[뉴스더보이스가 전하는 국내제약 단신-5월7일]

•  뉴스더보이스/  승인 2025.05.07 18:22

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유한양행, 동아제약, 일동제약그룹, 휴온스, 한미사이언스
GC, 대원제약, 메디톡스, 한독, SK바이오사이언스,

[유한양행]

파마브로스와 건강기능식품-OTC 공동 개발 MOU 체결

유한양행(대표이사 조욱제)과 디지털 헬스케어 기업 파마브로스가 건강기능식품 및 일반의약품(OTC) 공동 개발에 나선다. 양사는 이날 서울 유한양행 본사에서 지난 23일 업무협약(MOU)을 체결하고, 국민 건강 증진을 위한 실질적이고 차별화된 건강 솔루션 개발에 힘을 모으기로 했다.

이번 협약은 단순한 제품 공동 개발을 넘어, 양사가 각 사의 강점을 바탕으로 소비자 중심의 실용적 건강 솔루션을 제공하기 위한 전략적 파트너십을 구축하는 데 의미가 있다.

유한양행은 오랜 역사 속에서 쌓아온 높은 브랜드 신뢰도와 탄탄한 연구개발 인프라를 기반으로, 제품 기획, 원료 선정, 임상 연구, 품질 관리까지 전 과정에 전문성을 제공할 계획이다. 특히 소비자가 믿고 찾을 수 있는 고품질 제품 개발을 주도해 나갈 방침이다.

파마브로스는 약사 커뮤니티와 친한약사 앱, 다양한 디지털 플랫폼을 통해 실시간 소비자 피드백을 반영하고, 체감할 수 있는 건강 솔루션을 만드는 데 주력한다. 제품 기획부터 연구개발까지 현직 약사가 직접 참여해 제품에 대한 신뢰도를 높이는 것이 특징이다. 파마브로스는 230만 구독자를 보유한 유튜브 채널 '약들약'의 고상온 약사와, 국내 최초 약국 온라인 플랫폼을 이끈 임별 약사가 설립한 기업이다.

양사는 이번 협력을 통해 제품 개발 초기 단계부터 약사 및 소비자의 목소리를 적극 반영하는 개발 방식을 도입했다. 또한, 유튜브, SNS, 약국 네트워크 등 디지털 채널을 통해 소비자와의 접점을 확장하고, 보다 효과적인 건강정보 콘텐츠와 마케팅 전략을 함께 추진할 계획이다.

첫 공동 제품은 2025년 하반기 출시를 목표로 하고 있으며, 이후에도 타겟 맞춤형 제품 개발, 디지털 헬스 콘텐츠 공동 기획, 온•오프라인 통합 마케팅, 해외 시장 진출 등 다양한 분야로 협력 범위를 넓혀갈 예정이다.

유한양행 관계자는 "파마브로스와의 협력을 통해 보다 실질적이고 체감할 수 있는 건강 솔루션을 제공하게 될 것"이라며, "국민 건강 증진이라는 공동의 목표를 향해 함께 나아가겠다"고 밝혔다.

파마브로스 측도 "유한양행의 탄탄한 연구개발 역량과 파마브로스의 약사 네트워크 및 디지털 플랫폼을 결합해, 소비자가 신뢰할 수 있는 제품을 만들어내겠다"며 기대감을 나타냈다.

업계에서는 이번 협약이 전통 제약사와 디지털 헬스케어 기업이 상호 신뢰를 기반으로 힘을 합쳐 새로운 헬스케어 가치 사슬을 창출하는 대표적 사례로 평가하고 있다. 유한양행과 파마브로스는 건강기능식품과 일반의약품 분야에서 새로운 표준을 제시하며, 국민의 건강한 삶에 실질적으로 기여하는 데 앞장설 것으로 기대된다.

