•  엄태선 기자/  승인 2023.01.19 07:07

의약품안전관리원, 마약류안전정보지 통해 궁금증 해소
마약류안전정보지 이미지

마약류를 취급하는 요양기관이나 제조-수입, 유통업체라면 마약류통합관리시스템에 대한 궁금증이 항상 존재한다.

이에 한국의약품안전관리원은 최근 마약류안전정보지 7호를 발행해 민원인들이 마약류통합관리시스템 자주하는 질문에 대해 공유했다.

주요내용을 살펴보면 사용하고 있는 제품 보험코드가 삭제된 경우에도 취급보고를 할 수 있다. 취급한 실물기준 보고하기에 약가 및 급여-비급여 여부와 상관없이 보고가 가능한 것이다.

처방전만 발행하는 의료기관도 마약류 취급보고를 해야 하는지에 대해서는 별도로 취급보고를 하지 않아도 된다.

부득이한 사유로 환자정보를 미기재하거나 일부분만 보고해도 되는지에 대해, 환자의 성명가 주민등록번호를 보고해야 하며 만약 의식불명환자나 외국인 환자 등 환자식별번호를 즉시 기재하지 못하고 일부 기재나 미기재로 조제보고했다면 마약류관리법 시행규칙에 따라 환자정보를 포함해 보고기간 종료일로부터 14일 이내에 변경보고를 해야 한다.

환자 또는 동물소유자가 외국인인 경우 여권번호 또는 외국인등록번호를 입력하면 된다.

취급내역불일치건이라고 조회되는 것과 관련, 마약류통합관리시스템으로 보고된 판매-구입, 양도-양수, 수탁-위탁 보고 중 상대취급자가 보고한 취급보고와 대응하는 보고가 없는 것으로 추정되는 내역을 제공하는 서비스이다.

상대거래처에서 보고한 내역과 대응되는 취급보고가 있는데 불일치로 조회되는 이유는 상대거래처에서 보고한 취급일자를 기준으로 7일 이내의 취급보고 건이 아닌 경우, 구입이나 양수, 수탁보고 취급일자가 판매, 양도, 위탁보고 취급일자보다 앞선 경우, 상대업체명은 같으나 취급자식별번호가 상이한 경우 조회된 자료는 산출기준에 따라 불일치건으로 추정되는 내역이고 실제로는 불일치건이 아닐 수 있다.

또한 모든 불일치건이 확인되지 않을 수 있어 취급자가 거래내역 사실관계를 직접 확인해 조치해야 된다.

마약류통합관리시스템, 자주하는 질문...불일치 조회는? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

/ 엄태선 기자/ 승인 2023.01.19 07:07


식약처, 8000만원 예산 투입 연구...환자등록체계 구축 해외사례조사도

지난 2014년부터 시행중인 의약품 부작용피해구제제도가 시행되고 있으나 사후조치로서 실제 진료현장에서 약물 알레르기를 평가, 예방, 관리할 수 있는 방안이 필요하다는 지적이 지속돼왔다.

식약처는 이에 국내의 약물 알레르기 예방과 관리 기반 마련을 위한 연구사업을 추진한다. 올해 8000만원의 예산을 투입해 해외 등 관련 연구 및 정책 동향을 조사한다.

이번 연구사업은 먼저 약물 알레르기 관련 최신 연구동향 및 정책제도를 분석한다.

이를 위해 관련 평가-관리 관련 기술 및 사회경제적 수요조사와 현장-학계 등 이해관계자 의견을 수렴하고 협의를 위한 내외부 전문가 기획단을 구성해 운영하게 된다.

또 국가적 약물 알레르기 예방-대응 시스템 인프라 구축 방안과 관련 정책제도 개선안을 발굴도 진행된다.

국가주도 약물 알레르기 환자등록체계 구축과 운영 관련 해외사례 조사, 활용방식 및 관련 법률 개정안도 제안하게 되며 지역의약품안전센터와 협업도 함께 이뤄져야 한다.

이와함께 한국인 약물 알레르기 예방-평과-관리의 중장기 연구 추진전략을 마련하게 된다. 연구 로드맵 및 추진과제안이 포함된다.

알레르기 관련 바이오마커 발굴과 여부 평가-진단, 알레르기 원인 평가 알고리즘 및 표준 진료지침안 개발 등 중점 과제를 도출하게 된다.

여기서 부처-분야간 중독 투자 방지 및 협업-융합 연구개발 필요 분야 조사 및 추진방안도 함께 제안된다.

