루테튬 옥소도트레오타이드, 시각장애 등 시판후 조사 보고

•  엄태선 기자/  승인 2025.03.25 06:08

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식약처, 국내 재심사위한 4년간 83명 대상 조사결과 허가반영

방사성의약품인 노바티스의 '루테튬(177Lu)옥소도트레오타이드액'이 시판 후 어떤 부작용이 발현됐을까.

식약처는 최근 '루테튬(177Lu)옥소도트레오타이드' 성분 주사제에 대한 재심사 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령안을 마련해 오는 4월7일까지 의견조회를 실시한다. 

이번에 신설되는 내용은 이상반응으로 국내에서 재심사를 위해 4년 동아 83명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과이다. 

이상사례율은 인과관계와 상관없이 72.29%로 60명에서 2396건이 보고됐다. 

이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 2.41%안 2명서 4건이 보고됐다. 복통과 설사, 구토, 범혈구 감소증이 나타났다. 

예상하지 못한 약물이상반응은 6.02%인 5명서 6건이 보고됐다. 시각 장애과 체위성 어지러움, 간 기능 시험 이상, 두드러기가 발현됐다. 

한편 루테튬(177Lu)옥소도트레오타이드는 소마토스타틴 수용체 양성의 위‧장‧췌장계 성인 신경내분비종양(GEP-NET)의 치료에 쓰이며 지난 2022년 199만1528달러, 2023년 406만4676달러를 국내에 수입해 공급했다. 

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