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"전 세계적으로 코로나19를 겪으면서 의약품의 안정적 공급에 대한 각국의 관심은 매우 큰 편이다. 특히 생명과 직결될 수 있는 의약품의 수급에 있어 안정적으로 관리할 수 있는 방안 마련에 각국의 정부가 힘을 쏟고 있고 우리 나라도 선제적으로 대응하기 위해 다각도의 노력을 하고 있다."

김춘래 식약처 의약품관리지원팀장(의약품정책과장)은 지난 3월에 새롭게 신설된 의약품관리지원팀을 이끌며 의약품 등 의료제품의 안정적 공급을 위한 다양한 업무를 추진하고 있다.

의약품관리지원팀(이하 지원팀)은 지난해 3월 제정된 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법(약칭 위기대응의료제품법)'의 전반을 운영하며 관련 정책은 물론 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리-공급위원회 운영 및 정보시스템 구축 및 운영에 에 나서고 있다.

특히 공중보건 위기대응 의료제품 수급 정책을 총괄하며 품절이슈 전반을 살피는 역할을 하고 있다.

이에 식약처는 품절이슈를 능동적으로 대응하기 위해 복지부와 건보공단, 심평원 등 정부부처는 물론 의사회와 약사회, 제약바이오협회, 의약품유통협회가 참여하는 '수급 불안정 의약품 대응 민관 실무협의'를 적극 참여하고 있다.

김 팀장은 "지속적으로 발생하는 품절 문제는 식약처 홀로 해결할 수 있는 게 아니기에 다양한 부처와 협회가 공동으로 협업해 대응해야 해결점을 찾을 수 있는 사안"이라며 "매월 1회 민관이 참여하는 협의체에서 의료현장에서 나타나는 품절에 대해 논의하고 지원방안 등을 함께 내놓고 있다"고 설명했다. 3월까지 14차 회의까지를 진행하며 품절문제를 즉각적으로 대응하고 있다.

이어 "지원팀은 기본적으로 기존 국내외 사례를 모아 품절발생시 사례별 대응시나리오를 마련하는 데 주안점을 두고 있다"면서 "사안별로 대응매뉴얼을 마련하고 본격적인 품절에 앞서 그 신호를 확인해 예방할 수 있는 예측성을 높이는 일을 만들어나갈 것"이라고 밝혔다.

지원팀이 의약품 공급 예측시스템 운영을 맡고 있으며 생산-공급의 중단보고 대상 의약품 관리를 맡고 있는 이유다.

김 팀장은 "생산-공급 중단보고 대상 의약품의 경우 기존 60일전 보고에서 180일로 보고로 앞당겨 품절 가능성이 있는 제품에 대해 보다 빠르게 대응할 수 있도록 하려 한다"면서 "올해안에 해당 규정 개정을 마무리할 예정"이라고 설명했다.

그는 궁극적으로 식약처는 '품절 발행 후 조치'보다는 '품절 전 대응'에 초점을 두고 정책을 펼치고 있다고 강조했다. 원료부터 생산, 유통, 병의원-약국까지 공급단계별로 다양한 품절사례를 찾아내 촘촘한 대응시나리오를 하나둘씩 마련할 것이라고 밝혔다.

또 지원팀은 큰 틀에서 긴급도입 의약품의 신속 승인부터 국가필수의약품 지정-관리 및 안정공급 협의회 운영, 국가필수의약품 통합관리시스템 운영, 한국희귀-필수의약품센터를 통해 신속하게 도입해야 할 의약품 등과 관련한 사업들도 관리하게 된다.

김 팀장은 "앞으로는 더욱 국가필수의약품에 대한 안정적 공급이 절실해질 것"이라며 "국제적 수급불안 등 계속된 환경변화에 따라 신규 지정은 물론 제외시켜야 할 필수약이 있을 것"이라고 전하고 지난해에 이어 올해도 상-하반기에 협의회를 열어 신규 지정 등을 논의하게 될 것이라고 덧붙였다. 국가필수의약품으로 지정될 경우 식약처는 우선심사 등 허가부터 공급에 이르기까지 행정적 지원이 이뤄진다.