식약처는 이번 연구를 통해 "약물 알레르기 발생 예방과 관리 수준 개선으로 국민건강 보홈와 국가-사회적 소요비용이 감소될 것"이라고 기대했다.

한편 의약품안전관리원도 올해 2억원의 예산을 투입해 중증 약물이상반응에 대한 환자등록체계 구축 및 중장기 활용방안 연구사업을 진행한다.

약물 알레르기 예방-관리...중장기 추진전략 모색 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/  승인 2023.01.19 07:08

18일부터 적용...사용시 비냉장 164품목 콜드체인 권장, 상온 84품목 출하시 온도기록

지난해 환자단체가 지속적으로 요구해 제도개선이 이뤄진 '생물학적제제 등 수송관리제도'가 지난 18일 본격 시행됐다.

식약처는 이를 위해 생물학적 제제등의 저장온도 등 위험도에 따라 제품군별로 온도기록관리를 구분하는 내용으로 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙'과 '생물학적제제 등의 보관 및 수송에 괂란 규정'을 개정 절차 중에 있다.

이에 앞서 인슐린 등 생물학적 제제 등의 안정적인 공급 유지를 위해 지난 17일까지 계도기간 종료 직후 개정 진행 중인 '생물학적 제제 등 수송관리 제도 개선방안'을 먼저 시행됐다. 

이번에 개선된 생물학적 제제 등 수송관리 제도는 생물학적 제제 중 백신 및 냉장·냉동 보관 제품군은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용해야 하며, 측정된 온도 기록 보관, 냉장 보관 제품 중 사용 시 일정기간 냉장보관이 필요하지 않은 제품군은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비 사용을 권장하며, 자동온도기록장치 없이 운송할 경우 출하증명서에 출하 및 인도시 온도를 기록, 냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군은 자동온도기록장치를 갖춘 수송설비 사용이 요구되지 않으며, 출하증명서에 출하 및 인도시 온도를 기록하는 내용이다.
 
대상은 지난해 10월 기준 전체 793품목으로, 이중 자동온도기록장치를 반드시 설비해 보관-유통해야 하는 품목은 백신 등 545품목에 달한다.  한국비엠에스제약의 '오렌시아서브큐프리필드시린지'를 비롯해 동아에스티 '그로트로핀투주사액', 엘지화학의 '에스포젠프리필드주', 사노피파스퇴르의 '테트락심주', 대웅제약 '이지에프외용액', 보령바이오파마 '보령일본뇌염백신주', 글락소의 '인판릭스주' 등이 포함됐다.

또 자동온도기록장치 설치된 수송설비 사용이 권장되지만 이가 없을 시 출하증명서에 출하 및 인도시 온도를 기록해야 되는 품목, 즉 내장보관 제품이나 사용시 냉장보관이 필요하지 않는 품목은 총 164품목이다.

대상품목은 사노피아벤티스의 '듀피젠트프리필드주'와 노보노디스크제약의 '노디트로핀프리필드펜', 화이자제약의 '지노트로핀고퀵펜주', 한국얀센의 '스텔라라프리필드주', 바이엘코리아의 '지비주', 한국로슈의 '미쎄라프리필드주', 아스트라제네카의 '파센라프리필드시린지주', 엠에스디의 '아일리아주사' 등이 들어갔다.

콜드체인이 필요하지 않으며 출하증명서에 출하 및 인도시 온도를 기록하는 상온보관 품목은 84품목에 이른다.

대상품목은 한국베링거인겔하임의 '메탈라제주사'와 머크의 '루베리스주', 녹십자의 '녹십자-알부민주', 다케다제약의 '릭수비스주', 제이더블유중외제약의 '뉴트로진주', 에스케이플라즈마의 '리브감마에스앤주', 박스터의 '플로실헤모스태틱 매트릭스', 지씨셀의 '이뮨셀엘씨주' 등이다.

이와 관련 식약처 관계자는 "지난주에 지방청을 비롯해 관련 단체 등을 통해 콜드체인 관련 개선된 제도 시행에 대해 다시금 알렸다"면서 "현장에서 보다 쉽게 제도 적용 품목을 알 수 있도록 품목목록는 물론 표준코드까지 공유해 혹시라도 소식을 전해듣지 못한 업체들에게 개선된 내용을 전달했다"고 밝혔다.

생물학적제제 냉장-냉동 유통 545품목, 반드시 콜드체인 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

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