니세르골린, 콜린제제 대체 시동?...제약사들, 마케팅 강화 나서

•  엄태선 기자
•  승인 2024.06.24 06:32

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한미 시작으로 대웅, 종근당, 보령 등 43품목 줄줄이 국내 허가
심평원 집중심사 강화 등 일부 판매중단-CSO 수수료 인하 전망

경증치매치료제로 사용중인 '니세르골린'제제가 현재 치매전단계인 경도인지장애에 쓰이는 '콜린'제제의 대안으로 떠오르고 있으면서 주목을 받고 있다. 

일선 제약업계에 따르면 최근 일부 제약사들이 앞다퉈 니세르골린제제를 내놓기 시작했으며 이를 통해 관련 시장을 공략하기 위한 마케팅 등 채비를 하고 있다.

특히 일동제약이 1978년 '사미온정'에 이어 1986년 '사미온정10밀리그램', 1997년 '사미온정30밀리그램'을 허가받아 처방시장에 공급한 이후 최근까지 경쟁품목은 없었다. 다만 넥스팜코리아가 수출용으로 '니골린정'을 1998년에, 일양약품도 역시 수출용으로 '이부네인정'을 허가받았던 사례는 있었다. 

니세르골린제제에 불이 붙기 시작한 시점은 지난해 1월 한미약품이 '니세골린정' 2품목을 허가받으면서다. 이어 환인제약이 연말 '니세온정'을 허가받은 후 연이어 하나제약 '사르린정', 알보젠코리아 '제네세르정'에 이어 올초 현대약품 '니세린정'이 환인제약에 위수탁을 통한 허가의 벽을 넘었다. 

이후 프라임제약이 '니르온정'을, 대화제약이 '시큐린정', 새한제약이 '네오골린정', 대웅바이오가 '니세르코드정',  동화약품이 '동화니세르골린정', 이연제약이 '니세콜정', 보령이 '보령니세르골린정', 종근당이 '넥스콜린정', 휴온스 '세르골정', 동국제약이 '사미골린정', 알리코제약이 '니세로니정', 대웅제약이 '대웅니세르골린정' 등이 줄줄이 허가됐다. 가장 최근인 지난 19일 환인제약의 '니세온정'까지 총 43품목의 완제전문약이 식약처의 허가를 득했다. 

이는 콜린알포세레이트와 관련된 임상재평가 등 정부와의 소송전, 이후 평가결과에 따른 대비하기 위한 출구전략으로 점춰진다. 

무엇보다 콜린제제의 효능효과 삭제에도 불구하고 지속적인 시장팽창에 따른 보험당국의 전방위적 압박과 현재 진행중인 임상재평가의 결과가 마냥 장밋빛으로만 전망하기 어려운 점 등이 일선 제약사들이 새 대안찾기에 나서고 있는 셈. 지난해 기준 6000억원 이상의 콜린제제 시장을 쉽게 포기(?)할 수 없지만 혹시 모를 불상사를 철저히 준비하겠다는 포섭으로도 보인다.  

이를 증명하듯 2022년 기준 콜린제제 생산실적이 무려 400억원 이상이었던 국내 모 제약사는 최근 대체제에 힘을 집중하는 모습이 포착됐다. 자사 니세르골린제제에 대한 마케팅 강화를 위한 CSO영업활성화 전략을 꾀하고 있는 것.

해당 제약사는 "콜린시장은 현재 제약사 환수 부담이 지속적으로 가중되고 있으며 판매 중단 제약사들도 하나둘씩 늘고 있다"며 "여기에 CSO에 제공되는 수수료도 인하는 제약사도 증가하고 있는 실정"이라고 분위기를 설명했다. 

여기에 "심평원도 올해 국정감사 대비로 집중심사를 강화할 예정"이라며 "적응증에 맞는 상병코드를 기입하는 게 필수며 간이이지기능검사 등 처방 근거 자료가 필요한 실정"이라고 덧붙였다. 

이어 "심평원이 병원 지표가 지속적으로 평균 이상일 경우 집중심사 대상으로 선정하고 집중심사를 진행됨에 따라 빠르게 콜린제제 청구금액이 감소될 수 있다"고 예상하고 자사 경증치매치료제로의 처방전환의 필요성을 강조했다.

한편 콜린알포세레이트제제는 6월23일 기준 131품목이 허가돼 국내 주요 제약사들 대부분은 허가목록에 올려놓은 상태다. 다만 최근 수출용으로 허가된 2품목을 제외하면 지난 2020년 11월말 국제약품의 '콜렌시나' 이후 신규로 식약처 문을 나선 품목은 없었다. 2019년까지 관련 제제의 허가취하-유효기간만료로 시장철수한 품목은 18품목에 불과했다. 

콜린제제는 현재 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군인 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소에 사용할 수 있다. 다만 이는 진행중인 임상시험이 끝나고 국내 임상시험결과를 추가제출한 후 그 효능효과의 인정여부가 가져질 예정이다. 내년 이후 나올 임상시험 결과에 따라 시장퇴출이냐 남느냐가 가려질 전망이다.  

반면 니세르골린제제의 경우 일동의 '사미온'이 지난 2022년 기준 56억원을 생산실적을 그리고 있어 관련 시장규모는 아직 미미한 수준이다. 주요 제약사들이 이제 경쟁품목을 속속 내놓기 시작하는 시점이기에 향후 관련 시장에 지각변동 요인으로 작용할지는 아직 섣부른 판단은 어렵다.  

니세르골린제제는 5mg와 10mg는  뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선이나 노인 동맥경화성 두통, 고혈압의 보조요법로 사용되며 최근 품목이 쏟아지고 있는 30mg은 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 치매증후군의 일차적 치료에 쓰인다. 기억력 손상이나 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족이 그 대상으로 콜린의 경증인지장애보다 다소 진행된 치매 1차 치료제라는 점에서 다소 다른 시장일 수 있다. 

여하튼 일선 제약사들은 니세르골린제제가 콜린제제와 일부 접점이 존재한다는 점에 들어 대체약으로의 성장가능성을 엿보고 있는 것은 분명하다. 다만 실제 시장에 어떤 반응으로 돌아올지는 앞으로의 영업-마케팅 강화와 의료처방시장의 반응에 따라 성패가 가늠될 전망이다. 

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