'제약 임상은...ing'...CG녹십자 '고혈압치료제'

•  엄태선 기자
•  승인 2024.08.01 06:04

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식약처, 지난 1월26일 임상 1상 승인...시험대상 52명 목표 설정

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.

<103> CG녹십자 'GC2133A'

녹십자는 국내 주요 제약사로 성장하는데는 연구개발에 주목했기 때문이다. 그만큼 환자치료를 위한 도전에 앞장서왔다. 

이를 대변하듯 지난 1분기말 기준 총 446명의 연구개발 인력이 상주하며 신약 후보물질 발굴부터 생산 최적화 연구, 안전성 확보, 임상까지 다양한 연구활동을 진행하고 있다.

2022년부터 올해 1분기까지 매출대비 10%이상의 비용을 투자하며 주요 프로젝트 등에 주목하고 있다. 

바이오의 경우 A형&B형 혈우병치료제 개발에 'MG1113A'와 헌터증후군치료제 'GC1123B'에 대한 임상 1상을 진행 중이며 백신도 탄저 적응증의 'GC1109'를 정부보조금을 받으며 올해안 허가를 추진중이다. 

또 파상풍-디프테리아-백일해 백신 'GC3111A'는 임상 2상을, 결핵백신인 'GC3107A'은 품목허가를 신청, 내년 승인될 것으로 보인다. 

녹십자는 앞서 신약 알라질증후군치료제 '리브말리액'을 지난해 국내 허가를 받았으며 1차 면역결핍증에 사용되는 'ALYGLO'의 미국 품목허가를 승인받으며 연구개발의 결실을 수확했다.   

이번 시간은 지난 1월 국내 임상1상을 승인받은 고혈압치료제 'GC2133A'에 대해 알아본다. 

◆개요
건강한 성인 자원자를 대상으로 'GC2133A-3'과 'GC2133A-2'의 병용투여와 복합제인 'GC2133A' 단독투여시의 안전성 및 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차설계, 제1상 임상시험이다. 

◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 'GC2133A-3'과 'GC2133A-2'이며 시험기간은 지난 4월부터 내년 4월까지 1년간이다. 중재군은 2군이며 첫환자는 지난 7월7일 선정됐으로 최종선정일은 7월8일이다. 목표시험대상자수는 국내 52명이다. 

◆수행-평가방법과 투여방법
1차 평가변수는 주성분의 AUCt, Cmax이며, 2차 평가변수는 주성분의 Tmax, AUC∞, t1/2, CL/F이다. 

투여기간은 1일이며 투여방법은 투약 전 최소 10시간 공복을 유지한 시험대상자 전원은 각 기별 투약일 08시경에 임상시험용의약품을 실온 상태의 물 150mL와 함께 경구 투여한다.

◆환자선정방식
19세 이상 55세 이하 건강한 성인이며 체질량지수 18.0 kg/m2 이상 30.0 kg/m2 미만인 자, 임상시험용의약품 첫 투여일로부터 마지막 임상시험용의약품 투여일 이후 14일까지 본인 또는 배우자, 파트너가 의학적으로 적절한 피임법을 사용해 임신가능성을 배제하는 것에 동의하고 정자 또는 난자를 제공하지 않는 것에 동의한 자 등이 선정된다.

다만 임상적으로 유의한 간담도계, 신장, 신경계, 면역계, 호흡기계, 비뇨기계, 소화기계, 내분비계, 혈액·종양, 심혈관계, 근골격계에 해당하는 질환 또는 정신질환자, 디히드로피리딘계 약물에 과민증이 있는 환자, 티아지드계 약물, 또는 다른 sulphonamide계 유도체에 과민반응이 있는 환자 등은 제외된다. 

◆시험책임자
임상시험 실시기관은 부민병원이며 시험책임자는 박현수 임상시험센터 과장이 맡는다. 

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