[뉴스더보이스가 전하는 국내제약 단신-5월13일]

•  뉴스더보이스/  승인 2025.05.13 18:33

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한미약품, 동아제약, 앱티스, 지씨씨엘, 온코닉, 대웅제약, 휴온스, 셀트리온, 한독

[한미약품]

'mRNA 플랫폼' 적용 면역항암 신약으로 새 혁신 모색

4월 25일부터 30일(현지시각)까지 미국 시카고에서 열린 ‘미국암연구학회(AACR 2025)’에서 한미약품 R&D센터 연구원들이 혁신 항암신약 연구 내용이 담긴 포스터를 토대로 참석자들에게 설명하고 있다.

'남들이 가지 않는 길'을 앞장서 걸어온 한미약품이 세계 최대 규모 암 학술대회에서 차세대 모달리티인 ‘mRNA 플랫폼’을 활용한 새롭고 독창적인 접근 방식의 면역항암 신약개발 전략으로 큰 주목을 받았다. 

한미약품은 지난달 25일부터 30일까지 미국 시카고에서 열린 ‘미국암연구학회(AACR 2025)’에서 7개 신약 후보물질에 대한 11건의 연구 결과를 발표했다. 한미약품이 3년 연속 국내 제약바이오 업체 중 가장 많은 연구 성과를 발표한 것이어서, 한미가 항암 분야에서 쌓아온 R&D 역량을 토대로 암 치료 패러다임을 바꾸는 다양한 모달리티를 활용한 신약개발에 앞장서고 있음을 입증했다.

가장 주목받은 발표는 STING(Stimulator of IFN Genes) 단백질을 직접 발현시켜 강력한 항암 면역 반응을 유도하는 ‘STING mRNA 항암 신약’으로, 면역 반응의 시작점을 근본적으로 재구성하는 전략을 통해 종양에 맞서는 면역계의 ‘리부트’를 실현했다.

일반적으로 면역항암제는 주로 면역관문 억제제를 통해 T세포 기능을 회복시키는 방식에 집중해 왔으며, 기존 STING 작용제는 대사적 불안정성, 세포질 내 전달 효율 저하, 실제 암 조직 내 STING 발현 감소 등의 한계로 인해 치료 효율에 제한이 있다.

이번 학회에서 한미약품이 발표한 STING mRNA 항암 신약은 세포주를 활용한 실험을 통해 암세포 및 면역세포에서 항종양성 사이토카인 분비 증가로 다양한 면역 반응을 효과적으로 활성화하는 것이 확인됐다.

대장암 동물 모델에서는 STING mRNA 항암 신약의 단독 투여만으로도 유의미한 종양억제 효과를 입증했다. 특히 여러 항암제와의 병용 가능성이 높아 우수한 시너지 효과를 바탕으로 새로운 면역치료 전략을 제시할 것으로 기대된다.

또 다른 mRNA 플랫폼 기반 신약으로는 ‘p53 mRNA 항암 신약’ 연구 결과 2건이 함께 발표됐다. 대표적 종양억제 유전자인 p53 단백질을 세포 내에 정상적으로 발현시켜 암세포의 자멸(apoptosis)을 유도하는 치료제로, 이번 학회에서 폐암 및 난소암의 동소이식(orthotopic) 동물 모델에서 암세포 성장을 효과적으로 억제하는 결과가 공개됐다. 특히 탁셀 계열 화학요법과의 병용에서 우수한 시너지 효과를 나타냈으며, 아브락산과의 병용을 통해 폐암 및 난소암 동물 모델에서 항종양 활성을 입증했다.

북경한미약품의 R&D센터가 주도적으로 개발하고 있는 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 차세대 면역항암 신약 BH3120의 비임상 연구 결과 2건도 발표됐다. BH3120은 한국과 미국에서 단독 및 키트루다 병용요법의 안전성과 내약성을 평가하는 글로벌 임상 1상 시험이 진행되고 있는데, 북경한미 R&D센터는 임상 연구와 병렬적으로 체내 작용 기전을 보다 심층적으로 규명하기 위한 다양한 비임상 연구를 수행하고 있다.

이번 학회에서는 민감도가 높은 새로운 간독성 평가 모델에서 BH3120의 간독성 리스크를 평가한 연구와, 가상의 암조직 내에서 BH3120이 면역 환경에 미치는 영향을 유전자 수준에서 분석한 결과가 공개됐다. 두 연구 모두 현재 진행되고 있는 임상 연구 결과를 해석하고 향후 개발 전략을 세우는데 중요한 인사이트를 제공할 것으로 기대된다.

