올해 캡슐-시럽제 등 경구제네릭...내년후 주사제등 재평가

•  엄태선 기자/  승인 2025.03.24 05:57

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식약처 한약정책과, 한약-생약제제 전문약 동등성 재평가 안내

강환 식약처 주무관이 한약(생약)제제 시판후 안전관리 정책에 대해 설명했다.

올해 한약(생약)제제 전문의약품 동등성 재평가가 캡슐제, 시럽제 등 기타 경구용제제 제네릭에 대해 추진된다.  

식약처 한약정책과 강환 주무관은 지난 20일 '한약(생약)제제 시판 후 안전관리 관련 안내'를 통해 이같이 밝혔다.

강 주무관은 "동등성 재평가시 제출자료와 시험방법 등은 허가시 제출자료의 수준"이라며 "제형 및 작용 기전 등에 따라 시럽제 등은 이화학적동등성 시험으로 갈음이 가능할 것"이라고 설명했다. 

또 내년 이후 한약(생약)제제 전문의약품 동등성 재평가는 주사제 등 무균 및 기타 제제에 대해 실시할 예정이라고 소개했다. 

한편 강 주무관은 갱신의약품에 대해 "신청 품목의 안전관리 현황, 외국사용 현황, 품질관리, 제조-수입 실적 등 제출자료를 종합 검토한 결과 적합한 경우 갱신이 가능하다"면서 "다만 안전성-유효성에 중대한 문제가 인정되거나 갱신에 필요한 자료 미제출, 유효기간 동안 제조-수입되지 않은 경우 갱신이 불가하다"고 설명했다. 

그는 허가사항 주요내용 일부 또는 전체 안전성 유효성 근거 미비할 경우 보완 요구를 받을 수 있으며 허가사항 변경명령 등 조치가 진행될 수 있다며 갱신되지 않은 품목은 유효기간이 만료되면 품목허가(신고) 효력이 상실해 해당 의약품 제조-수입-판매가 불가하다고 안내했다. 

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