가뭄에 단비

26일 정기대의원총회에서 김정태 전임회장이 신임 정경주 회장에게 회기를 전달했다.

"병원약사들이 환자 곁에 한 발 더 다가가 최적의 약물치료 서비스를 제공하고 환자와 의료진의 신뢰를 얻을 수 있도록 하겠다. 이를 위해 다양한 정책과 제도 마련에 힘쓰겠다."

정경주 제28대 한국병원약사회장은 26일 오후 5시 온라인 정기대의원총회에서 취임사를 통해 이같이 밝혔다. 

정 회장은 회장 선거공약에서의 '환자중심 전문약료를 실현하는 신뢰받는 병원약사'를 28대 집행부의 모토로 삼은 것을 실천하는데 모든 역량을 다할 계획이다.

정 회장은 "격변하는 보건의료 환경 속에서 시대가 요구를 잘 파악하고 미래를 대비해 병원약사와 한국병원약사회의 발전과 위상 강화에도 최선을 다하겠다"면서 "능력과 열정을 두루 갖춘 28대 집행부를 구성했고 앞으로 2년을 함께 회원들이 주시는 임무를 수행할 준비가 되어 있다"고 강조했다. 

정경주 회장이 취임사를 밝혔다.

이어 우선 27대 집행부에서 운영했던 상설 조직인 전문약사운영단과 환자안전약물관리센터를 지속 운영을 약속했다. 

정 회장은 "올해부터는 전문약사 수련교육 기관으로 지정된 78개 병원에서 수련을 마친 약사들이 전문약사 시험을 응시하게 된다"며 "전문약사 운영단은 전문약사 자격시험을 안정적으로 시행하고 전문약사 제도의 안착을 위한 노력을 지속할 것"이라고 밝혔다.

여기에 환자안전 약물관리센터는 환자안전사고 보고 활성화와 약사의 약물감시 활동이 더 확산될 수 있도록 노력할 것이라고 덧붙였다. 

또 TF 조직도 지난 27대 집행부에서 사업을 시작한 병원급 의료기관 약사정원 기준 개정 TF 및 병원약제수가 개선 TF도 지속 발전해나갈 계획이라고 역설했다. 

정 회장은 "이번 집행부에서도 연속성을 갖고 사업을 추진해 나갈 계획이고 의료기관 근무약사 인력기준 개정(안) 도출을 위한 연구를 진행하고, 미산정 약제수가의 등재를 위하여 유관 단체와 긴밀하게 협력할 것"이라며 "더해 병동전담약사 TF를 신설해 병동전담약사의 역할을 정의하고 및 표준 활동모델을 구축할 계획"이라고 밝혔다.  

아울러 병원약사 미래 비전 TF를 신설해 병원약사를 대표할 캐릭터 개발과 미래인재상을 마련해 병원약사의 자긍심을 고취하고 비전을 공유할 수 있는 사업을 추진한다고 말했다.

정 회장은 끝으로 "지난해 시작된 의정사태가 여전히 계속되고 있고 의료기관을 둘러싼 내외부 상황이 모두 위기이지만, 한국병원약사회는 병원약사의 전문성 강화와 권익 보호를 위해 발로 뛰고, 현안 해결의 기회를 적시에 잡을 수 있도록 늘 준비하고 깨어 있겠다"며 "이를 통해 병원약사라는 직업이 모든 약사들이 꿈꾸고 평생직업으로 삼고 싶은 직역이 되도록 노력하겠다"고 힘줘말했다. 

김정태 회장이 이임사를 했다.

한편 김정태 전임 회장은 이에 앞서 이임사를 통해 "병원약사회 최초의 사사인 '한국병원약사회 40년사' 발간에서부터 첫 국가전문약사 자격시험 개최와 국가전문약사 1호 탄생, 첫 병원약사 콘텐츠 공모전, 환자안전약물관리센터의 신설, 대만, 일본, 미국병원약사회, 정맥경장영양학회, 임상약학회, 임상개발연구회와의 MOU체결 등의 사업을 진행했다"고 밝혔다. 

