건선치료제 얀센 '구셀쿠맙'제제...결장염-당뇨병 등 발현

•  엄태선 기자/ 승인 2025.01.16 06:52

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식약처, 국내 재심사위한 시판 후 조사 결과 허가사항 반영

건선치료제의 얀센의 구셀쿠맙제제인 '트렘피어원프레스오토인젝터주'와 '트렘피어프리필드시린지주'에 대한 시판후 조사 결과가 공개됐다. 

식약처는 최근 국내 재심사를 위해 진행한 시판 후 조사 결과가 허가사항에 반영을 위한 변경안을 마련, 그 결과가 공유됐다. 

허가사항 변경안에는 약물이상반응 중 이상사례가 추가되는 것이며 이는 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과이다. 

구체적 내용을 보면 재심사를 위해 지난 6년동안 709명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 22.00%인 156명서 240건이 보고됐다. 

이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 0.42%인 3명서 3건이 보고됐다. 흔하지 않게 감염성 소장 결장염과 당뇨병, 반월상 연골판 낭종이 발현됐다. 

또 예상하지 못한 약물이상반응은 6.35%인 45명서 61건이 보고됐다. 흔하지 않게 모낭염과 대상 포진, 방광염, 손발톤 피부 사상균증, 종기, 안구 대상 포진, 폐결핵이 발현됐다.

여기에 홍반과 여드름, 접촉피부염, 약물 발진, 손 피부염, 과다각화증, 염증 후색소 변화, 점상각화증, 피부 종괴, 오한, 피로, 전신 부종, 주사부위 소수포, 말초 부종, 발열, 오심, 충치, 치통, 등허리 통증, 건선성 관절 병증, 척주측만증, 어지러움, 군집성 두통, 당뇨병, 통풍, 전립선암, 피부 유두종, 반월상 연골판 낭종, 관절 탈구이 보고됐다.

아울러 눈꺼풀 부종, 만성 신장병, 양성 전립선 과형성, 만성 폐쇄서어 폐 질환이 보고됐으며 흔하게 소양증이 나타났다. 

한편 '트렘피어원프레스오토인젝터주'는 2023년 621만6008달러를, '트렘피어프리필드시린지주'는 1508만9,695달러 규모를 국내에 수입한 바 있다. 

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