일상 속 기부로 자원 재순환 실천...임직원 참여로 옷장정리 캠페인

유한양행(대표이사 조욱제)이 4월 한달 동안 임직원과 함께 가정에서 사용하지 않는 물품을 기부하는 ‘지구를 위한 옷장정리 캠페인’을 진행했다. 이를 통해 일상생활에서 자원 재순환을 실천하고 사내 친환경 문화를 조성하는데 기여했다고 밝혔다.

지난 4월 1일부터 4월 30일까지 캠페인을 진행하여 임직원 370명이 자발적으로 의류, 장난감, 생활용품 등 1만 6천여 점의 물품을 굿윌스토어에 기부했다. 굿윌스토어는 장애인의 자립을 지원하는 비영리 단체로 외부에서 기증받은 물품을 분류해 판매하고 있으며 수익금은 장애 직원의 급여와 복지 증진을 위해 사용하고 있다.

유한양행은 임직원의 편의를 위해 본사, 중앙연구소, 오창공장 등 전국 사업장에 기부물품 수거함을 설치였으며, 회사 제출이 어려운 경우 택배를 통해서도 기부품을 전달할 수 있도록 택배비를 회사가 부담했다.

‘지구를 위한 옷장정리 캠페인’은 굿윌스토어와 2022년부터 처음 진행하여 올해 4회째를 맞이했다. 회사는 앞으로도 굿윌스토어와 함께 자원 재순환을 위해 노력하고 장애인 복지 증진을 위해 협력할 예정이다.

유한양행은 앞으로도 친환경 활동을 통한 사내 친환경 문화 조성뿐만 아니라 에너지 절감, 제품 환경오염 저감 등 ESG와 연계한 친환경 경영을 지속적으로 추진할 것이다.

[동아제약]

독일 프리미엄 비타민 ‘오쏘몰’ 신규 디지털 캠페인 선보여

동아제약(대표이사 사장 백상환)은 독일 프리미엄 비타민 브랜드 오쏘몰(Orthomol)이 신규 디지털 캠페인 ‘당신은 오쏘몰리스트인가요?’를 선보인다고 7일 밝혔다.

신규 캠페인에 등장하는 ‘오쏘몰리스트’는 오쏘몰을 자신의 일상 속 필수템으로 함께하며 헬시 라이프 스타일을 실천하는 사람들을 자칭하는 신조어다.

캠페인 영상에는 오쏘몰리스트를 중심으로 브랜드가 지향하는 스마트한 프리미엄 헬시 라이프의 모습을 담았다. ▲씨즐 편에서는 오쏘몰의 핵심 기술력인 ‘녹진한 액상(액상 속 14종 최다 기능 성분 함유)’을 시각적으로 부각시키며 ▲팀장님 편 ▲박프로 편에서는 각각 직장 내 자기관리가 철저한 팀장님의 모습, 골프장과 회사에서 잘나가는 박프로의 모습을 통해 건강한 라이프스타일에 대한 선망을 담은 오쏘몰리스트의 페르소나를 보여준다.

특히, 이번 캠페인은 ▲독일의 독보적 기술이 집약된 ‘액상 제형’ ▲MADE IN GERMANY의 정통성 ▲국내 판매 1위 멀티비타민*을 소비자에게 직관적으로 전달해 오쏘몰의 주요 특징을 한 눈에 볼 수 있게 했다.

오쏘몰의 브랜드 가치가 담긴 신규 캠페인 영상은 오쏘몰 공식 유튜브 채널을 통해 확인할 수 있다.

동아제약 관계자는 “오쏘몰리스트는 건강한 일상을 실천하는 이 시대의 새로운 소비자상을 반영한 상징적인 표현”이라며 “이번 캠페인을 통해 오쏘몰의 프리미엄 가치를 알리고, 국내 판매 1위 멀티비타민의 입지를 굳힐 계획이다”라 말했다. 