끝으로 그는 지원팀의 업무는 의약품정책과와 밀접한 내용이 많아 정식 부서로 전환하기에는 넘어야할 산이 많다고 말했다. 일단은 한시조직으로 운영된다. 

김 팀장은 "지원팀은 뿌리를 내려 품절을 줄이고 안정적인 공급이 될 수 있도록 그 역할을 제대로 만들어갈 것으로 믿는다"면서 "현재 5명(본인 제외)의 인원이 팀으로 구성돼 있어 작은 조직이지만 앞으로 독자적 업무를 발굴하고 키워나갈 수 있을 것"이라고 기대했다. 다만 현재 정책과에 속한만큼 업무협력이 필요한 내용이 상당히 많은 편이라며 독립된 조직으로서의 길에는 상당한 시일과 노력이 필요할 것이라고 귀뜸했다.

"의약품 품절 예측성 강화로 사례별 대응시나리오 마련할 것" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

코로나19 팬데믹은 그 어느 때보다 감염병을 예방하는 백신 등 의약품에 대한 중요성을 일깨워주고 있다. 특히 자국 국민의 생명을 지키기 위한 필수적으로 필요한 의약품에 대한 자급률을 높이는데 힘을 쏟고 있다.

이에 본지는 국가에 없어서는 안될 의약품에 대해 다시금 되새기기 위해 국가필수의약품을 지속적으로 짚어보고자 한다. 2022년 3월15일 '우리가 지켜야할 필수의약품' 연재 첫 시작했다. 이번 예순여섯번째로 A형-B형 인플루엔자 바이러스 감염증치료제 '페라미비르수화물'에 대해 살펴본다.

통상적인 감기가 아닌 독감은 인플루엔자 바이러스에 의해 고열 등 증상이 나타난다. 인플루엔자 바이러스는 크게 A형과 B형, C형으로 나뉘며 일반적으로 사람들에게 감염되는 유형은 A형과 B형이며 거의 매년 유행한다. 

A형의 경우 사람뿐만 아니라 동물을 통해서도 감염이 되며 B형은 사람을 통한 감염만 이뤄진다. C형은 주로 상기도 감염이 나타난다. A형은 바이러스 H1N1, H2N2, H3N2이 주로 감염을 일으키며 M2 단백을, B형은 BM2와 NB 단백을 가진다. 

인플루엔자는 주로 비말을 통해 전파되며 분비물과의 접촉이나 분무에 따라 감염되기도 한다. 잠복기는 통상 12시간에서 늦게는 72시간이며 흔히 발열, 근육통, 투통, 오한이나 식욕부진 등의 증상이 나타난다. 여기에 코감기나 인두염, 마른기침이 동반되기도 하지만 전신 증상보다는 차이가 있다. 

경우에 따라서는 크루프, 세기관지염, 폐렴, 상기도 감염 등의 호흡기 부위 질환도 발현되기도 하며 설사나 구토 등의 위장관 증상도 일어날 수 있다. 아울러 A형이 B형에 비해 발열이 오래갈 수 있으며 오한과 전신 무력감 등이 상대적으로 더 심한 편이다. 

소아의 경우 중이염과 폐렴의 합병증이 나타날 수 있으며 급성 중이염의 경우 25%에서 확인되며 B형은 발명 5~7일 후 급성 근육염이 발현되며 이 경우 근육통이나 마이오글로빈뇨가 나타난다. 치료는 항바이러스제를 투여하며 조기에 특히 증상 시작 후 48시간내에 투여를 시작하면 가장 큰 임상적 효과를 얻을 수 있다. 

<페라미비르수화물>

페라미비르수화물은 국내에 15개사에서 17품목을 허가받아 유통시키고 있다. 

▶페라원스프리믹스주는 지난 2021년 종근당이 허가받은 페라미비르수화물제제이다. 성인 및 2세 이상 소아의 A형 또는 B형 인플루엔자 바이러스 감염증의 치료에 사용되며 인플루엔자 감염의 초기증상 발현 48시간 이내에 투여를 시작해야 한다.