표적항암 신약으로는 ▲EZH1/2 이중저해제(HM97662) 2건 ▲선택적 HER2 저해제(HM100714) 2건 ▲MAT2A 저해제(HM100760) ▲SOS1 저해제(HM101207) 등이 소개됐다.

EZH1/2 이중 저해제(HM97662)는 고형암 동물 모델에서 표준 화학요법제와 반복 병용 투약 시 기존 치료제 대비 항암 효력이 유의적으로 개선됐으며, 소세포폐암 동물 모델에서 표준 화학요법제와의 뛰어난 항종양 병용 효과가 확인됐다. 글로벌 임상 1상이 순조롭게 진행 중인 HM97662는 적응증을 특정한 후속 임상 확장을 목표하고 있으며, 미충족 의료 수요가 높은 소세포폐암의 새로운 치료 옵션으로 활용될 것으로 기대된다.

선택적 HER2 저해제(HM100714)는 뇌 전이 및 뇌수막 전이 동물 모델에서 경구 투여 시 종양 부담을 효과적으로 감소시키고 생존율을 유의미하게 연장했으며, 투약 기간 동안 EGFR 억제 관련 독성이 관찰되지 않아 안전성 측면에서도 강점을 보였다. 아울러 엔허투 내성을 보이는 이종이식 동물 모델에서 항종양 효능을 확인함으로써, 현재 사용되는 HER2 저분자 표적 치료제의 한계를 극복할 것으로 기대된다.

MAT2A 저해제(HM100760)는 세포의 기능과 성장에 관여하는 분자인 SAM 생성 수준을 낮춰 PRMT5 기능을 부분억제하는데, MTAP 유전자가 결실된 폐암 세포주 이종이식 동물 모델에서 PRMT5 억제제와의 병용 투여 시 우수한 항암 활성을 나타냈다. 이 연구 결과는 병용 전략에서 단독요법 대비 뛰어난 항종양 효력과 시너지 효과를 보였으며, 양호한 안전성 프로파일을 유지했다는 점에서 주목받았다.

SOS1 저해제(HM101207)는 이번 학회에서 작용 기전, 약리 활성 등이 처음 공개되며, 항암 병용요법에 요구되는 고도의 타깃 선택성을 갖춘 차세대 신약으로 주목받았다. 연구에서는 KRAS 변이를 보유한 이종이식 동물 모델에서 KRAS G12C 또는 MEK 저해제와의 병용을 통해 경쟁 약물 대비 우수한 항종양 효력이 확인됐다. HM101207은 다양한 KRAS 변이 암종을 표적할 수 있으며, 이미 승인된 KRAS G12C 저해제, RTK 저해제 또는 MAPK 신호 경로 저해제 등 투여에 따라 발생하는 내성 유발을 극복할 것으로 기대된다.

한미약품 관계자는 “올해 AACR 발표에는 한미의 신약개발에서 핵심 근간을 이루는 항암 파이프라인의 창조적 미래 가치를 선보인 데 이어, 5월 유럽내분비학회(ESE), 6월 미국당뇨병학회(ADA)에서 각각 희귀질환과 비만대사 분야 혁신 연구 성과를 공개하며 한미의 글로벌 R&D 경쟁력을 지속적으로 입증해 나가겠다”고 말했다.

 

[동아제약]

파티온, 대학생 겨냥 '트러블 최강 순찰대전' 캠페인

동아제약(대표이사 사장 백상환)은 트러블 케어 전문 브랜드 파티온이 캠퍼스 스쿨어택 이벤트 ‘트러블 최강 순찰대전 캠페인’을 진행한다고 13일 밝혔다.

이번 캠페인은 시험, 축제, MT등 다양한 활동으로 인해 피부 트러블 관리에 소홀해지기 쉬운 대학생들을 대상으로 진행된다. “방심하기 쉬운 트러블을 매일 순찰하며 케어하자”는 메시지를 담아, 파티온 제품 체험 기회를 확대하고 트러블 케어 1위 브랜드로서 인지도를 강화하고자 기획됐다.