[일동제약그룹]

창립 84주년 기념식...임직원들과 함께 故 윤용구 회장의 창업 정신 회고

일동홀딩스와 일동제약을 비롯한 일동제약그룹 회사들이 7일, 서울시 서초구 일동제약 본사에서 창립 84주년 기념식을 거행했다.

행사에 참석한 임직원들은 오직 사람들의 건강을 위해 좋은 약을 만들겠다는 故 윤용구 회장의 창업 정신을 돌아보고, 맡은 일에 대한 각오를 다지는 시간을 가졌다.

일동홀딩스 대표이사 박대창 부회장은 기념사를 통해 회사를 위해 헌신해 온 일동 가족들 그리고 ‘일동’이라는 브랜드를 믿고 오랜 시간 아낌 없는 성원을 보내 준 고객과 주주들께 감사를 표했다.

박 부회장은 “지난 84년 동안 우리가 걸어 온 길은 우리의 정체성이 되고 문화가 되었다”며, “건강과 행복이라는 가치 실현을 위해 쏟아 온 노력이 자긍심과 신뢰로 이어졌다”고 밝혔다.

이어 “신뢰와 자긍심은 누구나 쉽게 얻을 수 있는 것이 아닌, 정도를 걸으며 숭고한 창업 철학을 지켜 온 기업만이 누릴 수 있는 소중한 자산”이라고 강조했다.

기념사와 함께 박 부회장은 “금년도 목표 달성은 물론, 신약 연구개발 등 중요 과업 추진과 중장기 비전 실현에 있어서도 소홀함이 없도록 다 같이 힘을 모아 달라”고 주문했다.

특히, 목표 달성을 위한 실행력을 강조하며 “위대한 회사로 나아가기 위해 도전과 극복, 이기는 자세로 각자 업무에 임해줄 것”을 당부했다.

한편, 이날 행사에서는 회사 발전에 기여한 임직원들을 격려하기 위한 근속상, 공로상, 선행상 시상식과 더불어 ‘하트하트 아트앤컬쳐’ 소속의 발달 장애인 연주단 ‘하트 브라스 앙상블’의 축하 공연도 이어졌다.

일동제약은 ‘인간 존중’의 경영 이념을 토대로 지난 4월, 발달 장애인의 성장과 자립, 사회 진출을 돕기 위한 장애인 표준사업장 하트하트 아트앤컬쳐 설립에 동참한 바 있다.

[휴온스]

국소마취제 ‘리도카인’ 2품목 미국 FDA 품목허가 획득

휴온스가 리도카인 국소마취제 2개 제품에 대한 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받으며 북미 시장 확대에 나섰다.

휴온스(대표 송수영)는 5일(미국 현지시간) 미국 FDA로부터 ‘1% 리도카인주사제 멀티도즈 바이알 (1% Lidocaine 200 mg/20 mL)’ 및 ‘2% 리도카인주사제 다회용(멀티도즈) 바이알(2% Lidocaine 400 mg/20 mL)’에 대한 의약국 품목허가(ANDA) 승인을 각각 획득했다고 7일 밝혔다.

금번 품목허가를 받은 멀티도즈 바이알 제품은 기존 허가 받은 리도카인주사제에 보존제를 더해 개봉 후 다회 활용이 가능하게 만든 제형이다.

휴온스는 지난 1월 품목허가를 신청해 4개월 만에 승인을 득했다. 기존 허가제품인 1%, 2% 리도카인염산염주사제 싱글도즈 바이알 5mL 제품과 마찬가지로 대조의약품인 자일로카인 주사제(Xylocaine Injection)와의 의약품 동등성을 입증했다.

이번 FDA 승인은 휴온스의 6, 7번째 미국 진출 제품이다.

앞서 휴온스는 △생리식염주사제(2017년 7월) △1% 리도카인염산염주사제 5mL 앰플(2018년 4월) △0.75% 부피바카인염산염주사제 2mL 앰플(2019년 12월) △1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알(2020년 5월) △2% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알(2023년 6월) 등 5개 품목에 대한 승인을 취득했다. 0.75% 부피바카인염산염주사제 등 3개 품목은 이미 캐나다 보건부(Health Canada)에도 승인을 받아 수출 중이다.

