가뭄에 단비

기획 '약의 빛과 그림자'는 약을 생산하고 유통, 소비까지 다양한 절차와 관리로 안전하게 환자에게 투여되고 있다고 해도 여전히 약의 부작용에 노출돼 고통받는 환자가 존재하고 있어 조금이나마 도움이 되고자 정보제공 차원에서 준비했다. 

다만 약의 효능에 가려 보이지 않았던 부작용 등 주의사항에 초점을 두고자 한다. 치료를 위해 사용해야 하지만 그에 따른 반작용에 보다 관심을 갖고 '적정'하게 사용될 수 있도록 보건의료현장에 자칫 놓칠 수 있는 내용을 다시금 되뇌이고, 최종사용자인 환자 스스로도 약을 복용시 꼼꼼하게 확인할 수 있도록 약의 허가 정보를 간결하게 정리하고자 한다.

이번 시간은 유한양행의 '덱시라졸캡슐'과 '로수메트서방정'에 대해 살펴보고자 한다.

■덱시라졸캡슐60밀리그램

덱시라졸캡슐60밀리그램은 지난 2018년 허가된 덱스란스프라졸제제로 미란성 식도염의 치료와 유지, 중후성 비미란성 위식도 역류질환과 관련된 속쓰림 치료에 사용된다.

이 약은 성인 및 12세 이상의 청소년에게 투여되며 미란성 식도염의 치료의 경우 덱스란소프라졸 60mg을 1일 1회 8주까지 경구투여한다. 미란성 식도염의 치료 후 유지의 경우 
성인의 경우 덱스란소프라졸 30mg을 1일 1회 6개월까지 경구투여하며 12세 이상의 청소년의 경우 덱스란소프라졸 30mg을 1일 1회 16주까지 경구투여한다.

증후성 비미란성 위식도 역류질환(Non-Erosive Gastroesophageal Reflux Disease) 관련 증상의 치료에는 덱스란소프라졸 30mg을 1일 1회 4주 동안 경구투여한다.

<사용상의 주의사항>

▶투여금지=항레트로바이러스제(릴피비린, 아타자나비어, 넬피나비어)를 투약 중인 환자는 투여해서는 안된다. 

▶이상반응=설사, 복통, 구역, 상기도 감염, 구토, 고창 등이 발현됐으며 빈혈, 림프절병, 협심증, 부정맥, 서맥, 가슴통증, 부종, 귀의 통증, 이명, 현훈, 갑상샘종, 눈 자극 및 부종이 보고됐다. 

또 복부 불쾌 및 압통, 배변 이상, 장염, 구강점막수포, 간비대, 담석증, 과민증, 부비동염, 인두염, 천식 등이 보고됐다. 

이밖에 아나필락시스, 환청, B세포 림프종, 윤활낭염, 중심부비만, 급성 담낭염, 탈수, 당뇨병, 발성 장애, 비출혈, 모낭염, 통풍, 대상포진, 고지혈증, 갑상선저하증, 중성구 증가, 평균적혈구혈색소농도(MCHC) 감소, 중성구 감소증, 항문뒤무직, 하지 불안 증후군(Restless legs Syndrome), 졸음증, 편도염 등이 알려졌다. 

▶상호작용=이 약의 투여로 인해 디곡신의 노출이 증가할 수 있으므로, 이 약과의 병용투여 시에는 디곡신의 혈중농도를 모니터링 한다.  약과 병용할 경우, 릴피비린, 아타자나비어, 넬피나비어의 혈중 농도가 감소하며, 그 결과로 치료효과의 손실과 약물내성 나타날 수 있으므로 병용투여하지 않는다. 

이 약 90mg과 와파린 25mg을 동시에 투여했을 때, 와파린의 약동학 또는 INR에 영향을 미치지 않았다. 덱스란소프라졸과 타크롤리무스를 병용투여 시, 타크롤리무스의 혈중농도가 증가할 수 있는데, 특히 CYP2C19 대사가 중등도이거나 경도인 이식환자에서 증가할 수 있다. 프로톤펌프억제제에 의해 유도된 위내 산도 감소로 인해, 이차적으로 크로모그라닌A(CgA)의 농도가 증가한다.

이밖에 세크레틴 자극 검사에 대한 반응으로 가스트린 과분비가 일어나 가스트린종으로 오인할 수 있다. 

▶임부-수유부-소아 투여=동물을 대상으로 한 생식독성시험이 사람에서의 반응을 항상 예측하지 않으므로 이 약은 임신 시 반드시 필요하다고 판단되는 경우에만 투여하여야 한다. 이 약물의 수유모에 대한 유익성을 고려하여 수유를 중단할 것인지 아니면 약물투여를 중단하여야 할지를 결정해야 한다. 소아(12세 미만) 환자에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되어 있지 않다.

■로수메트서방정

로수메트서방정10/500밀리그램은 지난 2018년 허가된 메트포르민연삼염과 로수바스타틴칼슘 복합제로 당뇨병과 고지혈증 치료에 함께 쓰이는 약제이다. 
 
이 약은 지난 2020년 4억원, 2021년과 2022년 2억원씩, 2023년 4여억원을 생산해 공급한 바 있다.

 <사용상의 주의사항>

▶경고=드물게 심한 유산산증(Lactic acidosis)을 일으킬 수 있으며 유산산증으로 인한 사망사례가 보고된 바 있다. 인슐린, 설포닐우레아계 등 다른 당뇨병용제와 병용투여하는 경우, 드물게 중증의 저혈당을 일으킬 수 있으므로 주의한다.

▶투여금지=원인 불명의 지속적인 혈청 트랜스아미나제 상승 또는 정상 상한치의 3배를 초과하는 혈청 트랜스아미나제 상승을 포함하는 활동성 간질환 환자 및 간기능 장애 환자, 근병증환자, 사이크로스포린 병용투여 환자, 임부 및 수유부, 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임여성, 근병증-횡문근융해증에 걸리기 쉬운 환자들에게 로수바스타틴 40밀리그램 용량 투여는 금기이다. 

또 중등도(stage3b) 및 중증의 신장애환자, 탈수, 심각한 감염, 심혈관계 허탈(쇽), 급성 심근경색, 패혈증과 같은 신기능에 영향을 줄 수 있는 급성 상태이거나 급성 및 불안정형 울혈성 심부전 환자, 방사선 요오드 조영물질을 정맥내 투여하는 검사를 받는 환자, 제 1형 당뇨병, 유산산증, 혼수를 수반하거나 그렇지 않은 당뇨병케톤산증을 포함하는 급성 또는 만성 대사성산증 환자 및 케톤산증의 병력이 있는 환자, 당뇨병성 전혼수, 중증 감염증 또는 중증의 외상성 전신장애 환자에서는 이 약의 치료는 일시적으로 중지돼야 하고 환자의 경구적 섭취가 회복되고 신기능이 정상으로 판명될 때 치료를 다시 시작해야 한다.

아울러 수술 과정의 경우에 이 약은 수술 48시간 전에 일시적으로 중지돼야 하고, 최소 48시간이 지난 후 신기능이 정상이라고 판명된 후에 치료를 다시 시작해야 한다. 영양불량상태, 기아상태, 쇠약상태, 뇌하수체기능부전 또는 부신기능부전환자,  호흡기 부전, 급성 심근경색, 쇼크와 같이 조직 저산소증을 유발할 수 있는 급성 또는 만성질환, 과도한 알코올 섭취자, 탈수증, 설사, 구토 등의 위장장애 환자는 투여해서는 안된다. 

▶신중투여= 불규칙한 식사섭취, 식사 섭취량의 부족, 격렬한 근육운동, 상호작용이 있는 약물을 투여하는 환자나 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증 환자, 근병증이나, 횡문근융해증에 부차적인 신부전으로 악화될 것을 암시하는 급성 중증 상태(예를 들면, 패혈증, 저혈압, 대수술, 창상, 중증의 대사성/내분비성/전해질성 질환, 조절되지 않는 간질발작)에서는 이 약의 투여를 중단해야 한다. 고용량 특히 40mg 복용 환자에서, dipstick 테스트에 의해 검출되는 대부분이 세뇨관 기원인 단백뇨가 관찰됐다. 