5월 14일부터 16일까지 진행되는 홍익대학교 축제를 시작으로, 20일~22일 고려대학교, 29일~30일 연세대학교 축제 기간 동안 각 대학 캠퍼스 내에 파티온 부스를 운영하며 이벤트를 진행한다. 이벤트는 크게 두 가지로 캠퍼스 곳곳에 숨겨진 ‘트러블 스티커’를 학생들이 직접 찾아내는 ‘트러블 수색 미션’과 부스 내에서 ‘트러블’ 판넬을 맞춰 쓰러뜨리는 ‘트러블 포착 미션’으로 진행된다.

‘트러블 수색 미션’은 학생들이 트러블 스티커를 찾아 개인 SNS에 업로드한 후 파티온 부스를 방문하면, 파티온 샘플 키트를 받을 수 있으며, 특별한 ‘황금 트러블 스티커’를 찾은 학생에게는 ‘에어팟4’가 경품으로 제공된다.

각각 ‘트러블 수색 미션’과 ‘트러블 포착 미션’에서 세 학교 중 최고 점수를 기록한 학생에게는 ‘아이패드 프로’가 경품으로 증정되며, 두 미션의 상위권 랭커는 파티온 공식 인스타그램 스토리에서 실시간으로 공개된다.

자세한 이벤트 내용은 파티온 네이버 스마트 스토어 내 공식몰 이벤트 탭에서 확인할 수 있다.

파티온 관계자는 “중간고사가 끝난 뒤 축제, MT 등 다양한 활동으로 인해 피부 트러블 관리에 소홀해지기 쉬운 시기, 대학생들이 파티온의 트러블 케어 제품을 체험해볼 수 있는 좋은 기회가 되길 바란다”며 “앞으로도 트러블 관리가 필요한 고객들에게 다양한 브랜드 경험을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.[

[앱티스]

ChemExpress와 차세대 ADC 치료제 개발 MOU 체결

ADC 치료제 개발 전문기업 앱티스(대표이사 사장 한태동)는 중국 상하이 소재 ADC CDMO 전문기업 켐익스프레스(Chemexpress)와 Toolbox 파트너십 업무협약(MOU)을 체결했다고 13일 밝혔다.

Toolbox 파트너십은 서로 다른 기술, 솔루션 등을 유기적으로 결합해 고객의 상황에 맞게 선택하고 활용할 수 있는 서비스를 제공하는 통합형 플랫폼이다.

앱티스는 독자적인 위치선택적 항체 접합 기술 플랫폼 앱클릭(AbClick®)을 통해 기존 ADC 보다 안전성과 유효성을 개선하는 것을 목표로 하고 있다. 켐익스프레스는 ADC 분야의 CDMO 전문기업으로 연구개발부터 GMP 생산까지 가능한 원스톱 플랫폼을 보유하고 있다.

앱티스와 켐익스프레스는 이번 협약으로 양사의 ADC 연구개발 역량을 통합하고, 글로벌 네트워크 공유를 통해 신규 고객 유치부터 신시장 개척, 고객사에 혁신적이고 효율적인 솔루션을 제공할 예정이다.

특히 양사는 앱클릭 플랫폼에 국한되지 않고, 항체 접합 기술 및 산업화 전반에 걸친 핵심 경쟁력을 결합해 차세대 ADC 개발을 공동으로 추진하는 것을 포함하고 있다.

이를 통해 글로벌 ADC 산업의 경쟁력을 강화하고, 혁신 치료제를 보다 신속하게 환자에게 제공함으로써 인류 건강에 지속적인 가치를 창출할 것으로 기대된다.

한태동 앱티스 대표는 "켐익스프레스는 중국에서 ADC 연구를 가장 먼저 시작한 기업 중 하나로서, 기술력과 전문 인재 풀에서 강점을 보유하고 있다"면서 "앱클릭 기술 플랫폼과 켐익스프레스의 역량을 결합해 위치선택적 항체 접합 기술의 적용이 한층 확대될 것이며, 보다 안전하고 효과적인 정밀 치료제를 환자들에게 제공하는 데 기여할 수 있을 것"이라고 기대감을 전했다.

정바오푸(Cheng Baofu) 켐익스프레스 회장은 "3세대 항체 접합 기술 플랫폼 앱클릭을 보유한 앱티스와의 전략적 협약을 매우 기쁘게 생각한다"면서 "이번 협력을 통해 양사의 장점을 극대화해 ADC 및 바이오접합체 신약 개발을 가속화하고, 글로벌 환자들에게 더 빠르게 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.

