[뉴스더보이스가 전하는 국내제약 등 단신-4월29일]

•  뉴스더보이스/  승인 2025.04.29 17:15

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HK이노엔, 한미약품, 동아쏘시오홀딩스, 동아ST, 에스티팜, C&C신약연구소
유한양행, 메디톡스, 메디포스트, 루카스바이오, 휴온스랩, 유영제약, 제이브이엠

[HK이노엔]

AACR서 항암 신약 파이프라인 2건 공개

제약바이오기업 HK이노엔(HK inno.N)은 25일부터 30일(현지시간)까지 미국 시카고에서 열리는 '미국암연구학회(AACR) 2025'에 참석해 두 건의 항암신약 물질 연구결과를 공개했다고 29일 밝혔다.

이번 발표는 차세대 면역항암제로 주목받는 HPK1저해제(IN-122517)와 비소세포폐암의 표적치료제인 EGFR 변이 선택적 분해제(IN-207039, SC2073)에 대한 연구결과로, 이 중 EGFR분해제는 HK이노엔과 동아ST가 공동개발 중이다.

차세대 경구용 면역항암제 후보물질 'IN-122517'은 HPK1(hematopoietic progenitor kinase 1)저해제로, T세포를 비롯한 면역체계를 활성화시켜 항암작용을 유도한다.

이번 학회에서 HK이노엔은 대장암 동종이식모델(syngeneic models)을 대상으로 한 시험에서 IN-122517이 항체면역항암제(anti-PD-1) 단독요법 대비 높은 항암 효능을 보였으며, 병용투여 시 종양이 완전관해에 이르렀고, 투여 중단 후에도 지속적인 면역 기억반응을 나타냈다고 발표했다. 현재 IN-122517은 2026년 임상시험계획(IND) 신청을 목표로 개발 중이다.

HK이노엔은 동아ST와 비소세포폐암 표적 항암제로 공동개발 중인 EGFR 분해제 'IN-207039(SC2073)' 연구결과도 공개했다.

IN-207039(SC2073)는 정상 EGFR(상피세포 성장인자 수용체)은 분해하지 않고 EGFR변이 단백질만 선택적으로 분해하는 차별화된 기전으로, 기존 비소세포폐암 치료제(성분명: 오시머티닙)에 내성을 보이는 EGFR변이 마우스 모델에서 강력한 종양 성장 억제 효과를 보였다. 양 사는 현재 리드물질을 도출한 상태로 2026년 비임상 후보물질 선정을 목표로 하고 있다.

HK이노엔 김봉태 신약연구소장은 “자체 개발뿐 아니라 공동개발을 통해 다양한 혁신신약 파이프라인을 구축하고 있으며, 이번 AACR 발표를 통해 글로벌 제약사 및 연구기관과의 협력기회도 확대할 계획”이라고 밝혔다. 

 

[한미약품]

1분기 매출 3909억원…수출 실적 전년동기 대비 46.7% 증가

한미약품이 해외 자회사 실적이 포함되는 연결기준 매출 실적은 다소 감소했지만, 한국 한미약품 매출 실적(별도기준)은 전년 동기 대비 7.3% 성장하며 견조한 성장세를 이어갔다.

한미약품은 올해 1분기 연결기준 잠정 실적으로 매출 3909억원과 영업이익 590억원, 순이익 447억원을 기록했다고 29일 공시했다.

전년 동기 대비 매출은 3.2%, 영업이익과 순이익은 각각 23%, 29.3%씩 감소했지만, 이는 해외 자회사 등의 경영 정상화에 따른 일시적 영향이라고 회사측은 설명했다. 미래 성장동력 창출을 위한 R&D에는 1분기 매출의 14.1%에 해당하는 553억원을 투입했다.

특히 경영권 분쟁이 마무리된 이후 처음 맞이한 분기인 올해 1분기를 기준으로, 전 분기 대비 매출이 11.2% 성장하는 등 경영 안정화 기조가 확연히 드러나고 있다.

한국 한미약품 매출(별도기준)은 전년 동기 대비 7.3% 성장한 2950억원을 달성했다. 영업이익과 순이익도 각각 전년 동기 대비 19%, 32% 증가한 470억원, 409억원을 기록했다.

한미약품의 1분기 원외처방 매출(UBIST 기준)은 전년 동기 대비 3.3% 성장한 2684억원을 달성했다. 한미약품은 2018년부터 7년 연속 국내 원외처방 매출 1위를 기록하는 등 국내 전문의약품 시장을 주도하고 있다.

이상지질혈증 치료 복합신약 ‘로수젯’의 1분기 원외처방 매출은 전년 동기 대비 11% 성장한 543억원을 기록했고, 고혈압 제품군 ‘아모잘탄패밀리’ 361억원, 위식도역류질환 제품군 ‘에소메졸패밀리’ 160억원 등 매출을 올렸다. ‘다파론패밀리’ 등 당뇨병 신제품 전체 매출은 전년 동기 대비 80.6% 증가하며 가파른 성장세를 보였다.

1분기 수출 실적은 전년 동기 대비 46.7% 증가한 682억원을 달성했다. 미국 MSD가 개발 중인 MASH 신약 후보물질(에피노페그듀타이드)의 임상용 제품 공급이 크게 확대됐다. 한미약품은 선진 시장인 북미와 일본을 넘어 중동과 중남미 등 성장시장에서 파트너십을 확대하고, 이를 교두보로 삼아 협력 제품군을 확대하는데 집중하고 있다.

