'제약 임상은...ing'...종근당 '고지혈증복합제'

•  엄태선 기자/  승인 2025.01.16 06:51

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식약처, 지난 1월8일 임상 1상 변경승인...목표시험대상 36명

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.

<118>종근당 'CKD-324'

종근당은 2004년 자체연구를 통해 개발된 '캄토벨'을  국내 암환자 치료에 기여한 후 10년이 지난 2014년 신약인 당뇨병치료제 '듀비에®'를 발매, 위염치료제 천연물 의약품인 '지텍'을 2022년 공급하기도 했다. 

현재 신약의 경우 비소세포폐암치료제인 이중항암항체 신약 'CKD-702'을 임상 1상을 진행중이며 ADC 기술을 활용한 전임상 진행과 다수의 탐색과제가 진행 중에 있다. 

여기에 2023년 11월부터 노바티스사와 약 1조7000억원 규모의 HDAC6 저해제 'CKD-510'의 연구, 임상개발 및 상업화 권리에 대한 기술수출 계약을 체결하기도 했다.

그 밖에 2008년부터 바이오시밀러 의약품의 핵심 플랫폼 기술을 자체 확보, 2019년 9월 네스프 바이오시밀러인 빈혈 겨냥 'CKD-11101'이 일본 품목 허가를 취득하고 2022년 10월에는 황반변성치료제 '루센비에스(BS CKD-701)'를 국내 품목 허가를 득하는 등 바이오 의약품에 대한 연구를 활발히 진행하고 있다. 

뿐만 아니라 2022년에는 천연물의약품인 급만성 위염치료제 '지텍정'을 허가받은 바 있다. 

여기에 고형암에 대한 신약 개발과 고혈압-고지혈, 당뇨, 탈모 등의 개량신약 개발에 나서고 있다. 

이번 시간은 오메가3과 스타틴 복합제 후보물질인 'CKD-324'에 대한 임상 1상을 살펴본다. 

◆개요
건강한 성인을 대상으로 D352와 D794의 병용투여 시의 약물상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 교차, 반복투여 제 1상 임상시험이다. 지난해 11월1일 식약처로부터 첫 승인받은 후 올해 1월8일 변경승인을 받았다. 

◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 'D794'과 'D352'이다. 전자는 건일제약의 오메가3제제  '오마코연질캡슐'이며 후자는  JW중외제약의 피타바스타틴제제 '리바로정'인 것으로 알려졌다. 시험기간은 지난해 12월부터 올해 12월까지 1년이다. 중재군은 2군이며 첫환자는 지난해 12월27일이며 최종환자 선정은 1월3일이다. 국내 목표시험대상자수는 36명이다. 

◆수행-평가
1차 평가변수는 CKD-324 주성분의 Cmax,ss, AUCtau,ss이다. 
2차 평가변수는 CKD-324 주성분의  Tmax,ss, Cmin,ss, Cavg, CLss/F, Vd,ss/F, t1/2,ss

◆환자선정방식
선정은 19세 이상 55세 이하인 건강한 성인이다. 상세내용은 공개되지 않았다. 
다만 선정은 지시사항 불응 등 기타 사유로 인해 시험자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 자는 제외된다.

◆시험책임자
임상 실시기관은 에이치플러스양지병원이며 정우경 임상시험센터 과장이 시험책임자로 해당 약물의 상호작용과 안전성 등을 살피게 된다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=40941

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