휴온스는 금번 승인을 통해 북미 시장 수출 확대에 집중하겠다는 목표다. 북미 국소마취제 시장 은 5000억원 규모로 알려져 있다. 특히, 제천 2공장 신규 주사제 라인을 올 하반기부터 본격 가동해 매출을 확대하겠다는 전략이다.

휴온스 송수영 대표는 “이번 미국 FDA 품목허가를 받은 리도카인 주사제 2종은 활용도가 높은 다회용 바이알이라는 점에서 의미가 있다”며 “이번 승인을 통해 여러 제품군의 고품질 국소마취제를 기반으로 북미 시장에서의 입지를 더욱 견고히 다져 가겠다”고 밝혔다

[한미사이언스]

'스-프-레', 약국 드링크 시장 돌풍

한미사이언스 계열사 온라인팜이 선보인 약국 전용 탄산 에너지드링크 ‘스파클링 프리미엄 레시피’가 1월 출시 이후 3개월 만에 140만캔 판매를 돌파했다. 
 
스파클링 프리미엄 레시피는 프리미엄 레시피 라인의 신제품으로, 지난 1월 출시됐다. 약국에서 쉽게 찾아보기 어려웠던 ‘탄산’ 에너지드링크라는 차별화된 포인트와 함께, 풍부한 영양 성분과 다양한 고객 선호를 반영한 제품 콘셉트가 인기 비결로 꼽힌다.
 
특히, 카페인 버전과 ‘제로카페인’ 버전 두 종류로 구성해 고객들이 선호에 따라 구매할 수 있도록 했다. 또, 대체당을 사용한 18kcal 수준의 ‘제로슈거 저칼로리’ 제품으로, 당분이나 칼로리에 대한 부담 없이 섭취할 수 있다. 영양 성분도 풍부하다. 활기찬 하루를 위한 타우린 2,000mg을 비롯해, 베타인(500mg)과 비타민C(500mg) 등을 담았다.
 
약국 현장 목소리도 긍정적이다. 명동하이약국 노은석 약사는 “건강과 다이어트에 대한 관심이 높아지면서 약국 드링크제 구매에도 ‘제로슈거’ 제품을 찾는 소비자들이 늘고 있는 상황”이라며 “스파클링 프리미엄 레시피는 제로슈거를 기본으로, 카페인의 유무까지 선택할 수 있어 1030세대부터 4060세대까지 긍정적인 반응을 얻고 있다”고 설명했다.

한미사이언스는 제품의 높은 인기를 이어가기 위해 다양한 마케팅 활동을 펼쳐나갈 계획이다. 지난 4월 말 개최된 ‘2025 전북 약사 팜페어’에서 스파클링 프리미엄 레시피 부스를 운영해 전북 약사회 소속 약사들에게 제품의 특장점을 소개하기도 했다. 전국 각지의 지역 약사회 행사를 통해 약사 대상 인지도를 확대하고, 판매 네트워크를 늘리기 위해서다.

한미사이언스 온라인팜 우기석 대표는 "현재 7,000여 개 약국에 제품을 공급하고 있으며, 온라인팜의 약국 영업 네트워크를 집중적으로 활용해 앞으로 10,000개까지 약국 유통망을 확대할 계획"이라며 "스파클링 프리미엄 레시피를 기점으로 약국과 상생할 수 있는 핵심 품목들을 지속적으로 발굴해 동반 성장할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[GC]

가정의 달 맞아 ‘오픈하우스’ 개최

GC녹십자그룹이 가정의 달 5월을 맞아 전 계열사 임직원 가족들을 초청해 상호 유대감을 강화하고 소통하는 시간을 마련했다.