이어 "또 코로나19로 중단됐던 한·중 병원약사 교류회의 재개, FAPA 60주년 한국 개최와 제주 및 여수에서 열린 관리자 및 중간관리자 역량강화교육, 의료기관 마약류 관리현황 연구, 국회정책토론회, 그리고 다함께 한자리에 모인 병원약사대회까지 이 모든 것을 이룰 수 있도록 함께 해준 27대 임원진과 대의원 여러분께 이 자리를 빌려 진심으로 감사드린다"고 밝히고 28대 집행부에 애정어린 관심을 당부했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=41367

종합병원에 근무중인 병원약사들이 이직 등의 이유로 병원약사회에 참여가 갈수록 저조한 것으로 나타났다. 

병원약사회의 지난 3년간 의료기관 종별 회원 현황에 따르면 이같은 흐름이 뚜렷했다.

다만 병원급과 요양병원, 의원 및 보건소의 경우 약사회원수가 점차 증가했다. 물론 전체 회원수는 최근 주춤하는 분위기이다. 

2022년 4686명서 2023년 4517명, 2024년 4522명으로 지난해의 경우 전년대비 5명 증가하는 것에 불과했다. 앞서 전전년도에 비해서는 무려 164명이 줄어든 상황이다. 

종별로 보면 가장 많은 회원수가 있는 상급종합병원의 경우 2022년 2269명서 2023년 2171명으로 줄어든 후 2024년 2183명으로 소폭 늘었다. 

특히 종합병원은 2022년 1763명에서 2023년 1693명으로 줄고, 2024년 1603명으로 계속 감소해 여타 종별과 사뭇 다른 분위기를 연출했다. 

병원급은 같은기간 371명서 389명, 지난해 432명으로, 요양병원은 248명서 220명으로 다소 줄어든 후 지난해 258명으로 회복했다. 

이밖에 의원, 보건소 등 기타 회원은 같은기간 35명서 44명, 지난해 46명으로 줄곧 상향곡선을 그렸다. 

한편 지역별로는 지난해 기준 서울이 1719명으로 38%의 비중을, 인천-경기 1024명으로 23%로 수도권이 전체의 61%를 차지했다. 

여기에 부울경 619명으로 14%, 대구경북 350명으로 8%, 대전충청 334명으로 7%, 광주전남 231명으로 5%, 강원 96명으로 2%, 전북 119명으로 2%, 제주 30명으로 1%를 나타냈다.   

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급성 심근경색 환자에게 전신마취제 '덱스메데토미딘'(상품명 프리세덱스 프리믹스주)을 투여한 후 약물이상반응이 나타나 주목된다. 

삼성서울병원 지역의약품안전센터(이하 지역센터)는 최근 소식지를 통해 이같은 내용의 약물이상반응 보고사례를 공유했다.

사례를 보면 심인성 쇼크와 폐렴으로 타 병원에서 체외막산소하장치 십입 후 추가적인 처치를 위해 삼성서울병원에 전원 후 중환자실에 입실한 81세 남환자의 사례이다. 

중환자실 입실 후 진정 위해 전신마취제 '레미펜타닐(remifentanil)'을 지속 정맥 주입했으나 계속 불안정한 상태 관찰돼 전신마취제 '덱스메데토미딘(demedetomidine)'을 추가 투여했다. 투여후 4시간 가량 경과한 시점에서 환자 심박수가 50bpm으로 감소한 양상 관찰돼 덱스메데토민딘의 투여를 중지, 이후 심방세동 상태를 보이며 상태가 또다시 불안정해져 도파민 처치 후 회복됐다. 

하지만 다음날 환자상태가 불안정해져 덱스메데토미딘을 재투여했고 이후 기저 심박수가 감소해 투여량을 감량했으나 심박수가 감소해 이를 중지했다. 투여중단후 심박수가 회복됐으나 이후 환자는 기저질환이 악화돼 사망으로 이어졌다. 

지역센터는 이와 관련 "보고된 의심약물 덱스메데토미딘은 선택적 알파2-아드레날린 수용체 작용제로 교감신경을 억제해 진정 작용을 하는 약물"이라며 "허가사항에 약의 사용으로 저혈압, 서맥, 동정지 등의 중증 이상반응이 발생할 수 있고 매우 흔하게 서맥, 빈맥, 흔하게 심방세동이 발생할 수 있다고 기재돼 있다"고 밝혔다. 