중국 현지법인 북경한미약품은 1분기 연결기준 매출 965억원과 영업이익 113억원, 순이익 99억원을 기록했다. 전년도 중국 마이코플라즈마 폐렴 등 감염병 유행에 따른 기저 효과에도 불구하고, 전 분기 대비 실적이 개선되며 회복 국면에 진입했다.

한미약품은 자체 개발 제품을 통해 얻은 수익을 신약개발 R&D에 투자하는 선순환 구조를 더욱 고도화하기 위해 치료 패러다임을 바꿀 신제품을 지속적으로 발매할 계획이다. ‘포스트 로수젯’으로 주목받는 차세대 고혈압 저용량 3제 복합제의 출시를 준비하고 있다.

R&D 부문에서는 ‘신약개발 전문 제약기업’으로서 신규 모달리티를 접목한 차별화된 전략을 통해 글로벌 혁신신약 개발에 추진력을 높이고 있다. 한미약품은 4월 미국암연구학회(AACR)에서 3년 연속 국내 제약바이오 업체 중 가장 많은 연구 결과를 공개했으며, 오는 6월 미국당뇨학회(ADA)에서 진일보한 비만 신약들의 연구 성과를 다수 발표한다.

한미약품 관계자는 “국내 전문의약품 시장 석권 등 주력 제품군의 확고한 경쟁력을 토대로 글로벌 진출을 확대하며 더 큰 도약을 실현하겠다”며 “신약개발 중심의 점진적 진전을 통해 미래 기업 가치를 한층 더 높여 주주들의 기대와 성원에 보답하겠다”고 말했다.

 

[동아쏘시오홀딩스]

전년동기 대비 7.7% 성장한 3284억원 매출 달성

동아쏘시오홀딩스 연결 기준 2025년 1분기 매출은 주요 사업회사들의 외형 성장으로 전년 동분기 대비 7.7% 증가한 3,284억원 달성, 영업이익은 에스티젠바이오와 용마로지스 이익이 개선되어 30.9% 증가한 204억원 기록했다. 

영업수익(매출)은 3,284억원, 전년 동분기 3,049억원 대비 235억원 증가(+7.7%)했으며 영업이익은 204억원, 전년 동분기 155억원 대비 49억원 증가(+30.9%)했다. 

주요 자회사별 세부 내용을 보면 헬스케어 전문회사 동아제약은 일반의약품 사업부문 성장 주도로 매출 증가, 공장 노후설비 교체에 따른 일회성 원가 및 판관비 증가로 영업이익이 감소했다.

매출은 1,701억원, 전년 동분기 1,585억원 대비 116억원 증가(+7.3%)했으며 영업이익은 169억원, 전년 동분기 194억원 대비 25억원 감소(-12.9%)했다. 

동아제약 주요 사업부문별 매출은 박카스 사업부문의 경우 546억원, 전년 동분기 563억원 대비 17억원 감소(-3.1%)했다. 일반의약품 사업부문은 560억원, 전년 동분기 433억원 대비 127억원 증가(+29.4%)했다.

생활건강 사업부문은 503억원, 전년 동분기 522억원 대비 19억원 감소(-3.7%)했다. 

물류 전문회사 용마로지스는 신규 화주 유치와 주력 산업군인 의약품, 화장품 물류 증가로 매출 증가, 운용 효율화로 인한 원가율 개선으로 영업이익 증가했다. 

매출은 1,009억원, 전년 동분기 916억원 대비 93억원 증가(+10.2%)했으며 영업이익은 43억원, 전년 동분기 21억원 대비 22억원 증가(+108.0%)했다. 

바이오의약품 CMO(위탁생산) 전문회사 에스티젠바이오는 스텔라라 바이오시밀러 상업화 매출 발생으로 매출 증가. 생산 안정화 및 효율화로 영업이익 증가했다. 

매출은 191억원, 전년 동분기 117억원 대비 74억원 증가(+63.8%)했으며 영업이익은 19억원, 전년 동분기 3억원 대비 16억원 증가(+556.1%)했다. 

 

[동아ST]

매출액, 전년 동기 대비 20.7% 증가한 1,690억원 달성

동아에스티의 지난 1분기 실적은 ETC 부문, 해외사업 부문이 큰 폭으로 성장하며 매출과 영업이익 증가했다. 

매출액은 전년 동기 대비 20.7% 증가한 1,690억 원(2024년 1분기 1,401억 원)이며 영업이익은 전년 동기 대비 853.8% 증가한 70억 원(2024년 1분기 7억 원)이다. 

ETC(전문의약품) 부문은 그로트로핀, 모리티톤이 성장했으며, 자큐보, 타나민 등 신규 품목 매출이 추가되며 전년 동기 대비 15.4% 증가했다. 해외사업 부문은 캔박카스(캄보디아) 매출이 증가하였으며, 이뮬도사, 에코윈 등 신규 품목 매출이 추가되며 전년 동기 대비 51.2% 증가했다.

R&D 부문에서는 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사는 24년 10월 미국 FDA 품목허가 획득했으며 오는 5월 미국 발매 예정이다. 24년 12월 유럽 EC 품목허가 획득해 지난 1월 독일 발매, 3월 영국, 아일랜드 발매했다. 스페인, 이탈리아 등 유럽에서 순차적으로 발매 예정이다. 

