바이오허가TF, 허가지원서비스 '허가 온'으로 '업계와 소통'

•  엄태선 기자/ 승인 2025.03.24 05:57

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식약처, 반기별 1~2회 사전 수요조사 통해 찾아가는 서비스 추진

박현정 팀장(식약처 바이오생약국 바이오허가TF)이 팀의 주요업무를 소개했다.

식약처가 올해 바이오의약품 등 분야별 대표 밀집 지역 방문을 통해 허가지원 서비스를 한층 강화한다.

식약처는 지난해 5월7일 의료제품 허가부서 조직 및 기능 개편을 통해 차장 직속 첨단제품허가담당관을 바이오생약국 '바이오허가TF(임시조직)'과 의료기기안전국 '의료기기허가과'로 나눠 구성한 바 있다. 

식약처는 지난 20일 올해 관련 정책설명회에서 바이오허가TF에 대해 보다 자세한 주요업무에 대한 설명이 이뤄졌다. 

바이오허가TF는 바이오의약품-한약(생약)제제, 의약외품 제조-수입판매품목의 허가와 한약(생약)제제 등 허가-신고제도의 운영과 개선, 시험기준-방법에 관한 고시 제-개정, 허가심사 결과 공개, 허가-신고의 사전검토제 총괄 등을 담당하고 있다. 

허가신고 절차상 제조(수입)업자가 품목허가를 신청-신고하면 바이오허가TF는 대상확인 등 접수를 받고 제출자료 구비여부 등 확인하는 예비심사를 하게 된다. 이후 심사부서의 안전성-유효성 기준 및 시험방법 등 심사 후 바이오허가TF는 허가(신고)를 하게 된다. 

바이오허가TF는 지난해 한약(생약)제제내 다수 지표성분 동시정량법을 신설하는 성과를 냈다. 한약제제에 포함한 작약-목단피 중 패오니플로린 등 12종, 다빈도 지표성분 각 4종, 겐티아나근-용담 중 겐티오피크로시드 등 7종 등 다성분 동시정량방법 상세하게 제시했다. 

여기에 가감팔미환 등 207개 제제에 대해 동시정량법 활용 가능 명확화해 품질관리 효율성을 제고했다. 

특히 올해는 찾아가는 허가지원 서비스 '허가 온(ON-溫)'를 더욱 확대할 방침이다. 

여기서 온(ON-溫)은 켜짐과 따스함을 함께 상징하며 중소-벤처기업의 허가 진입과 성장을 돕는 온기 있는 허가지원 서비스를 뜻한다. 

바이오의약품 등 분야별 대표 밀집 지역을 방문해 관련 정책 등을 설명하고 최신 허가제도 설명회, 1대 다수가 참여하는 간담회를 실시해 신규정책 발굴, 동종업계 정보를 교류할 계획이다. 

또 반기별 1~2회 사전 수요조사를 통해 관련정책에 대한 업계의 의견을 수렴할 예정이다. 

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