말을 통해 "관과 민관이 양방향으로 소통하는 채널이 올해 첫 시행돼 다양한 성과를 내놓았다"면서 "내년에도 미래비전을 위한 규제혁신과 글로벌 수출지원을 위해 상호공감할 수 있는, 합리적이고 실효성 있는 소통단이 되도록 노력할 것"이라고 강조하고 현장의 목소리를 귀기울릴 것을 약속했다. 

임상시험 평가기준 제-개정...항암제-건선-대조군 설정 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)