허가특허연계제도 10년, 그 정착...보완방안 등 마련 추진

•  엄태선 기자/  승인 2025.03.31 06:31

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식약처, 국내 제약-보건정책-고용증감 등 직간접 영향 평가

한미 TFA 후속조치로 지난 2015년 본격 시행된 의약품 허가특허연계제도에 대한 지난 10년을 평가한다. 

식약처는 1억3000만원의 예산을 투입해 올해 11월14일까지 허가특허연계제도가 국내 제약산업과 보건정책, 고용증감 등에 미친 영향에 대한 직간접 영향을 분석하고 평가한다. 

먼저 등재, 통지, 판매금지, 우선판매품목허가 등 제도 관련 통계 현황을 조사한다. 지난 2012년 3월15일부터 2024년 12월31일까지가 평가대상 기간이다. 

직접영향의 경우 판매금지, 우선판매품목허가에 따른 시장점유율, 약품비 지출, 매출액 등에 미친 영향을 분석하며 간접영향은 연구개발, 고용 등에 미치는 영향을 분석한다. 평가대상기간은 지난해만 살핀다. 

또 제약과 관련 협회 등에 대한 설문조사와 심층면담을 실시해 제도 활용여부 및 그 요인, 의약품 개발 전략 변화 등 제약기업의 대응 실태, 현행 지원사업에 대한 기업 인시 등을 중점조사한다. 

여기에 미국, 캐나다, 중국 등 최근 해외 국가들의 허가특허연계제도 현황과 주요 이슈 등을 조사해 국내 제도와 비교분석한다. 

이를 통해 제도 시행 10년 후의 정착 현황을 분석하기 위해 매년 실시한 영향평가 방법을 검토하고 보완방안 등을 마련해 10년간 영향을 평가한다. 

아울러 후발의약품 관련해 제네릭 약가산정기준 개편, 임상시험자료 공동이용 제한제도, 저눈약 생동성시험 의무화, 특허존속기간 연장 상한제도 등 정책변화가 제도에 미치는 영향을 분석하고 향후 예측을 하게 된다. 

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