체외진단의료기기, 올해 표시의무화+제출자료 면제+일원화 추진

•  엄태선 기자/ 승인 2025.03.25 06:08

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식약처, 제도개선 추진...제출자료 검증-재허가 신청 제한-처벌 강화도

체외진단의료기기가 올해 변화의 시점에 놓여 있다. 

식약처가 관련 법령 등을 손보고 허가심사의 신뢰성 등을 높이기 위해 관리체계 개선 등을 추진한다. 

먼저 품질책임자가 다른 제조업소 재취업시 자격서류를 제출해야 하지만 식약처의 기 보유 자료로 확인 가능시 제출을 면제한다. 

또 신고와 허가로 이원화돼 있는 1등급 체외진단기기를 신고로 일원화한다.

여기에 임상평가와 관련, 기술문서 첨부자료 중 임상시험에 관한 자료의 요건의 하나로 임상평가자료를 추가하고 신의료기술평가의 유예를 받으려는 경우 임상평가로 허가-인증을 신청하도록 했다. 

아울러 허가심사과정에서 제출된 자료에 조작 또는 허위 작성 읫힘시 불시 현장점검을 실시하며 허가심사 과정 중 허가 자료 제출이 확인된 경우 허가 반려, 고발, 일정기간 동일-유사 제품에 대한 재허가 신청 제한 및 처벌강화 추진한다. 

이외 체외진단의료기기 성능평가 체계 구축을 이어간다. 

지난 1월 체외진단의료기기법에 성능평가가 신설됨에 따라 하위법령 신설이 추진된다. 성능평가 신청절차와 평가기준 및 방법, 제조수입판매중지 등 조치의 기준, 위탁 등에 필요한 사항의 규정을 위해 총리령 개정을 추진한다. 

한편 식약처는 혁신의료기기 지정 확대 등을 위한 관련 제도 개선에도 나선다. 

지정 확대를 위한 평가방법 및 지표 개선과 혁신의료기기 지정 특례 확대도 진행한다. 현재 허가시 기술문서 심사만 대상이었던 것을 GMP우선심사 추가 적용도 검토중이다. 

소프트웨어 제조기업의 시판 후 안전성 유효성 자료 제출 기한 마련 및 주기도 반기별에서 연 1회로 조정되며 혁신의료기기 지정제품 및 소프트웨어 제조기업 인증마크 도입도 추진한다. 

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