가뭄에 단비

국내제약사들의 의약품 공급이 여전히 품절 등으로 차질을 빚고 있다. 

20일 유통업계에 따르면 명문제약 등 일부 제약사들이 자사 품목의 품절 상황을 거래처에 안내하고 있다. 

먼저 명문제약은 '포글로정10mg'을 비롯해 '텔미로브정40/10mg'은 1월 하순, '발사로브정' 3품목은 2월 중순에 재공급한다. '텔미로브정' 4품목은 아직 공급일정이 나오지 않았다. 

위더스제약은 '포시메트서방정10/1000mg'은 1월말까지 품절된다고 안내했다. 위탁생산 지연에 따른 것이다. 여기에 '위더콕스캡슐100mg'과 '트루렌정4mg', '듀로텔정80/10mg', '리트라젠듀오정2.5/500mg', '에스라졸듀오정20/800'은 위탁생산 지연 등으로 공급일정이 미정이다.

유니메드의 경우 '아비클정'과 '에스로핀정2.5mg', '니자드정', '할로핀정', '실로린정', '디핀스정40/5mg', '에큐민정25mg'은 2월중에 정상공급이, '가모드서방정15mg'과 '에큐민정100mg'은 3월중에 품절이 풀린다. '부포닌정' 2품목과 '피나드정5mg', '아포린캡슐' 등은 공급일정이 미정이다. 

셀트리온제약은 '레비탐정' 2품목은 오는 7월에 공급이 재개될 예정이며 '아스텍선장용정100mg'과 '아이트라졸정100mg'은 공급미정이다. 

동구바이오제약은 '유로바스정75mg'과 '크래빅스정500mg', '로바이지정10/10mg', '유로프로정', '유로알파엑스엘정'은 오는 2월에 품절이 해소되며 '아발탄에이플러스정5/160/10mg'은 3월, '아발탄에이플러스정5/80/10mg'과 '디코나졸캡슐50mg' 오는 4월 정상공급된다. 원료수급이 불안정해 공급이 미정인 '크라아난정' 2품목도 품절목록에 포함됐다. 

화이자제약의 '안자탁스주'는 오는 20일 재공급 시점서 2월10일로 연기됐다. 제품출하가 연기됐기 때문이다. 

한편 생산-공급이 중단된 품목도 적지않다.

위더스제약은 '심제트정10/20'에 대해 원료문제로 생산을 중단, 공급을 포기했다. 대웅바이오는 '라미푸르브액20ml'에 대해 생산을 중단한다. 

다산제약은 '쿠아핀정200mg'과 '팜시딘정', '뉴코사르정', '아세포린캡슐' 등 4품목에 대해 위탁사 사정으로 공급이 중단된다고 거래처에 공지했다. 다만 '쿠아핀정25mg'와 '쿠아핀정100mg'은 정상적으로 공급된다. 

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치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.

<118>종근당 'CKD-324'

종근당은 2004년 자체연구를 통해 개발된 '캄토벨'을  국내 암환자 치료에 기여한 후 10년이 지난 2014년 신약인 당뇨병치료제 '듀비에®'를 발매, 위염치료제 천연물 의약품인 '지텍'을 2022년 공급하기도 했다. 

현재 신약의 경우 비소세포폐암치료제인 이중항암항체 신약 'CKD-702'을 임상 1상을 진행중이며 ADC 기술을 활용한 전임상 진행과 다수의 탐색과제가 진행 중에 있다. 

여기에 2023년 11월부터 노바티스사와 약 1조7000억원 규모의 HDAC6 저해제 'CKD-510'의 연구, 임상개발 및 상업화 권리에 대한 기술수출 계약을 체결하기도 했다.

그 밖에 2008년부터 바이오시밀러 의약품의 핵심 플랫폼 기술을 자체 확보, 2019년 9월 네스프 바이오시밀러인 빈혈 겨냥 'CKD-11101'이 일본 품목 허가를 취득하고 2022년 10월에는 황반변성치료제 '루센비에스(BS CKD-701)'를 국내 품목 허가를 득하는 등 바이오 의약품에 대한 연구를 활발히 진행하고 있다. 