 

[지씨씨엘]

메디라마와 임상시험 서비스 사업 협력위한 MOU

글로벌 임상시험 검체 분석 기관 지씨씨엘(GCCL, 대표이사 조관구)이 지난 12일 메디라마(대표이사 문한림)와 임상시험 서비스 사업의 상호 협력에 대한 업무협약(이하 MOU)을 체결했다고 13일 밝혔다.

메디라마 본사에서 진행된 이날 협약식에서는 메디라마 문한림 대표, 지씨씨엘 조관구 대표를 포함하여 양사 관계자들이 참석했다. 이번 협약식에서 양사는 협력 의지를 확인하고, 임상시험 서비스 및 기술 교류, 공동 사업 기획 등 다양한 분야에서의 협력 방향을 논의하였으며, 국내외 신약개발사들을 대상으로 개발 전략부터 실질적인 분석 데이터 도출까지 성공적인 임상개발을 위해 함께 지원할 것으로 뜻을 더했다.

업무협약 주요 내용은 ▲신약개발을 위한 임상서비스 사업의 공동협력, ▲국내외 임상시험 서비스 위ž수탁협력 및 개발, ▲공동협력사업 기획 및 홍보마케팅 추진, ▲상호 기술 및 학술 정보 교류, ▲기타 상호 필요사항의 관심분야다.

양사는 이번 업무협약을 통해 임상시험 서비스 분야에서 각각 전문성과 역량을 축적해온 강점을 결합함하여, 국내는 물론 글로벌 임상개발 시장에서의 경쟁력을 강화하고 더 빠르고 정밀한 임상 수행을 위한 시너지를 창출할 수 있을 것으로 기대된다.

특히, 메디라마의 전략적 임상개발 노하우와 지씨씨엘의 정밀 검체분석 전문성이 결합되어, 양사의 고객사들에게 더욱 효율적인 임상시험 솔루션을 제공할 수 있을 전망이다.

메디라마 문한림 대표는 “이번 협약을 통해 양사의 역량을 효과적으로 결합함으로써, 보다 안정적이고 효율적인 임상개발 환경을 조성할 수 있을 것으로 기대한다”며, “앞으로도 지씨씨엘과 긴밀한 협력을 이어가며 국내외 임상시험 시장에서 경쟁력을 지속적으로 강화해 나가겠다”고 밝혔다.

지씨씨엘 조관구 대표는 “정밀하고 신뢰도 높은 분석 서비스를 기반으로 메디라마와 함께 신약개발 전주기를 지원하는 협력 모델을 구축하게 되어 의미 있게 생각한다”며 “이번 협약을 계기로 상호 시너지를 극대화해 양사 고객들에게 더 빠르고 신뢰도 높은 임상 서비스를 제공할 수 있는 새로운 기준을 제시하겠다”고 밝혔다.

한편, 메디라마는 2021년에 설립된 임상개발 전문 기업으로, 항암제 개발 분야에서 세계적인 전문성을 인정받고 있다. 메디라마는 임상 개발을 위한 독자적인 'ABCD(Advanced Business Model for Clinical Development)' 플랫폼을 구축하여 운영 중이다. 이 플랫폼은 임상 개발 전략 수립부터 임상시험 운영, 개발 과정에서 발생하는 문제 해결과 대응까지, 임상시험 전 과정을 빠르고 정확하게 지원하는 원스톱 솔루션이다. 메디라마는 현재 다양한 바이오기업의 성공적인 임상 개발을 지원하며, 이들 기업의 임상개발 본부 역할을 수행하고 있다.

지씨씨엘은 식약처 GCLP(Good Clinical Laboratory Practice) 인증의 전 분야를 획득한 임상시험 검체분석 기관으로 임상1상부터 4상까지 임상시험 전 주기에 대한 글로벌 기준을 충족하는 맞춤형 임상 분석 서비스를 제공한다. ddPCR 기기 도입 등 글로벌 품질 기준에 맞춘 다양한 분석 플랫폼과 전문 검체 분석 및 분석법 개발 서비스를 기반으로 국내 제약바이오 기업뿐만 아니라 아시아 권역 및 전세계 파트너사들에 임상시험 검체 분석을 지원하고 있다.