이에 "의심약물 투여후 해당 이상반응이 발생한 것으로 시간적 선후관계가 합당하다"며 "약물정보상 발생 가능성이 확인되고 처치 후 증상 호전됐으며 의심약물 재투여시 유사한 이상반응이 재발한 점으로 미뤄 인과성은 확실함(Certain)으로 평가한다"고 덧붙였다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=41357

국내 중견제약사들이 자사 품목의 시장진출을 위해 CSO(영업위탁)에 다양한 영업정책을 펼치고 있다. 

26일 의약품 유통업계에 따르면 국내 제약사들이 올해 1분기에 처방 신규시장 확대에 사활을 걸었다. 

특히 CSO 영업 전략을 도입한 제약사들은 기존 수수료에 추가 수수료를 제공하면서 영업활성화를 꾀하고 있다. 

H제약은 2가지 인센티브를 걸고 매출상향곡선을 도모하고 있다. 지난해 6월 이후 처방자료 제출이 없는 곳을 대상으로 신규기준 인센티브를 제공한다. 적용기간은 지난 1월부터 7월까지 처방자료이다. 

첫번째 인센티브는 지난 1월부터 4월까지 처방분에 대해 추가 3%를 매월 지급하고 5월부터 7월까지 처방분에 대해 추가 5% 매출 지급한다. 

두번째 인센티브는 신규 달성 우수업체는 별도 인센티브를 지급한다. 1위 업체는 500만원, 2위 300만원, 3위는 200만원을 각 1회 지급하는 등의 영업활성화정책을 펼치고 있다. 

O제약은 자사 점안제에 대해, 올해내내 전년분기 대비 사업자별 성장금액의 5%를 지급한다. 또다른 점안제는 오는 3월부터 12월까지 처방금액의 2%의 인센티브를 매월 제공한다.  

K제약과 J제약은 자사품목의 수수료율 인상을 2월부터 내걸었다. 

K제약은 자사 말초순환장애개선제에 대해, 기존 40%의 수수료율을 53%까지 높인다. 여기에 이상지질혈증치료제의 경우 기존 20%를 30%로 인상해 처방증진을 도왔다. 

J제약은 집중력 저하 등에 쓰이는 순환계용약에 대해, 2월부터 기존 40%의 수수료율을 신규처방처에 한해 10%를 추가 제공하는 프로모션을 진행한다.  

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=41351

의약품 급여 결정 과정에서 공식적인 환자 의견을 수렴하는 절차가 필요하다는 주장에 제기돼 주목된다.

이은영 환자단체연합회 이사는 최근 열린 김윤 의원 주최 '제9차 민생경제회복단 현장간담회'에서 이같은 의견을 제기했다. 

이 이사는 이날 진성적혈구증가증치료제 '베스레미주'와 전이성 삼중음성 유방암치료제 '트로델비'의 예를 들어 급여 적용 지연, 항암제 병용요법의 비급여 등의 건강보험의 문제점을 지적했다. 

이 이사는 대체 치료제가 없거나 마지막 치료제에 대한 별도 급여 평가기준 마련을 역설했다. 

이 이사는 "트로델비는 영국에서 '생명연장치료법'제도를 활용해 급여적용이 이뤄진 사례"라면서 "한국에서도 현재 '허가-급여평가-협상 병행 시범사업'이 진행중이다. 대체제가 없는 마지막 치료제로 생존 연장 효과가 있는 치료제에 대해 별도의 급여 평가기준 적용방안을 검토해야 한다"고 강조했다.

특히 의약품 급여 결정 과정에서 공식적인 환자 의견 수렴 절차가 절실하다고 주문했다. 

현재 국내는 의약품 급여결정과정에서 별도의 환자의견을 공식적으로 수렴하는 절차는 없다고 꼬집고 해외 각국에서 도입중인 관련 제도를 소개했다. 

지난해 심평원 심사평가연구소가 연구한 내용을 인용, 영국과 프랑스, 독일, 캐타다, 호주, 대만의 경우 이같은 환자의견수렴제도를 도입중이라고 설명했다. 

