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열이 나거나 관절염이 있을 때 사용되는 덱시부프로펜제제에 대한 시판 후 이상사례가 새롭게 추가됐다. 

식약처는 23일 시판 후 보고된 이상사례와 관련해 국내·외 허가현황 등 검토 결과를 토대로 '덱시부프로펜' 성분제제(경구)의 허가사항 변경 명령안을 마련, 오는 6월7일까지 의견조회를 실시한다. 

추가된 이상반응의 경우 피부에서 빈도불명의 호산구 증가 및 전신 증후군을 동반한 약물발진(DRESS증후군)이 신설됐다. 

변경대상은 덱스프리연질캡슐 등 133품목이다. 

한편 아토르바스타틴 제제에 대한 허가사항 변경도 이뤄진다. 

신설되는 내용은 급성간 부전 또는 비대상성 간경화 환자에게는 투여하지 말 것과 면역매개성괴사성근육병증이 의심될 경우 투여 중단, 최근 출혈성 뇌졸중을 겪은 환자의 이 약 80mg 사용의 위험성-유익성을 고려할 것이 주문됐다. 

여기에 임신 확인시 이 약 사용을 중대해야 하며 대신 환자 개별에 대한 치료 필요성을 고려해야 한다는 것과 고지질혈증 치료는 일반적으로 임신 중 필요하지 않으며 죽상독맥경화증은 만성적 과정이며 임신중 지질 감소제 투여를 중단해도 환자 대부분의 경우 일차성 고지질혈증의 장기적 치료 결과에 미치는 영향은 적다는 내용 등이 추가됐다. 

이밖에도 신장 장애는 근병증 및 횡문근 융해의 위험인자이므로 신장장애 환자를 대상으로 근병증 발생을 관찰해야 한다는 것도 신설됐다.  

대상품목은 광동아토르바스타틴정 등 305품목이다. 

덱시부프로펜, 시판후 이상사례...호산구 증가-DRESS 추가 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

국내 제약사들이 코로나19 엔데믹을 맞아 기업의 이익을 사회에 환원하는 활동을 확 늘렸다. 

금융감독원에 공개한 국내제약 28곳의 기부금 내역을 살펴본 결과, 지난 1분기 총 144억원을 기부해 전년동기 69억원에 비해 무려 75억원이상 늘었다. 증감률로는 110%에 달했다. 

금액으로 보면 유한양행이 62억원으로 여타 제약사중 가장 많은 액수를 기록했으며 증가율에서도 최고수준이었다. 증감액은 59억원, 증감률도 1922% 증가해 최상위에 올랐다. 

한미약품은 16억원으로 전년 9억원 대배 8억원 가까이 증가해 88% 증감률을 보이며 그 뒤를 따랐다. SK바이오사이언스는 15억원에 근접, 전년동기 5억원 대비 10여억원이 증가 190%의 증가율을 나타냈다. 

셀트리온은 12억원으로 전년동기에 비해 6200만원이 증액해 5% 증가율을, 녹십자는 11억원의 기부해 전년동기 6억원 대비 5억원이상 늘었다. 89%의 증감률을 보이면서 10억원이상을 기부한 기업이었다. 

HK이노엔을 품은 한국콜마는 10억원에 근접한 기부를 해 전년동기 4억원 대비 무려 149% 증가했다. 

또 이연제약은 3억원으로 전년 동기와 어깨를 나란히 했으며 휴온스는 3억원을 기부해 전년동기 1억원에 비해 크게 늘렸다. 한독과 삼진은 2억원대, 안국과 동국, 광동은 1억원대 기부를 진행했다. 

이밖에 1억원 이하에서 1000만원이상의 경우 보령과 유나이티드제약, 하나, 테라젠이텍스, 대원, 삼일, 동화, 환인, JW중외, 종근당, 일동이 자리잡았다. 100만원서 1000만원 이하는 신풍과 휴젤, 국제, 일양이 있었다. 

유한 등 국내제약 28곳, 사회환원 기부금 확 늘렸다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.