GC(녹십자홀딩스)는 5일 용인시 기흥구에 위치한 본사 목암타운, 충북 오창공장과 전남 화순공장에서 임직원 가족 7,500여명이 참석한 가운데 ‘오픈하우스’ 행사를 개최했다고 7일 밝혔다.

GC ‘오픈하우스’는 2001년부터 이어져 온 GC의 대표적인 축제로, 임직원들에게 바쁜 일상에서 벗어나 가족과 함께하는 행복한 추억을 선사하고, 임직원 사기 진작과 임직원 가족들의 회사에 대한 이해도를 높이기 위해 기획됐다.

올해 행사는 ‘레인보우 브릿지’를 주제로 ‘전 캠퍼스를 하나의 사이트로 아우르는 연결’이라는 컨셉으로 진행되었다. 삼원 생중계를 통해 목암타운, 오창공장, 화순공장을 하나로 연결하여 공통 행사를 진행했다. 특히, 현장 인터뷰, 사이트별 댄스 배틀, 세리머니 제창 등 다양한 행사를 통해 오픈하우스에 온 모든 임직원들이 유대감을 높일 수 있는 기회를 제공했다.

행사장 곳곳에 임직원 가족들을 위한 어린이 창작뮤지컬, 방탈출 체험, 명랑운동회 등 다채로운 문화행사를 진행되었고 물총놀이, 워터보트, 모래놀이 등 다양한 체험 활동들이 열렸다. 또, CI를 배경으로한 가족사진관을 진행하여 임직원 가족들이 오픈하우스의 추억을 상기시킬 수 있게 했다.

GC 관계자는 “이번 오픈하우스는 전 임직원들이 하나의 장소로 어우러져 즐길 수 있던 행사였다”며, “특히 직장동료 및 가족들과 유대감을 쌓는 좋은 기회의 장이 되었다”고 말했다. 

[대원제약]

'메리골릭스' 자궁근종-자궁내막증 치료 효과 입증

대원제약은 티움바이오로부터 국내 개발권을 도입한 ‘메리골릭스(DW-4902)’가 자궁근종 국내 임상 2상에서 ‘과다 월경 감소’라는 주평가지표를 달성했다고 7일 밝혔다.

자궁근종 환자 71명을 대상으로 진행한 국내 임상 2상에서, 고용량, 중간 용량, 저용량, 위약 등 네 그룹으로 무작위 선정된 환자들은 12주 동안 하루 한 번 경구 투여한 이후 12주 간 관찰 기간을 거쳤다. 연구 결과, 모든 용량군에서 월경과다증 개선 효과가 위약군에 비해 통계적으로 유의미한 차이를 보였다. 이외에도 근종 크기 감소, 헤모글로빈 수치 증가(빈혈 개선), 통증 감소 등 부평가지표도 뚜렷한 개선효과를 보였다.

메리골릭스는 경구용 성선자극호르몬 억제제(GnRH antagonist)로서, 기존 성선자극호르몬 작용제(GnRH agonist)와 달리 투약 초기에 호르몬의 급격한 상승을 유발하지 않으면서도 단기간 내에 빠른 효과를 나타낸다는 장점이 있다. 또한 성선자극호르몬 작용제가 주로 주사제로 투여되어 환자들의 복용 편의성과 치료 지속성에 어려움이 있었던 반면, 메리골릭스는 경구 투여형으로 환자들의 복용 편의성을 높였다.

메리골릭스는 여성 호르몬 관련 질환인 자궁내막증, 자궁근종, 보조생식술(ART), 성조숙증 등 여러 질환에서 사용될 수 있는 작용기전을 갖고 있다. 특히, 유럽에서 진행된 자궁내막증 임상 2상에서도 유의미한 치료 효과와 안전성을 입증하며 신약 후보로서 가능성을 확인한 바 있다.

