- 엄태선 기자/ 승인 2025.01.16 06:52
수출용 허가사항에 따른 제조실적 갱신시 제조실적을 제출해야 될까?
식약처는 최근 '의약품 품목갱신 시 제조 실적 자료 관련 질의응답'을 통해 제약 현장의 궁금증을 해소했다.
먼저 허가증에 국내용 내수용 허가사항과 수출용 허가사항이 각각 기재돼 있는데 수출용 허가사항에 따라 제조한 실적을 갱신시 제조실적으로 제출 가능한지에 대해 답변을 내놨다.
약사법 제 31조의 5에 따라 '수출만을 목적으로 하는 수출용 의약품'은 해당해 갱신 대상이 아니며 제조실적 등의 자료는 갱신 자료로 인정되지 않는다고 답했다.
또 국내용(내수용) 허가사항에 따라 제조한 경우에는 수출 여부와 무관하게 유효기간 내에 제조한 실적 자료로 제출할 수 있다고 덧붙였다.
아울러 의약품 품목 제조 중 제 1주기 유효기간 만료일을 경과해 제 2주기에 출하승인 및 생산실적 보고했으며 해당 제조실적을 제 2주기 품목 갱신시 제조 실적에 관한 자료로 제출 가능한지에 대해서도 답을 했다.
식약처는 "갱신 시 제출하는 '유효기간 동안의 제조 실적에 관한 자료'는 약사법 제 38조 제 2항 및 '의약품등 생산 및 수출 수입 실적 보고에 관한 규정'에 따른 제조원 및 포장단위로 구분된 자료를 포함한 연도별 제조실적 자료를 의미한다"면서 "의약품 품목 제조중 제 1주기 유효기간 만료일을 경과해 제 2주기에 출하승인 및 생산실적 보고됐다면 제 2주기 제조 실적에 관한 자료로 제출 가능할 것"이라고 밝혔다.
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