▶이상반응=소화불량(Dyspepsia), 구역(Nausea), 설사(Diarrhoea)가 발현됐으며 흔하게 두통과 어지러움, 변비, 복통, 근육통, 무력증이, 흔하지 않게 가려움증과 발진 및 두드러기, 드물게 혈관부종을 포함한 과민반응, 췌장염, 근육병증, 횡문근융해증이 보고됐다. 

국외 시판후 경험에서도 매울 드물게 다발성신경병증이나 이억상실, 말초신경병증, 기침, 호흡곤란, 혈소판감소증, 간염, 스티븐슨 존슨 증후군, 혈뇨, 부종 등이 발현됐다. 

국내 시판 후 경험에는 가슴통증, 근육통, 두통, 감각이상, 실신, 전신통증, 통풍, 발기부전 등이 보고됐다. 

▶상호작용=혈당강하 작용을 증가시키는 약제의 경우 인슐린제제, 설포닐아미드계 및, 설포닐우레아계 약제, 메글리티나이드계(레파글리니드 등), β-차단제(프로프라놀롤등), MAO 저해제, 알파-글리코시다제 저해제(알칼로포스), 단백동화스테로이드, 구아네티딘, 살리실산제(아스피린등) 등이 있다. 

혈당강하 작용을 감약시키는 약제는 에피네프린, 교감신경약, 코르티코스테로이드, 갑상선호르몬, 난포호르몬, 에스트로겐, 경구용피임약, 치아짓과 기타 이뇨제, 피라진아미드, 이소니아짓, 니코틴산, 페노치아진계 약제, 페니토인, 칼슘채널길항제 등이 있다. 

알코올의 경우 공복 또는 영양실조, 간장애 등의 경우 급성 알코올 중독기에 유산산증의 위험성이 증가된다.

이밖에도 메트포르민은 유기양이온수송체(Organic Cation transporter, OCT) OCT1, OCT2의 기질이며 신기능에 영향을 미칠 수 있거나 유의한 혈역학적 변화를 야기하거나 신세뇨관 분비로서 배설되는 양이온 약물과 같이 메트포르민염산염에 영향을 미칠 수 있는 약물이다. 

▶임심-수유부-소아 투여=이 약의 임신 중 사용은 금기이며 이 약 또는 각 성분에 대해 임부를 대상으로 한 임상시험은 수행되지 않았다. 수유의 유익성, 수유부에 대한 약물의 중요성 및 유아에서의 이상반응의 잠재적 위험성을 고려하여, 수유를 중단할 것인지 약물 치료를 중단할 것인지 결정해야 한다. 소아에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았으므로 19세 미만의 소아에게 투여하지 않는다.

<게재 순서>

(1)안티푸라민-로수바미브정
(2)코푸시럽-마그비
(3)삐콤씨에프정-듀오웰정
(4)유한비타민씨-다이크로짇
(5)페니라민정-유한짓정100mg
(6)삐콤정-마이암부톨제피정400밀리그램
(7)쎄레스톤지크림-키목신캡슐
(8)유한세파졸린주사1000mg-리팜핀캡슐300밀리그램
(9)유한피라진아미드-타가메트
(10)유한메토트렉세이트-베타록
(11)트리돌주-타가메트정
(12)알마겔정-젠텔정
(13)유한세프피란주-그랑페롤연질캡슐1000아이유
(14)유한세프라틴500밀리그램-유한메토트렉세이트주사액25밀리그람/밀리리터
(15)유한스프렌딜지속정5밀리그램-유한세파클러캡슐
(16)큐자임정-밤벡정10mg
(17)유한메로펜주사0.5그램-뉴팩탄
(18)소론도정-바이탈씨에프정
(19)코푸정-유한세파클러서방정375밀리그램
(20)아타칸-안티푸라민에스로션
(21)안플라그정100밀리그램-쎄투연질캡슐
(22)유한비타민씨정1000mg-온세란정8mg
(23)쎄레마일드연고-유크라정375밀리그람
(24)팜빅스정-암로핀정5밀리그램
(25)글라디엠정1밀리그램-레바넥스정200밀리그램
(26)로자살탄정50밀리그람-아리페질정10밀리그램
(27)아토르바정20밀리그램-액피오정15밀리그램
(28)옥사플라주-메가파워정
(29)알모그란정-비타비백정
(30)유한메트포르민서방정500mg-이토나정
(31)글라디엠정2밀리그램-액피오정30밀리그램
(32)코디오살탄정80/12.5밀리그램-가스리드정5mg
(33)싱카스트정10mg-에너리버연질캡슐350mg
(34)뉴큅정-복합유디리버연질캡슐
(35)안티푸라민파프카타플라스마-리스넬정150밀리그램
(36)덴시본플러스디정-덱스피드연질캡슐
(37)래피콜데이앤나잇-포탈락산
(38)모노로바-유한아스피린장용
(39)윌로겔더블액션현탁액-확펜연질캡슐
(40)유콕스200밀리그램-유한이지케어네일라카
(41)유한엔플루-무잘쿨크림
(42)타다포스정-액티비원주
(43)씨포텐주-알포아틴린정
(44)메가트루포커스정-로수바미브정
(45)아나그레캡슐0.5밀리그램-유한칼디페롤주
(46)나자케어나잘스프레이액-라라올라액
(47)유한엔플루캡슐30밀리그램-센스데이정
(48)안티푸라민액티브롤파스-유한아픽사반정2.5mg
(49)덱시라졸캡슐-로수메트서방정

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=41952

(사진=엄태선 기자)

유방암치료제 '아나스트로졸'제제이 건염, 건초염, 건파열 등의 이상반응이 발현된 것으로 나타났다. 

식약처는 최근 '아나스트로졸 단일정제'에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 '아나스토정(아나스트로졸)' 등 3품목의 허가사항 중 사용상의 주의사항을 통일조정안을 마련, 오는 5월7일까지 의견조회를 실시한다. 

통일조정안은 경고항에 3세대 아로마타제 억제제에 의해 건염, 건초염 및 건파열이 발생할 수 있으며 특정 정도의 치료되지 않은 건염은 건파열로 이어질 수 있다는 내용이 신설됐다. 담당 의사는 건 장애의 징후와 증상을 모니터링 해야 한다는 내용도 추가됐다. 

여기에 이상반응도 신설됐다. 

시판 후 이 약을 포함한 3세대 아로마타제 억제제 치료 중 건염, 건초염, 건 파열이 보고됐다는 내용이 추가됐다. 

변경대상은 한독테바의 '테바아나스트로졸정1밀리그램'과 보령 '아나스토정', 광동제약의 '에이덱스정'이다. 

폐결핵을 앓고 있는 환자가 이를 치료하기 위해 복용한 '엠탐부톨'제제에 의해 심각한 부작용을 경험해 주목된다. 

계명대동산병원 지역의약품안전센터(이하 지역센터)는 최근 소식지를 통해 이같은 내용의 약물이상반응 보고사례를 공유했다. 

구체적인 사례를 보면 비결핵 마이코박테리아성 감염이 있던 76세 남환자는 지난해 8월 8일부터 올해 2월 5일까지 비결핵항상균 폐질환치료를 위해 에탐부톨 2정 1회 약물 치료를 진행됐다. 

환자는 2월6일 비결핵항산균 폐질환으로 복용 중인 약물에 양안 시력 감소를 호소해 시행한 검사에서 병력(정상안압녹내장, 분지망막정맥폐쇄), 시력, 안저 검사 소견을 통해 에탐부톨로 인한 시신경병증으로 강하게 의심됐다. 

이후 에탐부톨 사용 복용 중지 권고하고, 콤비간 점안액 추가해 하루 2회 투여 시작, 이후 2주 후와 3개월 후 MRI와 OCT를 통해 시력 호전 정도를 확인할 예정인 사례이다. 앞서 지난 2월28일 환자 좌안 시력이 더 떠러져 병원에 내원한 바 있다. 

