​​​​​​​품질검사 미실시 등 의약외품 주요 처분사례는 '이것'

• 엄태선 기자/  승인 2025.02.24 06:50

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식약처, 무허가-품질부적합-광고위반 등 행정처분사례 안내

허가없이 의약외품을 제조하는 등의 법 위반시 어떤 행정처분이 따를까.

식약처는 지난 20일 올해 의약외품정책설명회를 통해 주요 처분사례를 공유했다.

먼저 행정처분의 경우 무허가와 품질부적합, 광고위반, 표시기재위반 등의 분류해 진행되며 무허가는 최대 업허가 취소, 품질부적합과 광고위반-표시기재위반도 역시 품목 제조정지나 광고정지, 판매정지가 이뤄지며 최대 품목 허가취소가 이뤄진다. 여기에 별도 징역 또는 벌금도 따른다.

사례별로 보면 보건용 마스크를 제조판매하면서 완제품시험을 실시하지 않고 판매한 업자에 대해 해당 품목 제조업무정지 3개월이 내려졌다. 품질검사 미실시가 이유다.

제조표준서-제조관리기록서-품질관리기록서를 미작성하고 제조한 사례에 대해서는 역시 해당품목 제조업무정지 3개월이 처분됐다.

허가변경 없이 다른 크기의 제품을 제조해 판매한 사례의 경우 해당품목 제조업무정지 1개월이, 허가받은 색상은 흰색이나 허가변경없이 검은색 제품을 제조판매한 경우에도 해당품목 제조업무정지 1개월의 처분이 있었다.

제조소에 대한 허가사항 미변경사례도 포착됐다. 제조원을 제1공장으로 허가받고 제조방법 및 제조원에 대한 변경허가를 하지 않고 제2공장에서 제조한 사례가 적발, 해당품목 제조업무정지 1개월이 내려졌다.

범위를 벗어난 수탁자에게 시험의뢰한 사례도 있었다. 품질검사 항목중 일부 시험을 지정된 시험기관에서 실시하지 않아 해당품목 제조업무정지 3개월의 제재가 있었다.

제조소의 시설기준 위반사항도 지적됐다. 쥐-해충-먼지 등을 막을 수 있는 시설을 갖추지 않고 원료-자재 및 제품을 구획없이 비위생적으로 보관한 것이 적발돼 해당품목 제조업무정지 3개월의 철퇴가 내려진 사례다.

또 신고된 소재지의 제조소가 아닌 다른 지번의 옆 건물에서 제조한 사례의 경우 전 제조업무정지 6개월이 내려졌다.

미신고와 미이수도 처분사례도 꼽혔다. 제조소를 휴업하는 경우 7일 이내 관할 지방식약청장에게 휴업을 신고해야 하나 소재지 이전 준비로 휴업상태이나 휴업신고를 하지 않아 과태료 50만원이 부과된 사례다. 여기에 생산실적 미보고로 과태료 100만원이 부과된 일도 있었다.

아우러 2년에 16시간 이상 의무교육을 받아야하는 제조(수입)관리자가 해당 교육을 받지않은 과태료 50만원이 부과된 사실도 있다.

광고위반사례도 있었다.

탐폰과 관련해 원재료인 유기농 순면커버에 관한 내용중 OCS 인증 등급을 사실과 다르게 명시한 것이 지적됐으며 반창고 관련해 객관적으로 환인할 수 없거나 확인되지 않은 사항을 광고한 사실이 적발돼 처분을 받았다. 후자의 경우 소비자 리뷰를 활용한 광고문구 '뾰루지 난 곳에 지속적으로 붙여주니 피부가 좋아지네요' 등을 활용한 사례다.

표시기재위반사례는 콘택트렌즈관리용품과 관련해 용기나 포장에 품목신고상에 기재된 모든 성분의 명칭 중 보존제 성분인 '소르빈산칼륨'을 일부 미기재하고 용법용량을 허가받은 사항과 다르게 '용기를 개봉한 후 콘텍트렌즈에 2~3방울 떨어뜨린 후 착용'이라고 표시한 것이 문제가 됐다.

이와함께 치아미백제와 관련, 용기나 포장 뒷면 하당에 제조번호: SSM 953, 제조일자:01.06.2023(월.일.연)만을 표시한 상태로 사용기한을 표시하지 아니하고 제품을 제조 판매한 사실이 적발돼 처분대상에 올랐다.

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