오말리주맙, 무력증 발현...'암포테리신B', 고칼륨혈증 흔해

•  엄태선 기자
•  승인 2024.04.12 06:08

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식약처, 재심사 등 허가사항 변경안 마련...의견조회 실시

졸레어주사인 오말리주맙제제의 시판후 조사에서 무력증이 발현된 것으로 나타났다. 

식약처는 최근 한국노바티스 '졸레어주사(오말리주맙)' 외 2품목에 대한 재심사 결과를 토대로 허가사항 변경명령안을 마련, 오는 22일까지 의견조회를 실시한다. 

이는 국내 재심사를 위해 6년동안 641명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과가 허가사항 약물이상반응에 추가되는 내용이다.  

조사결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 23.87%인 153명, 총 247건으로 보고됐으며 이중 중대한 약물이상반응은 0.16%인 1명서 무력증 1건이 보고됐다.

또 예상하지 못한 약물이상반응은 4.99%인 32명서 48건이 보고됐다. 소양증과 습진, 두드러기, 여드름, 흉부 불편감, 흉통, 무력증, 부종, 얼굴 종창, 어지러움, 이상 후각, 단순 포진, 헤르페스 바이러스 감염, 눈꺼풀 부종, 눈 부종, 안충혈, 호흡곤란, 천ㅅ힉 악화, 콧물 등이 보고됐다.

여기에 복통, 아프타성 궤양, 입술 부종, 월경 불규칙, 월경 장애, 골반 통증, 자궁 출혈, 간 기능 시험 이상, 간 기능시험 증가, 성욕 감소, 옆구리 통증 등이 나타났다. 

변경대상은 '졸레어프리필드시린지주75'와 '졸레어주사', '졸레어프리필드시린지주150'이다. 

한편 식약처는 최근 유럽 의약품청(EMA)에서 '암포테리신B' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련해 의견조회를 실시했다. 

변경내용은 허가사항 중 이상반응이 새롭게 추가됐다. 신장에 흔하게 고칼륨혈증이 보고됐다는 내용이다. 

변경대상은 길리어드사이언스코리아의 '암비솜주사' 등 3품목이다. 

오말리주맙, 무력증 발현...'암포테리신B', 고칼륨혈증 흔해 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

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