- 엄태선 기자/ 승인 2025.04.02 05:54
식약처, 안전성-유효성 심사 근거 허가사항 통일조정안 마련
류마티스 관절염 및 궤양성 대장염치료제 토파시티닙제제에 대한 허가사항이 변경된다.
식약처는 1일 '토파시티닙 단일제(필름코팅정)'에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 '엘란즈정5밀리그램(토파시티닙)' 등 21품목의 허가사항 통일조정안 마련해 오는 14일까지 의견조회를 실시한다.
통일조정안은 일반적 주의에 당뇨병 치료를 받는 환자에서 저혈당증이라는 문구가 새롭게 추가된다.
또 임부 및 수유부에 대한 투여에서 수유부의 경우 공개된 자료에 따르면 토파시티닙은 모유로 이행된다는 내용이 추가됐다.
여기에 공개문헌 및 시판후 자료에서 토파시티닙이 모유 수유중인 영아에게 미치는 영향에 대한 정보는 인과관계가 없는 소수의 이상사례로 국한되며 모유 생성에 미치는 영향에 대한 자료는 없다는 내용이 신설됐다.
기존에는 토파시티닙의 경우 랫드에서 유즙을 통해 분비되며 모유를 통해 배출되는 지는 알려진 바가 없다는 내용이었다.
http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=41748
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