백인환 대원제약 사장은 “자궁근종은 많은 여성들에게 큰 고통을 주는 질환으로, 메리골릭스가 경구용 치료제로서 해당 질환의 중요한 신약이 될 것으로 기대한다”며 “자궁근종 환자들에게 복용이 편리하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.

김훈택 티움바이오 대표는 “메리골릭스가 자궁내막증에 이어 자궁근종에서도 뛰어난 치료 효과를 보였다”며 “임상시험에서 가장 허들이 높은 임상 2상에서 유효성과 안전성을 확보한 만큼 글로벌 자궁근종 치료제 시장으로 개발을 확대할 계획”이라고 밝혔다.

자궁근종은 자궁에서 발생하는 양성 종양으로, 가임기 여성 중에서도 주로 30대 이후에 발생해 35세 이상 여성에서 약 20%의 높은 발병률을 보인다. 월경 과다가 가장 흔한 증상이며, 비정상 자궁 출혈, 골반 통증, 빈혈 등이 나타날 수 있다. 시장조사기관 글로벌 마켓 인사이트(Global Market Insights) 분석자료에 따르면, 전 세계 자궁근종 치료제 시장은 2022년 2.5조 원으로 추산되며 2032년에는 6.6조 원 규모로 커질 것으로 전망하고 있다.

한편 대원제약은 지난 2019년 티움바이오로부터 해당 후보물질의 국내 개발권을 도입한 바 있다.

[메디톡스]

프리미엄 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’ 시리즈 신규 2종 출시

글로벌 바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)는 프리미엄 히알루론산(HA) 필러 ‘뉴라미스(NEURAMIS®)’시리즈의 신규 제품 2종 ‘뉴라미스 하트’와 ‘뉴라미스 스킨 인핸서’를 출시했다고 7일 밝혔다.

메디톡스는 뉴라미스 ▲하트 ▲스킨 인핸서를 새롭게 출시함과 동시에 국소마취 성분 리도카인을 함유해 시술시 통증을 완화할 수 있는 ▲라이트 리도카인 ▲클래식 리도카인 ▲딥 리도카인 ▲볼륨 리도카인 등 기존 4종의 패키지 리뉴얼을 진행해 총 6종의 뉴라미스 라인업을 완성시켰다.

신규 출시된 ‘뉴라미스 하트’는 중안면부 볼륨 개선에 최적화됐으며, ‘뉴라미스 스킨 인핸서’는 스킨부스터 시장 타깃의 제품이다. ‘뉴라미스 하트’ 와 ‘스킨 인핸서’는 각각 나노 캐뉼라와 메조니들을 포함하여 시술자 입장에서 시술 편의성을 고려해 섬세하고 자연스러운 시술이 가능하도록 개선했다.

메디톡스 관계자는 “올해 출시 12주년을 맞은 뉴라미스는 다수의 임상시험을 통해 유의적인 주름 개선 효과와 높은 환자 만족도를 입증한 제품”이라며, “이번 신규 2종 출시를 계기로 시장 트렌드에 최적화된 제품 개발과 다양한 마케팅 활동을 지속 전개해 글로벌 시장에서 인정하는 필러 브랜드로 도약시키겠다”고 말했다.

한편, 프리미엄 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’는 2013년 출시 이후 5,000만 시린지 판매를 돌파했으며, 현재 전 세계 35개국에 수출 중이다. 메디톡스만의 독자적인 제조 기술인 ‘SHAPE™ Technology’를 바탕으로 가교 반응의 안전성을 높이고 잔여 가교제(BDDE)의 잔류량을 기준치 이하로 낮춰 부작용 가능성을 최소화 했다. 또한, 미국 식품의약국(FDA) 원료의약품목록(DMFs)과 유럽 의약품품질위원회(EDQM) 인증을 받은 고품질의 히알루론산 원료를 사용했으며, 유럽약전(Ph.Eur.)보다 엄격한 기준으로 관리해 안전성을 향상시킨 것이 특징이다.