여기서 영국의 경우 의약품 생애주기에 모두 의약품 의사결정에 환자가 참여할 수 있도록 '2021-25 전략'을 수립했으며 1차 결과보고서가 발간돼 환자차여부문에 가장 모범사례라고 밝혔다.

프랑스는 HAS에서 사용자, 환자단체 등 의약품 급여의사결정에 참여하며 독일은 약물 및 비약물 중재의 이점 평가, 일반대중이 제안하는 HTA 보고서 등에, 캐나다는 CADTH를 통해, 호주는 PBS홈페이지를 통한 소비자 의견 수렴, 대만은 PBRS회의 전 온라인 플랫폼 경험보고와 CDE/HTA에 요약보고서 포함되며 해당 회의에 환자대표 2명 참석이 가능한 상황이다. 

이 이사는 "건강보험은 환자에게 치료의 문을 열어주는 역할을 해야 한다"면서 "그러나 현실에서 환자들은 문밖에서 오랜 시간 기다리며 절박한 치료를 받지 못하는 상황이 발생하고 있다"고 지적, 불합리한 제도적 장벽을 걷어 환자의 치료 접근성을 개선해야 한다고 주장했다. 

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=41359

기획 '약의 빛과 그림자'는 약을 생산하고 유통, 소비까지 다양한 절차와 관리로 안전하게 환자에게 투여되고 있다고 해도 여전히 약의 부작용에 노출돼 고통받는 환자가 존재하고 있어 조금이나마 도움이 되고자 정보제공 차원에서 준비했다. 

다만 약의 효능에 가려 보이지 않았던 부작용 등 주의사항에 초점을 두고자 한다. 치료를 위해 사용해야 하지만 그에 따른 반작용에 보다 관심을 갖고 '적정'하게 사용될 수 있도록 보건의료현장에 자칫 놓칠 수 있는 내용을 다시금 되뇌이고, 최종사용자인 환자 스스로도 약을 복용시 꼼꼼하게 확인할 수 있도록 약의 허가 정보를 간결하게 정리하고자 한다.

이번 시간은 유한양행의 '메가트루포커스정'과 '로수바미브정'에 대해 살펴보고자 한다.

■메가트루포커스정

메가트루포커스정은 지난 2015년 허가된 종합비타민제제로 일반의약품이다. 비타민 A, D, B1, B2, B6, C와 아연 보급제이다. 

이 약은 지난 2019년 28억원이 생산된 후 2020년 32억원, 2021년 20억원, 2022년 13억원, 2023년 16억원이 공급된 바 있다. 

<사용상의 주의사항>

▶경고= 비타민 A(레티놀)를 1일 5,000 IU 이상 투여하는 경우에는 선천성 기형을 유발할 위험이 있으므로 임신 3개월 이내 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 비타민 A를 5,000 IU/일 이상 투여하지 말아야한다. 다만 비타민 A결핍증 환자는 제외된다.

▶투여금지=고칼슘혈증(hypercalciumia : 혈액중에 칼슘이 과잉으로 존재하는 상태)환자, 유육종증(sarcoidosis : 원인을 알 수 없는 전신 염증질환), 신장(콩팥)질환 환자, 만 12개월 미만의 젖먹이, 신장(콩팥)결석 환자, 심한 증상의 신부전 환자는 투여해서는안된다. 

▶병용금지=인산염, 칼슘염, 경구(먹는)용 테트라사이클린계 제제, 제산제, 레보도파의 경우 이 약을 투여하는 동안 복용하지 말아야 한다. 

▶신중투여=고옥살산뇨증 환자나 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부, 미숙아, 유아, 심장-순환기계기능 장애 환자, 신장(콩팥)장애 환자, 저단백혈증 환자, 강심배당체를 투여 중인 환자, 통풍환자 또는 신장(콩팥)결석이 있는 환자, 신장(콩팥)결석 병력이 있는 환자, 임부는 투여전 의사, 치과의사, 약사 등과 상의후 투여를 권장한다.  

■로수바미브정

로수바미브정은 지난 2016년 허가된 로수바스타틴칼슘과 에제티미브 복합제로 워납ㄹ성 고콜레스테롤혈증치료제이다. 

