'제약 임상은...ing'...HK이노엔 '위식도역류질환치료제'

•  엄태선 기자/  승인 2024.06.19 06:00

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식약처, 지난해 11월9일 임상 1상 승인...국내 36명 시험 목표

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.

<99>HK이노엔 'IN-112420'

HK이노엔은  케이캡(테고프라잔)에 대한 적응증 확대에 한층 속도를 내고 있다. 다양한 임상을 통해 시장 확장 가능성을 살피고 있다. 

케이캡은 현재 케이캡정 2품목과 케이캡구강붕해정 2품목이 식약처로부터 허가를 받은 상태다. 

효능효과는 미란성 위식도역류질환의 치료와 비미란성 위식도역류질환의 치료, 위궤양의 치료, 소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법<25mg에 한함>으로 사용된다. 

현재 추진중인 임상은 건강한 성인을 대상으로 테고프라잔과 항혈전제 '클로피도그렐' 병용 투여 시 테고프라잔이 클로피도그렐의 약력학에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 3기, 교차 반복투여 임상 1상에 대한 대상자를 모집 완료한 상태다.  

여기에 별도의 연구자임상도 있다. 연세대용인세브란스병원에서 급성관동맥 증후군으로 강력한 P2Y12 억제제를 복용하는 환자군에서 테고프라잔의 위장관 보호 효과를 평가하기 위한 임상시험, 강원대병원이 테고프라잔(Potassium competitive acid blocker) 투여에 따른 협심증 환자의 장내 미생물 군집에 미치는 영향 평가하기 위해 대상자를 모집중이다. 

한편 케이캡은 지난해 1194억6900만원에 이르렀으며 올해 1분기에만 무려 518억5400만원을 올리며 연말 높은 성장을 기록할 것으로 전망된다. 

◆개요
건강한 대상자에서 IN-112420 경구 투여 시 약동학, 약력학 특성 및 안전성을 탐색하기 위한 제1상 임상시험이다. 지난해 11월9일 이맛잇험이 승인됐으며 국내 허가용으로, 대상질환은 위식도역류질환이다. 

◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 파모티딘제제 '동아가스터정20밀리그램'과 테고프라잔제제 '케이캡정25밀리그램'이다. 시험기간은 지난 1월부터 내년 1월까지 1년간이다. 중재군은 3군이며 첫 시험대상자 선정은 지난 3월19일이다. 목표시험대상자수는 36명이다. 

◆수행-평가-투여방법
1차 평가변수는 약동학적 특성와 약력학적 특성을 살피며 투여기간은 14일이다. 

투여방법은  공개, 무작위배정, 활성대조, 평행, 반복 투여와 임상시험용의약품 투여로 진행된다. 투여군A는 1일 2회, 1회 1정 경구투여로, 투여군B는 1일 1회, 1회 1정 경구투여,  투여군C는 1일 2회, 1회 1정 경구투여로 이뤄진다. 

◆환자선정방식
스크리닝 검사 당시 연령이 만 19세 이상 45세 이하인 건강한 성인이며 체질량지수(BMI)가 18.5 kg/m2 이상 28.0 kg/m2 이하인 자가 선정대상이다. 

다만 임상적으로 유의한 간, 신장, 소화기계, 호흡기계, 근골격계, 내분비계, 신경정신계, 혈액∙종양계, 비뇨기계, 심부정맥을 비롯한 심혈관계 등에 해당하는 질환이나 과거력이 있는 것으로 시험자가 판단한 자, 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계 질환(예: 위염, 위경련, 위식도역류질환, 크론씨병, 궤양 등)이나 복부 수술(단, 단순 충수돌기염 수술 또는 탈장수술은 제외)의 과거력이 있는 것으로 시험자가 판단한 자, 위내 pH 측정용 카테터 삽입과 유지에 해부학적 장애가 있는 자 또는 위내 pH 측정용 카테터 삽입을 견딜 수 없다고 예상되는 자 등은 제외된다. 

◆시험책임자
인제대부산백병원에서 실시되며 김종률 임상약리학과 교수가 시험책임자로 나선다.

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