이 약의 투여는 증상 발현 후, 가능한 한 신속하게 투여를 시작하는 것이 바람직하며 프리믹스제제는 1회 1병으로 성인, 2세 이상 소아 및 신기능장애 환자 중 해당 투여용량을 대체할 수 있는 경우에만 사용하며, 소분 및 희석하여 사용하지 않는다.

성인의 경우 페라미비르로서 300mg를 15분 이상 단회 점적정주하며 합병증 등에 의해 중증화 될 우려가 있는 환자에게는 600mg을 15분 이상 단회 점적정주할 수 있다.

2세 이상 소아는 페라미비르로서 10mg/kg을 15분 이상 단회 점적정주한다. 최대 1회 투여량은 600mg이며 신기능장애 환자의 경우 높은 혈중 농도가 지속될 우려가 있으므로, 신장 기능의 저하 정도에 따라 투여량을 조절한다.

이 약은 지난 2021년 4억원 가량 생산해 공급했으며 종근당은 같은해 페라원스주를 허가받아 비씨월드제약에 위탁제조를 진행했다. 1161만원의 생산실적을 기록했다. 

▶페라미플루주15밀리리터는 지난 2010년 녹십자가 허가받은 페라미비르수화물제제이다. 이 제제는 녹십자와 휴온스에서 생산한다. 

이 성분 제제는 점적정주용 제제로 경구제나 흡입제등 다른 항인플루엔자 바이러스제제의 사용을 충분히 고려한 다음, 투여 필요성을 검토해야 하며 유행 바이러스의 약제 내성 정보에 유의해 이 약 투여의 적절성을 검토할 것, A형 또는 B형 인플루엔자 바이러스 감염 이외의 감염증에는 효과가 없다. 세균 감염증도 효과가 없다.

아울러 예방투여에 유효성과 안정성은 확립되지 않았으며 뉴라민산분해효소 억제제로 치료받은 인플루엔자 환자들 중 주로 소아·청소년 환자에서 경련, 발작, 섬망, 환각, 이상행동과 같은 신경정신계 이상반응이 보고됐으며, 드물게 이러한 이상반응은 추락 등의 사고로 이어졌다. 중증의 이상행동은 취학연령의 소아청소년에서, 발열 후 2일 이내에 더 많이 보고됐다. 아·청소년에 대해서는 이상행동 발현에 대해 면밀히 모니터링해야 한다.

이 약은 2018년 115억원을 생산한 후 2019년 161억원, 2020년 91억원, 2021년 88억원을 공급한 바 있다. 녹십자는 2021년에 페라미플루프리믹스주를 허가받아 종근당으로부터 위탁생산을 의뢰중이다. 2021년 2억원 이상을 생산했다. 

▶플루엔페라주는 2021년 제이더블유생명과학에서 허가받은 페라미비르수화물제제이다. 

해당 제제는 신장기능 장애 환자나 고령자는 신중히 투여해야 하며 성인 대상 시험에서 안전성 평가 대상 968례 중 약물이상반응은 239례가 확인됐다. 주요한 증상은 설사 56례, 호중구 감소 27례, 단백뇨 24례였다.

소아 대상 임상시험에서 안전성 평가 대상 117례 중 약물이상반응은 34례였으며 주요한 증상은 설사 12례, 호중구감소 11례, 구토 6례였다. 

또 국내 시판후 조사결과 6년 동안 3024명 대상 이상사례의 발현율은 35명 42건이 보고돼 1.16%였다. 중대이상사례는 발열, 폐렴, 간기능검사이상, 감각소실, 근골격가슴통증, 폐색전증이 보고됐다. 

지난 2021년 6136만원을 생산한 후 2022년 1억원이상 공급했다. 

이밖에도 해당 제제는 신풍제약의 '바로페라주', 하나제약의 '하나페라미비르프리믹스주', 일양약품의 '일양페라미비르수화물주', 코오롱제약의 '코미플루원스주', 제뉴원사이언스의 '페라미트리주', 동광제약의 '페라온플루주', 에스케이케미칼의 '페라플스주', 펜믹스의 '펜믹스페라미비르수화물주' 등이 있다. 

