- 엄태선 기자/ 승인 2025.03.21 05:53
한약(생약)의 위해물질을 선제적으로 차단해 보다 안전하게 관리하기 위해 식약처가 올해 다양한 정책을 추진한다.
식약처 한약정책과는 20일 한약(생약)분야 정책-허가-심사설명회를 통해 올해 정책추진방향을 밝혔다.
먼저 첨단기술을 활용한 품질관리 기술 개발과 법적근거 마련을 진행한다.
대한민국약전 일반정보와 일반시험법 신설 등 고시 개정을 추진한다. 표준생약 확립법과 한약재 유전자 분석법 일반요건을 신설하게 된다. 전자의 경우 표준생약 합립시 고려해야 하는 일반정보인 샘플 수집방법, 기원 종 검증 방법, 이화학적 분석방법 등을 제공한다.
후자인 한약재 유전자 시험법의 경우 용어 정의, 분석법 수립 절차, 마커의 검증 등 일반정보를 제공하게 된다.
이외 벤조피렌 관련 일반시험법 개정과 색소 관련 적황색 10종, 타르 4종 및 말라카이드그린 기준 및 시험방법 마련, 잔류농약 관련 시험법 개선을 통해 간소화하고 최신 장비를 이용한 동시 다성분 분석 시험법을 추가하게 된다.
여기에 인공지능 기반 관능검사 보조기술을 개발한다. 고추 등 신규 108품목에 대한 품목별 데이터베이스 구축, 사람의 주관적-한약(생약)의 내외부 형태를 전자화한 이미지 자료 및 맛, 냄새에 관한 정보를 전자화한 분석데이터 확보, 전자자료 기반 '인공지능' 기술 구현을 위한 자료 플랫폼 라면 및 판정 정확성, 재현성 등 기술성능 검증을 수행하게 된다.
또 한약재 품질 경쟁력 향상과 위해물질을 선제적 차단도 추진한다.
한약재 적합판정서 제도 도입 완료 및 안정적 정착 유도할 예정이다. 실태조사 대비 맞춤형 GMP 상담 추진으로 실태조사에 대한 업계 부담을 해소하고 한약재 제조업체 GMP 적합판정서 발급 현황 공개 시스템을 마련할 예정이다.
여기에 수입유통 한약재 품질관리 실태 점검 및 제도 개선도 추진한다. 식약처-한약재 품질검사기관 간담회를 실시하고 수입 한약재 검사방법 세부사항 기재 등 '수입의약품 등 관리 규정' 개정안을 마련한다. 개방형시험실 운영도 이어간다.
한약(생약)제제 안심사용을 위한 안전관리도 실시한다.
품목허가 갱신제도를 통한 시판 후 안전관리에 집중한다. 한약서 처방, 공정서 등 근거 품목에 대한 제출자료 면제 근거조항 명확화를 통한 합리적인 한약(생약)제제 품목갱신 처리방안을 마련한다. 여기서 제출자료의 경우 외국에서의 사용현황 자료제출이 어려운 경우 제출자료 면제를 위한 자료를 의미한다.
아울러 품목허가시 위해성관리계획 수립관리 의무를 부여하고 주기적인 관리현황 파악을 통한 시판 후 안전관리는 물론 시럽제 등 기타 경구용제제에 대한 동등성 재평가 실시방안을 마련한다. 한약(생약)제제 이상사례 보고체계 구축을 위한 특화지역의약품안전센터를 운영한다. 지난해부터 내년까지 동국대일산한방병원이 이를 맡고 있다.
끝으로 한의약산업발전 로드맵 마련 등 거버넌스를 강화한다.
한약의 공급과 글로벌 경쟁력 확보를 위한 복지부 산업진흥 부처와 협업을 강화하고 산업현장과 규제 소통 채널 '식약처-복지부 한의약산업 제도개선 협의체'을 운영한다.
뿐만 아니라 한의약산업발전과 국민안전 강화를 동시에 이룰 수 있는 로드맵을 마련한다. 생약규격집 등 공정서 기준 개선과 한약재 GMP 중심 품질관리 체계 정착, 관능검사 보조기술로 인공지능 활용 기술 개발, 원외탕전 조제에 대한 GMP 수준 품질관리 기준 마련, 허가시 인정되는 한약서 목록 추가 확대를 계획하고 있다.
이밖에도 공유실험실 확대와 천연물안전관리연구원 운영 등 공공한의약인프라 기능 확대, 한약재 유통시스템 개발, 원료제조업소와 한약(생약)제제 제조업체간, 업체와 대학교간 연구협력, 임상시험 등 업체와 의료기관간 협력체계 마련을 추진한다.
이와함께 생약자원의 대체 자원 발굴 기반도 마련한다. 국내외 대체생약 및 사용 한약(생약)제제 현황 조사와 대체생약 활용기반 마련 R&D 연구, 대체생약 도입에 따른 한의약 영향 분석을 진행한다.
경제성 평가를 통한 수입 대체 한약재 선별, 생육조사 등 국산한약 자원 확보, 한의약진흥원 시설 인증 확보, 유통이력 및 시험검사성적 추적관리, 수출전략 제공, 현재 건축중인 천연물안전관리연구원 설립을 위한 약사법 개정을 추진할 예정이다.
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