로수바미브정 중 10/5밀리그램의 경우 지난 2019년 208억원이 공급됐으며 이후 2020년 437억원, 2021년 282억원, 2022년 172억원, 2023년 471억원이 생산된 바 있다. 

<사용상의 주의사항>

▶경고=로수바스타틴 및 동일 계열의 다른 약물에서 미오글로빈뇨에 의한 이차적인 급성 신부전을 동반하는 횡문근융해가 드물게 보고됐다. 

▶투여금지=활동성 간질환 환자 또는 혈청 아미노전달효소 수치가 원인불명으로 지속적으로 높은 증상을 수반한 환자, 근질환 환자, 사이클로스포린 병용투여 환자, 중증의 신부전의 신장애 환자(creatinine clearance (CLcr)<30mL/min), 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부, 근병증-횡문근융해증에 걸리기 쉬운 환자들에게 로수바스타틴 40밀리그램 용량 투여는 금기이다. 이러한 인자들은 중등도의 신장애나 갑상선기능저하증, 유전적인 근질환 병력 또는 가족력이 있는 경우, 다른 스타틴계 약물(HMG-CoA 전환효소 저해제) 또는 피브레이트 계열 약물에 대한 근육 독성의 병력이 있는 경우, 알코올 중독, 혈장 농도가 증가할 수 있는 상황, 아시아계 환자, 피브레이트 계열 약물 병용투여에서 나타날 수 있다. 

▶신중투여=알코올 중독자나 간질환 병력환자, 중등증 또는 중증 간기능 장애 환자, 피브레이트 계열 약물을 병용투여하는 환자, 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증 환자는 투여시 신중을 기해야 한다. 

또 신기능 손상 또는 신장애 병력이나 갑상선기능저하증, 유전적인 근질환 병력 또는 가족력, 스타틴계 약물 또는 피브레이트 계열 약물에 대한 근육 독성의 병력, 간질환의 병력 또는 상당량의 알코올을 섭취하는 경우, 70세를 초과하는 고령자로 횡문근융해의 요인을 가진 경우, 혈중 약물 농도가 증가할 수 있는 경우 등의 근육병증/횡문근융해에 걸리기 쉬운 요인을 가진 환자도 신중한 투여를 해야 한다. 

▶이상반응=흔하게 비인두염, 소화불량, ALT상승, 부종, 근육통이 있었으며 ALT상승, CPK 상승, 두통, 급성 신우신염, 입마름, 간효소 상승, 간기능 검사이상 등이 보고됐다. 

또 흉통이나 대장용종, 어지러움, 당뇨병, 우울증 등이 나타났으며 흔하지 않게 가려움증, 발진 및 두드러기, 드물게 혈관부종을 포함한 과민반응, 췌장염, 근육병증, 횡문근융해증이 나타났다. 

▶임부-수유부-소아-고령자 투여=로수바스타틴을 포함한 HMG-CoA 환원효소저해제가 콜레스테롤 합성 및 콜레스테롤 생합성경로의 다른 생성물을 감소시킬 우려가 있으므로 임부 또는 수유부에게 이 약을 투여해서는 안된다.

또 이 약의 구성성분이 모유로 분비되는지 여부는 확인되지 않았으므로, 이 약으로 인한 잠재적 유익성이 유아에 대한 잠재적 위험성을 상회하지 않는 한 이 약을 수유부에게 투여해서는 안된다.

이 약은 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않으므로 투여가 권장되지 않는다. 고령(만 65세 이상)은 근육병증에 걸리기 쉬운 요인 중 하나이므로 이 약을 고령자에게 투여 시 주의를 기울여야 한다. 