'우리가 지켜야할 필수의약품'...인플루엔자 감염 치료제  - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

내년부터 5년간 추진할 식약처의 의약품 안전관리는 어떻 모습으로 추진될까.

식약처는 5000만원의 예산을 투입해 6개월간 '의약품 안전관리 종합계획 마련 연구'를 진행한다. 

이번 연구는 2025년부터 2029년까지 식약처가 추진할 의약품 안전관리의 종합적인 계획을 세우는 데 목적을 두고 있다. 

먼저 의약품 개발부터 시판 후까지 안전관리 전 분야의 사회-경제-기술적 환경변화 조사와 분석 및 정책여건 변화를 예측하고 의약품 안전관리체계 SWOT 분석을 통한 의약품 안전관리 추진 전략을 수립하게 된다. 

또 이를 위해 미국, 일본, 유럽 등 해외 주요국의 의약품 안전관리 중장기 계획 등 제도를 조사하고 각 국가별 산업구조 및 계획 등에 대한 비교와 분석을 진행한다. 

의약품 안전관리 분야의 현황과 문제점을 파악해 개선방안도 마련하게 된다. 규제 및 업계 저문가, 일반 소비자 등 각 계층별 대표자 등으로 구성된 포커스 그룹 운영 및 종합계획의 비전 및 목표, 추진방향 등을 도출한다. 

이를 바탕으로 제2차 의약품 안전관리 종합계획안을 제시하게 된다. 

안전관리 종합계획의 효과와 목표 달성 정도를 객관적으로 점검하고 평가할 수 있는 분야별 성과지표도 개발하게 된다. 

비임상-임상시험, 허가-심사, 제조-수입, 유통-공급, 시판 후 사용 등 의약품 안전관리체계 전 주기별 종합계획 및 세부과제를 마련하게 된다. 

한편 이같은 종합계획은 약사법 제83조의 5 '의약품 안전관리 종합계획 등'을 5년마다 수립하도록 정해져 있다.

향후 5년, 의약품 안전관리는 어떻게?...2차 종합계획 세운다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

다수 국내 제약사들이 회수중인 항응고제 클로피도그렐제제 시장에 새로운 기회(?)를 엿보는 제약사가 있어 주목된다. 

현재 국내제약사 25곳이 일제히 시판후 안정성 시험 중 기타 유연물질 기준 초과에 따른 영업자 회수를 진행중이다. 지난달 25일부터 대웅바이오 '클로본스정'을 시작으로 줄줄이 회수조치됐다. 기준 이상의 불순물 함유돼 회수에 나선 것이다.  

대웅바이오에 이어 한국코러스 '케이그렐정'과 유유제약의 '유그렐정', 안국뉴팜의 '뉴클로파인정', 이든파마의 '클로드정75밀리그램', 구주제약의 '바소빅스정', 부광약품의 '클로피드정', 서울제약의 '플라벨정', 이연제약의 '이연클로피도그렐황산수소염정', 코오롱제약의 '코빅스정', 건일제약의 '건일클로피도그렐정', 한림제약의 '피도빅스정', 동국제약의 '클로렐정' 등이 회수중이다. 

여기에 대웅제약의 '클로아트정'과 경보제약의 '경보클로피도그렐정', 일성신약의 '큐오렐정', 광동제약의 '프로빅트정', 에스피씨의 '뉴빅스정', 인트로바이오파마의 '클로메디정', 알피바이오의 '알피클로피아정', 팜젠사이언스의 '우리빅스정', 일동제약의 '트롬빅스정', 에이프로젠바이오로직스의 '에이프로젠클로피도그렐정', 미래바이오제약의 '엘피도그렐정'이 연이어 회수대열에 올랐다. 

이런 빈틈을 겨냥해 국내 A제약사는 자사 클로피도그렐제제에 대한 마케팅 홍보에 나서고 있다. 

자사제품의 경우 약사인하가 이뤄지지 않았으며 자사가 직접 생산해 품질에 문제가 없으며 안정적 공급이 이뤄지고 있음을 온라인 등을 통해 적극 알리고 있는 것.

