집먼지진드기정제추출물, 514명 대상 시판후 조사 결과는?

•  엄태선 기자/  승인 2025.05.02 17:32

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식약처, 허가사항 변경안...아나필락시스 반응, 고막염, 어지러움, 혀 마비 등 발현

알레르기성 비염, 결막염 등에 쓰이는 집먼지진드기정체주출물에 대한 시판후 조사결과가 공개됐다. [사진=엄태선기자]

집먼지진드기에 의한 알레르기성 비염, 결막염, 천식의 치료제가 아나필락시스 반응 등의 중대한 약물이상반응이 발현된 것으로 드러났다. 

식약처는 '집먼지진드기정제추출물' 성분 제제에 대한 시판 후 조사 결과 등을 토대로 허가사항 변경안을 마련, 오는 5월16일 변경명령이 이루진다. 

이번 변경안에는 국내 6년 6개월동안 514명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과가 신설된다. 허가사항에 이상반응이 추가된다. 

신설 내용을 보면 구체적으로 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 52.14%인 268명서 564건이 보고됐다. 

이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 0.39%인 2건이 보고됐다. 보통과 아나필락시스 반응이 발현됐다. 

또 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 8.75%인 45명서 50건이 보고됐다.

발진부터 위염, 식도 통증, 치은 부종, 입술 물질, 비출혈, 비 소양증, 기도 부종, 인플루엔자, 결막염 구강 헤르페스, 고막염이 나타났다. 

여기에 반점, 아토피 피부염, 피부 탈락, 얼굴 종창, 열감, 국소 부종, 병감, 갈증, 두통, 어지러움, 후각 저하, 혀 마비, 안 출혈, 결막 부종, 안불편감, 근골격성 흉부 통증, 홍조도 보고됐다. 

변경대상은 한국애보트의 '아카리작스'를 비롯해 보령바이오파마의 '액트에어설하정초기치료단계' 2품목와 '스타로랄300 설하액' 2품목, 한국파비스의 '챈러간설하액' 2품목, 신영로파마의 '라이스정' 2품목이다. 

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