<62>보령 'BR1015'

보령은 '카나브'라는 국산 고혈압신약을 개발을 앞세워 고혈압 치료제 시장을 확대하고 있다. 단순 단일제를 그치지 않고 복합제 등 적응증을 하나둘씩 넓혀가면서 '카나브' 브랜드를 국내를 넘어 세계에도 알리고 있다. 

현재 보령은 국내 항암제를 이끌기 위한 림프종 및  백혈병을 겨냥한 신약개발에 박차를 가하고 있으며 그외 개량신약 개발에 많은 노력을 꾀하고 있다. 

특히 고혈압뿐만 아니라 당뇨, 암, 고혈압-이상지질혈증, 알츠하이머성 치매, 만성콩팥병(CKD) 등에 대한 개량신약 개발에 주목하고 있다. 

보령은 현재 고혈압치료제 'BR1015'에 대해 지난 2021년 임상 1상과 지난해 임상 3상을 통해 개량신약 개발에 나서고 있다. 해당 치료제는 카나브인 '피마사르탄'제제 단일요법과 병용으로 사용할때 그 효과를 살펴보는 임상을 진행중이다. 지난해 8월2일 식약처로부터 임상시험 3상을 받은 바 있다. 

◆개요 
피마사르탄(Fimasartan) 30mg 단일요법에 적절히 반응하지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 피마사르탄 단일요법과 BR1015 병용요법의 혈압 강하 효과와 안전성을 비교하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 제3상 임상시험이다. 보태성 고혈압이 적응증이며 국내개발 허가용이다. 

◆대조약-시험기간-중재군
대조약은 '후루덱스서방정'과 카나브정30밀리그램, '카나브정60밀리그램'이며 목표시험대상자수는 244명이다. 임상시험 예상기간은 지난해 7월부터 2025년 7월까지이다. 중재군수는 2군이며 첫 시험대상자 선정일은 지난해 11월9일이었다.  

◆수행-평가
1차 평가변수는 베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 후 8주 시점 시험군과 대조군의 SiSBP 변화량이다.

2차 평가변수는 베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 후 4주 시점 시험군과 대조군의 SiSBP 변화량-베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 후 4주 및 8주 시점 시험군과 대조군의 SiDBP 변화량-임상시험용 의약품 투여 후 4주 및 8주 시점 시험군과 대조군의 목표 혈압에 도달한 시험대상자의 비율(혈압 정상화 비율) 목표혈압: SiSBP < 140mmHg 그리고 SiDBP < 90mmHg(단, 심혈관질환, 당뇨병 또는 알부민뇨 동반 만성신질환(CKD) 환자: SiSBP < 130 mmHg 그리고 SiDBP < 80 mmHg)-베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 후 4주 및 8주 시점 시험군과 대조군의 SiSBP가 20mmHg 이상 또는 SiDBP가 10mmHg 이상 감소한 시험대상자의 비율(혈압 반응률)이다. 

◆환자선정방식
만 19세 이상 성인남녀이며 항고혈압제를 투여 받고 있지 않은 경우는 140mmHg ≤ 평균 SiSBP(sitting SBP) < 180mmHg, 항고혈압제를 투여 받고 있는 경우는 130mmHg ≤ 평균 SiSBP < 180mmHg 등이 선정대상에 오른다. 

◆시험책임자
임상시험 실시시관은 25곳이며 순환기내과나 심장내과, 심장혈관내과 교수들이 참여하고 있다. 

부천성모병원의 임상현 교수를 비롯해 여의도성모병원 조은주, 강동경희대병원 손일석, 부산대병원 이한철, 강북삼성병원 성기철, 원광대산본병원 이은미, 서울아산병원 김대희, 한양대병원 신진호, 충북대병원 최웅길, 길병원 정욱진, 대전을지대병원 박상현, 춘천성심병원 최현희 교수가 책임자로 나서고 있다. 

