뉴스더보이스

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.

<82>동국제약 'DKF-MA102'

동국제약은 절립선암 등 항암제부터 전립선비대증 등 비뇨기 관련 치료제부터 골관절염, 골다공증, 관절 조직수복을 비롯해 고혈압과 위궤양 등 만성관리치료제 개발에도 주목하고 있다. 

특히 지난 2016년부터 진행해온 전립선암과 유방암 등에 적응증을 두고 있는 'DKF-MA101'은 현재 임상시험을 끝내고 품목허가를 신청할 예정이며 이와함께     전립선암환자 중 호르몬치료가 필요한 암환자를 대상으로 한 임상시험도 함께 추진 중이다.

또 임상시험 3상을 진행중인 급성기관지염치료제 'DKF-412'와 3상을 완료한 조직수복제(필러) 'DKM-410'과 'DKB-119', 진균감염치료제 'DKF-5122', 고혈압치료제 'DKF-361'은 조만간 품목허가를 신청할 예정이다. 

이와함께 신경근 차단역전제 'DKF-434'는 국내허가심사를 준비하고 있으며 피부이식으로 인한 상처 치료 및 조직수복제도 같은 절차를 밟고 있다. 
이번 시간은 임상 3상을 승인받은 전립선암치료제에 대해 살펴본다. 

◆개요
전립선암 환자에서 DKF-MA102(성분명 류프로렐린아세트산염)를 이용한 호르몬 요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 단일군, 공개 임상시험이다. 지난 10월10일 식약처로부터 임상시험계획을 승인받았다. 국내개발 허가용이며 호르몬 치료가 필요한 전립선암 환자가 대상이다. 

◆대조약-시험기간-시험대상자수
대조약은 없으며 지난 6월부터 내년 12월까지 임상시험이 이어진다. 시험대상자수는 145명이 목표 대상이다. 중재군수는 1군이다. 

◆수행-평가방법-투여방법
1차 평가변수는  임상시험용 의약품 투여 후 4주 시점에서 혈중 테스토스테론(Serum Testosterone) 농도가 50 ng/dL 이하인 대상자의 비율, 임상시험용 의약품 투여 후 4주 시점에서 혈중 테스토스테론(Serum Testosterone) 농도가 50 ng/dL 이하로 떨어진 후 24주까지 유지되는 대상자의 비율을 살핀다. 

2차 평가변수는  베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 후 4주, 12주, 24주 시점의 혈청 황체형성 호르몬(Luteinizing Hormone, LH)의 농도 변화와 베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 후 4주, 12주, 24주 시점의 혈청 전립선 특이 항원(Prostate Specific Antigen, PSA)의 농도 변화, 임상시험용 의약품 투여 후 4주 시점에서 혈중 테스토스테론(Serum Testosterone) 농도가 20ng/dL 이하로 떨어진 후 24주까지 유지되는 대상자의 비율, 베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 후 4주, 12주, 24주 시점의 시험대상자의 삶의 질(FACT-P) 비교 평가한다. 

투여기간은 2일이며 임상시험용 의약품인 DKF-MA102를 1회 11.25mg 피하 투여하며, 12주 간격으로 총 2회 투여한다.

◆환자선정방식
18세 이상의 남녀이며 기대 수명이 최소 1년 이상인 자, 스크리닝 시 전신 수행능력 평가(ECOG PS)가 2점 이하인 자, 스크리닝 시 측정한 혈중 전립선 특이 항원(PSA) 농도가 2 ng/mL 이상인 자, 스크리닝 시 측정한 혈중 테스토스테론 농도가 150ng/dL 초과인 자 등이다.

여기에 근치적 전립선 절제술 및/또는 방사선 치료 시행 후 생화학적 재발을 동반한 국소진행성 전립선 암환자로 근치적전립선 절제술 후, 2번 연속혈중전립선특이항원(Prostate Specific Antigen, PSA) 농도가 2ng/mL 이상이고 최저점(nadir) 위로 상승하는 경우이거나 또는 방사선 치료 후, 혈중 전립선 특이 항원(PSA) 농도가 2ng/mL 이상인 경우, 임상시험 기간 동안 항암화학요법 치료 계획이 없으면서 호르몬 치료 경험이 없는(naïve) 진행성 전립선암 환자가 대상이다. 

다만 유의한 정신질환으로 자기 결정력이 없는자나 유의한 감염이 있어 항염증성 치료를 받고 있는 자, 약물 치료로 조절되지 않는 심각한 천식, 심각한 혈관 부종, 심각한 두드러기의 병력이 있는 자, 당뇨병으로 인슐린을 투여중인 자, 호르몬 비의존성 전립선암 환자 등은 제외된다. 

◆시험책임자
임상시험 실시기관은 이화여대목동병원이며 김청수 비뇨의학과 교수가 책임자로 유효성과 안전성 등을 살핀다. 

'제약 임상은...ing'...동국제약 '전립선암치료제' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

병원 납품 매출전표를 허위로 작성해 전문약 등 의약품을 빼돌려 온라인으로 유통시킨 서울지역 A업체에 약을 공급한 B와 C업체 2곳도 조사대상에 오른 것으로 전해졌다.

이들 2곳은 A업체에 약을 공급한 업체들로, 사건가담여부 등을 집중조사될 전망이어서 도매업계에 뜨거운 감자가 될 예정이다.

해당 소식이 알려지자 도매업계는 약사법 위반한 A도매가 어디있지에 초점을 두고 관심이 모아지고 있다. 하지만 아직 조사중인 사건인 만큼 A도매의 익명성은 여전한 상태다. 다만 병원에 납품하고 여타 도매로부터 도-도매 형태로 약을 공급받은 업체라는 점에서 서울지역 소형도매인 것으로 추정중인 상황.