여기에 보다 적극적으로 시장침투를 위해 판매대행(CSO)도 수수료 60%까지 적용한다. 

또 자사 제품의 효능효과와 용법용량, 보험코드, 약가, 규격 등에 대해서는 상세로 설명했다.

먼저 해당 성분 제제는 허혈뇌졸중, 심근경색 도는 말초동맥성 질환이 있는 성인에게 죽상동맥경화성 증상의 개선이나 급성관상동맥증후군이 있는 성인에서 죽상동맥경화성 증상의 개선, 한가지 이상의 혈관성 위험인자를 가지고 있고 비타민K 길항제 투여가 적합하지 않으며 출혈위험이 낮은 심방세동에서 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 및 혈전색전증의 위험성 감소에 사용된다는 점을 강조했다. 

규격의 경우 30정과 100정 병포장으로 공급중이라는 점도 안내했다. 해당 품목은 2022년 기준 18억원 가량 생산해 처방시장에 공급한 바 있다. 

한편 클로피도그렐황산수소염 성분 제제는 현재 57품목이 허가받아 공급중이었으나 이번 불순물 이슈로 25개사 25품목이 일제히 회수됨에 따라 A제약사와 같이 그 공백을 대체하기 위한 일선 제약사들이 시장에서 각축전을 벌이고 있다. 

회수 중인 '클로피도그렐'...A제약, "우린 괜찮아" 마케팅에 활용 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

경희의료원에 새롭게 환자치료에 처방되는 의약품에 국내제약사 품목들이 대거 포함됐다.

경희의료원 약제본부는 최근 신규처방 목록 등을 공개했다. 

먼저 신규로 처방코드목록에 오른 품목은 동아ST의 '베믈리아정'을 비롯해 보령의 '젬자액상주' 2품목, JW중외제약의 '리바로젯2/10mg', 대원제약의 '테로사 카트리지주', 제일의 '보스민액100ml'이 대상에 올랐다. 

물론 젬자주의 경우 200mg와 1g이 품절돼 대체한 것이며 포스터와 리바로젯은 함량추가다. 대원의 테로사는 포스테오주를 대체했다. 제일의 보스민액50ml도 품절돼 100ml로 대체됐다.

여기에 코오롱의 '포스터200/6 에이치에프에이 흡입제', 유니팜의 '푸로골 서방캡슐120mg', 싸이젠의 '싸이트로핀에이 카트리지주15mg'가 신규처방된다. 다만 싸이젠 품목은 원외처방에만 사용된다. 

또 품절해지품목도 있다. 국제약품의 '타겐에프연질캡슐'과 건일제약의 '아모크라정', 삼아제약의 '코데날시럽20ml'가 그 대상ㅇ로 다시금 처방되기 시작됐다.

반면 릴리의 '포스테오주'와 동아ST의 '이리보정5mcg'은 생산중단으로 과민성대장증후군 '메녹틸정'으로 대체됐다. 

경희의료원 신규처방....동아ST '베믈리아' 등 국내사 줄줄이 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

위해 건강기능식품을 판매 등 중대한 위반행위시 부당이익에 대한 과징금이 2배로 상향된다.

식약처는 2일 건강기능식품법 시행령 일부개정령안을 입법예고하고 오는 5월14일까지 의견조회에 들어간다. 

개정 주요내용은 위해 건강기능식품 판매 등에 따른 과징금으로 부과할 수 있는 금액을 종전 '해당 건강기능식품 등의 판매금액에 상당하는 금액'에서 '해당 건강기능식품 등을 판매한 금액의 2배 이하'로 상향 조정된다.

다만 과징금을 부과하는 경우 위반행위의 내용 및 정도, 기간 및 횟수 등을 고려하도록 했다. 

이는 지난 1월23일 공포된 '건강기능식품(이하 건기식)에 관한 법률'이 개정이 오는 7월 24일 시행됨에 따라 법률에서 상향된 과징금 금액을 반영하고 위반행위의 내용 등을 고려해 과징금 금액을 감경할 수 있도록 법률에서 위임한 사항을 정한 것이다. 