 

[한독] 

관계사 레졸루트 저혈당 치료제 RZ358, 미국 FDA로부터 혁신치료제 지정받아

한독의 관계사 레졸루트는 5일(미국 시간) 종양 매개성 고인슐린증으로 인한 저혈당 치료제 RZ358(에르소데투그, Ersodetug)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation, BTD)을 받았다고 발표했다.

RZ358(에르소데투그)에 대한 혁신 치료제 지정은 임상 데이터와 이 치료제가 종양 매개성 고인슐린증에 기전적으로 작용 가능하다는 점, 미국 전역에서 진행 중인 확대 접근 프로그램(Expanded Access Program)을 통해 실제 환자 치료에서 나타난 유의미한 효과를 바탕으로 이루어졌다. 혁신 치료제 지정은 심각하거나 생명을 위협하는 질환에 있어 임상 초기 단계에서 기존 치료법에 비해 눈에 띄게 유의미한 효과를 나타내는 약물에 대하여 개발 및 허가 심사 과정을 가속화하기 위한 제도이다.

레졸루트의 최고경영자이자 창립자인 네반 찰스 일람(Nevan Charles Elam)은 “이번 혁신 치료제 지정은 생명을 위협하는 질환에 대해 에르소데투그가 제공할 수 있는 치료적 가능성을 FDA로부터 공식적으로 인정받은 것이다. 에르소데투그는 기존의 표준 치료법으로는 지속적인 저혈당을 효과적으로 조절하기 어렵거나 저혈당이 수술 또는 다른 종양 치료에 방해가 될 경우 치료 혜택을 제공할 수 있다”라고 말했다. 이와 더불어, “에르소데투그는 다양한 형태의 고인슐린증에 작용할 수 있는 독특한 기전을 갖고 있으며, 지난 2년간 종양 매개성 고인슐린증 환자에 대한 치료 사례에서 성공적인 치료 효과를 확인했다”고 덧붙였다.

레졸루트는 2025년 중반 종양 매개성 고인슐린증 환자를 대상으로 RZ358(에르소데투그)의 허가 임상(Registrational Study)을 시작할 예정이며, 2026년 하반기 톱라인 데이터를 발표할 계획이다. 이와 동시에 이번 혁신 치료제 지정을 기반으로 FDA와 종양 매개성 고인슐린증 적응증에 대한 RZ358(에르소데투그)의 생물의약품 허가 신청(Biologics License Application, BLA) 제출을 위한 자료 구성에 대해 논의할 예정이다.

레졸루트는 올해 초에도 RZ358(에르소데투그)에 대해 선천성 고인슐린증으로 인한 저혈당 치료를 위한 혁신 치료제 지정을 받았다. 해당 적응증에 대해서 현재 전 세계 12개 이상에 국가에서 글로벌 임상 3상이 진행되고 있다.

한편, 레졸루트는 희귀, 대사 질환에 대한 표적 치료제를 개발하고 있는 미국 바이오벤처로 고인슐린증 치료제 RZ358, 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 RZ402를 개발하고 있다. 이 중 RZ358은 두 가지 적응증인 선천성 고인슐린증과 종양 매개성 고인슐린증으로 임상 3상이 진행되고 있다. 한독은 RZ358과 RZ402의 한국 내 상용화 권리를 보유하고 있으며 레졸루트와 지속적으로 개발단계에 대해 협력하고 있다.

[SK바이오사이언스]

질병청과 조류독감 백신 개발 착수

SK바이오사이언스와 대한민국 정부가 넥스트 팬데믹에 대응할 국가 방역시스템을 구축키 위해 협력한다.

SK바이오사이언스는 질병관리청(이하 질병청)이 주관하는 ‘우선순위 감염병 대유행 대비 신속개발기술 구축 지원사업’에 선정됐다고 6일 밝혔다. 이는 차기 팬데믹 발생의 원인이 될 가능성이 높은 조류독감 바이러스에 대비해 백신을 개발하는 국가적 프로젝트다. SK바이오사이언스는 국내에서 유일하게 세포배양 기술을 활용해 독감, 코로나19 등의 예방 백신을 상용화한 기술적 역량을 인정받아 대상 기업으로 선정됐다.

