환자에 가까이...식약처, 임상시험용약 치료목적사용 알린다

•  엄태선 기자/  승인 2025.02.14 06:09

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절차 안내서 마련, 설명회 개최...상담안내 헬프데스크 운영도

식약처가 올해 임상시험용의약품의 치료목적사용에 대한 제도 홍보와 상담에 집중한다. 

식약처는 해당 제도의 상담뿐만 아니라 안내, 홍보를 통해 말기암 또는 대체치료제가 없는 환자에게 신속한 치료기회를 부여하기 위해 이같은 사업을 추진한다. 

이는 지난 2023년 10월 약사법개정으로 치료목적사용 대상이 국외에서만 임상시험 중인 임상약까지 확대되고 전문가 자문 절차가 개선되는 등의 제도 변화에 따른 것이다. 

구체적인 사업내용을 보면 먼저 치료목적사용 절차 안내서 마련해 배포한다. 약사법령, 관련 가이드라인을 바탕으로 가독성 높은 안내서를 마련할 예정이다. 

여기에 의사-환자, 업체 대상 설명회를 열고 의사-환자, 업체 대상 임상시험용의약품 수입통관 절차 등 상담과 안내를 위한 헬프데스크를 운영하게 된다. 제출서류 요건이나 임상약 치료목적 사용신청 절차, 제공받은 의약품 사용방법 등이 그 대상이다. 

이번 사업에는 5500만원의 예산이 들어가며 오는 11월말까지 추진된다.

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