개정취지는 중대한 위반행위의 재발 방지 및 억지력 강화를 위해 과징금을 상향 조정한 건기식법 개정에 따른 것으로 위법성 정도에 따라 차등 부과하도록 하위 규정을 마련했다. 

또 위해 건기식 등의 판매 등에 따른 과징금의 감경기준의 일반기준은 위해 건기식 등의 판매 등에 따른 과징금의 감경 금액은 Ⅱ, 과징금 조정기준에 따른 각 호를 모두 합산해 산정한다는 내용이 신설됐다. 

여기에 과징금 조정기준도 새롭게 추가됐다. 

위반행위의 내용 및 정도에 따른 조정금액은 건기식법 제37조2 '위해 건기식 등의 판매 등에 따른 과징금 부과 등'에 따라 영업정지 2개월 이상의 처분, 영업허가의 취소 또는 영업소의 폐쇄명령을 받은자는 과징금 금액을 유지한다고 명시됐다.

여기에 위반행위의 기간 및 횟수에 따른 조정금액의 경우 위반행위의 기간 및 위반의 횟수를 고려해 위반 기간이 짧고 해당 위반행위로 인해 소비자에게 해당 품목으로 인한 영향이 적다고 인정되는 경우 100분의 20에 해당하는 금액을 감액할 수 있다.

이에 불구하고 동일한 위반행위로 위반행위의 종료일 기준 최근 2년간 위반 영업자가 위해 건기식 등의 판매 등으로 인해 과징금 부과를 1회 이상 또는 위반기간이 2개월을 초과하는 경우에는 감액할 수 없다고 규정됐다. 

건강기능식품 중대 위반행위...과징금 판매금 2배로 상향 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

(13)JW중외제약----③연구개발과제 현황

중앙연구소 시작, C&C신약연구소-JW Theriac 설립...글로벌 넘다
항암제, 폐섬유화치료제, 중추신경계질환, 당뇨병성망막변증 등도

JW중외제약은 일반약 시장보다는 처방시장에 특화된 제약사이다. 수액제를 기본으로 성장해온 기업인 만큼 관련 품목확대가 유효하게 나타났다. 특히 리바로, 헴리브라, 트루패스, 시그마트, 악템라 등 강력한 오리지널 파이프라인을 앞세우고 오메가3와 오메가6를 배합한 3세대 3챔버 영양수액 위너프 등을 시장에 내놓으면서 경쟁력을 키웠다. 

여기에 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 2제 복합신약을 비롯해 이를 통해 순환기 및 내분비계 시장에서 주목받고 있다. 

특히 1983년 중앙연구소를 설립한 이후 1992년에는 일본 쥬가이 제약과 공동으로 국내 최초의 합작법인인 C&C신약연구소를, 2000년에는 미국 시애틀에 화학 유전체학 전문연구기관인 JW Theriac을 연이어 설립하면서 국내는 물론 해외 R&D 네트워크 구축해 세계시장에 나서고 있다. 

먼저 JW중외제약의 연구조직을 살펴보면 연구전략기획실과 신약연구센터, CMC연구센터, 개발본부, 메디칼본부가 중심을 잡고 있으며 그외 C&C신약연구소, JW Theriac로 크게 나뉘고 있다. 

핵심연구인력은 지난해말 기준 C&C신약연구소와 JW크레아젠의 대표이사인 박찬희 CTO가 신약연구총괄을, 김진숙 개발본부장이 개발총괄을, 조두연 메디칼본부장이 임상을 총괄하고 있다. 

주요 임상과제를 보면 탈모치료제 'JW0061' 개발에 나서고 있다. Wnt 신호전달을 억제하는 표적항암제의 적응증을 확대해 나가는 한편, Wnt 신호전달을 이용한 다른 분야로의 확장도 진행하고 있다. 2017년 11월 발표한 JW0061(CWL080061)은 Wnt 신호전달을 촉진시켜 모발 재생을 유도하는 신개념 탈모 치료제이다.

