'우리가 지켜야할 필수의약품'...MRSA-VRE 감염치료제

•  엄태선 기자/  승인 2024.04.12 06:10

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(67) 성인 그람양성균 감염치료제 '답토마이신'

코로나19 팬데믹은 그 어느 때보다 감염병을 예방하는 백신 등 의약품에 대한 중요성을 일깨워주고 있다. 특히 자국 국민의 생명을 지키기 위한 필수적으로 필요한 의약품에 대한 자급률을 높이는데 힘을 쏟고 있다.

이에 본지는 국가에 없어서는 안될 의약품에 대해 다시금 되새기기 위해 국가필수의약품을 지속적으로 짚어보고자 한다. 2022년 3월15일 '우리가 지켜야할 필수의약품' 연재 첫 시작했다. 이번 예순일곱번째로 성인 그람양성균 등의 감염 치료제 '답토마이신'에 대해 살펴본다.

 

MRSA(Methicillin-resistant Staphylococcus aureus 메티실린을 비롯한 베타락탐계에 내성을 가지고 있는 황색포도상구균)과 VRE감염은 항생제를 많이 사용할 경우 항생제에 대한 내성이 생김에 따라 나타나게 된다. 강력한 항생제를 사용해도 박멸되지 않은 세균으로,  일명 슈퍼 박테리아라고 부른다.

그만큼 의료현장에서 이같은 슈퍼 박테리아에 감염될 경우 사망까지 이르는 무서운 세균으로 MRSA는 메티실린을 비롯한 베타락탐계에 내성이 있는 황색포도상구균으로 개방된 상처가 발생했을 때 외과적 장비를 사용하거나 면역체계가 약해진 환자들의감염의 위험성이 높다. 수술도구 등을 통한 전염이 자주 일어난다. 

MRSA는 4급 감염병으로 균혈증이나 심내막염, 폐렴, 골수염, 관절염, 뇌수막염,연조직감염 등으로 나타나며 관절염이나 연조직 감염의 경우 관절의 종창,발적, 통증 등으로 증상이 발현된다. 

진단은 감염병소에서 황색포도알균이 배양되고 행생제 감수성 검사결과 메티실린에 내성이 있음을 확인해야 하며 치료제는 반코마이신(vancomycin)이나 타이코플라닌(teicoplanin)이다. 이에 반응하지 않거나 부작용이 심해 사용할 수 없을 때는 리네졸리드(linezolid)를 사용한다.

반코마이신 내성 장알균(VRE) 감염증은 광범위 항생제로 알려진 반코마이신에 내성을 보이는 장알균(vancomycin-resistance enterococci, VRE)에 의한 감염을 뜻하며 병원내 감염이 잦다. 

장기간 입원 환자에게 주로 나타나며 여러 항생제와 반코마이신을 장기간 투여받은 환자에게서 나타난다. 

VRE 감염에 따른 증상은 요로감염에 따른 작열감이나 요통, 열이나 오한, 저혈압, 패혈증 등의 쇼크 등이 나타나며 주요 감염 부위는 균혈증이나 심내막염, 요로감염이 흔하며 복강 및 골반내 감염, 뇌수막염 등도 있으킬 수 있다. 

진단은 VRE 배양검사로 진행되며 해당 감염이 확인될 경우 접촉을 피하고 격리, 손위생, 원내 퇴실시 입원실 등의 소독이 필요하다. 

<답토마이신>

답토마이신은 건일과 건일바이오팜, 펜믹스 등 국내사 5곳이 품목을 보유하고 있으며 총 10품목이 허가됐다. 

▶답토신주500밀리그램은 지난 2019년 펜믹스가 허가받은 답토마이신제제이다. 

성인의 그람양성균에 의한 복합성 피부 및 피부 연조직 감염이나 성인의 메티실린 감수성 균주 및 내성 균주에 의한 right-side 심내막염을 포함하는 황색포도상 구균(Staphylococcus aureus) 균혈증에 쓰이는 항생제이다. 

이 약은 S. aureus 균혈증-심내막염이 지속되거나 재발되고, 유효성이 잘 나타나지 않는 경우 혈액 배양을 계속적으로 실시해야 하며  중등도 신장애 환자에서 유효성 감소됨에 따라 신중한 투여가 필요하다. 

해당 품목은 지난 2020년 4여억원을 생산한 후 2021년 2여억원을 치료시장에 공급했다. 펜믹스는 또 답토신주350밀리그램도 같은해 허가받아 2020년 3억원이상, 2021년 2억원을 생산한 바 있다. 

여기에 관계회사인 건일제약과 건일바이오팜도 연이어 해당 품목들을 허가받아 시장에 내놓았다. 건일은 펜토신주500밀리그램과 펜토신주350밀리그램, 건일바이오팜은 큐비토신주350밀리그램과 큐비토신주500일리그램을 각각 허가받았다. 이들 품목의 생산은 모두 펜믹스 제조공장에서 생산한다. 

▶큐빅신주350밀리그램은 지난 2020년 일성아이에스(구 일성신약)이 허가받은 답토마이신제제이다. 

해당 제제는 성인 대상 임상에서 부종, 연조직염, 저혈당증, 알칼리성 포스파타아제(alkaline phosphatase) 상승, 기침, 요통, 복통, 저칼륨증, 고혈당증, 식욕 감퇴, 불안, 가슴통증, 인후통, 심부전, 혼돈, 칸디다 감염(candida infection) 등의 이상반응이 나타났다. 

또 피로, 무력감, 경직, 불쾌감, 신경과민, 홍조, 과민반응, 백혈구 증가증, 혈소판 감소증, 혈소판 증가증, 호산구 증가증, INR상승, 습진, 복부팽만, 전해질 장애, 골수염, 어지러움, 눈의 자극감 등이 이상반응도 보고됐다. 

시판후 조사에서는 빈혈과 발열, 아나필락시스, 혈관부종, 호흡곤란, 홍반, 미오글로빈 증가, 말초신경병증, 호산구성 폐렴, 스티븐스-존슨 증후군 및 수포성 발진, 간질성 신세뇨관염 등이 발현됐다. 

해당 약은 지난 2021년 22만6396달러를 국내에 수입돼 공급됐다. 일성신약은 같은해 큐빅신주500밀리그램도 함께 허가를 받았다. 2021년 28만9800달러를 수입한 바 있다. 

▶답토주500밀리그램은 지난 2020년 영진약품이 허가받은 답토마이신제제이다. 

황색포도상구균에 의한 left-side 심내막염을 포함한 균혈증에서 이 약의 임상적 치료경험은 제한적이며, 그 유효성이 입증된 바 없다. 수막염이나 인공판막 관련 심내막염에서의 연구도 이루어진 바 없다.

또 이 약을 임산부에게 투여할 경우 반드시 치료상의 잠재적 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에 한하여 투여해야 하며 18세 미만의 환자에게 이 약을 사용할 때의 안전성과 유효성은 확인되지 않았다.

해당 약은 지난 2021년 12만8148달러, 2022년 11만5843달러를 국내에 수입해 공급했다. 영진약품은 답토주350밀리그램을 같은해 허가받았으며 2021년 10만4521달러를 의료현장에 풀었다.  

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