<게재 순서>

(1)안티푸라민-로수바미브정
(2)코푸시럽-마그비
(3)삐콤씨에프정-듀오웰정
(4)유한비타민씨-다이크로짇
(5)페니라민정-유한짓정100mg
(6)삐콤정-마이암부톨제피정400밀리그램
(7)쎄레스톤지크림-키목신캡슐
(8)유한세파졸린주사1000mg-리팜핀캡슐300밀리그램
(9)유한피라진아미드-타가메트
(10)유한메토트렉세이트-베타록
(11)트리돌주-타가메트정
(12)알마겔정-젠텔정
(13)유한세프피란주-그랑페롤연질캡슐1000아이유
(14)유한세프라틴500밀리그램-유한메토트렉세이트주사액25밀리그람/밀리리터
(15)유한스프렌딜지속정5밀리그램-유한세파클러캡슐
(16)큐자임정-밤벡정10mg
(17)유한메로펜주사0.5그램-뉴팩탄
(18)소론도정-바이탈씨에프정
(19)코푸정-유한세파클러서방정375밀리그램
(20)아타칸-안티푸라민에스로션
(21)안플라그정100밀리그램-쎄투연질캡슐
(22)유한비타민씨정1000mg-온세란정8mg
(23)쎄레마일드연고-유크라정375밀리그람
(24)팜빅스정-암로핀정5밀리그램
(25)글라디엠정1밀리그램-레바넥스정200밀리그램
(26)로자살탄정50밀리그람-아리페질정10밀리그램
(27)아토르바정20밀리그램-액피오정15밀리그램
(28)옥사플라주-메가파워정
(29)알모그란정-비타비백정
(30)유한메트포르민서방정500mg-이토나정
(31)글라디엠정2밀리그램-액피오정30밀리그램
(32)코디오살탄정80/12.5밀리그램-가스리드정5mg
(33)싱카스트정10mg-에너리버연질캡슐350mg
(34)뉴큅정-복합유디리버연질캡슐
(35)안티푸라민파프카타플라스마-리스넬정150밀리그램
(36)덴시본플러스디정-덱스피드연질캡슐
(37)래피콜데이앤나잇-포탈락산
(38)모노로바-유한아스피린장용
(39)윌로겔더블액션현탁액-확펜연질캡슐
(40)유콕스200밀리그램-유한이지케어네일라카
(41)유한엔플루-무잘쿨크림
(42)타다포스정-액티비원주
(43)씨포텐주-알포아틴린정
(44)메가트루포커스정-로수바미브정

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=41330

외용소독제 등 의약외품 품목별 주요 보완사항은 과연 어떤 것들이 지적됐을까.

식약처는 최근 정책설명회를 통해 의약외품 품목별로 보완사항을 소개했다. 

먼저 상반기에는 238품목이심사돼 1차 보완율 64.3%, 2차 보완율 8.0%를 기록했다. 

심사대상 중 외용소독제의경우 시험자료인 시험성적서나 시험기초자료, 별첨규격 설정 근거자료에서 보완이 많았다. 

치약제는 활성물질용량 설정근거, '적량' 기재 근거, 시험자료 등에서, 생리대는 원료명이나 조성 및 제법 근거자료, 시험자료, 원료명 등 제조방법 등에서 보완이 나왔다. 

마스크는 원료명과 성상 기준, 제법, 형광증백제 등 시험자료, 반창고는 원료명과 원료약품분량(박리지), 별첨규격(세부규격 미설정), 두께별 흡수력 기준 설정 등에서 보완사례가 나왔다. 

지난해 하반기의 경우 심사품목수 384품목 중 1차 보완률은 47.4%, 2차 보완율은 7.8%였다. 

주요 보완사항은 생리대의 경우 완제품 시험자료 미비, 흡수량 기준 설정 미비 등이, 마스크는 완제품 시험자료 미비 등이, 치약제는 활성물질용량 설정에 관한 사항이나 첨가제 중 별첨규격 원료에 대한 시험성적자료 미비, 완제품 시험자료 미비 등이 지적됐다.

이밖에도 반창고는완료 중 별첨규격 원료에 댛나 시험항목 설정 및 근거자료 미비, 멸균처리에 따른 근거자료(EO가스 잔류량 성적, 안정성 시험자료) 및 완제품 시험자료(무균시험 결과사진 등) 미비 등이, 구중청량제는 완제품 서힘자료 미비 등이, 기피제는 완제품 독성시험자료에 관한 사항, 효능-효과 입증에 관한 사항 등이 보완사례로 잡혔다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=41331

건강한 출산을 준비하는 희귀·난치성질환 가정에게 건강보험의 따뜻한 보호막이 필요하다는 주장이 제기됐다. 

최명화 샤리코-마리-투스환우협회 이사는 최근 국회에서 열린 김윤 의원 주최 '제9차 민생경제회복단 현장간담회에서 유전자 질환이 있는 환자의 건강한 출산을 건강보험 급여확대로 도움을 줘야 한다고 강조했다. 