이번 프로젝트를 위해 SK바이오사이언스는 질병청과 초기 개발비 약 52.5억 원을 공동 투자한다. 이를 통해 세포로 배양한 조류독감 백신 개발에 착수, 내년 하반기 임상 1/2상에 진입한다는 목표다.

기존에 개발된 유정란 방식의 백신과 달리 세포배양 방식의 백신은 생산 속도나 공급량에서 팬데믹 대응에 더욱 효과적인 것으로 알려져 있다. 유정란 백신은 조류독감 유행 시 닭의 집단 폐사 등으로 감염되지 않은 유정란을 확보하는 것이 어려워져 대규모 생산에 차질을 유발하고 변종 바이러스에 효과적으로 대응하기 어렵게 만들 가능성이 높다.

반면 세포배양 백신은 최첨단 무균 생산 설비에서 동물세포를 활용해 바이러스를 배양함으로써 감염 및 오염 리스크를 최소화할 수 있고 신속한 대량 생산이 가능하며 변이에도 빠르게 대응할 수 있다.

SK바이오사이언스는 세포배양 기술을 바탕으로 이미 독감 등 다양한 바이러스의 백신을 개발해왔다. 또 이 기술을 활용, 코로나 팬데믹 상황에서 글로벌 기업들의 백신을 위탁생산해 전 세계에 공급하고 자체적인 백신 개발에도 성공함으로써 선도적 기술력과 생산 역량을 동시에 입증한 바 있다. 이러한 경험은 넥스트 팬데믹에 대응할 백신 개발 및 대량 생산과 공급에 있어서도 강점으로 작용할 전망이다.

조류독감은 현재까지 사람간 전파율이 낮지만 고병원성인 H5N1, H7N9 바이러스 등은 인간에게도 감염을 일으킬 수 있어 지속적인 팬데믹 우려를 낳고 있다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 1997년부터 2025년 1월까지 950건 이상의 인간 감염 사례가 보고되었으며 그 중 약 절반은 사망으로 이어졌다. 전문가들은 H5N1 바이러스가 변이를 통해 사람간 전파 능력을 얻을 경우 치명적인 팬데믹을 일으킬 수 있다고 경고한다.

조류독감 확산은 단순히 특정 국가나 지역의 문제를 넘어 인류의 공중 보건과 안전에 직결되는 중요한 사안인 만큼 SK바이오사이언스는 백신 개발과 함께 초국가적 협력에도 나설 계획이다.

한편, SK바이오사이언스는 팬데믹 대응을 위해 mRNA 백신 플랫폼도 개발중이다. 코로나 팬데믹 극복에 활용된 mRNA 백신은 빠른 개발과 대규모 생산이 가능해 전염성이 높은 바이러스에 효과적으로 대응할 수 있는 기술로 평가받는다.

SK바이오사이언스는 국제기구 CEPI(전염병대비혁신연합)와 협력해 mRNA 기술을 활용한 일본뇌염 백신 후보물질 ‘GBP560’의 글로벌 1/2상 임상시험을 진행하고 있으며 내년 중간 결과를 확보할 예정이다. 이를 통해 팬데믹 대응을 위한 또 하나의 기술력을 확보한다는 목표다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “감염병 대유행에 대응키 위해 대한민국 정부 및 국제기구들과 협력하고 있는 것은 글로벌을 선도할 수준의 기술력과 생산 역량을 인정받은 결과”라며, “차기 팬데믹에 대응할 기술력을 확보해 인류의 보건 수호라는 미션을 달성하고 나아가 글로벌 톱티어 백신∙바이오 기업으로 성장하기 위한 토대를 마련하겠다”고 말했다. 

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