지역센터는 이와 관련 "에탐부톨은 적정 치료용량을 투여한 환자의 1~5%에서 약물을 복용한 지 수 일에서 수개월 내 약물 독성이 시신경에 영향을 미쳐 시력저하, 시야협착, 색각저하와 같은 증상이 발생하게 된다"면서 "에탐부톨에 의한 독성 시신경병증으로 인한 시기능 이상은 약물 복용량과 복용 기간과 관련이 있고, 대부분의 환자에서 가역적이지만 일부 영구적인 시력손상을 일으킨다 고 보고된 바 있다"고 설명했다. 

이는 대한안과학회지에 신정욱 외 3인(2022), 빛간섭단층혈관조영술을 이용한 에탐부톨에 의한 독성시신경병증에서의 시신경 주위 혈관 분석 연구논문에서 확인되기도 한다. 

이에 "에탐부톨 사용 중 독성시신경병증 증상 발생해 의약품 투여와 부작용 발현 사이의 시간적 선후관계가 성립한다"면서 "에탐부톨 이상반응으로 시신경 장애에 의해 시력저하, 중심암점, 시야협착, 색감각이상 등의 시력장애가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지해야 한다"고 주의를 당부하고 에탐부톨 약제 외에 다른 약물 및 기저질환에 의한 가능성이 적다고 판단했다. 인과성은 'Probable'으로 평가했다. 

한편 지역센터는 항결핵제의 부작용에 대해서도 언급했다. 

이소니아지드(Isoniazid)의 경우 간독성, 말초신경병증, 피부과민반응이, 리팜핀(Rifampin)은 간독성, 독감양 증후군(flu-like syndrome)과 피부과민반응, 혈소판 감소증, 위장장애, 체액색조변화가, 리파부틴(Rifabutin)은 간독성, 호중구 감소증이, 에탐부톨(Ethambutol)은 시신경병증(시력저하 및 색각의 변화)이, 피라진아마이드(Pyrazinamide)은 간독성, 관절통, 위장장애이 주요 이상반응이 보고됐다. 

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치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.

<125>휴온스 'HUC1-394'

휴온스는 중앙연구센터를 비롯해 헬스케어연구실, 개발본부, 대표이사 직속 연구개발총괄, 오픈이노베이션실, 임상QA팀의 연구개발 조직을 갖추고 있다. 이들 조직에 지난해말 기준 박사급 19명, 석사급 66명 등 총 131명의 연구개발 인력이 근무중이다. 

연구개발에 2022년 365억원, 2023년 329억원, 지난해 349억원을 투입하면서 새로운 성장동력 마련에 힘쓰고 있다. 이는 매출대비 연구개발비율에서 7.41%서 5.96%, 5.91%로 다소 낮아졌으나 실제 비용은 평행선을 이어간 것이다. 

휴온스는 현재 안구건조증을 겨냥한 신약후보물질 'HUC1-394' 임상 1상과 개량신약 및 자료제출의약품인 안구건조증 적응증의 'HUC2-007'은 임상 3상을 끝냈다. 

여기에 고혈압-고지혈증 복합제 'HUC3-431'과 'HUC3-443' 임상 1상을, 소화성궤양용제 'HUC2-363' 임상 1상을 진행중이다. 

천연물 관련 건강기능식품 개발에도 눈을 돌리고 있다. 'HUN2-497'을 통한 피로개선-운동수행능력 개선 개별인정을 추진하고 있다. 인체적용시험에 들어간 상태다. 

또 여성 질건강을 지향한 'HUN2-521', 배뇨건강에 쓰이는 'HUN2-575' 체지방(항비만)에 사용되는 'HUN2_465' 건강기능식품 개발도 추진중이다. 인체적용시험을 실시하고 있다. 

이번 시간은 지난해 1월5일 식약처로부터 승인된 안구건조증 신약후보물질 'HUC1-394'에 대한 임상 1상 시험에 대해 잠시 살펴본다.  

◆개요
건강한 성인을 대상으로 NCP112 점안제 투여 후 안전성 및 국소 내약성, 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중눈가림, 평행설계, 위약대조, 단계적 증량, 단회 및 반복 투여 제1상 임상시험이다. 국내 허가용이며 안구건조증 치료제로 개발된다. 

◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 없으며 점안용약제로 진행된다. 임상시험 예상기간은 지난 2023년 9월부터 올해 8월까지이며 목표시험대상자수는 60명이다. 중재군수는 60군이며 첫 시험대상자 선정일은 지난해 7월11일이다. 

◆수행-평가
1차 평가변수는 단회 투여 시험의 경우 혈중 NCP112의 Cmax, AUClast,  반복 투여 시험의 경우 혈중 NCP112의 단회 투여 후 Cmax, AUClast, 반복 투여 후 Cmax,ss, AUCtau,ss를 살핀다. 

2차 평가변수는 단회 투여 시험의 경우 혈중 NCP112의 Tmax, AUCinf, t1/2, CL/F, Vz/F, 반복 투여 시험의 경우 혈중 NCP112의 단회 투여 후 Tmax, AUCinf, t1/2, CL/F, Vz/F, 반복 투여 후 Tmax,ss, t1/2,ss, CLss/F, Vz,ss/F로 평가한다. 

투여방법은 시험약의 가장 낮은 용량인 0.01% 용량부터 순차적으로 0.03%, 0.05% 용량을 점안한다. 단회 투여 시험에서는 정해진 시간에 임상시험용 의약품을 1일 1회 투약하며, 반복 투여 시험에서는 정해진 시간에 1일 2회 투약한다.

◆환자선정방식

만 19세 이상 50세 이하인 건강한 성인이며 체중 50킬로, 체질량지수 18.0kg/m2 이상 30.0kg/m2 미만인 자이다. 

다만 예상 첫 투약일 1개월 이내에 안구건조증 관련 제제(인공눈물, 사이클로스포린 등 항염제, 히알루론산 제제, 테트라사이클린 제제 등), 또는 안구건조증을 유발하거나 본 임상시험의 결과에 영향을 줄 수 있는 약물 (경구 피임제, 항히스타민제, 수면제, 경구용 아스피린, 코르티코스테로이드 등)을 복용한 자 등은 제외된다. 

또 상 첫 투약일로부터 2주 이내에 어떠한 전문의약품이나 안구건조증 관련 제제 외 점안제, 한약 등을 투여했거나, 1주 이내에 어떠한 일반의약품 또는 간기능 보조제를 포함한 건강기능식품이나 비타민 제제라도 복용한 자, 예상 첫 투약일 전 1개월 이내에 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제 약물을 복용한 자 등도 임상에 참여할 수 없다. 

◆시험책임자
임상시험 실시기관은 서울대병원이며 시험책임자는 장인진 임상약리학과 교수가 담당한다. 

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=41930

  올해처럼 겨울이 길었던 적은 없다. 무슨 조화인지 4월 중순까지 서울에서 설경을 지켜봐야 했다. 아직 일교차가 크긴 하지만 낮 동안의 일조량은 충분하다. 산 여기저기 꽃들이 만개했으니까. 눈이 부시게.

  봄은 소생의 계절이다. 희망의 또 다른 말로 쓰이는 이유도 그것이다. TS 엘리엇은 <황무지>에서 ‘4월은 가장 잔인한 달’이라고 표현했지만 이 역시 ‘죽은 땅에서 라일락을 키워 내는’ 죽음을 통한 재생을 모티브로 삼고 있다.

  “아빠, 이건 죽었다고. 분명해.”

  몇 해 전 옥상 텃밭을 가꿀 때였다. 초등학교 2학년이던 큰 아이가 코를 씰룩이며 말했다. 겨울이 지나고 옥탑방 앞에 놓인 배불뚝이 항아리에 봄볕이 내리쪼일 즈음이었다. 난 겨우내 옥상 창고에 넣어두었던 화분을 꺼내고 꽁꽁 싸두었던 검정 비닐봉투를 벗겨냈다.