최 이사는 이날 "유전되는 희귀·난치성질환으로 착상 전 유전자 검사(PGT, 구PGD)가 필요한 부부에게 건강한 임신·출산을 위해 경제적 부담을 줄여주고, 유전자 질환이 대물림되지 않은 건강한 자녀를 낳을 수 있도록 보장성 강화해야 한다"고 역설했다. 

이어 "PGT(구 PGD) 시술을 진행하고 있는 희귀·난치성질환자의 고액 시술비에 대한 급여 확대  요구도가 매우 높다"면서 "유전질환의 예방에 필수적인 검사항목에 대해서는 급여 항목을 확대하고 본인 부담 수준을 낮추어 주는 실질적 조치가 절실히 필요하다"고 주문했다. 

이를 통해 "모든 여성은 안전한 임신과 출산의 권리를 갖는다는 가치를 실현하고 아울러 유전자 질환이  있는 남성도 건강한 자녀 출산이 가능해진다"며 "사회적 약자인 희귀질환 가정의 안전한 출산 환경을 조성해 대물림을 예방하고 건강한 아기 출산이 이뤄질 수 있다"고 밝혔다.

최 이사는 "유전자 질환으로 인한 임신과 출산에 소요되는 실질적인 비용을 건강보험이 지원해 난임으로 고통받는 가정의 경제적·심리적 부담을 줄을 수 있다"며 "희귀질환 부부를 위한 급여 구조를 개선해 진료비 부담을 줄여 가임기 희귀질환 가정 중 경제적 부담으로 인해 출산 자체를 포기하거나 PGT(구 PGD) 시술을 중단한 유전성 희귀질환자 부부가 다시 시술을 진행할 수 있도록 조기 진단과 치료의 기회를 제공해야 한다"고 재차 강조했다. 

또 "유전자 질환을 진단받은 태아의 임신 중절을 예방하고 희귀질환 중 유전질환의 대물림을 미리 차단해 발병으로 인한 사회적 비용을 감소시킬 수 있다"고 기대했다. 

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허가없이 의약외품을 제조하는 등의 법 위반시 어떤 행정처분이 따를까.

식약처는 지난 20일 올해 의약외품정책설명회를 통해 주요 처분사례를 공유했다.

먼저 행정처분의 경우 무허가와 품질부적합, 광고위반, 표시기재위반 등의 분류해 진행되며 무허가는 최대 업허가 취소, 품질부적합과 광고위반-표시기재위반도 역시 품목 제조정지나 광고정지, 판매정지가 이뤄지며 최대 품목 허가취소가 이뤄진다. 여기에 별도 징역 또는 벌금도 따른다.

사례별로 보면 보건용 마스크를 제조판매하면서 완제품시험을 실시하지 않고 판매한 업자에 대해 해당 품목 제조업무정지 3개월이 내려졌다. 품질검사 미실시가 이유다.

제조표준서-제조관리기록서-품질관리기록서를 미작성하고 제조한 사례에 대해서는 역시 해당품목 제조업무정지 3개월이 처분됐다.

허가변경 없이 다른 크기의 제품을 제조해 판매한 사례의 경우 해당품목 제조업무정지 1개월이, 허가받은 색상은 흰색이나 허가변경없이 검은색 제품을 제조판매한 경우에도 해당품목 제조업무정지 1개월의 처분이 있었다.

제조소에 대한 허가사항 미변경사례도 포착됐다. 제조원을 제1공장으로 허가받고 제조방법 및 제조원에 대한 변경허가를 하지 않고 제2공장에서 제조한 사례가 적발, 해당품목 제조업무정지 1개월이 내려졌다.

범위를 벗어난 수탁자에게 시험의뢰한 사례도 있었다. 품질검사 항목중 일부 시험을 지정된 시험기관에서 실시하지 않아 해당품목 제조업무정지 3개월의 제재가 있었다.

제조소의 시설기준 위반사항도 지적됐다. 쥐-해충-먼지 등을 막을 수 있는 시설을 갖추지 않고 원료-자재 및 제품을 구획없이 비위생적으로 보관한 것이 적발돼 해당품목 제조업무정지 3개월의 철퇴가 내려진 사례다.