[온코닉테라퓨틱스]

美 DDW서 자큐보 위궤양 3상...임상 결과 최초 공개

온코닉테라퓨틱스는 지난 5월 3일부터 6일(현지시간)까지 미국 샌디에이고에서 열린 ‘2025 미국소화기질환주간(Digestive Disease Week, DDW 2025)’에서 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정(성분명: 자스타프라잔시트르산염)’의 위궤양 대상 임상3상 시험 결과를 발표했다.

지난해 DDW 2024를 통해 미란성 위식도역류질환(GERD)에 대한 임상 3상 결과 발표 이후, 자큐보정의 두번째 허가 신청 적응증인 위궤양의 임상3상 결과를 해외 학회에 발표하는 것은 이번이 처음이다.

특히 이번 연구발표는 학회로부터 ‘우수 포스터(Poster of Distinction)’ 발표로 선정되어 더욱 주목을 받았다.

DDW는 전 세계 1만 명 이상의 의료 전문가들이 참석하는 세계 최대 규모의 소화기학 전문 학술대회다. 이번 학회에는 1만 3천여 명 이상의 의사, 연구자, 제약 전문가들이 참가해 자큐보의 임상결과를 비롯한 소화기 분야와 관련한 최신 연구 및 임상 동향을 공유했다.

이번에 공개된 임상은 고려대학교 구로병원 소화기내과 박종재 교수가 책임연구자로 참여한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 활성대조, 평행설계의 제3상 임상으로, 국내 39개 병원에서 위궤양 환자 329명을 대상으로 진행됐다. 환자들에게 자스타프라잔 20mg 또는 란소프라졸 30mg을 하루 한 번씩 4주 또는 8주간 투여한 후 유효성과 안전성을 평가했다.

이번 발표에 따르면, 8주차 자스타프라잔 투여군의 내시경 평가 기준 누적 치유율(PPS 기준)은 100.00%로써 유효성에 대한 우수한 결과를 확인했다. 또한 치료 4주차 기준으로 측정된 삶의 질(Quality of Life) 개선에서 자스타프라잔 투여군은 불안 및 우울 지표에서 통계적으로 유의한 개선 효과를 보여 주목을 받았다.

온코닉테라퓨틱스는 이번에 발표된 임상3상 결과를 기반으로 지난 1월 자큐보의 두번째 허가 적응증인 위궤양에 대한 품목 허가를 식품의약품안전처에 신청했다. 자큐보가 지난해 10월 미란성 위식도역류질환 치료제로 국내 출시된 지 약 3개월 만에 적응증 추가에 나선 것이다.

온코닉테라퓨틱스는 이번 임상결과를 바탕으로 국내외 위궤양 시장에서의 입지를 강화하는 한편, 국내 시장뿐 아니라 30조 시장으로 추정되는 글로벌 진출에도 박차를 가할 계획이다. 최근 진출하게 된 북유럽 5개국(스웨덴, 노르웨이, 덴마크, 핀란드, 아이슬란드)을 포함해 중국, 인도, 멕시코 등 전세계 26개국과 기술수출 계약을 체결했다. 이 중 4조 원 규모의 소화성궤양용제 시장을 갖고 있는 중국 시장에서는 임상 3상이 순조롭게 진행되고 있다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 DDW 발표는 자큐보의 글로벌 임상 경쟁력과 우수한 치료 효과를 또한번 대외적으로 인정받은 계기”라며, “우수 포스터 선정은 자큐보의 과학적 가치와 P-CAB신약의 글로벌 확장 가능성을 다시 한번 입증한 의미 있는 결과로, 앞으로도 자큐보를 중심으로 글로벌 30조 시장 공략에 속도를 높일 것”이라고 말했다.

[대웅제약]

디지털 헬스케어 체험 라운지 주목… 의료진 반응 긍정적

대웅제약(대표 이창재·박성수)은 서울 마포구 라이즈 호텔에서 ‘2025 D.G.I.T 심포지엄(Daewoong Global Innovation in Technology Symposium)’을 열고 디지털 헬스케어 기기를 직접 체험할 수 있는 ‘디지털 헬스케어 체험 라운지’를 운영했다고 13일 밝혔다.

