'로수바스타틴-오메가-3-산에틸에스테르', 재심사 결과는?

• 엄태선 기자
•  승인 2024.04.16 06:35

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식약처, 국내 시판후조사...6년간 638명 대상 이상반응 신설
고혈압약 '암로디핀-로사르탄-클로르탈리돈' 복합제도 추가

고지혈증치료제 '로수바스타틴-오메가-3-산에틸에스테르'복합제제에 대한 시판후 조사 결과 등 재심사는 어떻게 나왔을까.

식약처는 '로수바스타틴·오메가3산에틸에스테르90' 복합경구제에 대한 재심사 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령안을 마련, 오는 30일까지 의견조회를 실시한다. 

신설된 내용을 보면 이상반응으로 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 638명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과가 추가됐다.

신설내용을 보면 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 15.52%인 99명서 148건이 보고됐다. 이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고 되지 않았다. 

다만 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 0.78%인 5명서 5건이 보고됐다. 흔하지 않게 임상검사에서 혈액 알칼리 인상 분해 효소 증가나 혈액 칼륨 증가가, 댓하 장애 간담도 장애의 경우 저칼륨 혈증, 담석증이 보고됐다. 

변경대상은 한국프라인제약의 '로수바코연질캡슐'을 비롯해 건일 '로수메가연질캡슐', 하나 '오메가원플러스', 유유의 '뉴마코알', 보령의 '토탈산트', 제일약품의 '로제코', 경동의 '메가로반', 한국휴텍스의 '로수코마', 건일바이오팜의 '로메가', 씨엠지의 '메가엠듀얼', 한미약품의 '오메스트' 2품목, 유나이티드의 '로수맥콤비젤', 대웅바이오의 '크리티지' 등 14품목이다. 

한편 고혈압치료제 '암로디핀-로사르탄-클로르탈리돈' 복합제에 대한 재심사 결과도 허가사항에 반영된다. 

신설내용을 보면 이상반응으로 국내에서 재심사를 위해 6년동안 640명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과가 신설된 것으로 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 5.63%인 36명서 51건이 보고됐다. 

다만 이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 예상하지 못한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 변경대상은 한미약품의 '아모잘탄플러스정' 3품목이다. 

'로수바스타틴-오메가-3-산에틸에스테르', 재심사 결과는? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

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