또 고려대구로병원 나진오 교수와 단국대병원 강태수, 삼성창원병원 오주현, 고려대병원 유철웅, 연세대세브란스병원 이찬주, 삼성서울병원 최승혁, 계명대동산병원 윤혁준, 강남성심병원 최성훈, 조선대병원 정중화, 해운대백병원 김두일, 경북대병원 이장훈, 서울대병원 이해영, 서울성모병원 윤종찬 교수가 참여한다. 

한편 보령은 지난 2018년 인플루엔자 배긴 비알플루텍I테트라 백신을 비롯해 2020년 개량신약 고혈압-고지혈증제 '듀카로정'과 '아카브정', 고혈압약 '듀카브플러스정'을, 2023년 3월에는 희귀신약 소세포폐암 '젭젤카주'를 개발한 바 있다. 

'제약 임상은...ing'...보령 '고혈압치료제' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

국내외 제약사를 비롯해 대형병원들이 임상시험에 줄줄이 동참해 신약 개발과 적응증 추가 등에 열을 올리고 있다. 

식약처가 지난달 24일부터 5월12일까지 승인한 임상시험계획에 따르면 다국적제약사인 글락소와 아스트라제네카(AZ), 노바티스, 길리어드, 바이엘이, 국내제약사는 종근당과 대웅제약, 엘지화학이 각각 임상시험에 뛰어들었다. 

여기에 국립암센터와 삼성서울병원, 서울대병원, 경희대병원도 연구자임상을 통해 의약품 관련 연구에 나섰다. 

다국적제약사는 항암제를를 비롯해 골관절염, 원발성 면역 혈소판감소증, 이차성 황반 부종 등을 국내사는 고혈압-이상지질혈증 개량신약을 중심으로 백신을, 일선 대형병원들은 역시 항암제, 희귀 골수종 등에 대한 연구를 진행한다. 

구체적으로 보면 먼저 글락소스미스클라인은 'GSK3858279'에 대한 임상 2상을 진행한다. 무릎 골관절염으로 인한 중등도 내지 중증 통증이 있는 성인 시험대상자에서 GSK3858279에 대한 다기관 무작위배정, 이중-눈가림, 위약-대조, 용량 탐색 국외개발 임상이다. 서울대병원을 비롯해 중앙대병원, 차의과학대분당차병원, 한림대강남성심병원, 고려대병원에서 이를 살핀다. 

한국아스트라제네카는 '더발루맙(durvalumab, MEDI4736)'에 대한 다국가 3상 임상을 진행한다. 근치적인 백금 기반 동시적 화학방사선요법 치료 후 질병이 진행하지 않은, 절제 불가능한 국소 진행성(III기) 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 더발루맙b+돔바날리맙(Domvanalimab, AB154)을 평가하기 위한 제III상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관, 다국가 국외개발 임상이다. 강남세브란스병원과 인천성모병원, 고려대병원, 영남대병원, 경상국립대병원, 삼성서울병원, 국립암센터, 서울시보라매병원에서 진행한다. 

한국노바티스는 'VAY736'에 대한 임상 2상을 진행한다. 이전에 최소한 코르티코스테로이드 및 트롬보포이에틴 수용체 작용제(TPO-RA) 치료를 받은 원발성 면역 혈소판감소증(ITP)이 있는 환자에서 이아날루맙(VAY736)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 국외개발 임상이다. 삼성서울병원과 서울성모병원에서 실시한다. 

바이엘코리아는 'BAY 86-5321'에 대한 국외개발 임상 3상을 추진한다. 망막 정맥 폐쇄에 의한 이차성 황반 부종에서 애플리버셉트 8mg 의 유효성 및 안전성에 대한 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성 대조 임상이다. 김안과병원과 강남세브란스병원, 영남대병원, 고려대안산병원, 연세대세브란스병원, 서울대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 분당서울대병원, 서울성모병원, 부산대병원에서 유효성 등을 확인한다. 