미국 자회사 메타비아를 통해 MASH(대사이상 지방간염) 및 제2형 당뇨병 치료제 DA-1241 글로벌 임상 2상 진행 중이며 비만 치료제 DA-1726 글로벌 임상 1상 파트2 진행 중이다.

DA-1241은 전임상에서 지방간 및 간 섬유화 개선 효과 확인. Semaglutide(세마글루타이드)와 병용 시 간 섬유화 개선 시너지 확인됐으며 24년 12월 발표된 글로벌 임상 2상 탑라인 데이터에서 ALT(간 손상 선별지표), CAP(지방간 지표), FAST(간섬유화 비침습적 평가지표), HbA1C(당화혈색소 지표) 등에서 유효성과 안전성 확인. 25년 5월 글로벌 임상 2상 결과 유럽간학회(EASL) 발표 예정이다.

DA-1726은 전임상 결과 Tirzepatide(티르제파타이드) 성분의 비만 치료제 대비 유사한 체중감소 효과 및 콜레스테롤 상승 억제 효과 확인됐으며 세마글루타이드(Semaglutide) 성분의 비만치료제 대비 우수한 체중 감소 효과가 확인됐다. 글로벌 임상 1상 파트1에서 우수한 안전성과 내약성 확인됐다. 글로벌 임상 1상 파트2에서 우수한 체중 감량 효과, 안전성 및 내약성 확인. 25년 2분기 최대 허용 용량 탐색을 위한 추가 글로벌 임상1상 파트1, 파트2 실시 예정. 25년 3분기 세마글루타이드(Semaglutide) 성분의 비만치료제를 투여받지 못하는 환자 대상 글로벌 임상 1상 파트3 실시 예정이다.

치매치료제 DA-7503은 국내 임상 1상 진행 중이며 알츠하이머병 및 일차 타우병증의 주요 원인인 타우 응집과 과인산화를 선택적으로 억제하는 저분자 화합물. 전임상에서 타우병증과 인지 및 기억력 개선 효과 확인됐다. 

면역항암제 DA-4505는 국내 임상 1상 진행 중이며 글로벌제약사가 개발 중인 AhR 길항제와 전임상 비교시 더 뛰어난 종양 억제 효과 확인됐다. DA-4505와 항 PD-1 면역관문억제제 병용투여 시 종양 억제 시너지 확인됐다. 

ADC 전문 기업 앱티스 인수를 통한 차세대 모달리티 신약개발이 확대됐다. 

[에스티팜]

1분기 매출 524억원으로 전년대비 1.4% 증가

에스티팜은 매출이 소폭 증가했으나 각종 비용 증가로 인해 영업이익 감소했다.

전년 동기대비 매출원가, 경상 연구비가 증가했고, 사내근로복지기금이 추가(작년에는 4Q에 반영)됐다. 당기순이익은 전년 동기 환율 상승으로 인한 외환차익 및 주가상승으로 인한 콜옵션 가치평가 금액이 높았던 기저효과로 인해 전년 대비 감소했다. 

올리고 매출은 전년 동기대비 8.9% 증가한 376억원 달성했으며 상세 고지혈증 치료제 264억원, 혈액암 치료제 61억원 설비사용수수료 23억원 등이다. 수주잔고는 3,266억원이다.

Small Molecule 매출 11억원으로 전년 동기대비 73.6%감소했다. 미토콘드리아 결핍증후군 매출 감소가 주 원인이며 수주잔고는 395억원이다. 

mRNA 매출 6억원, Cell Therapy 및 Smart Cap® 시료 매출이며 수주잔고는 32억원이다. 

기타 CRO 수주가 2023년 대비 2024년부터 증가하는 등 수요 회복 움직이며 영업손실 규모 감소한다. 

올해 주요 이벤트는 CDMO 8월 당사 올리고 CDMO Pipe-line 유전성 혈관부종 치료제의 FDA상업화 승인 예정이며 연내 미토콘드리아 결핍증후군 치료제의 FDA 상업화 승인이 예정된다. 

임상단계의 Pipe-line 중 희귀 심혈관질환 치료제의 적응증 확장 3상 결과도 연내 발표될 것으로 기대됐다. Capex 제2 올리고동 완공 후 Validation 진행중이며 25년 4분기부터 가동 예정. sgRNA생산라인을 구축중이며 3분기부터 가동 예정이다. 

신약개발 에이즈치료제인 STP-0404의 글로벌 임상2상의 중간결과 3분기 내 발표 예정이다.

[C&C신약연구소]

AACR서 ‘급성골수성백혈병 치료제’ 비임상 결과 발표

C&C신약연구소는 미국 시카고에서 열린 ‘2025년 미국암연구학회(AACR 2025)’에서 급성골수성백혈병(AML) 치료제로 개발 중인 STAT5/STAT3 이중 억제제 후보물질 CNC-01(임시 코드명)의 비임상 연구 결과를 포스터 발표했다고 29일 밝혔다.

AACR(American Association for Cancer Research)은 암 분야 세계 최대 규모의 학술대회로, C&C신약연구소는 이번 발표를 통해 STAT5/STAT3 이중 억제제의 작용기전과 비임상 효능 데이터를 최초 공개하며 글로벌 기술 제휴 가능성도 함께 모색했다.