  화분 속 주인공은 한 묶음의 대파였다. 파란 줄기는 누렇게 떴고 흰 줄기는 허옇게 말라있었다. 누가 봐도 동사(凍死)한 게 분명했다.

  “아빠, 다른 거 심으려고?”

  난 고개를 가로저었다. 그러면서 아이의 머리를 잘 익은 홍시 다루듯 쓰다듬었다.

  “피이, 이미 죽어버린 걸 무슨 수로…….”

  녀석은 꽤 논리적으로 나를 공박했다. 나에게 믿는 구석이 있다는 걸 알지 못했다.

  2003년 겨울이었다. 어머니는 뇌출혈로 쓰러져 세 차례나 수술을 받았다. 우리 가족은 모두 절망에 빠졌다. 부친도 와병 중인데다 실제로 집안에서 기둥 역할을 해온 사람이 어머니였다. 누구는 장례식장을 알아보자고 했고 누구는 실의에 잠겨 어찌할 바를 몰랐다. 집에서 막내였던 난 당시 국내 기업의 50년사를 집필해주고 있었다. 어머니가 쓰러지고 난 후 하던 일을 접고 병간호에 매달렸다. 어머니는 쉽게 일어서지 못했다. 그해 겨울엔 고속도로가 폭설로 난리가 났다. 난 그걸 병실에서 우두커니 뉴스로 바라보았다. 머릿속엔 온통 어머니 생각뿐이었다. 어머니를 되살릴 수 있는 방법 말이다.

  난 김치냉장고에서 어머니가 담아놓은 동치미를 꺼냈고 어머니가 미리 준비해두었던 대보름 나물을 들기름으로 볶아냈다. 그걸 밍밍한 병원 밥상에 올렸다. 어머니는 조금씩 입맛을 찾아갔고 그렇게 봄이 왔다. 병실을 형님에게 맡기고 집에 잠시 들렀다. 부친의 식사를 챙겨드리고 옥상에 올라갔다. 거기엔 어머니가 평소 돌보던 텃밭이 있었다. 그때 눈에 띈 것이 검은 비닐봉지로 여물게 동여맨 화분이었다. 난 양지바른 곳에 그걸 옮겨놓았다. 비닐봉지를 벗겼다. 어머니처럼 하얗게 세어버린 대파 몇 뿌리가 여윈 몸을 드러냈다.

  ‘뭐 하러 이걸 비닐봉지로 싸놓으셨담?’

  난 혀끝을 찼다. 하지만 그냥 놔두기로 했다. 어머니의 공(功)이 들어간 것이기 때문이다.

  날은 점점 따뜻해졌다. 어머니도 점차 기력을 찾아갔다. 뇌수술 탓에 약간의 치매기가 있었지만 중환자실에서 눈도 뜨지 못하던 때와 비교하면 기적 같은 일이었다.

  담당 의사는 “할머니가 이렇게 퇴원하실 줄은 몰랐어요. 집에서도 운동을 꾸준히 하셔야 합니다”라고 조언했다.

  집에 돌아오자 어머니는 옥상에서 봄볕을 쬐고 싶다고 했다. 난 어머니를 업고 옥상까지 올라갔다. 휠체어도 가져갔다. 어머니를 휠체어에 앉혀 드렸다. 어머니가 봄볕에 눈이 부신 듯 손바닥을 눈썹 근처에 바투 댔다. 옥상 텃밭을 둘러보던 어머니가 갑자기 환하게 웃음을 지었다. 수북이 올라온 잡초들 사이로 한 곳에 눈을 고정시켰다. 바로 대파였다. 안 보는 사이 대파는 비쩍 마른 외피를 뚫고 연둣빛 생명을 틔워내고 있었다.

  “다 지지금 명(命)이 있는 기라. 지 명을 냄기놓고 가는 벱은 읎다아.”

  어머니가 나지막이 말씀하셨다. 난 몰래 눈시울을 붉혔다.

  어머니는 그날 이후 훨씬 좋아지셨다. 10년 넘게 더 사시다가 아버지의 임종을 보셨고 손주 둘까지 안아보시고 가셨다.

  “대파는 겨우내 얼지만 않으면 다시 살아난단다.”

  난 첫째 아이에게 무슨 대단한 비밀이라도 털어놓는 양 소곤거렸다.

  그해 봄, 우린 죽은 줄 알았던 대파가 되살아나 저녁 식탁 위 된장찌개에 들어가는 것을 함께 보았다. 아이는 신기한 듯 눈을 동그랗게 떴다.

  “아빠, 옥상 텃밭에 함께 물 주러 가요.”

  희망은 대파처럼, 또 봄처럼 그렇게 윤회(輪回)한다. 나와 아이는 그걸 지켜보았다. 아마 올해도 그럴 것이다.

홍대업

<작가 약력>

-前 데일리팜 기자(2005∽2009년)

-前 약사공론 기자(2009∽2019년)

-소방청 동화공모전 은상 수상(2020년)

-국립생태원 동화공모전 우수상 수상(2021년)

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=41939

[동아ST]

전문의약품 ‘멜라논크림’ 기미치료제 대표브랜드 선정

동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 전문의약품 ‘멜라논크림’이 ‘2025 대한민국 대표브랜드 대상’에서 기미치료제 브랜드 부문 대표브랜드로 선정됐다고 16일 밝혔다.

‘대한민국 대표브랜드 대상’은 분야별 소비자 선호도가 높은 최고의 브랜드를 가리는 행사로, 소비자들이 직접 평가에 참여해 대표브랜드를 선정함으로써 높은 공정성과 객관성을 확보하고 있다.

대표 브랜드 선정에는 지난 2월 4일부터 17일까지 국내 거주 중인 대한민국 소비자들을 대상으로 실시한 온라인 설문 조사 결과를 활용했다. 총 383개 부문, 2,415개 브랜드에서 ▲최초상기도 ▲보조인지도 ▲차별화 ▲신뢰도 ▲리더십 ▲품질 ▲충성도 등 세부 항목별 설문을 진행하고, 이후 전문가 심사를 거쳐 수상 브랜드가 최종 선정됐다.

멜라논크림은 최초상기도, 브랜드신뢰도, 브랜드품질, 브랜드충성도 등에서 높은 점수를 기록했으며, 기미치료제 브랜드 부문 종합평가지수(MBI) 산출 결과 최고점을 획득하며 기미치료제 대표 브랜드로 선정됐다.

멜라논크림은 ‘하이드로퀴논’, ‘트레티노인’, ‘하이드로코르티손’을 주성분으로 하는 전문의약품 기미치료제로 피부의 멜라닌 과다침착(갈색반점), 흑피증(기미, 주근깨), 간성반점, 염증후 피부의 갈색반점에 효능∙효과가 있다. ‘하이드로퀴논’은 멜라닌 생성을 억제하여 피부를 하얗게 만드는 데 도움을 준다. ‘트레티노인’은 각질 세포의 재생을 촉진하고 멜라닌 색소의 배출을 준다. ‘하이드로코르티손’은 염증을 완화하고 피부 자극을 줄여준다.

특히 멜라논크림은 동아에스티와 아주대학교병원이 공동으로 개발한 제품이다. 지난 2003년 좌∙우측 안면에 기미를 가진 20~59세 사이의 한국 여성을 대상으로 임상시험을 실시해 효능과 안전성을 입증받았다.

이 밖에도 트레티노인 성분의 함럄을 조절하여 부작용을 최소화했으며, 하루 한 번 사용으로 간편하게 사용할 수 있다.

동아에스티 관계자는 “멜라논크림은 전문의약품으로 피부에 맞춘 적정 함량 설계로 저자극 색소침착 개선 효과로 소비자들의 만족도를 높이고 신뢰를 얻고 있다”며 “동아에스티는 앞으로도 멜라논크림의 지속적인 연구 개발을 통해 최적의 치료옵션을 제공하고, 다양한 마케팅 활동을 통해 대한민국 대표 기미치료제의 입지를 강화해 나갈 것이다”고 말했다. 