길리어드사이언스코리아는 '사시투주맙 고비테칸'에 대한 임상 3상을 진행한다. 호르몬 수용체 양성(HR+)/인간 표피성장인자 수용체 2 음성(HER2−)(HER2 IHC0 또는 HER2 저발현[IHC 1+, IHC 2+/ISH−])의 수술 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 유방암이 있고 내분비요법을 받은 환자를 대상으로 사시투주맙 고비테칸과 시험자가 선정한 요법을 비교하는 무작위배정, 공개라벨 임상이다. 국외개발로 서울대병원과 국립암센터, 칠곡경북대병원, 길병원, 분당서울대병원, 연세대세브란스병원, 삼성서울병원, 고려대병원, 서울아산병원에서 살핀다. 

국내제약사들은 개량신약 개발에 중점을 뒀다. 

종근당은 2건의 국내개발 임상 1상을 전북대병원에서 진행한다. 복합고혈압치료제 개량신약후보인 'CKD-828'에 대한 건강한 성인을 대상으로 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 공복, 단회투여, 4기 반복교차 임상시험을 진행한다. 

또 종근당은 당뇨병치료제 개량신약 후보 'CKD-379'에 대해 건강한 성인을 대상으로 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 식후, 단회투여, 교차 국내개발을 진행한다. 

대웅제약은 이상지질혈증치료 복합제 'DWJ1575'에 대한 국내개발 임상 1상을 진행한다. 건강한 성인 대상자에서 DWJ1575 단독투여시와 DWC202209 및 DWC202210 병용투여시 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회 투여 임상시험이다. 에이치플러스양지병원에서 실시한다. 

엘지화학은 'APV006'에 대한 임상 1상을 진행한다. 디프테리아와 파상풍, 백일해, B형간염, 소아마비(풀리오), 뇌수막염을 겨냥한 건강한 성인을 대상으로 6가 혼합 백신(APV006)의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 단일기관, 무작위배정, 활성대조, 병행설계, 이중 맹검 국내개발 임상이다. 서울대학교병원에서 진행하며 엘지화학은 이같은 aP타입 백신개발 외 wP타입 개발을 위해 임상 2상을 진행중이다. 

이밖에 연구자임상도 줄줄이 이어졌다. 

국립암센터는 동아에스티의 항암제 '씨스푸란주(Cisplan Injection)'에 대한 3상 연구를 진행한다. 3,4기 진행성 상피성 난소암에서 간격 종양감축술 후 복강내온열항암화학요법의 무작위 국내개발 임상이다. 국립암센터와 함께 경희대병원, 한양대병원, 세종충남대병원, 충남대병원, 성균관대학 삼성창원병원, 창원경상국립대병원, 제주대병원, 중앙대병원, 일산차병원, 일산백병원, 동국대일산불교병원, 건보공단 일산병원, 이화여대목동병원, 연세대용인세브란스병원, 예수병원, 여의도성모병원, 아주대병원, 순천향대천안병원, 연세대세브란스병원, 서울아산병원, 서울시보라매병원, 분당서울대병원, 서울성모병원, 서울대병원, 삼성서울병원, 분당차병원, 양산부산대병원, 부산대병원, 대전성모병원, 계명대동산병원, 경상국립대병원, 칠곡경북대병원, 고려대병원, 고려대안산병원, 고려대구로병원, 강동경희대병원, 강남세브란스병원, 길병원에서 이를 살핀다. 

삼성서울병원은 안텐진제약의 다발골수종치료제 '엑스포비오20밀리그램'    희귀 골수종에 대한 새로운 병용요법: NORM 플랫폼 연구를 국외개발로 진행한다. 한림대성심병원과 화순전남대병원, 부산백병원, 고신대복음병원, 삼성서울병원, 이화여대목동병원에서 이를 확인한다. 

서울대병원은 하나제약의 전신마취제 '바이파보주50밀리그램(202100162)'에 대한 소아의 의식 소실을 위한 레미마졸람의 효과 용량: 전향적 용량 탐색 연구를 진행한다. 국내개발로 서울대병원에서 직접 한다. 

경희대병원은 진해거담제 '팜젠(우리들)아세틸시스테인캡슐 200mg'에 대한 심장내 전기장치를 가진 환자에서 아세틸시스테인의 부정맥 발생 예방효과에 대한 평가 국내개발 임상을 진행한다. 고려대병원과 경희대병원, 원주세브란스기독병원, 전남대병원, 대구가톨릭대병원, 동아대병원, 한양대병원, 중앙대병원에서 진행한다. 