이번에 공개한 CNC-01은 STAT5 및 STAT3 단백질을 선택적이고 직접적으로 동시에 억제하는 경구용 저분자 화합물로, 기존 AML 치료제의 내성 문제를 극복할 수 있는 새로운 작용기전을 가진 혁신 신약(First-in-Class) 후보물질이다.

AACR 2025에서 발표된 비임상 연구 결과에 따르면, CNC-01은 FLT3-TKD(F691L) 돌연변이 및 골수 미세환경을 모사한 다양한 내성 모델에서 기존 표준 표적치료제인 FLT3 억제제 대비 우수한 종양 성장 억제 효과를 보였다.

또한, 기존 AML 표준치료제로 사용중인 BCL-2 억제제에 반응하지 않는 AML 동물모델에서도 CNC-01 단독 투여만으로 강력한 종양 억제 효과를 나타냈으며, BCL-2 억제제와의 병용 투여 시 치료 효과가 더욱 향상되었다. 특히, 단독 및 병용 시험 모두 완전관해(CR) 및 부분관해(PR)에 해당하는 종양 반응이 관찰되었다.

생존 기간 분석 결과에서는 CNC-01 단독 투여군이 BCL-2 억제제 대비 우수한 생존 연장 효과를 보였으며, 병용 투여군은 실험 종료 시점까지 절반 이상이 생존하여 중앙 생존 기간(median survival)에 도달하지 않는 등 단독 및 병용 모두에서 뛰어난 항암 효능이 입증되었다.

C&C신약연구소 관계자는 “AML은 다양한 유전적 변이와 약물 내성으로 치료가 어려운 질환이며, 미충족 의료 수요가 매우 높은 분야”라며 “C&C신약연구소의 STAT5/3 표적 타깃 물질은 혁신적인 이중 억제 작용을 기반으로 비임상에서 우수한 효능을 확인했으며, 향후 글로벌 파트너십 및 기술이전을 통해 임상 개발을 추진해 나갈 것”이라고 말했다.

한편, 해당 물질은 JW의 인공지능(AI) 기반 신약 연구개발(R&D) 통합 플랫폼 ‘제이웨이브(JWave)’를 통해 발굴됐으며, 2023년 국가신약개발사업 과제로 선정되어 연구비 지원을 받아 개발 중이다.

[유한양행]

미국암학회서 면역항암제 YH32367 임상 1상, 렉라자 LASER301 저항성 기전 결과 발표

유한양행(대표이사 조욱제)은 지난 4월 28일(현지 시각) 미국 시카고에서 개최된 미국암연구학회(AACR 2025)에서 YH32367(ABL105)의 임상 1상 결과와 렉라자(레이저티닙)의 임상3상 연구에서 1차 치료 시 저항성 기전 분석 결과를 발표했다.

유한양행이 에이비엘바이오와 공동연구를 통해 개발한 면역항암제 YH32367은 HER2 발현 종양세포에 특이적으로 결합하여 T 면역세포 활성 수용체인 4-1BB를 자극해 면역세포의 항암 작용을 증가시키는 작용 기전을 통해, 종양 특이적 면역 활성을 높이는 동시에 종양 세포의 성장을 억제하는 이중항체다.

이 임상시험은 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 YH32367의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 항종양 활성을 평가하기 위한 최초 인간 대상 임상 1/2상으로, 용량 증량 파트와 용량 확장 파트로 이루어져 있다. 이번에 발표된 결과는 한국과 호주에서 진행된 용량 증량 파트로, 2022년 10월부터 총 32명의 환자(담도암 14명, 위암 9명, 기타 고형암 9명)가 등록되어 0.3 mg/kg에서 30 mg/kg까지 8단계의 용량을 단계적으로 증량하였으며, 3주 간격으로 투여되었다.

임상시험 결과, 모든 용량에서 용량 제한 독성(DLT) 반응이 없었으며, 최대 내약용량(MTD)에 도달하지 않았다. 치료 관련 이상반응(TRAEs, Treatment-related AEs)은 10명(31%)에서 보고되었고, 주로 발열과 오한으로 대부분 1-2 등급의 경미한 수준이었다. 측정 가능한 병변이 있는 환자 31명 중 7명이 부분반응(PR)을, 10명이 안정질병(SD)으로 평가되어 23%의 객관적 반응률(ORR)과 55%의 질병 조절률(DCR)을 보였다.

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “이번 AACR에서 발표된 임상 데이터를 통해 YH32367의 우수한 안전성 프로파일과 고무적인 항종양 활성을 확인했으며, 현재 2개 후보 용량을 선정하여 HER2 양성 담도암과 다양한 고형암 환자 대상으로 한국, 호주, 미국에서 용량 확장 파트를 진행하고 있다”며 “YH32367이 향후 담도암을 비롯한 여러 고형암 환자들을 위한 치료 옵션이 될 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.

한편, 진행성 EGFR 비소세포폐암 치료제인 렉라자의 1차 치료제 허가를 이끌었던 LASER 301 연구의 후속 분석 결과도 발표되었다. 이 연구에서 렉라자를 투여한 환자 중 치료 전과 질병 진행 시점에서 차세대 염기서열 분석(NGS)을 수행한 82명을 대상으로 렉라자의 저항성 기전을 평가한 결과, EGFR 관련 경로에서의 유전자 변이는 전체 환자의 16%에서 관찰되었으며, 이 중 EGFR C797S 변이의 빈도가 가장 높았다. EGFR 경로 외 유전자 변이는 43%에서 확인되었으며, 특히 PIK3CA 및 TP53 변이의 빈도가 높았다. 이러한 유전자 변이들은 치료 기간과는 명확한 상관관계가 확인되지 않았다. 또한, 렉라자 치료 후 예후를 예측할 수 있는 지표로 알려진 순환 종양 DNA의 소실(ctDNA clearance)은 94%의 환자에서 확인되어, 렉라자가 EGFR 변이에 대한 강력한 억제 효과가 있음을 시사하였다.