뿐만 아니라 2022년에는 천연물의약품인 급만성 위염치료제 '지텍정'을 허가받은 바 있다. 

여기에 고형암에 대한 신약 개발과 고혈압-고지혈, 당뇨, 탈모 등의 개량신약 개발에 나서고 있다. 

이번 시간은 오메가3과 스타틴 복합제 후보물질인 'CKD-324'에 대한 임상 1상을 살펴본다. 

◆개요
건강한 성인을 대상으로 D352와 D794의 병용투여 시의 약물상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 교차, 반복투여 제 1상 임상시험이다. 지난해 11월1일 식약처로부터 첫 승인받은 후 올해 1월8일 변경승인을 받았다. 

◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 'D794'과 'D352'이다. 전자는 건일제약의 오메가3제제  '오마코연질캡슐'이며 후자는  JW중외제약의 피타바스타틴제제 '리바로정'인 것으로 알려졌다. 시험기간은 지난해 12월부터 올해 12월까지 1년이다. 중재군은 2군이며 첫환자는 지난해 12월27일이며 최종환자 선정은 1월3일이다. 국내 목표시험대상자수는 36명이다. 

◆수행-평가
1차 평가변수는 CKD-324 주성분의 Cmax,ss, AUCtau,ss이다. 
2차 평가변수는 CKD-324 주성분의  Tmax,ss, Cmin,ss, Cavg, CLss/F, Vd,ss/F, t1/2,ss

◆환자선정방식
선정은 19세 이상 55세 이하인 건강한 성인이다. 상세내용은 공개되지 않았다. 
다만 선정은 지시사항 불응 등 기타 사유로 인해 시험자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 자는 제외된다.

◆시험책임자
임상 실시기관은 에이치플러스양지병원이며 정우경 임상시험센터 과장이 시험책임자로 해당 약물의 상호작용과 안전성 등을 살피게 된다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=40941

수출용 허가사항에 따른 제조실적 갱신시 제조실적을 제출해야 될까?

식약처는 최근 '의약품 품목갱신 시 제조 실적 자료 관련 질의응답'을 통해 제약 현장의 궁금증을 해소했다. 

먼저 허가증에 국내용 내수용 허가사항과 수출용 허가사항이 각각 기재돼 있는데 수출용 허가사항에 따라 제조한 실적을 갱신시 제조실적으로 제출 가능한지에 대해 답변을 내놨다. 

약사법 제 31조의 5에 따라 '수출만을 목적으로 하는 수출용 의약품'은 해당해 갱신 대상이 아니며 제조실적 등의 자료는 갱신 자료로 인정되지 않는다고 답했다. 

또 국내용(내수용) 허가사항에 따라 제조한 경우에는 수출 여부와 무관하게 유효기간 내에 제조한 실적 자료로 제출할 수 있다고 덧붙였다. 

아울러 의약품 품목 제조 중 제 1주기 유효기간 만료일을 경과해 제 2주기에 출하승인 및 생산실적 보고했으며 해당 제조실적을 제 2주기 품목 갱신시 제조 실적에 관한 자료로 제출 가능한지에 대해서도 답을 했다. 

식약처는 "갱신 시 제출하는 '유효기간 동안의 제조 실적에 관한 자료'는 약사법 제 38조 제 2항 및 '의약품등 생산 및 수출 수입 실적 보고에 관한 규정'에 따른 제조원 및 포장단위로 구분된 자료를 포함한 연도별 제조실적 자료를 의미한다"면서 "의약품 품목 제조중 제 1주기 유효기간 만료일을 경과해 제 2주기에 출하승인 및 생산실적 보고됐다면 제 2주기 제조 실적에 관한 자료로 제출 가능할 것"이라고 밝혔다. 

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=40935