펜실베니아대 의대와의 공동연구를 통해 JW0061(CWL080061)의 의약품 및 기능성 화장품에 대한 임상시험을 진행할 예정이며, Wnt 신호전달경로를 활성화시키는 연구를 통해 골다공증, 피부재생 분야로 신약 개발 영역을 확대해 나갈 예정이며 CWL080061 코드명은 JW0061로 변경됐다.

통풍치료제 개발에도 속도를 내고 있다. 2010년 C&C신약연구소에서 개발한 통풍치료제 'URC-102'는 임상시험 1상을 끝내고 2014년 4월 임상시험 2상 IND 승인을 받았으며, IRB를 거쳐 2017년 3월 통풍환자를 대상으로 임상 2상을 완료했다. URC-102는 기존 통풍치료제와는 다른 요산저하 메커니즘을 가지며, 2017년 11월 미국 류마티스 학회(ACR: American College of Rheumatology)에 참석하여 임상 1/2a 상 결과를 발표했고 기존 치료제 대비 적은 부작용 등 우수한 효과 및 안정성을 나타내 통풍 치료에 새로운 전기를 마련할 약물로 주목 받았다. 

이후 통풍환자 대상으로 2b상 임상시험을 진행중에 있으며, 2019년 9월 중국 SIMCERE사 기술이전 계약 체결을 완료했고 2020년 12월 Key Result를 확인한 바 있다. 2021년 3월 16일 국내 임상 2상 시험을 종료했고 168만달러를 2021년 3월에 수취완료했으며, 현재는 국내외 KOL과 임상 개발을 논의 중에 있다. 아울러 2021년 9월 부터 신장애 영향 평가를 위한 1상을 진행 중에 있으며 2022년 11월 다국가 임상 3상을 식약처로부터 승인 받았고 2023년 대만식약처 및 싱가포르 보건과학청에서도 3상 임상 신청을 승인 받으며 국내외 진출에 청신호가 켜졌다. 

아울러 아토피성 피부염 치료제 'JW1601' 개발에도 힘을 쏟고 있다. 아토피성피부염을 유발하는 면역세포의 활성과이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 신호전달을 억제하는 혁신신약 후보물질로 새로운 적응증인 콜린성 두드러기 치료효과 확인을 위한 임상 2a상 시험계획을 독일식약청(BfArM)에서 승인받았다. 2022년 6월 탐색적 2a임상시험이 종료됐으며 L/O를 계약을 체결했던 Leo Pharma 에서 2a/b상을 종료하며 2023년 10월 계약 해지 통보했다. 다만 해당 연구과제는 현재도 계속 진행 중에 있으며 연구가 최종적으로 완료될 경우 First-in-class로 STAT 활용 연구개발에 큰 발전을 기여할 것으로 회사측은 기대하고 있다.

이밖에도 2020년 6월 자회사인 C&C신약연구소에서 발굴한 STAT3를 타겟으로 하는 'JW2286'(코드명) 등 관련 물질에 대한 권리를 취득했다. JW2286은 STAT3를 억제하는 새로운 기전의 혁신신약 후보물질이며 삼중음성유방암을 비롯한 위암, 대장암 등 고형암을 적응증으로 하고 있다. 

C&C신약연구소가 진행한 전임상 결과 STAT3에 대한 우수한 선택성이 확인됐으며 삼중음성유방암에 강력한 효능을 나타냈다. 현재 GLP tox 용량 설정 및 최적 제형 선정을 완료했고 최근 JP Morgan healthcare conference에도 출품했으며 머크와 업무협약을 하고 있다. 추가적으로  'STAT3' 타깃 아토피 피부염 혁신 신약 연구가 2021년도 국가신약개발사업 과제로 최종 선정됐고 2023년 12월에는 식약처에 임상1상 시험계획을 제출했다.  

연구개발실적 및 향후계획(2023년말 기준)

이들 주요연구개발 외 신약연구센터는 항암제 'GP'의 신규적응증 개발과 폐섬유화 치료제 'TP' 개발, 중추신경계질환 치료제 'ND' 개발에 나서고 있으며 신규 타켓 및 후보물질 탐색연구와 CWP291 경구화에 힘을 쏟고 있다. 