[동아제약]

구중청량제·치약제 최초 의약외품 GMP 인증

동아제약(대표이사 사장 백상환)은 경기도 이천시에 위치한 동아제약 이천공장이 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 구중청량제와 치약제 품목에 대해 의약외품 GMP(제조품질관리기준) 인증을 받았다고 16일 밝혔다

이천공장은 의약외품인 가그린 오리지널, 가그린 제로, 가그린 스트롱, 가그린 어린이용, 검가드 오리지널을 비롯해, 일반의약품인 노스카나겔, 챔프 등 다양한 제형의 제품을 생산하고 있다.

이번 의약외품 GMP 인증으로 동아제약은 이천공장의 제조 및 품질 관리 시스템이 소비자들에게 우수한 품질의 제품을 공급하는데 적합하다는 것을 다시 한번 입증했다.

동아제약 이천공장은 제조, 공급, 유통 전 과정에서 최고의 품질, 안전성, 효능 확보를 최우선 가치로 삼고 있으며, 전사적으로 품질관리 강화 및 품질정책 통제 기능 내실화를 위해 품질 컨트롤 타워를 구축하며 조직을 체계적으로 운영하고 있다.

앞서 동아제약은 2019년 의약품 연고제의 GMP 인증을 시작으로 내용액제, 치과처치용 재료 의료기기, 의료처리용 기계기구 의료기기의 GMP 인증을 획득했으며, 2022년에는 환경 및 안전 경영 시스템에 대한 국제 인증인 ISO 14001, 45001을 획득하여 글로벌 수준의 품질관리 체계를 구축했다.

의약외품 GMP는 의약외품 제조업체가 원자재 입고부터 완제품 출고까지 모든 제조·품질관리 과정에 적용해야 하는 품질경영시스템이다. 식약처가 의약외품의 품목별 특성을 고려한 제조·품질관리기준과 세부 운영방안을 담은 ‘의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정’을 2023년 9월에 제정하였으며, 현재는 자율도입제도로 운영되고 있다.

현미영 식품의약품안전처 의약외품정책과 사무관은 “그간 지면류 제품 업체만 GMP인증을 받았으나, 동아제약이 액제인 구중청량제와 치약제 품목군에서 최초로 인증을 받아 액제류 제조업체에게 GMP 평가 사례를 제공할 수 있게 되어 기쁘다”며 “동아제약이 GMP 도입 희망업체를 잘 이끌어주길 기대한다”고 말했다.

강보성 동아제약 생산본부장은 “의약외품 GMP인증은 소비자의 신뢰를 높이고 국민에게 우수한 구강 건강 관리 제품을 제공한다는 책임감으로 이천공장의 품질 최우선 경영 원칙을 실천한 결과”라며, “앞으로도 지속적인 품질 혁신을 통해 소비자들에게 안전하고 효과적인 제품을 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[GC녹십자]

혈액제제 ‘알리글로’, ‘IR52 장영실상’ 수상

IR52 장영실상 수상 후 사진촬영 중인 차경일 본부장, 이경 팀장, 신상민 팀장, 강길부 팀장(좌측부터)

GC녹십자(대표 허은철)는 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’가 제106회 ‘IR52 장영실상’을 수상했다고 16일 밝혔다.

과학기술정보통신부가 주최하는 ‘IR52 장영실상’은 신기술 제품과 기술혁신 성과가 우수한 연구 조직을 발굴 및 포상하여 기업의 기술 개발을 촉진하고 개발자의 사기를 진작하기 위한 시상제도이다. 한국산업기술진흥협회 및 매일경제 주관하에 총 52주 동안 매주 1개 제품을 시상하고 있다.

이번에 수상한 제품은 ‘알리글로’로 선천성 면역결핍증에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제이다. GC녹십자 자체 기술력으로 개발한 제품으로, 국내 신약 중 8번째로 FDA 허가를 받았다.

GC녹십자는 면역글로불린 정제 공정에 독자적인 기술 CEX 크로마토그래피(양이온 교환 색층 분석법)를 도입하면서 제품의 안전성을 극대화했다. 해당 기술은 혈전색전증 발생의 주원인이 되는 혈액응고인자(FXla)등 불순물을 제거하는데 큰 역할을 한다.

이번 ‘IR52 장영실상’ 수상으로 알리글로 개발의 기술력과 혁신성을 다시 한번 공식적으로 인정받게 됐다.

GC녹십자 관계자는 “혈액제제는 대규모 설비 투자와 생산 경험이 필수적이기 때문에 전세계적으로 공급 부족 현상이 자주 발생하고 있다”며 “GC녹십자는 자국의 안정적인 혈액제제 생산 및 공급뿐만 아니라 타국의 혈액제제 자급자족에 기여하고 있으며, 이는 바이오 산업 분야에 자사의 기술력이 전세계적으로 인정받았다는 측면에서 의미하는 바가 크다”고 전했다.

한편, 이번 ‘IR52 장영실상’ 시상식에는 GC녹십자 차경일 본부장, 강길부 팀장, 이경 팀장, 신상민 팀장이 대표로 상을 수상했다.

[대웅제약]

'노즈가드' 주성분, 인플루엔자 A·B형 차단 효과

대웅제약(대표 이창재·박성수)은 비강 점막 보호를 위해 개발한 비강 분부 스프레이 노즈가드(Nose Guard)의 주요 성분인 ‘잔토모나스 발효추출물(이하 잔타모나스)’과 ‘카모스타트’ 병용 시 바이러스 감염 예방 효과를 확인했다고 16일 밝혔다.

대웅제약은 코로나19 이후 호흡기 바이러스 감염 예방과 관리의 중요성을 인식하고, 비강 보호를 위한 연구를 추진했다. 이에 다양한 물질을 검토한 결과, 무독성·저자극성 고분자로 FDA 승인을 받은 ‘잔토모나스’와 40년 이상 만성 췌장염 치료에 사용되며 최근 바이러스 침투 차단 효과가 새롭게 확인된 ‘카모스타트’에 주목했다.

해당 연구는 세계적인 바이러스 학술지 바이러시스(Viruses)에 ‘인플루엔자 바이러스 감염에 대한 잔탄검과 카모스타트의 시너지 항바이러스 활성 연구(Synergistic Antiviral Activity of Xanthan Gum and Camostat Against Influenza Virus Infection)’라는 이름으로 최근 게재됐다.

이번 연구는 대웅제약과 부산대학교 약학대학 김민수 교수, 면역 및 감염 연구 전문가인 국립군산대학교 자율전공학부 김석호 교수 연구팀이 공동으로 진행한 연구로, 총 18개월 동안 진행됐다. 연구는 비강 상피세포와 유사한 특성을 가지고 있고, 인플루엔자 바이러스 감염 평가 시 널리 사용되는 개 신장 상피세포(Madin-Darby canine kidney, MDCK)를 대상으로 한 ‘세포 실험’과 마우스를 대상으로 한 동물 실험 방식으로 진행됐다.

연구 결과, 두 성분을 함께 사용하면 저용량에서도 ‘강한 항바이러스 효과’를 발휘했다. 또한 잔토모나스 성분은 바이러스 침투를 억제할 뿐만 아니라, 폐 조직 손상 감소 및 체중 감소 방지 효과도 나타내는 것으로 확인됐다.

세포 실험에서는 인플루엔자 A·B형 바이러스에 감염된 개 신장 상피세포에 잔토모나스를 단독으로 투여했을 때보다 ‘카모스타트 병용 투여’ 시 높은 항바이러스 효과가 확인됐다. 실험에서는 감염된 소수의 상피세포가 다른 상피세포로 전이되는 것을 차단해, 최종적으로 세포가 얼마나 살아남는지를 보는 ‘세포 생존율’을 평가 지표로 삼았다.