이번 연구에 참여한 조병철 연세 암병원 종양내과 교수는 "이번 저항성 분석을 통해 렉라자의 저항성 기전을 이해하여 향후 이를 보완할 치료 전략을 세울 수 있는 좋은 자료를 확보함과 동시에 렉라자의 EGFR 변이 비소세포암에 대한 강력한 억제 효과를 재확인할 수 있었다"며 이번 발표의 의미에 대해 설명했다.

[메디톡스]

국제학술대회 ‘ICLAS 2025' 참가...신규 제품 출시 계획 공개, 태국 공략 가속화

글로벌 바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)는 태국 방콕에서 지난 25일부터 26일까지 양일간 개최된 국제학술대회 ‘ICLAS(International Conference of Laser, Aesthetic medicine and Surgery) 2025'에 참석해 지난해 말 허가 받은 제품들의 상반기 런칭 계획을 공개하는 등 다양한 홍보 활동을 전개했다고 29일 밝혔다. 올해로 5회째 진행된 'ICLAS 2025'는 대한레이저피부모발학회와 대한미용성형레이저학회가 공동 주최하는 국제학술대회로 이번 행사에는 글로벌 의료진 및 업계 관계자 다수가 참석해 성황을 이뤘다.

메디톡스는 태국에 설립한 단독법인 ‘메디톡스 타일랜드(Medytox Thailand)’와 합작법인 ‘메디셀레스(Medyceles)’ 두 회사가 함께 참여해 대형 부스를 설치하는 등 대규모 홍보 행사를 진행하고, 주요 KOL(Key Opinion Leader)의 강연을 진행하는 등 적극적인 마케팅 활동을 펼쳤다.  

행사 첫 날에는 ‘뉴럭스’의 컨센서스 가이드라인 논문 저자 중 한 명인 메이린클리닉 더현대서울점 오욱 원장이 ‘뉴럭스’의 합의된 가이드라인에 따른 최신 시술법(An Overview of the Latest Korean Consensus Guideline for Metatox® injection)에 대해 소개했으며, 동영상 강의 세션을 통해 얼굴 전체적으로 보툴리눔 톡신 제제를 시술하는 풀 페이스 임상 사례를 공유했다. 이어 오앤의원 오명준 원장은 히알루론산 필러 ‘아띠에르’를 활용해 아름다운 미소를 완성하는 방법(The Secret Recipe for an Attractive Smile; Atiere, the New Filler Brand)이란 주제로 필러와 톡신 제제를 활용한 얼굴 윤곽 개선과 입술, 입꼬리 시술 노하우를 전달했다.

둘째 날에는 스킨영의원 허수정 원장이 연자로 나서 ‘차세대 보툴리눔 톡신 제제 연구와 적용법(Guidelines & Beyond: The Next Generation of Botulinum Toxin Research&Application)’을 주제로 메디톡스가 개발한 보툴리눔 톡신 제제의 특장점을 소개하고 최근 한국에서 널리 쓰이는 시술 중 더모톡신, 종아리 시술에 대한 노하우를 공유했다.

메디톡스는 학회 기간 동안 지난해 말 태국 품목허가를 획득한 계열사 뉴메코의 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스(태국 수출명 메타톡스)’와 히알루론산(HA) 필러 '아띠에르'의 상반기 출시 계획을 알리며 태국 현지 의료 관계자들의 큰 관심을 받았다. 태국 시장에 올해 상반기 출시될 ‘뉴럭스’와 ‘아띠에르’는 프리미엄 제품으로 포지셔닝해 태국 내 메디톡스의 압도적인 시장 점유율을 수성할 방침이다.

메디톡스 관계자는 “이번 학회를 통해 메디톡스에 대한 태국 현지의 뜨거운 관심을 다시 확인하게 됐다”며 “곧 출시되는 ‘뉴럭스’와 ‘아띠에르’가 태국 시장에 빠르게 안착하여 높은 성장을 달성할 수 있도록 다양한 마케팅 활동을 전개하겠다”고 말했다. 또한, “동남아시아 주요 시장인 태국에서의 입지 강화를 통해 글로벌 브랜드로 도약하는 발판을 마련하겠다”고 덧붙였다.

 
[메디포스트]

미국 임상 전문가 대상 '카티스템 수술법' 적용 준비 완료

세계 최초 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제 ‘카티스템®’의 글로벌 행보가 본격화되고 있다. 메디포스트가 미국 주요 오피니언 리더를 대상으로 집중 교육 프로그램을 진행함으로서 미국 임상 3상에 박차를 가하고 있다.

메디포스트(대표 오원일)는 지난 23일, 24일 양일간, 자사의 퇴행성 및 반복적 외상 관절염 치료제 ‘카티스템®’의 미국 임상 3상 진입을 앞두고, 미국 내 주요 오피니언 리더(KOL)를 초청해 ‘트레인 더 트레이너 프로그램 (Train-the-Trainer Program)’을 개최했다고 29일 밝혔다. 이번 카티스템 미국 3상 임상 준비 프로그램은 4, 5월 두 차례에 걸쳐 진행되며, 미국 내 정형외과 분야 권위자들을 초청해 진행한다.