D.G.I.T 심포지엄은 디지털 헬스케어 기기가 추가된 체험형 심포지엄으로, 최신 디지털 기술을 한 자리에서 직접 체험할 수 있는 체험 라운지를 별도로 마련했다. 의료진들이 실제로 기기를 사용해보며 기술의 임상 실효성과 사용 편의성, 데이터 정확성 등을 직접 평가할 수 있도록 함으로써 차별화된 경험을 제공했다.

체험 라운지에는 ▲AI 실명질환 진단 보조 솔루션 ‘위스키(WISKY)’ 및 안저카메라 ‘옵티나 제네시스(OPTiNA Genesis)’ ▲웨어러블 심전도 기기 ‘모비케어(mobiCARE)’ ▲반지형 연속혈압 측정기 ‘카트비피 프로(CART BP pro)’ ▲연속혈당측정기 ‘프리스타일 리브레2(Freestyle Libre 2)’ ▲신경근육계 디지털 바이오마커(MFI) 기반 근감소증 위험도 평가 솔루션 ‘엑소메드-딥사크(EXOMED-DeepSARC)’ ▲스마트폰 기반 수면무호흡 선별앱 ‘앱노트랙(APNOTRACK)’ 등의 제품들이 전시됐다.

의료진들은 각 기기를 직접 체험하며 기술의 정확도, 사용성, 임상 적용 가능성 등을 평가했다. 현장에서는 “디지털 기술의 발전을 직접 확인할 수 있는 의미 있는 자리였다”, “기술 성숙도가 높아 향후 상용화 가능성이 충분하다”는 등 긍정적인 반응이 이어졌다. 체험 건수는 총 209건에 달해, 의료진들의 높은 관심과 현장 열기를 입증했다.

대웅제약은 이번 D.G.I.T 심포지엄을 계기로 예방-진단-치료를 아우르는 디지털 기반 통합 헬스케어 솔루션의 가능성을 의료진과 공유하고, 향후 국내외 유망 기술을 발굴해 헬스케어 혁신을 주도해 나갈 계획이다.

조병하 대웅제약 디지털 헬스케어 사업부장은 “의료기기는 실제 사용 경험이 중요한 분야인 만큼, D.G.I.T 심포지엄에서는 기존의 이론 중심의 형태에서 벗어나 의료진이 제품을 직접 체험하고 빠르게 검증할 수 있는 ‘체험 라운지’도 운영하여 참석자에게 높은 만족도를 주었다. 이를 통해 의료 현장에 즉시 도입할 수 있는 차별화된 가치를 제공하는 새로운 출발점이 되고자 한다”고 밝혔다.

[휴온스]

"트럼프 행정부 약가인하 행정명령…美 수출 영향 제한적"

휴온스가 트럼프 행정부의 처방의약품 가격 인하 행정명령에 대해 “휴온스의 주력 제품인 국소마취제의 미국 수출에 대한 영향은 제한적일 것”이라는 입장을 13일 밝혔다.

미국 백악관에 따르면 도널드 트럼프 미국 대통령은 지난 12일(현지시간) 미국 보건부(health department)에 미국 내 처방의약품 가격을 다른 선진국에 판매하는 가격 수준으로 낮추도록 지시하는 행정명령에 서명했다.

백악관 설명 자료(fact sheet)에 따르면 트럼프 대통령은 미국 내 판매되는 처방의약품의 가격이 경제협력개발기구(OECD) 국가가 지불하는 가격의 3배 이상이라는 점 등을 근거로 약가 인하를 위한 행정명령에 서명했다.

트럼프 행정부는 30일 이내에 새로운 약가를 책정하도록 미국 보건부에 요구했다. 가격 인하가 실행되지 않을 경우 정부가 지불하는 금액을 제한하겠다는 계획이다.

현재 휴온스는 생리식염주사제, 리도카인염주사제 등 총 7종의 FDA 품목허가 제품을 보유하고 있다. 지난 5일에는 1% 및 2% 리도카인주사제 멀티도즈 바이알에 대한 품목허가를 획득했다.

주력제품인 리도카인 제품은 세계보건기구(WHO)에서 지정한 필수의약품 목록(List of Essential Medicines)에 포함됐으며, 미국 식품의약국(FDA) 공급부족의약품(Drug Shortages List)에도 속한다.

휴온스 관계자는 “금번 행정명령의 핵심은 처방약급여관리업체(PBM) 구조 개선 및 약가인하 대상 약물이 아직 공개되지 않았으나 약가의 격차가 크고 많은 지출을 일으키는 고가 의약품의 가격 인하가 주 대상일 것으로 예상된다”고 말했다.