그 결과, 잔토모나스 단독 투여 시에는 세포 생존율이 5%에 불과했지만, 병용 투여군에서는 70% 이상의 세포 생존율을 나타냈다. 이는 잔토모나스가 바이러스의 물리적 침투를 차단하고, 카모스타트가 바이러스의 세포 내 침입을 억제하는 이중 보호 효과를 발휘한 결과로 분석된다. 특히 이번 결과는 잔토모나스와 카모스타트의 농도가 0.1%라는 저농도 수준에서도 효과를 나타냈다는 점에서 의미가 크다.

마우스 동물 실험에서 잔토모나스 단독 투여군은 약물 비처리군 대비 비강 내 인플루엔자 A형 바이러스 침투를 99% 차단하는 결과를 보였으며, 폐 조직 손상 억제율은 59%에 달해 높은 항바이러스 효과를 입증했다. 마우스 감염의 대표 증상인 체중 감소율은 1% 미만으로 함께 비교한 타 고분자 물질 대비 가장 낮았다.

이번 연구의 교신 저자(Corresponding author)인 김석호 교수는 “주로 식품에 사용되던 잔토모나스 발효추출물이 물리적 막을 형성해 감염 예방에 효과적이라는 연구 결과는, 이 성분이 다양한 바이러스 차단에 대한 의미있는 가능성을 제시한다”라며, “특히 잔토모나스 발효추출물과 카모스타트 조합은 낮은 용량으로도 높은 효능을 발휘할 수 있어 경제적이면서 효과적인 항바이러스 옵션이 될 것”이라고 말했다.

대웅제약은 감염의 핵심 경로인 비강을 보호할 수 있는 ‘노즈가드’를 개발하고 정식 출시를 앞두고 있다. 이번 연구를 통해 핵심 성분인 잔토모나스와 카모스타트가 인플루엔자 바이러스를 포함한 다양한 호흡기 바이러스 감염 예방·치료 옵션으로 활용될 가능성이 확인됐다. 또한, 이 두 성분은 원료 비용이 저렴하고 낮은 용량에서도 높은 효능을 발휘할 수 있어 경제적이고 비용 효율적인 예방·치료법으로 발전할 가능성이 크다.

특히 잔토모나스와 카모스타트 조합의 항바이러스 효과는 특정 바이러스에 국한되지 않기 때문에, 비강 투여 시 다양한 호흡기 바이러스 예방에 활용될 수 있을 것으로 예상된다. 또한 두 성분을 조합했을 때 감염 예방 효과가 극대화된 만큼, 향후 잔토모나스에 바이러스 치료 성분을 결합하는 연구도 진행할 예정이다.

이창재 대웅제약 대표는 “대웅제약은 변화하는 감염병 환경에 대응하기 위해 호흡기 바이러스 예방 및 치료 연구를 지속하며, 관련 제품 개발에도 힘쓸 계획이다. 앞으로도 혁신적인 솔루션을 통해 국민 건강을 보호하고, 글로벌 감염병 대응에 기여하는 기업으로 자리매김하겠다”고 밝혔다

[유한양행]

제58회 유한의학상 시상식 개최

유한양행(대표이사 조욱제)과 서울특별시의사회(회장 황규석)는 지난 15일 저녁 소공동 웨스틴 조선호텔 그랜드볼룸에서 제58회 유한의학상 시상식을 개최했다. 시상식에는 황규석 서울특별시의사회장, 유한양행 김열홍 사장 등이 참석했다.

제58회 유한의학상 대상은 박완범 부교수(서울의대 서울대학교병원 내과학교실), 젊은 의학자상에는 최기홍 부교수(성균관의대 삼성서울병원 내과학교실)와 나민석 조교수(연세의대 세브란스병원 이비인후과학교실)가 각각 수상의 영예를 안았다. 

유한의학상 대상 수상자에게는 5,000만원, 젊은 의학자상 수상자에게는 각각 1,500만원의 상금이 수여된다.

영예의 유한의학상 대상 수상자인 박완범 부교수는 세계 최단기간 항균제 감수성 검사기술을 개발해 향후 위중한 감염 상태를 반영하는 균혈증 환자에게 보다 빠르고 정확한 항생제 투여를 가능하게 한 점을 높이 인정받았다.

젊은 의학자상을 수상한 최기홍 부교수는 경피적 관상동맥 중재시술을 받은 흡연자들이 전자담배로 완전히 전환하거나 금연하는 것은 연초를 지속적으로 사용하는 것에 비해 심혈관 사건의 발생 위험을 예방할 수 있음을 밝힌 연구에서, 그리고 나민석 조교수는 기존의 혈중 항체 반응에서 나아가 코와 같은 호흡기 점막에서도 백신 접종 후 1차적인 항바이러스 반응을 수행하는 것을 입증해 차세대 점막 백신과 장기 면역을 유도하는 백신 전략에 대한 방향을 제시한 점을 인정받아 수상의 영예를 안게 되었다.
특히 이번 제58회 유한의학상 심사에서는 내과계, 이비인후과계 등 각 과를 망라해 수상자를 선정함으로써 전반적인 의학발전을 도모하고자 했다. 

황규석 회장은 “앞으로도 의학발전의 연구를 위해 노력하는 많은 분들이 유한의학상의 수상 기회를 가질 수 있도록 서울특별시의사회가 적극 노력할 것” 이라고 강조했다.

유한양행 김열홍 사장은 “연구자 분들의 뜨거운 열정과 숭고한 정신이 무한한 의학 발전으로 이어지기를 기대하고 있으며 유한의학상이 그 길에 이바지할 수 있도록 계속 노력하겠다”고 밝혔다.

서울특별시의사회가 주관하고 유한양행이 후원하는 유한의학상은 ‘미래의 의학발전을 위한 초석을 마련하고, 의학자들의 연구 의욕을 고취한다’는 취지 아래 지난 1967년 제정되어 국내 의학 발전을 위한 견인차적 역할을 해오고 있다. 유한의학상은 우리나라에서 가장 오래된 의학상으로, 지금까지 우리 의학계를 대표하는 수상자를 100명 이상 넘게 배출하는 등 국내 최고 권위의 학술시상제도로 자리매김하고 있다.

[대원제약]

바르는 소염진통제 ‘삭시네쿨‘ 출시

대원제약(대표 백승열)은 굴곡진 부위에도 간편하게 바를 수 있는 소염진통제 ‘삭시네쿨겔(이하 ‘삭시네쿨‘)‘을 출시했다고 16일 밝혔다.

삭시네쿨은 1g 중 피록시캄 성분 5mg을 함유하고 있다. 총 용량은 75g으로 대부분의 겔 형태 제품보다 큰 대용량 제품이기 때문에 겔형 파스를 자주 사용하는 소비자들에게는 반가운 소식이다.

겔형 파스는 붙이는 파스와 달리 피부 자극이나 끈적임이 덜하고, 로션 제형에 비해 바를 때 손에 묻지 않는다는 점에서 선호도가 높다.

파스를 붙이기가 까다로운 팔꿈치, 무릎, 어깨 등 굴곡진 부위에도 간편하게 바를 수 있으며, 휴대성이 높다는 점에서 운동을 즐기거나 야외 활동이 잦은 소비자들에게도 적합하다.

또한 무색투명한 제형으로 피부에 바른 후 끈적임 없이 빠르게 흡수되며, 롤온 타입으로 되어있어 마사지 효과를 제공하기 때문에 일상 생활에서도 부담 없이 바를 수 있다.

대원제약 관계자는 “소비자들이 간편하게 사용할 수 있는 바르는 파스 ‘삭시네쿨‘을 출시하며 파스 시장에 도전하게 되었다“며 “앞으로 다양한 의견과 리서치 결과를 반영해 순차적으로 라인업을 확장해가며 소비자들에게 사랑받는 파스 브랜드를 형성해 가겠다“고 전했다.

[시지바이오]

DNA 기반 스킨부스터 'QB with PN' 수출 허가...글로벌 라인업 본격 확장

바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(대표이사 유현승)가 DNA 기반 스킨부스터 신제품 ‘QB with PN’의 수출 허가를 획득하며, 글로벌 스킨부스터 시장 공략에 박차를 가한다고 16일 밝혔다.

