가뭄에 단비

바이엘코리아의 해외제조소에 대한 실태조사에서 지적사항이 쏟아졌다. 

식약처가 지난해 9월24일부터 26일까지 3일간 독일의 'Bayer Bitterfeld GmbH' 제조소에 대한 해외제조소 현지 실태조사에서 보완이 나왔다. 

실시대상 품목은 '바이엘아스피린정500밀리그람'이었으며 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가결과 지적(보완)사항이 기타 5건이었다. 

구체적으로는 밸리데이션에 대해 검체채취도구의 세척 검증을 적절하게 수행할 것이 지목됐다. 

또 시설관리와 관련, 붕해도시험, 마손도시험, 기밀도시험 장비 사용기록을 문서화할 것이 지적됐다. 

품질관리는 저울 사용기록을 문서화할 것이, 품질관리의 경우 시험 결과값의 근거자료(raw data, meta data)를 적절하게 보관할 것이 주문됐다. 

이밖에도 위생관리는 검체채취도구의 세척기록을 문서화하고, 세척 상태를 확인할 수 있도록 관리할 것이 지적사항으로 나왔다. 

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최근 콜린알포세레이드의 임상재평가 기한이 2년 연장 이뤄진 가운데 식약처를 이를 위해 사전에 자문한 중앙약사심의위원회의 구체적인 심의결과에 대해 관심이 모아진다.

지난 10일 식약처는 지난해 12월12일 열린 중앙약사심의위원회의 '임상재평가 결과보고서 제출기한 연장 사유의 타당성 및 연장기간의 적정성 자문' 결과를 공개했다. 일단 심의 결과는 참석위원 8명 모두 식약처가 상정한 연장 원안 그대로를 인정, 찬성했다. 

이날 참석한 한 위원은 "기간 연장은 필요시 가능하다"면서 "업체가 임상시험 계획서에서 정하지 않은 중간분석을 하고 기간 연장을 하겠다는 의도가 있는 것은 아닌지 의문"이라고 지적하고 "그렇지 않다고 하면 충분한 기간 연장을 할 필요가 있으며 업체가 제출한 학회 의견이 객관적인지 확인이 필요하다"고 강조했다. 

이에 대해 식약처는 임상시험계획서에 따르면 중간 분석은 없었으며 학회 의견서는 임상시험을 완료해야 유의성 있는 결과를 도출할 수 있다는 취지의 의견서라고 설명했다. 

이와 관련 다른 위원은 "계획했던 대상수를 충족시키기 위해 업체가 연장요청 한 것"이라며 "투약기간이 길어 결과 분석에 필요한 시간 고려할 필요가 있다"고 언급했고 참석한 위원은 "아직 등록 안된 환자들이 있고, 등록이 되면 약 복용 기간이 길고 그만큼 자료가 많아 분석기간도 길어지기에 연장 기간 자체는 비교적 합당하다"고 언급했다.  

여기에 임상재평가 지연에 대한 우려가 있으나 식약처 제안 의견에 동의하며 위반사항이 있지 않는 한 규정에 따라 연장이 타당하고 학회 의견의 경우 의견서의 신뢰성을 확보하기 위해 독립적인 절차를 통해 작성되는 것으로 알고 있으며 객관적으로 받아들여야 한다는 의견이 제기됐다. 해당 제제에 대해 임상에서 효과가 있는 이가 있어 기한 연장은 타당한 것으로 판단한다고 부연됐다. 

의정사태로 인한 임상시험의 어려움도 기간연장의 필요성을 뒷받침했다. 

모 위원은 "현장 입장에서 의정사태가 종합병원에서 새로운 환자를 등록하는 데 있어 상당한 영향을 미치고 있어 연장기간 산출과 연장 필요성에 동의한다"고 강조했고 여타 위원도 "지금 시점에서는 도네페질 외에는 대체제가 있는 것도 아니기에 진행하던 시험은 계속해 결과를 봐야 할 것 같다"고 거들었다. 

여기에 "초기 업체에서 임상시험 기간은 경도인지장애 5년, 알츠하이머 7년을 요청했지만 중앙약심에서 경도인지장애를 3년 9개월, 알츠하이머를 4년 6개월로 인정했다"며 "이제 연장을 하게 되면 업체에서 요청한 만큼의 기간이 걸리는 건데 그 당시 중앙약심에서 업체가 요청한 기간보다 왜 더 짧게 인정 했을까라는 궁금증이 있다"고 지적하기도 했다. 

식약처는 이에 계획서 승인 당시 산출 근거에 따라 중앙약심 자문을 통해 산출됐다며 본 건은 현재 상황에서 연장 사유의 타당성 및 산출 기한의 적정성 자문이라고 설명했다.

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지난해 공모에 들어간 희귀필수의약품센터의 새로운 원장이 늦어도 2월에 발탁될 전망이다. 

한국희귀필수의약품센터 원장 추천위원회(이하 추천위)는 지난 12월20일 공모를 통해 원장 공모에 들어갔으며 지난 3일 접수마감했다. 

이어 13일 서류심사에 들어가며 서류합격자는 14일 센터 홈페이지를 통해 공지한다.  서류심사 합격자를 대상으로 오는 17일 면접심사를 진행한 후 식약처에 이를 제출, 인사검증을 통해 최종 원장을 뽑는 과정을 거칠 예정이다. 

현 김진석 원장의 임기는 오는 24일까지이다. 김 원장은 임기 연장없이 2년만에 그 직을 내려놓게 된다. 

앞서 2022년에는 정권교체와 맞물려 5월17일부터 2023년 김 원장이 선임되기까지 무려 9개월이상 공석이었다. 

이번 신임원장 공모에 복수이상이 서류를 접수한 것으로 알려지면서 면접심사까지 무난하게 이뤄져 추천위는 식약처에 인사발령을 요청할 것으로 보인다. 

이와 관련 센터 관계자는 "일반적으로 인사검증 등의 인사기간이 한달정도는 걸린다는 점에서 늦어도 2월쯤 신임 원장이 선임될 것"이라고 기대했다.   

이어 "김 원장은 24일 임기가 끝나기 때문에 신임원장이 오기까지 일정기간 공석이 될 것"이라며 "그 기간은 길지 않을 것으로 본다"고 덧붙였다.  

그간 희귀필수의약품센터 원장의 경우 기존대로 전임 식약처 출신 관료나 약사 출신 인사가 부임해왔다는 점에서 이번 신임 원장도 그 범위를 벗어나지 않을 것으로 예측된다. 

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