이번 프로그램은 미국 임상 참여 의료진들을 대상으로 카티스템® 수술 방법 및 임상 절차 전반에 대한 이해를 높이기 위해 마련됐다. 교육에는 ▲뉴욕 소재 병원인 HSS(Hospital for Special Surgery)의 안드레아스 고몰 박사, ▲오하이오 주립대학교의 데이비드 플래니건 박사, ▲노스웰 헬스의 켄 자슬라브 박사, ▲스탠퍼드 헬스의 세스 셔먼 박사 등 미국 정형외과 분야의 권위 있는 전문가 4명이 참석했다.

프로그램은 카티스템® 국내 임상 3상 시험에 참여한 10개 기관 중 하나였던 이대목동병원에서 진행됐으며, 퇴행성 관절염 및 무릎 연골 손상 치료 분야에서 풍부한 임상 경험을 보유한 정형외과 유재두 교수가 자문을 맡았다. 프로그램 구성은 ▲ 카티스템® 제품 교육 ▲ 환자 프로파일링 및 선별 프로토콜 ▲ 수술 접근법 및 기술 ▲ 수술 후 관리 및 경과 관찰 절차 ▲ 임상 사례 리뷰 등으로 진행됐다. 특히, 유재두 교수는 카티스템® 혼합방식, 정확한 투여 방식 등 실질적인 임상 적용 노하우를 공유해 높은 호응을 얻었다.

이와 함께, 참석한 미국 의료진들은 실습 교육과 수술 시연, 한국 의료진과의 심층 토론 등을 통해 임상적 지견을 교환하고, 글로벌 의료 협력체계를 강화하는 기회를 가졌다. 안드레아스 고몰 박사는 인터뷰를 통해 “카티스템 치료를 받은 환자들의 회복 속도는 기존 치료법 대비 빠르며, 단순한 연골 재생을 넘어 관절 전체의 염증을 효과적으로 완화하는 결과를 확인할 수 있었다"고 평가했다. 또한 그는 "카티스템이 한국에서 10년 이상 시판되며 축적한 장기 임상 데이터를 보유하고 있다는 점은 미국 환자들에게 큰 안정감을 제공할 수 있으며, 이는 향후 미국 임상 3상 진행에도 상당한 도움이 될 것으로 기대된다"고 밝혔다.

메디포스트 글로벌사업본부장 겸 미국법인 공동대표 이승진 본부장은 “이번 트레이닝 프로그램은 임상 3상에 앞서 치료법에 대한 충분한 이해를 공유하고, 미국 내 의료진들과의 협력을 강화하기 위한 사전 준비 단계”라며 “앞으로도 글로벌 시장 진출을 위한 임상 및 인프라 확대에 박차를 가할 예정”이라고 밝혔다.

메디포스트는 이번 1차 프로그램에 이어 오는 5월 중 미국 내 주요 정형외과 전문가들을 대상으로 한 2차 ‘트레인 더 트레이너 프로그램’을 진행할 예정이다. 2차 프로그램에서도 실제 임상환경을 고려한 맞춤형 교육과 함께, 다양한 환자의 심화된 시술 실습과 한국내 사용 사례 및 향후 미국내 허가 후 치료 전략 논의가 이뤄질 계획으로, 카티스템®의 미국 임상 3상 진입에 대한 기반을 보다 공고히 할 것으로 기대된다.

한편, 카티스템®은 2012년 품목허가 된 세계 최초 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제로 퇴행성, 반복적 외상 관절염으로 발생한 염증의 억제는 물론 손상된 연골을 자연 상태의 연골로 재생시키는 근본적인 치료효과를 통해 장기 유효성이 입증된 치료제이다. 2024년 기준 누적 투여 환자수는 3만2천명을 넘어섰다. 현재 미국 임상은 FDA와의 미팅을 통해 임상 프로토콜 확정 등 임상 3상 임상승인신청(IND) 준비에 주력하고 있으며 일본 임상은 3상 단계에서 마지막 환자까지 투여가 완료됐으며, 현재 투약 대상자 중 약 50%의 1년 추적관찰이 이미 완료된 상태이다.

[루카스바이오]

'소아용 난치성 BK 바이러스 치료제 개발' 국책사업 선정

바이러스 치료제 전문기업 루카스바이오(대표이사 조석구)는 삼성서울병원(소아청소년 감염면역분과 김예진 교수팀)과 공동 추진하는 연구 과제가 보건복지부 ' 소아질환 극복 연구개발-소아 임상시험 지원' 국책사업에 최종 선정되었다고 29일 밝혔다.

이번 선정 과제는 ‘소아청소년 동종 조혈모세포이식 후, 난치성 BK 바이러스 출혈 방광염 치료를 위한 바이러스 특이적 기억 T세포치료제(LB-DTK-BKV) 개발’이다. BK 바이러스는 조혈모세포이식 이후 면역이 억제된 환자에서 재활성화되어 출혈 방광염을 유발한다. 현재까지 효과적인 치료제가 없는 해당 질환 대상으로 한 국내 최초의 기억 T세포 기반 면역세포치료제 임상 연구라는 점에서 기대를 모으고 있다.