시지바이오는 이번 허가를 통해 글로벌 수출 기반을 확보했으며 일본, 홍콩, 칠레 등 일부 국가에서부터 본격적인 판매를 시작할 예정이다.

이는 지난 1월 수출 허가를 받은 바이오스티뮬레이터 제품 ‘QB_PLA’에 이은 행보로, 시지바이오는 에스테틱 분야 제품군의 포트폴리오를 확장하며 글로벌 시장에서의 경쟁력을 단계적으로 강화해 나가고 있다.

‘QB with PN’은 연어과 어류에서 유래한 DNA를 정제해 얻은 폴리뉴클레오타이드(Polynucleotide, 이하PN) 성분을 활용한 제품이다. 리도카인(Lidocaine)이 포함된 소디움 폴리뉴클레오타이드(Sodium Polynucleotide) 제형으로, 안면부 진피 및 피하층에 주입해 주름을 일시적으로 완화하는 데 사용된다. 최근 주목받고 있는 ‘자연스러운 피부 회복’이라는 글로벌 에스테틱 트렌드에도 부합한다.  

특히, 제품에는 유럽산의 고순도 PN 원료가 사용됐다. DNA의 이중가닥 구조를 안정적으로 보호하고 불순물을 최소화하는 생산 공정을 통해 고순도로 정제돼, 피부에 자극을 줄이고 생체 적합성을 높였다. 또한 리도카인이 함유되어 시술 시 통증을 줄이며, 시지바이오의 독자 기술을 통해 엠보현상(울퉁불퉁한 피부 반응)을 최소화한 점도 특징이다. 

유현승 시지바이오 대표는 “‘QB with PN’ 수출 허가는 기존의 ‘QB_PLA’와 함께 시지바이오의 스킨부스터 제품군 라인업을 본격 확장하는 계기가 될 것”이라며, “시지바이오는 앞으로도 글로벌 에스테틱 최신 트렌드를 반영한 제품을 지속적으로 선보이며, 시장을 선도하는 브랜드로 자리매김해 나가겠다.”고 입장을 밝혔다.

[SK플라즈마]

혈우인의 날 맞아 헌혈·레드타이 챌린지 개최

희귀질환 치료제·혈액제제 기업이 혈우병 환우를 위한 헌혈 캠페인을 진행했다.

SK플라즈마는 세계 혈우인의 날을 맞아 SK디스커버리 관계사 구성원이 참여하는 헌혈 캠페인을 개최했다고 16일 밝혔다.

매년 4월 17일은 ‘세계 혈우인의 날’로 혈우병 및 선천성 출혈 질환에 대한 사회적 인식을 높이고 환자들의 삶의 질 향상을 도모하기 위해 제정된 날이다.

혈우병은 혈액 응고인자가 부족해 발생하는 출혈성 희귀질환이다. 혈우병은 인구 약 1만명 중 한 명꼴로 발생하는 것으로 알려져 있으며 국내에는 약 2,600여명의 혈우병 환자가 등록돼 있다.

이번 헌혈 캠페인에는 SK플라즈마를 비롯한 SK디스커버리, SK케미칼, SK가스, SK바이오사이언스, SK디앤디 등 관계사가 참여했고 판교를 비롯해 울산, 안동, 청주 등 지역 사업장에 근무하는 구성원 200여명이 헌혈에 동참했다.

SK플라즈마는 이번 헌혈에 참여한 구성원을 대상으로 헌혈증서를 기부 받아 환우단체에 전달할 예정이다. 또 회사 측은 기존 연 3회 진행하던 헌혈 캠페인을 올해부터 4회로 확대해 진행키로 했다.

또 SK플라즈마는 헌혈 캠페인과 더불어 혈우병 환우들을 응원하는 ‘레드타이 챌린지’도 진행했다. 레드타이 챌린지는 미국혈우재단(National Hemophilia Foundation, NHF)이 혈우병에 대한 사회적 관심을 높이고 혈우병 환자 응원을 위해 2016년 시작한 글로벌 캠페인으로 혈액을 상징하는 ‘붉은색’과 연결을 의미하는 ‘넥타이’를 착용하고 응원 메시지를 전달하는 형태로 진행된다.

SK플라즈마 김승주 대표는 “우리 구성원의 작은 노력이 혈액 수급 문제로 어려움을 겪고 있는 혈우병 등 희귀질환 환우 분들께 도움이 되길 바란다”며 “앞으로도 구성원들의 적극적인 참여를 바탕으로 희귀질환 환자분들에 대한 사회적 관심 제고와 삶의 질 개선을 위해 ESG 차원의 노력을 지속해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

한편, 2025년 세계 혈우인의 날 슬로건은 ‘모두를 위한 치료: 여성도 출혈을 겪는다(Access For All: Women and Girls Bleed Too)’로 출혈 질환이 남성만의 질환이라는 편견을 넘어 여성 역시 진단과 치료에 소외되지 않도록 하자는 메시지를 담고 있다.

지역에 중증질환 치료를 할 수 없어 환자접근성에 제한이 있는 곳에는 예외적으로 상급종합병원으로 지정할 수 있는 법안이 추진된다.

제주시갑 지역구 문대림 의원이 최근 이같은 내용의 의료법개정안을 대표발의했다. 제주도에 상급종합병원이 없는 지역특성을 고려한 것으로 보이며 최근 중증환자의 지속적인 이송 이슈를 보완하기 위해 추진된 법안이다. 

문 의원은 "현행법상 보건복지부장관은 종합병원 중에서 중증질환에 대해 난이도가 높은 의료행위를 전문적으로 하는 종합병원을 상급종합병원으로 지정할 수 있도록 하고 있다"고 설명했다.  

이어 "2025년 2월 기준으로 서울권 14개소, 경기권 9개소, 경남권 8개소, 경북권 5개소 등 총 47개소가 상급종합병원으로 지정되어 있으나 충북권, 강원권, 전북권의 경우 상급종합병원이 1개소 또는 2개소에 불과하고 제주도의 경우 상급종합병원이 없는 상황"이라고 지적했다.

이에 "의료생활권(진료권)별 특성에 따른 상급종합병원의 지정 및 육성에 대한 기준이 부재해 일부 지역의 경우 상급종합병원으로의 접근이 제한받고 있다"고 꼬집고 "이에 보건복지부장관은 상급종합병원의 의료생활권(진료권)을 고려할 때 필요하다고 인정하는 경우 상급종합병원 지정 요건을 완화해 정할 수 있도록 해야 한다"고 강조했다. 이를 통해 의료취약지의 중증질환에 대한 의료서비스의 접근성을 제고해야 한다고 덧붙였다.  

개정안은 제3조의4 '상급종합병원 지정'에 복지부장관은 인구 및 의료기관의 분포, 상급종합병원으로의 접근성 등을 고려해 필요하다고 인정하는 경우에는 상급종합병원 지정 요건을 달리 정할 수 있다는 내용이 추가됐다. 

개정법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행되도록 부칙을 달았다. 

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=41913

증정용 의약외품에 대해서도 표시사항을 반드시 적용해야 할까?

식약처는 최근 의약외품 표시광고 가이드라인을 개정하고 이같은 궁금증에  대해 관련 업계에 안내했다. 

개정 가이드라인의 '질의응답'에 따르면 외품의 경우 판매용과 비매품인 증정용이라도 제조업자(수입자)는 용기나 포장, 첨부문서에 약사법에 정하고 있는 사항을 기재해야 한다. 

또 외품 외용소독제 복용금지 표시도 용기포장에 '복용금지' 도형을 적절한 크기를 사용해 눈에 띄게 표시해야 한다. 