글락소-AZ-노바티스 등 다국적 속 종근당-대웅 등도 임상 동승 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

광동제약을 비롯해 제일약품, 유나이티드제약이 지난 1분기에 10% 안팎의 순성장을 기록하면서 상향곡선을 그렸다. 

반면 코로나19 팬데믹 속에서 고공행진을 했던 진단기기 전문기업 씨젠은 날개없는 추락을 이어갔다. 

국내제약 10곳이 금융감독원에 제출한 1분기 실적에 따르면 매출규모는 대부분 증가한 만큼 영업이익과 순이익은 업체마다 상반된 모습을 나타났다. 

먼저 광동제약은 3570억원의 매출을 올리며 전년동기 3122억원 대비 14.3% 증가했으며 영업이익은 158억원으로 전년동기 90억원 대비 무려 76.5% 증가하며 기염을 토했다. 순익도 150억원으로 전년동기 84억원 대비 77.7% 늘었다. 

제일약품은 1911억원의 매출을 기록하며 전년동기 1800억원 대비 6.1% 증가하며 순조로운 출발을 보였다. 영업익과 순익도 전년동기 대비 흑자로 돌아서면서 정상화됐다. 

유나이티드제약은 688억원의 매출을 달성하며 전년동기 636억원 대비 8.2% 증가하며 안정적인 성장을 나타냈다. 영업이익은 125억원으로 전년동기 111억원 대비 12.4%, 순익은 145억원으로 전년동기 115억원 대비 26.1% 증가하며 높은 증가세를 그렸다.

대한뉴팜도 515억원의 매출을 올리면서 전년동기 456억원 대비 13.0% 증가했지만 영업익은 55억원으로 전년동기 71억원 대비 -23.2%, 순익은 44억원으로 전년동기 116억원 대비 -61.9%로 큰 폭으로 줄었다. 

JW생명과학은 490억원의 매출을 보이며 전년동기 429억원 대비 14.3% 늘면서 상향곡선을 만들어갔다. 영업익은 83억원으로 전년동기 65억원 대비 27.4%, 순익은 61억원으로 전년동기 47억원 대비 29.1% 증가했다. 

반면 씨젠은 901억원의 매출을 올리는데 그쳐 전년동기 4515억원 대비 -80.1%를 기록하며 추락했다. 영업익도 적자로 돌아섰고 순익은 20억원을 올려 전년 1657억원을 올렸던 시절이 무색할 정도로 줄었다. 

이밖에 JW신약은 235억원의 매출을 올리며 전년대비 3.1% 성장했고 영업익 17억원으로 전년동기 대비 -29.4%, 순익 14억원으로 전년동기대비 -36.6%로 주춤했다. 

CMG제약은 230억원의 매출을 달성하며 전년동기 191억원 대비 20.4% 증가하며 폭증세를 만들었다. 영업익은 7억원으로 전년과 비슷한 수준을, 순익은 27억원으로 전년동기 2억원에서 무려 1322.8% 증가하며 폭증했다. 

한국파마는 204억원의 매출을 올리며 전년동기 186억원 대비 9.4%, 영업이익은 17억원으로 전년동기 13억원 대비 20.6%, 순이익은 7300만원으로 전년동기 5억원에 비해  -86.6%를 보였다. 

서울제약도 125억원의 매출을 기록하면 전년동기와 평행선을 그리며 -0.1%를 보였다. 영업이익은 9억원으로 전년동기 2억원 대비 329%, 당기순이익은 35억원으로 흑자로 전환했다. 

