'바클로펜' 뇌병증...'메살라진' 두개내압항진 이상반응

•  엄태선 기자/ 승인 2025.05.12 06:03

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식약처, 허가사항 변경안 마련...사용상의 주의사항 반영

바클로펜제제와 메살라진제제가 각각 새로운 이상반응이 보고돼 허가사항에 반영된다. [사진=엄태선기자]

다발성 경화증, 척추소뇌변성증으로 인한 골격근의 경직 등에 사용되는 바클로펜제제와 경증 및 중등증의 활동성 궤양성 대장염의 치료 및 치료유지에 쓰이는 메살라진제제가 각각 새로운 이상반응이 나타나 주목된다. 

식약처는 두 성분제제에 대해 시판후 이상사례 및 안전정정보, 국내외 허가현황 등을 종합적으로 검토해 허가사항 변경안을 마련해 공개했다. 

먼저 바크로펜제제는 사용상의 주의사항에 이상반응이 추가, 국내 시판 후 사용 중에 '뇌병증'이 보고됐다는 내용이 신설됐다. 

변경대상은 라이트팜텍의 '비엘바크로정'과 동광제약의 '바로판' 등 18품목이다. 

또 메살라진제제의 경우 역시 이상반응이 추가됐다. 신경계 이상으로 빈도불명의 특발성 두개 내압 항진이 발현됐다고 밝힌 것이다. 종전 신경계 이상반응은 드물게 어지러움, 두통, 매우 드물게 말초신경증, 현기증이 명시돼 있었다. 

변경대상은 한국페링제약의 '펜타사서방과립'을 비롯해 대웅제약의 '아사콜디알정' 등 10품목이다.

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