아울러 외품에서 특정성분이 포함돼 있지 않음을 의미하는 표현에 대해, 'OO무첨가' 등의 표현은 일반적으로 외품에 사용되지 않은 성분을 해당 제품에만 사용죄지 않은 것처럼 소비자가 오인할 우려가 있거나 인체 위해성에 대한 명확한 근거나 객관적 자료없이 해당 성분이 안전하지 않은 것으로 소비자들에게 인식을 심어줄 수 있는 광고는 바람직하지 않다.

여기에 외품 기피제에 '어린이 사용 가능' 문구를 사용해 광고할 수 있는지에 대해, 이를 위해서는 '의약품 등 연령 검토 기준' 및 해당 제품의 허가사항에 근거해 연령만 기재하거나 '명칭'과 '연령'을 함께 기재해 표시해야 한다. 

예를 들어, 6개월 이상부터 사용할 수 있도록 허가를 받은 모기기피제인 경우 '6개월 이상' 또는 '어린이'가 아닌, '6개월 이상 소아'로 쓰는 것이 바람직하다는 것이다. 

이밖에도 외품 2차 포장이 소비자에게 판매되는 형태의 포장이라면 약사법에 따른 기재사항을 소비자가 확인할 수 있도록 표시해야 한다. 

뿐만 아니라 외품 용기-포장, 첨부문서에 제품명을 국문 대신 영문으로 기재하는 것은 불가하며 반드시 한글로 기재해야 한다. 다만 한글과 같은 크기의 한자 또는 외국어를 함께 기재하는 것은 가능하며 수출용 외품의 경우 수출대상국의 언어로 기재할 수 있다. 

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=41909

올해 신설된 건보공단 약제관리실의 협상사후관리부가 맡고 있는 역할은 과연 무엇일까?

국민건강보험공단 약제관리실은 15일 보건전문지 브리핑을 통해 협상사후관리부의 기능과 역할에 대해 구체적으로 설명했다. 

오세림 부장(숙명약대)이 이끌고 있는 협상사후관리부는 신약 중 위험분담계약 고가약의 제약사 분담금을 고지-징수해 건보재정으로 선순환시키는 역할을 담당하고 있다. 

또 일부 재정으로 환자약품비를 지원하는 업무뿐만 아니라 신약 및 산정의약품 등 협상 후 해당 합의서의 이행관리 업무를 챙긴다. 여기서 이행관리는 공급부터 품질의무 등을 살핀다. 

여기에 필수약 공급 관련 복지부-식약처-희귀필수의약품센터-제약업체 등이 참여하는 민관협의체에 참여해 공급량, 품절 사유 및 해결방안 재공급시점 등을 공유해 급여의약품의 공급 안정화를 위한 정부 정책 지원에 나서고 있다. 

△약가협상 합의서 이해관리 전반에 관한 사항 △위험분담계약 약제 제약사 환급 결정과 고지, 징수, 정산 △위험분담계약 약제 환자지원금 지급에 관한 사항 △수급불안정 의약품 민관협의체 참여에 관한 사항 등의 주요업무를 담당하고 있다. 

부서에는 4개 팀이 구성돼 운영중이며 1팀은 성과기반환급을 포함한 위험분담계약에 따른 제약사의 화급액의 결정과 고지, 징수업무를, 2팀은 위험분담계약 적용 고가약품비 일부 환자 지원 관련 업무를, 3팀은 신약 등 약가협상 합의서 조항의 이행관리 관련 업무를, 4팀은 선정의약품 등 요양급여합의서 조항의 이행관리 관련 업무를 수행한다. 

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=41882

임상적 불확실성이 있음에도 국민 사용량이 많은 콜린제제와 외국 대비 사용량이 많은 소화기용제에 대한 건보공단의 관리방안의 핵심포인트는 뭘까?

국민건강보험공단은 15일 약제관리실-보건전문지 간담을 통해 약푸지 지출급등에 대한 대책 마련에 고심하고 있다. 

지난 2023년 약품비 지출액이 항암제의 경우 3.8조원로 10.8%, 희귀질환치료제 2.5조원으로 9.7% 증가율을 나타내며 매년 지속 증가하고 있기에 이에 대한 효과적 대응책 마련에 나서고 있는 것이다. 

이는 고가 항암제와 유전자 치료제 등 신약의 급여등재 및 기준 확대, 인구 고령화에 따른 만서질환 증가 등에 따른 피할 수 없는 현상인 것.

이에 공단은 국민들이 진료에 필요한 의약품을 제때 사용할 수 있도록 지속적인 보장성을 높이되 오남용되거난 불필요하게 처방되는 의약품에 대한 분석을 확대, 관리방안을 마련 중이며 건강보험 재정을 지키고 국민건강을 증진하기 위해 노력 중이다. 

김현덕 약가제도개선부장은 이날 "콜린제제의 적응증이 많이 삭제돼 실제 적응증 외 관련한 처방이 25%에 이른다"며 "임상재평가 결과에 따른 환수가 제때 이뤄질 수 있도록 지속적으로 모니터링하고 해당 사항에 대해 주요소송 건으로 지정해 환수무효소송에 적극 나설 것"이라고 밝혔다. 

특히 "적응증에 맞게 처방되도록 대국민 홍보를 강화할 것"이라며 "특히 콜린제제의 경우 원개발국에서는 건강기능식품으로 돼 있는 등 그 문제점을 지속 지적해나가겠다"고 강조했다. 

또 환수계약무효소송 등에 대해 중도포기하거나 임상재평가를 포기한 업체들에 대해 관련 계약서기간 등 다양한 해석이 나올 수 있기에 법률적 검토를 진행중이라고 전했다. 

콜린제제와 관련한 관리방안으로 오는 2027년가지 연장된 임상재평가에 대한 결과와 합의계약서, 중도포기 사유 등을 집중 살펴는게 핵심이라고 밝히고 다만 중도포기한 업체에 대해 관련 환수가 적용된 사례는 아직까지 없다고 덧붙였다. 

사용량-약가연동협상 대상...업무절차 과정서 대상 확정

윤유경 약제관리실장이 기자들의 질의에 답변하고 있다.

한편 건보공단은 슈도에페드린, 아세트아미노펜 제제에 대한 사용량-약가 연동 협상을 위한 모니터링 대상 공개와 관련, 협상대상 선정을 위한 업무 절차의 과정에 따라 추후 협상대상 여부가 결정될 예정이라고 밝혔다. 

또 이날 단순환급형 위험분담제와 관련해 현재 재재걔약 해당 약제는 없으며, 재재계약 협상 약제의 효율적 추진 및 제약사의 행정부담을 완화해 협상절차 등이 간소화될 수 있도록 노력할 것을 약속했다. 

경제성평가생략 약제에 대해, 공단은 중증환자의 접근성을 고려해 약가 협상을 추진 중이며 평가 결과에 따라 성과기반 환급형 등 실사용자료(RWD) 기반의 사후관리 계약을 체결하고 있다고 밝히고 실사용 근거 가이드라인에 따른 평가연계시 이를 바탕으로 약가협상에 활용하도록 추진할 예정이며 급여약제 사후관리 근거자료를 활용할 수 있도록 할 방침이다. 현재 관련 연구용역이 추진중이다. 

사용범위 확대 협상 가이드라인 제정과 관련, 제약협회와 사전협의를 거쳐 지난 3월5일 협의체를 구성해 지속적으로 논의할 예정이라며 건강보험 청구자료를 기반으로 제약사와의 합리적 사용범위 확대 협상을 추진하고 재정영향 분석을 체계화 및 약제 특성을 고려한 기준 마련에 나선다. 

이밖에 키트루다 급여범위 확대와 관련, 다적응증의 급여범위가 확대되는 키트루다의 기존 급여범위 지출현황을 분석하고 확대 적응증에 대한 해외사례 고찰 및 재정에 미치는 영향을 전문가와 관련협회에 자문하는 등 사전에 준비해 제약사와의 약가협상에 적극 임할 것이라고 밝혔다. 

적응증별 약가협상의 경우 환자단체나 사회단체 등 사회적인 합의가 필요한 사항으로 중장기적 검토가 필요한 사안이라고 덧붙였다. 

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=41885