광동-제일-유나이티드 순성장...씨젠, 충격적 추락세 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

◆동아에스티----⑤판관비 등 비용

지난해 판관비 등 비용 6187억원 사용...전년 5776억원 대비 7.1% 증가
원료-재료-상품매입, 급여, 복리후생 비용 증가...광고-판촉-학술비 감소
연구개발비, 882억원으로 전년대비 56억원 늘어...경상연구개발비 80억원 

치료제에 주력하고 있는 동아에스티는 신약 개발에 박차를 가하며 많은 자금을 연구개발비에 쏟아붓고 있다. 이번 시간은 동아에스티가 벌어들인 자금을 어디에다 사용하는지 판관비 등 비용 사용처를 잠시 살펴보고자 한다.

동아에스티가 금융감독원에 공개한 지난해 연결재무제표 기준 비용 현황을 보면 원료-재료-상품매입액을 비롯해 급여, 복리후생비, 연구개발비 등은 증가한 반면 광고선전비와 판매촉진비, 학술비 등은 감소했다. 

구체적으로 보면 전체 비용은 지난해 6187억원을 사용해 전년 5776억원 대비 7.1% 증가했다. 전년대비 411억원이 더 비용으로 지출한 것이다. 매출원가와 판관비, 경상연구개발비가 포함된 내용이다. 

먼저 성격별 분류로는 재고자산 변동이 45억원으로 전년 -3517만원 대비 크게 증가했다. 원료-재료-상품매입액은 2440억원으로 전년 2318억원 대비 122억원이 늘어 5.3% 증가했다. 

직원에 대한 급여와 퇴직급여, 복리후생비는 전반적으로 순증했다. 급여는 1312억원으로 전년 1193억원 대비 120억원이 늘었다. 퇴직급여도 144억원으로 전년 143억원 대비 9610만원이 추가되며 소폭 늘었다. 복리후생비는 191억원으로 전년 178억원 대비 13억원이 추가됐다. 

감가상각비와 무형자산상각비도 조금씩 늘었다. 전자는 198억원으로 전년 192억우너 대비 6억원이, 후자는 10억원으로 전년 8억원 대비 2억원 가량 증가했다. 

여기에 용역비는 205억원으로 전년 195억원 대비 10억원이 추가됐다. 수출비도 199억원으로 전년 183억원 대비 16억원이 늘었다. 

지급수수료는 364억원으로 전년 289억원 대비 75억원이나 늘어 큰 폭의 비용상승세를 만들었다. 

반면 씀씀이를 줄인 부분도 있었다. 

광고선전비와 판매촉진비, 학술비, 여비교통비가 그 대상이었다. 광고선전비는 65억원으로 전년 72억원 대비 7억원 가량 줄었다. 판매촉진비는 63억원으로 전년 95억원 대비 무려 32억원이 감소했다. -33.6%였다. 학술비는 138억원으로 전년 148억원 대비 10억원이 줄었다. 

여비교통비는 51억원으로 전년 55억원 대비 4억원이 줄여 허리띠를 졸라맸다.

한편 판매비와 일반관리비에서 세부 내용을 보면 지난해 통신비는 5억원으로 전년과 비슷했으며 수도광열비는 8억원으로 전년 6억원 대비 2억원이 늘었다. 다만 수선유지비는 5억으로 전년 6억원 대비 1억원이 빠졌다. 보험료는 5억원으로 전년 3억원 대비 2억원이 줄었다.

공보비는 10억원으로 전년 16억원 대비 약 6억원이 줄었으며 교육훈련비는 3억원으로 전년과 비슷했다. 소모품비는 29억원으로 전년과 어깨를 나란히 했다. 

전체 연구개발비의 상세내역을 보면 지난해 882억원을 투입해 전년 826억원 대비 56억원이 더 들어갔다. 경상연구개발비는 80억원, 연구개발비 801억원이었다. 

금융비용은 177억원으로 전년 149억원 대비 28억원이 추가됐다. 이자비용이 81억원, 외환차손 22억원, 외화환산손실 54억원, 금융보증비용 3억원 등이 포함됐다. 

한편 동아에스티는 지난 1분기 1351억원의 매출을 올리며 전년동기 1535억원 대비 -12%, 영업이익도 67억원으로 전년동기 79억원 대비 -15.3%, 순익은 106억원으로 전년동기 19억원 대비 무려 462.6%를 기록하며 규모보다는 실속을 챙겼다. 

