가뭄에 단비

국내 백신과 바이오시밀러를 WHO 품질인증을 통해 세계시장에 진출할 수 있도록 정부가 맟춤형으로 지원한다. 

식약처는 올해 3000만원의 예산을 투입해 '백신 및 바이오시밀러 WHO 품질인증(PQ) 지원 사업'을 추진한다. 

해당 신청 예정인 국내 제조업체를 대상으로 신청 문서 작성 요령과 가이드라인 안내 등 지원협의체를 통해 1대1 컨설팅을 수행하고 WHO 실사 정보 및 인증사례를 바탕으로 신청업체의 현장방문 등을 통해 대응역량 강화 방안에 대한 기술자문도 이뤄진다. 

여기에 국내 바이오의약품 제조업체 대상으로 WHO PQ제도에 대한 정보를 제공한다. 

관련 최신 정책사항이나 가이드라인 등이 반영된 WHO PQ 정보집 현행화와 업계 공유는 물론 신청 절차, 평가절차 및 기준 등에 대한 WHO 가이드라인 번역 등과 인증 최신 현황과 정책 변경사항을 업데이트 및 공유하게 된다.

(15)유나이티드제약----③연구개발과제 현황
 

연구소 3곳에 75명 연구진 배치...개발비 11%수준

순환기-호흡기치료제 등 주요 연구개발 3건 추진

중장기로 지질조절약물, 위식도역류질환 등 다수

실로스탄, 클란자, 클라빅신, 가스티인, 레보틱스, 유니그릴 등의 개량신약을 현실화한 제약기업이 있다. 바로 끊임없는 연구개발에 손을 놓지 않았던 유나이티드제약이다. 

그만큼 개량신약을 통한 생존전략을 세워 시장 우위를 차지, 성장동력으로 만들고 있다. 

특히 1994년 설립 이래 75명(2024년 3분기말 기준)의 우수한 연구진은 물론 최첨단 시설을 통해 고품질 의약품과 신제품 개발에 힘을 쏟고 있다. 그 성과는 개량신약 개발로 이어졌다.

유나이티드제약의 연구개발 조직은 크게 세종시 소재 세종연구소와 전동연구소, 서울 소재 서울연구소 등 3개 연구소로 이뤄졌으며 각각 3팀씩 구성돼 있다. 

투입되는 연구개발비를 보면 매년 매출대비 10%이상을 사용하고 있다. 2022년 301억원으로 매출대비 11.5%, 2023년 332억원으로 매출 대비 11.9%, 지난해 3분기말 240억원으로 11.1%의 비중을 나타냈다. 

그럼 현재 연구개발중인 개량신약은 어떤 것들이 있을까. 

크게 3품목을 추진중이다. 먼저 지난 2015년부터 'UI022'와 'UI023'을 통한 만성동맥폐색증 등의 순환기치료제 개발에 나서고 있다. 현재 품목허가 중에 있다. 

앞서 지난 2023년 식약처로부터 해당 임상시험 업무정지 행정처분을 받기도 했다. 임상시험 관련 자료처리 시스템의 미흡에 따른 것으로 다소 우려곡절이 있지만 이를 극복 중이다. 

여기에 'UI064'에 대한 임상 3상을 추진중이다. 호흡기질환치료제로  항히스타민제-류코트리엔 조절제를 합친 복합제제로 개발중이다. 

이밖에 'UI028'도 임상 3상을 진행하고 있다. 소화기치료제로 '가스티인씨알정’와 '파리에트정' 의 복합제제로 개발중이다. 

유나이티드제약의 중장기 연구개발 파이프라인을 보면 올해 지질조절약물 'UI086'과 'UI093', 위식도역류질환치료제 'UI059', 만성폐쇄성 폐질환치료제 'UI009'를 발매 계획하고 있다. 

이어 2026년에는 지질조절치료제 'UI061'와 알레르기비염치료제 'UI064', 당뇨병치료제 'UI087, UI088'와 'UI070, UI071', 위식도역류질환치료제 'UI083'의 시장진출을 예고하고 있다.

2027년에는 지질조절약물 'UI078, UI079', 항고혈압 지질조절제 'UI089, UI090, UI091, UI092'를, 2028년에는 기능성 소화불량치료제 'UI107', 지질조절제 'UI081, UI082', 위식도역류질환치료제 'UI094', 비스테로이드성 항염증제 'UI099', 항고혈압 저혈당제 'UUI101, UI102, UI103, UI104'까지 개발할 예정이다.

2029년에는 혈관확장제 'UI066'를 내놓을 계획을 세우고 있다. 

한편 유나이티드제약은 지난 2019년부터 뇌기능개선제 '글리세틸시럽'을 비롯해 순환기용치료제 '오메틸큐티렛연질캡슐'과 '페노릭스EH정', 호흡기용칠제 '로민콤프시럽', 순환기용치료제 '아트맥콤비젤연질캡슐'을 연이어 식약처 허가를 받아 판매하고 있다. 

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=41246

식약처가 올해 임상시험용의약품의 치료목적사용에 대한 제도 홍보와 상담에 집중한다. 

식약처는 해당 제도의 상담뿐만 아니라 안내, 홍보를 통해 말기암 또는 대체치료제가 없는 환자에게 신속한 치료기회를 부여하기 위해 이같은 사업을 추진한다. 

이는 지난 2023년 10월 약사법개정으로 치료목적사용 대상이 국외에서만 임상시험 중인 임상약까지 확대되고 전문가 자문 절차가 개선되는 등의 제도 변화에 따른 것이다. 

구체적인 사업내용을 보면 먼저 치료목적사용 절차 안내서 마련해 배포한다. 약사법령, 관련 가이드라인을 바탕으로 가독성 높은 안내서를 마련할 예정이다. 

여기에 의사-환자, 업체 대상 설명회를 열고 의사-환자, 업체 대상 임상시험용의약품 수입통관 절차 등 상담과 안내를 위한 헬프데스크를 운영하게 된다. 제출서류 요건이나 임상약 치료목적 사용신청 절차, 제공받은 의약품 사용방법 등이 그 대상이다. 

이번 사업에는 5500만원의 예산이 들어가며 오는 11월말까지 추진된다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=41247