‘LB-DTK-BKV’는 루카스바이오의 ‘LB-DTK’ 플랫폼을 바탕으로 조혈모세포 이식 공여자 또는 부모의 혈액을 활용해 환자에게 투여 가능하도록 만든 치료제다. 환자의 가족이 치료의 주체가 되는 ‘생명 나눔 기반 치료 모델’이라는 점도 주목할 만하다.

‘LB-DTK’는 면역세포치료제 플랫폼으로, 말초혈액을 활용하여 여러 종류의 바이러스 항원들을 동시에 표적으로 삼는 다중 항원 특이적인 세포독성 T세포(CTL) 생산기술이다.

루카스바이오는 국내 최초로 다중 바이러스 치료제(LB-DTK-MV)를 개발 중이며, 지난 14일 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인 받기도 했다. 이 치료제는 CMV(거대세포바이러스), EBV(엡스타인-바 바이러스), BKV(BK 바이러스) 등 총 3종의 잠복 바이러스를 동시에 겨냥하며, 동종 조혈모세포 이식 후 면역이 저하된 환자에게서 발생하는 불응성 감염 질환을 대상으로 한다.

조석구 루카스바이오 대표는 “소아 BKV 환자들이 출혈, 폐색, 방광 파열, 쇼크, 극심한 통증으로 고통받고 있지만, 현재까지는 마약성 진통제와 방광 세척 등 대증요법에만 의존하는 실정”이라며, “LB-DTK 플랫폼을 토대로 BK 바이러스를 극복할 수 있는 혁신적 치료제를 개발하는데 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

한편, 루카스바이오는 면역세포, 줄기세포 기반의 세포치료 플랫폼 기술 3종을 보유한 바이러스 면역치료 전문기업이다. 특화된 기억T세포를 활용한 다수의 바이러스 감염 질환· 항암·염증 분야 파이프라인을 보유 및 개발하고 있다. LB-DTK 플랫폼을 기반으로 COVID-19 장기 감염 환자 치료에 성공한 ‘LB-DTK-COV19’ 치료제는 현재 ‘첨단재생의료치료’ 승인 신청을 준비 중이다. 이 치료제는 코로나19 변이 바이러스에 대한 대응 능력을 입증했으며, 향후 다양한 신종 및 변종 바이러스에 대응할 수 있는 가능성도 높게 평가되고 있다.

[휴온스랩]

'HLB3-002' 제형 변경 연구 결과 ‘AACR’서 포스터 발표

휴온스그룹 휴온스랩이 최근 인간 유래 히알루로니다제를 활용한 제형 변경 기술 개발 가능성을 확인하고 연구 성과를 발표했다. 

휴온스랩은 미국 시카고에서 열린 ‘미국암연구학회 2025 연례회의(이하 AACR 2025)’에서 재조합 인간유래 히알루로니다제 ‘HLB3-002(rHuPH20)’를 활용한 제형 변경 연구 결과를 포스터 발표했다고 29일 밝혔다.

히알루로니다제는 피하에 존재하는 히알루론산을 분해해 약물의 확산 효력을 증가시키는 물질이다. 휴온스랩은 히알루로니다제를 활용해 항체의약품 정맥주사제(IV)를 피하주사제(SC)로 변경하는 기술을 개발 중이다.

연구진은 실험용 쥐(rat)를 대상으로 HLB3-002 및 인플릭시맙 복합제를 투여했을 때 인플락시맙 단독 투여 대비 생물학적 이용률을 크게 높인다는 사실을 확인했다. 

120mg/mL 이상의 고용량 인플릭시맙에 HLB3-002를 첨가해 동물 약동학시험을 수행한 결과  HLB3-0020 첨가군에서 미첨가군 대비 약물확산 효력이 30% 이상 증가했다. 또한 인플릭시맙의 투여용량을 2-3배 증가시켰을 때, 혈중 약물의 유효농도가 더 오래 지속되는 것을 확인했다. 

회사 측은 이를 통해 HLB3-002와 인플락시맙을 병용 투여할 경우 인플락시맙 복용량을 줄이고, 유지 요법에 필요한 복용 간격을 늘릴 수 있을 것으로 보고 있다.

HLB3-002는 미국 할로자임사의 하일레넥스(Hylenex)에 대한 독자형 제품 (Stand-alone) 으로 개발중인 물질이다. 휴온스랩에 따르면 재조합 인간 히알루로니다제인 HLB3-002는 동물세포배양 및 하이디퓨즈 (HyDIFFUZE) 생산 기술이 적용되어 동물 유래 히알루로니다제와 비교해 순도가 매우 높다. 또한 사람의 천연 히알루로니다제와 동일한 서열을 가져 안전성 측면에서도 매우 우수하다는 설명이다.

세계 최대 규모 암 연구학회인 AACR 2025는 미국 시카고에서 지난 25일부터 30일까지 개최된다. 휴온스랩의 포스터 발표는 지난 28일 진행됐다.

휴온스랩 관계자는 “HLB3-002 연구를 통해 제형 변경 기술 개발 가능성을 재차 확인했다”며 “세계 최대 규모의 암연구학회인 AACR에서 포스터 발표를 성공적으로 마치고 여러 해외 기업들로부터 많은 관심을 받았다”고 밝혔다.

한편, 휴온스랩의 HLB3-002는 현재 국내에서 임상 1상 (Pivotal)을 진행 중이다. 임상 종료 후 올 하반기에 품목허가를 신청할 계획이다.