업계 한 인사는 이와 관련 "업계가 이건 사건에 가담한 A업체 대표가 과연 누구인지에 궁금증이 증폭되는 상황"이라며 "최근 그 수를 헤아릴 수 없을 정도로 업체가 늘고 있고 해당 업체에 대한 아무런 소문이 돌지 않았다는 점에서 큰 업체가 아닌 소규모 업체일 것으로 보인다"고 예측했다.

또 다른 업체 핵심 간부도 "이름을 알만한 업체였다면 금세 해당 업체에 대해 알려졌을 것"이라며 "아직까지 아무런 소식을 접할 수 없었다는 것은 이름모를 작은 업체일 것"이라고 짐착했다.

이와 관련 식약처는 사건을 검찰과 지자체에 송치됐지만 여전히 조사중인 만큼 해당 업체에 대한 익명은 이어갔다.

식약처 관계자는 "A업체에 대한 소식은 아마도 지자체에서 행정처분을 위한 조사과정에서 자연스레 알려질 것으로 본다"면서 "A업체에 약을 공급한 업체 2곳이 존재하기 때문"이라고 상황을 설명했다.

이 관계자는 "이 2곳은 현재로서는 사건에 가담한 것이 아닌 정상적인 거래로 보여지만 행정처분에서 벗어나기 어려울 것"이라며 "과거 이와 비슷한 사건에서도 이처럼 약을 제공한 거래업체들도 낮은 수준의 행정처분을 받은 사례가 있다"고 부연했다.

한편 이번 사건은 의약품 도매상 대표를 포함한 전·현직 직원 5명 등 총 7명이 가담했으며 문제가 된 의약품들은 서울 소재 의약품 도매상 대표가 정상적인 영업행위를 하면서 일부 전문의약품을 병원에 납품하는 것처럼 매출전표를 허위로 발행해 빼돌려 서울, 경기도 소재의 의약품 도매 전직 직원 등이 포함된 유통조직을 거쳐 유통됐다.

식약처 수사결과, 이들은 익명 사회관계망서비스(SNS)를 이용해 이미 신원이 확인된 구매자에게만 공급하거나 온라인 등으로 판매, 2017년 2월부터 2023년 1월까지 6년 동안 전문·일반약 208개 품목, 25만 개, 16억 원 상당을 불법으로 유통·판매했다.

사건은 부산지역 위해사범중앙조사단에서 1년간 추적해 적발된 것으로 지역소재지인 부산지방검찰청으로 사건기록을 이관한 상태다.

전문약 등 의약품 온라인 판매 A도매 거래 B·C업체도 조사 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

이번 도매업체의 의약품 온라인 불법유통은 시사하는 점이 있다.

바로 의약품 유통업체가 허위로 요양기관에 매출전표를 작성해 약을 빼돌려도 이를 관리감독하는 행정기관들이 적발하지 못한 것이다. 헛점인 셈이다. 

약국과 병의원 등 요양기관의 처방과 조제, 판매가 필요한 전문약이나 일반약이 그대로 온라인으로 판매가 몇년간 지속됐음에도 이를 파악하지도 적발하지도 못한 상황이었다. 

식약처가 온라인상 판매되는 것을 1년간 끈질기게 추적해 이같은 사실이 드러난 것. 역설적으로 보면 유통업체가 마음먹고 불법유통을 하면 현재의 관의 감시체계에서는 걸리지 않은 것이다. 

앞서 심평원은 지난 2016년 '의약품 일련번호 제도'를 시행해 의약품 공급업체인 제조사와 수입사, 유통업체까지 의약품 출하시 제조번호와 일련번호, 유효기간 등의 공급내역을 보고하도록 했다. 하지만 약국 등 요양기관은 보고대상에서 제외됐다. 

다시말해 약을 공급하는 업체들은 약을 요양기관에 공급할 때마다 공급내역을 심평원에 보고해야 하나 요양기관은 약의 제공대상인 환자별 일련번호 보고는 이뤄지지 않고 있다는 것이다. 

이에 심평원은 그동안 유통투명화 등을 위한 제도완성은 요양기관의 일련번호 보고가 필요성하다는 시각을 가져온 게 사실이다. 긴 추적 끝에 식약처가 불법 유통업체 적발한 이번 사건에서 '요양기관의 일련번호 보고제도의 미완성'은 미련이 남는 이유다. 

현재 마약류의 경우 요양기관들은 마통시스템을 통해 식약처에 보고하도록 하고 있다. 만약 전문약과 일반약까지 환자에 처방조제 및 판매내용을 일련번호 보고하도록 했다면 이번 사건을 조기에 잡는데 조금이라도 도움이 되지 않았을까. 의약품 유통과정을 유통업체를 넘어 요양기관까지 살필 수 있었다면 말이다.   

물론 소규모로 운영되는 약국 등의 현실상 업무부담이 커진다는 점 등 해당 제도도입에 벽이 되고 있다. 

일부 몰지각한 도매의 이탈행위는 또 다시 정부의 의약품 감시체계 보완이 요구되고 있다. 단지 허위전표 하나로 의약품이 온라인으로 흘러갈 수 있다는 점이 확인된 만큼 어떻게든 개선은 필요해 보인다. 

국민의 건강에 해를 입힐 수 있는 의약품 불법유통을 원천적으로 차단하는, 보다 촘촘하게 관리하는 정부의 기존 의약품 사후관리체계을 재점검하고 새로운 제도도입 등을 모색해볼 때다.

(수첩)도매의 의약품 불법 유통...정부의 감시체계 구멍? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)