이어 이 관계자는 “리도카인 등 국소마취제 품목군은 고가약 등에 비해 미국과 유럽 등 선진국의 판매가격 차이가 크지 않은 것으로 안다”며 “휴온스의 주력 수출품목인 국소마취제 영업에 미치는 영향은 제한적일 것으로 판단한다”고 밝혔다.

셀트리온, 美 트럼프 행정부 ‘최혜국 약가 제공 행정명령’ 관련 당사 대응 전략 발표

 
[셀트리온]

미국 약가 인하 행정명령에 '긍정적 효과'… 세 가지 '기회요인' 제시

셀트리온은 5월 12일(현지 시간) 미국 트럼프 대통령이 미국 내 처방약 가격을 타국과 동일한 수준으로 인하하는 내용을 골자로 한 행정명령에 서명한 것과 관련해 긍정적인 효과를 기대하며 세 가지 기회요인을 제시하고 이를 홈페이지에 게시했다.

13일 셀트리온에 따르면 이번에 발표된 행정 명령은 미국인이 처방약에 지불하는 가격을 다른 국가들과 동일한 수준으로 낮추기 위한 목적을 담고 있으며 ▲보건복지부 장관은 미국 환자가 제약사로부터 최혜국 가격으로 직접 약을 구매할 수 있도록 하는 프로그램 추진 ▲보건복지부 장관은 30일 내로 제약사에 미국 환자의 최혜국 가격 목표를 전달하는 등의 내용이 골자다.

이를 통해 궁극적으로 처방약급여관리업체(PBM) 등 중간 유통 구조 개선과 고가 의약품에 대한 약가 인하가 이뤄질 전망이다. 이에 대해 셀트리온은 “이번 행정명령이 더 나은 비즈니스 환경을 제공할 수 있다”며 셀트리온에 미칠 것으로 보이는 영향과 세 가지 기회 요인을 구체적으로 제시했다.

먼저 발표된 행정 명령 중 가장 큰 한 축인 PBM 등 중간 유통 구조 개선은 당사의 미국 영업 활동에 있어 긍정적인 기회를 제공할 것으로 예상했다. 오리지널 제품 기반의 고수익 제약사들이 중간 유통 구조와 구축한 유통 지배력은 약화될 것으로 전망되며, 이는 경쟁을 기반으로 한 바이오시밀러 기업에게 있어 시장 확대의 기회가 될 수 있다는 계산이다.

특히, 바이오시밀러 제조사가 PBM 등 중간 유통사가 아닌 정부와 직접 약가를 협상할 수 있어 정부와 제조사 모두에게 이익이 되는 기회를 가질 것으로 예상했다.

또 이번 행정명령의 핵심 중 하나인 고가 의약품 약가 인하는 당사의 미국 영업에 긍정적인 영향을 줄 것으로 내다봤다.

현재 미국 보험사 및 PBM 시스템은 고가 오리지널 의약품이 처방집에 우선 등재된 이후 바이오시밀러 제품들 간의 제한된 경쟁을 통해 2~3개 제품이 추가 등재되는 구조다. 이 같은 중간 유통사 리베이트 문제로 인해 바이오시밀러 가격이 병원 처방 시 오리지널 수준으로 높게 형성돼 환자에게 실질적인 혜택을 제공할 수 없으며, 이로 인해 유럽 대비 바이오시밀러의 시장 확대 폭이 극히 미비했던 상황이다. 실제로 현재 셀트리온이 미국에 공급하고 있는 바이오시밀러 가격은 유럽 대비 높지 않은 것으로 나타났다.

하지만 이번에 발표된 행정명령을 통해 중간 유통 구조가 개선되면 바이오시밀러의 실제 처방 가격이 인하돼 정부 및 환자가 얻게 될 혜택이 분명한 만큼 유럽과 유사한 수준으로 바이오시밀러 처방 확대가 가속화될 전망이다.

발표된 행정명령 중 최혜국 약가로 의약품을 공급하기 위해 병행 수입이 활성화될 경우, 셀트리온은 기존에 출시하지 않았던 제품을 추가로 선보일 수 있는 기회를 확보할 것으로 예상된다.

이 경우 미국 내 직판 영업망을 보유하고 있는 만큼 유럽 시장에서의 풍부한 경험을 토대로 제품 포트폴리오 확대 및 이를 활용한 마케팅 시너지를 활용해 판매 가속화를 기대할 수 있다는 분석이다.

