'제약 임상은...ing'...셀트리온 '2형 당뇨치료제'

•  엄태선 기자
•  승인 2024.04.11 07:06

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식약처, 지난 2월19일 임상 3상 승인...국내 382명 등 582명 대상목표

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
 

<94>셀트리온 'CT-L03'

셀트리온은 지난해 매출 대비 연구개발비를 15.75%를 기록하면서 의약품 개발에 힘을 쏟고 있다. 다만 이는 2021년 21.02%, 2022년 18.05%에 비해 다소 줄어들었지만 여전히 적지않은 예산을 투입해 미래 먹을거리를 만들기 위해 노력하고 있다. 

셀트리온은 바이오시밀러에 집중하고 있는 회사로 바이오시밀러 외 일부 신약에도 눈을 돌리고 있지만 소수이다. 

연구중인 주요 바이오시밀러는 면역글로불린 E와 결합해 알러지 반응을 차단하는 'CT-P39'에 대해 지난해 국내는 물론 유럽, 올해 미국 품목허가를 신청한 상황이다. 또 혈관내피성장인자에 결합해 맥락막내 신혈관생성 억제제 'CT-P42'도 지난해 유럽과 미국, 한국에서 품목허가를 신청한 바 있다. 

여기에 인터루킨 12와 23의 소단위 P40에 결합해 염증을 억제하는 'CT-P43'의 경우도 지난해 한국과 미국, 유럽 시장 진출을 위한 품목허가를 신청해놓은 상태다. 아울러 인터루킨 6와 결합해 염증 억제하는 'CT-P47'은 올해 한국과 미국, 유럽에 품목허가를 신청했다. 

이밖에 B세포의 CD20에 결합해 면역반응을 억제제 'CT-P53'는 임상 1상과 3상을 진행중이며 인터루킨-17(IL-17A) 억제, IL-17A가 수용체와 결합하는 것을 차단해 염증 유발 cytokine 분비 억제하는 'CT-P55'는 임상 1상을 진행중이다. 

바이오신약의 경우 헤마글루티닌(Hemagglutinin)에 결합해 바이러스가 세포에 붙는 역할 및 세포로 침투해 바이러스가 증식하는 역할을 방지하는 'CT-P27'는 임상 3상을 준비하고 있으며 비후성심근증치료 신약으로 개발중인 'CT-G20'은 임상 1상을 끝내고 2상 계획을 수립중에 있다. 

◆개요
메트포르민과 엠파글리플로진 병용요법으로 혈당조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 피오글리타존 추가 병용투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 제3상 임상시험이다. 다국가 임상이며 국내개발 허가용이다. 지난 2월19일 식약처로부터 임상계획이 승인됐다. 

◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 '글루코파지엑스알서방정'을 비롯해 '글루코파지엑스알1000밀리그램서방정', '자디앙정25밀리그램', '자디앙10밀리그램'이며 시험예상기간은 지난 3월부터 내년 10월까지이다. 첫환자는 아직 정해지지 않았으며 목표시험대상자수는 국내 382명 포함해 다국가에서 582명으로 삼았다. 중재군은 6군이다. 

◆수행-평가-투여방법
1차 평가변수는 베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 후 24주 시점의 HbA1c 변화량을 살핀다. 

2차 평가변수는 △베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 후 12주 시점의 HbA1c 변화량, △베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 후 12주, 24주 시점의 FPG (Fasting PlasmaGlucose) 변화량 △임상시험용 의약품 투여 후 24주 시점에서 HbA1c < 6.5%에 도달한 시험대상자의비율(%) △임상시험용 의약품 투여 후 24주 시점에서 HbA1c < 7.0%에 도달한 시험대상자의비율(%)로 평가한다. 

투여기간은 6개월이며 공개 안정화 및 휴약 기간의 경구  파트1은 메트포르민(≥1,000 mg/일)과 엠파글리플로진 10mg을 1일 1회 8주 동안 경구투여한다. 파트2는 메트포르민(≥1,000 mg/일)과 엠파글리플로진 25mg을 1일 1회 8주 동안 경구투여한다. 
단일눈가림 Run-in 기간(Single-blind, Run-in Period), 무작위배정 기준 최소 2주 전부터 임상시험용의약품(Pioglitazone의 위약)을 처방받은 당일부터 1일 1회 경구투여한다. 이중눈가림 치료기(Double-blind, Treatment Period), 무작위배정된 시험대상자는 24주 동안 치료기 임상시험용 의약품을 처방받은 당일부터 1일 1회 경구투여한다

◆환자선정방식
제2형 당뇨병을 진단받은 18세 이상 성인남녀이며 조절되지 않는 중증의 당뇨병 합병증 환자나 첫방문 기준 12주 이내 유산산증, 당뇨병 케톤산증을 포함하는 급성 또는 만성 대사성 산증 병력이 있는 자는 제외된다. 

◆시험책임자
임상시험 실시기관은 35곳으로 내분비대사내과와 내분비내과 교수들이 책임자로 참여한다. 

대전을지대병원 홍준화 교수와 한밀대동탄성심병원 홍은경, 아주대병원 한승진, 분당서울대병원 최성희, 고려대구로병원 최경묵, 계명대동산병원 조호찬, 서울대병원 정혜승, 연세대원주세브란스기독병원 정춘희, 강동경희대병원 정인경, 충북대병원 전현정, 순천향대천안병원 전성완, 경희대병원 전숙, 서울아산병원 이우제, 서울성모병원 이승환, 강남성심병원 유재명, 인제대상계백병원 원종철, 건국대병원 송기호 교수가 임상에 나선다. 

또 강북삼성병원 박철영 교수와 한양대병원 박정환, 노원을지대병원 민경완, 용인세브란스병원 김철식, 부천세종병원 김종화, 삼성서울병원 김재현, 울산대병원 김은숙, 인천성모병원 김은숙, 고려대병원 김신곤, 부천성모병원 김성래, 조선대병원 김상용, 부산대병원 김상수, 일산백병원 김동준, 고려대안산병원 김난희, 여의도성모병원 권혁상, 제주대병원 고관표, 한림대성심병원 강준구, 연세대세브란스병원 차봉수 교수가 유효성과 안전성을 확인한다. 

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