고혈압치료제 '텔미사르탄'...현훈, 기침 등 이상반응 신설

•  엄태선 기자/  승인 2024.06.20 06:13

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식약처, 허가사항 통일조정안 마련...9월19일 변경명령 예정

고혈압치료제 '텔미사르탄 단일제'에 대한 허가사항에 현훈, 기침 등의 이상반응이 신설된다. 

식약처는 19일 의약품 제조판매-수입 품목 중 '텔미사르탄 단일제(20, 40, 80 mg, 나정)'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련, 오는 9월19일 변경명령을 진행할 예정이다. 

변경 내용은 용법용량서 '물과 함께 경구투여돼야 하며 식사여부와 관계없이 가능하다'는 문구와 '용량을 증가할 때는 치료시작 후 4~8주에 최대 혈압강하 효과를 나타낸다'는 내용이 추가됐다. 

특히 이상반응에 새롭게 추가된 내용이 많았다. 

흔하지 않게 현훈, 기침이 신설됐으며 드물게 저나트륨혈증, 졸림, 미각 이상이, 매우 드물게 간질성 폐질환이 이상반응에 새롭게 올랐다. 

일반적 주의사항에는 운전 및 기계조작에 대한 영향과 관련, 기존 졸음, 어지럼서 실신, 현훈으로 변경됐다. 상호작용에는 기존 '임상적으로 유의성 있는 다른 상호작용은 확인된바 없다'는 내용이 삭제됐다. 

보관 및 취급상의 주의사항도 정제의 흡습성을 고려해 복용 직전 밀봉된 일루미늄 호일을 개봉한다는 내용이 추가됐다. 

변경대상은 삼천당제약의 '미르텔정20밀리그램' 등 140품목이다. 

고혈압치료제 '텔미사르탄'...현훈, 기침 등 이상반응 신설 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

첨부파일 : 변경명령_품목 (3).xlsx

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