셀트리온 관계자는 "당사는 이번 행정 명령을 종합적으로 검토한 결과, 바이오시밀러 제조사에게 유리하게 작용할 것"이라며 "특히 셀트리온과 같이 미국 현지에서 바이오시밀러를 직판 중인 기업에게는 또다른 큰 기회가 될 수 있을 것으로 판단한다"고 밝혔다.

이어 “향후 미국 정부의 구체적인 시행 절차와 정책 방향을 지속적으로 반영하면서 상황 변화에 맞춘 탄력적이고 유연한 전략으로 대응해 나갈 수 있도록 하겠다”며 “이를 통해 당사는 주주 여러분의 지속적인 신뢰와 성원에 보답할 수 있도록 앞으로도 미국을 비롯한 글로벌 의료 정책 변화에 기민하게 대응해 실질적인 성과 창출을 이뤄낼 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다. 

[한독]

2025년 대한폐경학회 춘계연수강좌서 듀아비브 심포지엄 개최

한독(대표이사 김영진, 백진기)이 5월 11일 대한폐경학회가 주최한 제63차 춘계연수강좌에서 듀아비브 심포지엄을 개최했다.

듀아비브 심포지엄은 ‘돌아온 CE/Bazedoxifene, 현 시점에서의 의미와 역할’이라는 주제로 진행됐다. 이화여자대학교 의과대학 산부인과 정경아 교수가 좌장을 맡았으며 아주대학교 의과대학 산부인과 장혜진 교수가 연자로 참여해 발표를 진행했다.

이번 심포지엄에서는 폐경 치료에 있어 폐경 호르몬 요법의 중요성과 폐경 호르몬 치료제 듀아비브의 임상적 근거와 치료적 가치가 소개됐다. 듀아비브는 FDA 및 MFDS 모두 승인을 받은 Progestin-free 폐경 호르몬 치료제이다. 듀아비브는 프로게스틴을 포함하지 않은 ‘Progestin-free’ 제제로, 자궁을 적출하지 않은 여성에서 폐경과 관련된 중등도~중증의 혈관운동증상(VMS) 치료와 폐경 후 골다공증 예방을 위해 개발됐다.

강의를 맡은 장혜진 교수는 “폐경증상의 완화와 골다공증의 예방 및 치료를 목적으로 한 맞춤 호르몬 요법은 단점보다 장점이 많으며 폐경 호르몬 요법의 종류는 다양하기에, 호르몬 요법을 시행 전 병력 청취, 신체검사, 선별검사를 시행하여 이익과 위험을 판단 후 개인 특성에 따라 맞춤형 호르몬 대체요법을 시행해야 한다”며 “듀아비브는 다양한 임상시험을 통해 폐경 여성에게 유의미한 치료 효과를 보였으며 유방 관련 안전성 프로파일을 확인한 치료제이다”라고 말했다.

듀아비브는 여러 건의 임상 데이터를 통해, 폐경 후 여성 환자 대상 중증도-중증의 안면홍조증상 개선 및 골다공증 예방효과뿐 아니라 유방 및 자궁 관련 안전성 프로파일을 확인하였다. SMART-1 및 SMART-5 연구에 따르면, 듀아비브는 자궁을 적출하지 않은 폐경 후 여성에서 요추 및 고관절의 골밀도 개선에도 효과를 보였다. 또한 SMART-2 연구에 따르면, 자궁을 적출하지 않은 중등도에서 중증의 안면홍조가 있는 폐경 후 여성을 대상으로 듀아비브는 복용 4주와 12주 시점에 중등도-중증의 안면홍조 빈도를 위약군 대비 유의하게 감소시켰으며(p<0.001), 12주 차에 위약군대비 평균 체중 변화가 듀아비브군에서 유의하게 적었다(p=0.019). 듀아비브로 1년간 치료받은 환자 중 누적 무월경이 보고된 환자의 비율은 위약군과는 유사했다.

또 SMART-5의 수면/건강 관련 삶의 질에 대한 하위 연구에서 듀아비브군에서 12개월째 MENQoL(Menopause-Specific Quality of Life)의 총점 및 3개월, 12개월째 MENQoL 혈관운동증상이 위약군대비 유의하게 개선됐다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=42195