[유영제약]

진천공장 환경정화 봉사활동 진행

유영제약(대표이사 유주평)은 충청북도 진천군 광혜원면에 위치한 구암 저수지 일대에서 임직원들과 함께 환경정화 봉사활동을 펼쳤다고 29일 밝혔다.

이번 활동에는 생산본부 소속 임직원 40여 명이 참여해, 구암 저수지 주변과 유영제약 진천공장 인근을 돌며 방치된 생활쓰레기와 폐기물을 수거하고, 자연환경 보호에 적극 나섰다. 임직원들은 무더운 날씨에도 구슬땀을 흘리며 지역사회의 쾌적한 환경 조성을 위해 힘을 보탰다.

유영제약은 지역사회와 함께하는 친환경 활동을 꾸준히 이어오고 있으며, 환경정화 봉사 역시 2009년부터 매월 정기적으로 실시하고 있다. 특히, 단순한 일회성 활동을 넘어 일상 속에서 친환경 문화를 실천하고 확산하는 데에도 노력을 기울이고 있다.

유영제약 관계자는 "일상 속 작은 실천들이 모여 큰 변화를 만든다"며 "앞으로도 ESG 경영을 강화하고, 지역사회와 함께 성장하는 기업이 되기 위해 다양한 사회공헌 활동을 지속적으로 추진해 나가겠다"고 전했다.

 

[제이브이엠]

1분기 매출 428억원...사상 첫 수출 비중 내수 넘어서

의약품 자동조제 분야 글로벌 리딩 기업 ‘제이브이엠(JVM)’이 1분기 사상 처음으로 수출이 내수를 넘어서는 호실적을 기록했다. 

한미사이언스 계열사 제이브이엠(대표이사 이동환, KOSDAQ: 054950)은 올해 1분기 연결 기준으로 매출 428억원과 영업이익 89억원, 순이익 78억원의 잠정 실적을 달성했다고 29일 공시했다.

전년 동기 대비 매출은 6.6% 증가한 역대 1분기 최고 기록을 경신했으며, 영업이익은 21.1% 증가했다. 순이익은 전년 동기 발생한 영업 외 수익의 영향으로 소폭 감소했으나 실질적인 순이익은 견조한 흐름을 유지했다.

제이브이엠은 글로벌 의약품 자동조제 시장의 꾸준한 성장에 힘입어 수출 비중이 전년보다 확대되며 안정적인 매출 증가세를 이어가고 있다.  

1분기 시장 별 매출 비중은 국내 49.1%, 수출 50.9%(북미 17.4%, 유럽 26.4%, 기타 7.1%)를 기록하며 1분기 처음으로 수출이 내수 실적을 추월했다. 미래 성장동력 확보를 위한 R&D 투자에는 연결 매출 대비 5.9% 수준인 25억원을 투자했다. 

제이브이엠 유럽법인(JVM EU) 또한 흑자 기조를 공고히 하며 실적 성장을 뒷받침하고 있다. 

이번 실적 성장은 북미와 유럽 지역에서 차세대 장비 매출이 본격적으로 확대된 데 따른 것이다. 지난 12월 출시한 바이알 조제 장비 ‘카운트메이트(COUNTMATE)’가 북미 시장에서 긍정적인 반응을 얻고 있으며, 출시 3년차를 맞은 ‘메니스(MENITH)’도 유럽 지역 성장세에 기여했다. 

제이브이엠이 독자 개발한 MENITH는 로봇팔이 적용된 최첨단 차세대 조제장비로, 2023년 유럽 시장에 진출했다. 유럽 내 조제 공장형 전문 약국을 운영하고 있는 기업의 수요가 꾸준히 확대되고 있는 가운데, 캐나다와 호주에 이어 판매 지역을 지속적으로 확장하며 매출 성장을 이어갈 계획이다.

COUNTMATE는 북미 지역의 복약 문화인 바이알 방식을 적용한 전자동 약품 카운팅 시스템으로, 북미 파트너사인 맥케슨 오토메이션社(McKesson Automation)와 협력을 통해 미국과 캐나다 시장에서 매출 확대를 가속화하고 있다. 

국내 1위 의약품 조제 자동화 시스템 전문 기업인 제이브이엠은 ATDPS(전자동 정제분류 및 포장시스템) 분야에서 독보적인 기술력을 보유하고 있다. 최첨단 조제 자동화 시스템과 병원•약국 맞춤형 솔루션을 통해 국내를 넘어 북미와 유럽 등 글로벌 시장에서도 입지를 탄탄히 구축해 나가고 있다.

현재 제이브이엠의 해외사업은 한미약품이, 국내사업은 온라인팜이 각각 담당하고 있으며, 제이브이엠은 차세대 신제품 R&D와 생산에 집중하고 있다. 한미그룹은 글로벌 파트너 34개사를 통해 60개국에 제이브이엠 장비를 공급 중이다.

제이브이엠 이동환 대표는 “이번 1분기, 수출 실적이 내수를 넘어서는 기록을 달성한 것은 북미와 유럽을 중심으로 한 글로벌 시장에서 매출 성과가 본격적으로 가시화되고 있다는 의미”라며 “앞으로도 ATDPS를 비롯해 MENITH, COUNTMATE 등 차세대 장비의 수출을 더욱 확대하고, 새로운 시장 개척과 기술 혁신을 통해 글로벌 리딩 기업으로서의 입지를 한층 강화해 나가겠다”고 말했다.

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