외품 제조품질 강화...GMP 자율도입 확대 촘촘히 지원

•  엄태선 기자/  승인 2025.02.21 06:34

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식약처, 외용소독제-마스크-치약제 등 적합판정서 발급

식약처가 20일 2025년 의약외품 정책설명회를 개최했다.

식약처가 의약외품의 안전하게 사용할 수 있도록 제조단계에서의 제품 품질강화에 한층 접근하고 있다. 

식약처는 올해 의약외품 GMP 자율도입 확대를 위한 지원을 강화한다. 

이를 위해 업계와의 소통을 의한 민관협의체는 물론 교육, 컨설팅 등을 추진한다. 지난해말까지 외품 GMP 자율도입 적합판정에 총 8건이 신청, 그중 4곳이 적합판정서를 발급받았다. 유한킴벌리(생리대, 탐폰), 폴메이드(보건용마스크), 엘지유니참(생리대)이 적합판정서를 발급받았다.  

먼저 협의체는 업체와 식약처의 정기적인 소통-협력을 위한 의약외품 품질관리 민관협의체를 오는 4월 GMP 분과 및 표시-광고 분과를 구성한다. 

GMP분과는 식약처와 제조업체 20곳, 표시광고분과는 식약처와 관련 협회, 소비자단체, 제조수입업체 43곳이 참여할 예정이다. 

GMP분과는 품목군별 공정 밸리데이션 표준문서안을 지속 마련한다. 앞서 1월에는 마스크와 생리대, 외용소독제, 치약제, 콘택트렌즈관리용품에 대한 공정밸리데이션 표준문서를 배포한 바 있다. 

또 표시-광고분과의 경우 부적합 광고사례 등을 반영해 '외품 표시광고 가이드라인' 개정안을 제안하게 된다. 

여기에 제조업체 대상 GMP 교육프로그램 개발 및 실무 중심 교육을 실시할 계획이다. 품목군별 체계적인 GMP 교육 콘텐츠 개발과 외품 제조업체 대상 GMP 교육을 오는 4월과 11월에 실시할 예정이다. 

또 맟춤형 컨설팅도 이어간다. 총 3개업체에 대해 진행하며 생리대 3회, 치약제 1회 등 총 4회를 실시할 예정이다. 

한편 식약처는 기존 의약외품 간편검색서비스를 통해 시각-청각장애인 등 안정정보를 보다 편리하게 제공하고 있다. 그동안 제품 포장의 바코드를 통해 제품명 등 안전정보를 글자나 음성, 19품목은 음성-수어영상(자막 포함)으로 확인할 수 있는 서비스를 제공하고 있다. 

올해는 1분기에 QR코드 시범사업을 통해 바코드를 한단계 업데이트할 계획이다.

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