"규제도 선도한다"...식약처, 국제사회 제안 주제 모색

•  엄태선 기자/  승인 2025.05.12 06:04

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ICH 등 국제 규제협의체 활동체계-단계적 로드맵 구축

식약처가 국제사회를 이끄는 전략을 마련하기 위한 연구사업을 추진한다. [사진=엄태선기자]

선진국과 발맞춘 규제기준을 마련은 물론 새로운 주제를 국제사회에 제시하는 등의 보다 선도적 역할을 해나가야 한다는 목표로 규제당국이 그 로드맵 마련에 발벗고 나섰다.

식약처는 올해 4000만원의 예산을 투입해 의약품분야 글로벌 규제 선도를 위한 체계마련에 뛰어들었다. 

식약처는 그동안 주요 선진국의 규제기관의 경우 의약품국제조화회의(ICH) 등 국제 규제협의체에서 새로운 분야와 주제에 대해 활발하게 제안하고 글로벌 기준 마련에 주도적인 역할을 담당하고 있다며 2025년도 ICH에서 제안된 신규 주제 중에서 우선순위로 선정된 4건 중 2건이 미국 FDA가 제안한 주제이며, 대부분의 제안 주제는 주요국 주도로 제출됐다고 밝히고 보다 체계적인 규제 선도의 필요성을 제기했다.  

특히 "앞으로의 의약품 시장은 희귀질환 등의 의료 미충족 수요 분야와 첨단기술 의약품 개발로 향하고, 이는 국제적으로 미확립된 규제 영역이 다수이므로 신속하게 글로벌 규제 방향의 선도를 통한 주도권 확보가 필요하다"면서 "식약처의 높아진 국제적 위상과 국제협력 수준을 고려하면 보다 적극적인 참여가 기대되고 있어 선제적으로 글로벌 규제 수요를 파악해 새로운 주제를 제안하는 등의 업그레이드된 역할이 필요하다"고 강조했다. 

이를 위해 미 FDA를 비롯한 주요 규제기관의 의제-주제를 발굴하고 제안하는 체계를 조사·분석해 우리에게 적합한 체계 구축이 필요하다고 역설했다. 

식약처는 이에 글로벌 규제 수요를 충족하는 주제 발굴을 위한 체계 마련을 우선  진행하기로 하고 관련 연구를 진행한다.   

연구에서는 주요 규제기관 등의 신규 주제 발굴-제안 체계 현황 파악 및 분석이 포함됐다.  규제기관 등에서 신규 주제 또는 관심 주제를 제안하고 논의한 후 선정하는 절차 등 ICH활동 원칙·절차 등을 파악하고 업무 매뉴얼 등 공개된 자료 및 해당 규제기관 근무 경험이 있는 전문가 등을 통해 자료 수집 및 분석을 진행한다.  

여기에 국외 가이드라인이 ICH 가이드라인에 반영된 사례 선별도 들어간다. 해당 주제의 초기 의제화, 업계·학계와의 논의, 가이드라인으로 발제 및 채택되기까지의 일련의 과정을 조사해 제시하게 된다. 국내의 경우 국제 가이드라인이 채택된 사례를 선별해 국외 사례와 함께 조사 및 비교 분석을 진행한다.  

이를 통해 식약처의 현황 분석과 개선된 시스템 도입을 위한 과제 발굴 및 로드맵을 제시하게 된다. 

현재 식약처의 시스템 현황 분석·진단부터 주요 규제기관, 국내 국제기구 업무 수행 정부기관과 비교·분석 등 심층적 분석을 통해 체계 개선 과제의 소요 예산, 연구 기간, 연구 제안서(RFP)를 도출하게 된다.  

여기서 국내 관심 주제와 국제적 규제 수요를 파악하고 우선순위를 선별해 제안할 수 있는 시스템의 도입 방안 마련 과제의 소요 예산, 연구 기간, 연구 제안서(RFP)도 도출하고 산업 규모와 자원 현황을 고려 및 단계적 도입을 위한 도입 우선순위 등 추진체계 마련 과제의 로드맵을 제안하게 된다. 

식약처는 이번 연구를 통해 "글로벌 규제 수요를 충족하는 새로운 주제 발굴 시스템 구축하고  국내외 가이드라인이 필요한 분야와 주제를 선제적으로 발굴해 주도적으로 개발, 업계와의 협력 강화는 물론 식약처의 국제적 위상 제고가 가능할 것"이라고 밝혔다. 또 로드맵 마련을 통해 도입 우선순위가 고려된 체계적 정책 마련도 기대된다고 덧붙였다. 

뿐만 아니라 "국제 규제조화를 우리가 원하는 방향으로 주도해 우리 산업 경쟁력 강화에 기여할 것"이라면서 "규제 선진국가로의 도약을 이끌어 국외 의약품 허가 시 참조국 등재 등으로 국산 신약 등의 글로벌 시장 진출에 도움이 될 것"이라고 전망했다. 

한편 의약품국제조화회의(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH)는 규제 기관과 제약 업계가 모여 과학기술적 측면에서 제약 개발 및 등록을 논의하기 위해 설립한 국제회의이다.

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