연구개발비에는 가득..판촉-학술 등엔 짜게 쓴 동아ST - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

식약처가 최근 몇 년동안 승인한 임상시험계획 및 변경시 보완율이 무려 70% 안팎에 이르는 것으로 나타났다. 

식약처가 최근 공개한 20~22년 임상시험계획-변경 승인 심사 보완율에 따르면 2020년 보완율은 의심부 57.7% 등 전체 65.7%에 이르렀다. 

이어 2021년 의심부 75.7% 등 전체 76.6%까지 치솟았으며 지난해는 의심부 67.7% 등 전체 71.7%의 보완율을 보였다. 이는 10의 7은 보완사항이 나온다는 결과이다. 

지난해 보완사항을 보면 선정제외기준이 46.5%로 가장 많았으며 시험설계와 용법용량이 각 32.7%, 유효성평가변수와 비임상-독성시험이 각 22.8%, 피임 등 안전관리 21.8%, 안전성평가변수 19.8%, 개발계획 12.9%, 통계분석방법 11.9% 순이었다. 

보완예시를 보면 선정-제외기준의 경우 대상 환자의 진단기준 명확화가 지적, 대상 암종의 진단 및 등급을 최신 기준으로 적용하고 OOO의 조직병리학적 세부유형 기재가 주문됐다. 

임상시험설계의 경우 눈가림 관련, 시술자 및 평가자 눈가림 방법에 대해 추가 기술, 시험약과위약의 성상이 상이하므로 눈가림을 유지할 수 있는 방법을 마련할 것이 요구됐다. 

용법-용량의 경우 병용약물 관련, 병용금기약물 중 시험약과의 상호작용이 예상되는 약물이 일부 누락됐으므로 기허가사항을 고려해 해당약물 추가가 보완됐다.

유효성 평가항목의 경우 평가방법과 관련, 유효성 평가변수의 평가자 및 평가방법을 구체적으로 기술할 것과 OOO의 평가방법을 명확하게 기술할 것, 독립된 평가자 3인의 개별평가에 따른 대상자별 최종 평가에 대한 기준을 명확히 설정할 것이 주문됐다. 

안전성 평가항목의 경우 평가항목 설정과 관련, 고칼륨혈증 등 시험약의 이상반응을 감안해 임상실험실 검사항목에 전해질 관련 항목을 추가 설정할 것 등이 보완됐다. 

통계분석방법의 경우 시험대상자 수 산출 관련, 임상적 타당성 등 비열등성 마진 설정 근거에 대한 추가자료를 제출할 것 등이 보완됐다. 

피임 등 안전관리의 경우 임상시험용 의약품 투여 종료 후 피임기간이 설정되지 않으므로, 약물의 반감기를 고려해 이를 설정할 것 등이 주문됐다. 

개발계획의 경우 복합제 개발의 타당성 관련, 각 단일 성분의 예측 작용 기전과 개발하고자 하는 적응증과의 임상적 관련성에 대한 근거 제시 등이 보완됐다.

비임상-약리시험의 경우 효력시험자료와 관련, 각 단일 성분이 복합치료에 기여함을 확인할 수 있는 효력 시험자료 또는 타당한 설명자료 등이 보완됐다. 

비임상-독성시험의 경우 생식발생독성과 관련, 만 12세 이상의 소아가 임상시험에 포함되나 발육기 독성시험이 미제출 등이 보완대상에 올랐다. 

의약품 임상시험계획-변경 승인 심사시 '10의 7'은 보완요청 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

JW중외그룹이 호실적으로 1분기를 마무리했다. 여기에 알리코제약은 매출 규모만을,  진양제약은 큰 폭의 성장세를 보였다. 

국내제약사 8곳이 9~10일 금융감독원에 공개한 1분기 실적에 따르면 JW중외제약과 진양제약이 높은 성장을 기록하며 상승세를 이어갔다. 