또 신고된 소재지의 제조소가 아닌 다른 지번의 옆 건물에서 제조한 사례의 경우 전 제조업무정지 6개월이 내려졌다.

미신고와 미이수도 처분사례도 꼽혔다. 제조소를 휴업하는 경우 7일 이내 관할 지방식약청장에게 휴업을 신고해야 하나 소재지 이전 준비로 휴업상태이나 휴업신고를 하지 않아 과태료 50만원이 부과된 사례다. 여기에 생산실적 미보고로 과태료 100만원이 부과된 일도 있었다.

아우러 2년에 16시간 이상 의무교육을 받아야하는 제조(수입)관리자가 해당 교육을 받지않은 과태료 50만원이 부과된 사실도 있다.

광고위반사례도 있었다.

탐폰과 관련해 원재료인 유기농 순면커버에 관한 내용중 OCS 인증 등급을 사실과 다르게 명시한 것이 지적됐으며 반창고 관련해 객관적으로 환인할 수 없거나 확인되지 않은 사항을 광고한 사실이 적발돼 처분을 받았다. 후자의 경우 소비자 리뷰를 활용한 광고문구 '뾰루지 난 곳에 지속적으로 붙여주니 피부가 좋아지네요' 등을 활용한 사례다.

표시기재위반사례는 콘택트렌즈관리용품과 관련해 용기나 포장에 품목신고상에 기재된 모든 성분의 명칭 중 보존제 성분인 '소르빈산칼륨'을 일부 미기재하고 용법용량을 허가받은 사항과 다르게 '용기를 개봉한 후 콘텍트렌즈에 2~3방울 떨어뜨린 후 착용'이라고 표시한 것이 문제가 됐다.

이와함께 치아미백제와 관련, 용기나 포장 뒷면 하당에 제조번호: SSM 953, 제조일자:01.06.2023(월.일.연)만을 표시한 상태로 사용기한을 표시하지 아니하고 제품을 제조 판매한 사실이 적발돼 처분대상에 올랐다.

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국내제약이 주주들에 대한 가치 환원에 돌입했다.

24일 국내제약 26곳의 배당 현황에 따르면 현금배당을 결정한 25곳의 전체 배당총액이 1870억원에 달하는 것으로 나타났다. 

현금배당의 경우 녹십자가 주당 1500원으로 가장 많은 배당금을 지급한다. 대한약품이 900원, 삼진제약이 800원, 하나제약 510원, 녹십자홀딩스와 JW생명과학이 각 500원 순이었다. 

이어 JW중외제약이 450원, 안국약품 440원, 휴온스와 휴메딕스가 330원씩, 경동제약과 대원제약이 300원씩, 동국제약과 한독, 삼천당제약이 각 200원, 일양약품 150원, 녹십자웰빙 120원, JW홀딩스 115원, 유유제약과 광동, 대화가 각 100원씩이었다. 

이밖에 알리코제약이 75원, 신신제약 60원, 현대약품 30원이었다.

총액으로는 유한양행이 375억원으로 최고액이었으며 녹십자홀딩스 227억원, 녹십자 171억원, JW중외제약 111억원이었다. 

여기에 삼진제약이 98억원, 동국제약 92억원, 하나제약 88억원, JW홀딩스 81억원, 경동제약 81억원, JW생명과학 77억원, 대원제약 64억원, 대한약품 53억원, 안국약품 50억원 순이었다. 

동아에스티는 여타 제약사와 달리 현금배당이 아닌 주식배당을 선택했다. 주당 0.02%를 제공한다. 

한편 이들 제약사의 주주총회는 3월말에 몰려있었다. 

3월20일 유한양행과 한독을 시작으로 21일 삼진, 동국이, 24일 하나제약, 25일 녹십자웰빙, 26일에는 녹십자를 비롯해 대한약품, 녹십자웰빙, JW생명과학, JW중외제약, 휴온스, JW홀딩스, 광동제약, 신신제약이 주총을 연다.
이후 27일에는 유유제약과 현대약품이, 28일에는 안국과 경동, 대원이 행사를 진행한다.    

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