JW중외제약은 1714억원의 매출을 올리며 전년동기 1543억원 대비 무려 11.1%의 성장률을 나타냈다. 영업이익과 순이익도 215억원과 168억원을 달성하며 전년동기 대비 52.3%, 57.8% 증가하며 고공행진을 했다. 

지주사인 JW홀딩스는 247억원의 매출을 기록하며 전년 동기대비 -2.2%를 보이며 주춤했으나 영업이익 100억원, 순이익 84억원으로 각각 30%, 54.6% 성장하며 상향곡선을 만들었다. 

진양제약도 224억원의 매출을 기록하며 전년동기 177억원 대비 26.7% 증가해 여타 제약사에 비해 가장 높은 성장률을 자랑했다. 영업이익도 35억원, 당기순이익은 28억원으로 각각 55.8%, 60.8% 고성장을 나타냈다. 

반면 일동그룹은 추락을 멈추지 못했다. 

일동홀딩스는 1541억원의 매출을 달성해 전년동기 1681억원 대비 -8.3%, 영업이익도 -212억원으로 전년동기 -156억원 대비, 순이익도 -224억원으로 전년동기 -1283억원 대비 적자폭을 줄였으나 여전히 적자의 늪에서 벗어나지 못했다. 

일동제약의 경우 1457억원으리 매출을 달성해 전년동기 1592억원 대비 -8.5%였다. 영업이익과 순이익 모두 적자를 이어갔다. 다만 그 폭은 크게 줄였다. 

이밖에 휴젤과 영진약품, 규모의 경제를 이어갔다. 매출은 순성장을, 이익은 상반된 모습을 만들었다. 

휴젤은 644억원의 매출을 달성하며 전년동기 616억원 대비 4.4% 성장했다. 영업이익은 185억원으로 전년동기 246억원 대비 -24.9%, 순이익은 170억원으로 전년동기 159억원 대비 11억원이 늘어나 6.6%를 나타냈다. 

영진약품은 542억원의 매출을 달성해 전년동기 523억원 대비 3.5%를 기록했다. 영업이익은 흑자로 전환됐고 순이익은 적자폭을 줄였다. 

알리코제약은 476억원의 매출을 기록해 전년동기 429억원 대비 10.8%를 보였다. 영업이익과 순이익은 뒷걸음질을 쳤다. 영업이익은 30억원으로 전년동기 대비 -7.8%, 순익은 26억원으로 전년동기 29억원으로 -11.5%였다. 

JW중외-알리코-진양 크게 날갯짓...일동은 여전히 늪 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

국내 일선 제약사들의 지난 1분기 성적이 나쁘지 않았다. 

셀트리온과 동아쏘시오, 휴온스가 공개한 1분기 실적에 따르면 매출액이 두 자릿수 이상 성장하며 부피를 키웠다. 

다만 영업이익은 업체별 상반된 모습을, 순이익은 상향곡선을 그렸다. 

먼저 셀트리온은 5975억원의 매출을 달성하면서 전년동기 5315억원 대비 12.4%의 성장을 기록했다.

영업이익은 1824억원으로 전년동기 1293억원 대비 41.1%, 당기순이익은 1671억원으로 전년동기 1212억원 대비 37.8%를 올려 고공행진을 보였다. 

동아그룹의 지주회사인 동아쏘시오홀딩스는 2555억원의 매출을 달성하며 전년동기 2233억원 대비 14.5% 올렸다. 영업이익은 165억원으로 전년동기 -20억원에 비해 흑자로 돌아섰다. 

당기순이익은 97억원으로 역시 전년동기 -46억원에서 빠르게 탈출하며 순성장을 나타났다. 

휴온스는 1279억원의 매출을 올려 전년동기 1159억원 대비 10.4% 성장해 여타 제약사오 마찬가지로 두 자릿수 성장을 보였다. 영업이익은 112억원으로 전년동기 117억원 대비 5억원이 빠졌다. -4.6%였다. 순이익은 139억원을 올리며 전년동기 87억원 대비 59.1% 증가했다. 

1분기 두 자릿수 성장...셀트리온-동아쏘시오-휴온스 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)