CMC연구센터 합성연구팀은 당뇨병성망막변증 치료제 연구와 카바페넴 항생제 사업화 후속조치 연구, 당뇨병성 만성신장질환치료제와 (비)미란성 위식도 역류질환 치료제 최적화 연구 진행,  당뇨병치료제 새안 원가절감연구를 진행중이다. 

여기에 CMC연구센터 제제연구팀은 고혈압-고지혈증 3제, 4제 복합제를 비롯해 DPP4/SGLT2 복합제, PPI/중조 복합제 제제연구와 임상 등을 진행중에 있다. 신약임상팀은 골성골수성백혈병치료제에 대한 1B 연구 등을 진행중이다. 허가임상팀은 리바로 3제-4제 복합제와 가드렛복합제, 라베칸복합제 임상시험을 진행했으며 원료플랜트공정개발팀은 당뇨병치료제 생산의 원가절감연구를 진행중이다. 

JW중외, 탈모부터 통풍-아토피-삼중음성유방암까지 눈독  - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

정부가 희귀질환 지정 수요가 증가함에 따라 그 관리체계를 재정비하고 고도화를 추진한다.

질병관리청은 올해 5000만원의 예산을 투입해 '희귀질환 관리체계-정보제공 고도화 연구'를 통해 지정 및 질환 관리체계의 재정비와 고도화에 나선다. 

앞서 2015년 희귀질환관리법 제정 이후 지정기준 및 절차를 마련해 2018년 826개 지정 이후 지난해 기준 1165개 질환을 공고한 바 있다. 

특히 최근 희귀질환 지정 수요가 증가에 다른 심의대상 규모 증가로 인해 효율적 운영방안을 마련하는 것이 필요한 실정이다. 

이번 연구는 희귀질환 지정 및 관리체계 개선방안을 마련하기 위한 기초자료이다. 희귀질환의 특성에 따른 분류 방안과 국가관리대상 희귀질환 심의 운영 개선방안을 마련할 예정이다.

또 희귀질한 정보 수집 및 제공하게 된다. 

희귀질환 헬프라인 웹사이트를 이용해 정보를 제공하고 신규 희귀질환 지정에 따른 질환 정보를 마련, 신규 진단 및 치료법의 개발에 따른 기존 제공 질환정보 업데이트를 추진한다. 연구는 11월까지 이뤄진다. 

질병관리청은 이와 관련 "기술발전 동향에 부합하는 국가관리대상 희귀질환 지정과 질환관리, 지정사업의 고도화 및 지원사업과의 적저란 연계를 추진할 것"이라면서 "질환의 특성상 정보가 부족한 희귀질환에 대해 정확하고 최신 동향을 반영하는 질환정보자료 마련과 대국민 공개를 추진할 것"이라고 밝혔다. 

이어 지정 사업 운영시 반영 및 희귀질환 지정사업안내서를 개정하고 질병관리청 희귀질한 헬프라인을 통해 개정된 질환정보를 게시할 계획이다.  

희귀질환 지정 증가세...관리체계 효율화방안 찾는다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

기획 '약의 빛과 그림자'는 약을 생산하고 유통, 소비까지 다양한 절차와 관리로 안전하게 환자에게 투여되고 있다고 해도 여전히 약의 부작용에 노출돼 고통받는 환자가 존재하고 있어 조금이나마 도움이 되고자 정보제공 차원에서 준비했다. 

다만 약의 효능에 가려 보이지 않았던 부작용 등 주의사항에 초점을 두고자 한다. 치료를 위해 사용해야 하지만 그에 따른 반작용에 보다 관심을 갖고 '적정'하게 사용될 수 있도록 보건의료현장에 자칫 놓칠 수 있는 내용을 다시금 되뇌이고, 최종사용자인 환자 스스로도 약을 복용시 꼼꼼하게 확인할 수 있도록 약의 허가 정보를 간결하게 정리하고자 한다.

이번 시간은 지난주에 이어 유한양행의 '페니라민정'과 '유한짓정100mg'에 대해 살펴보고자 한다. 

■페니라민정

페니라민정은 지난 1960년 허가받은 클로르페니라민말레산염 일반의약품이다. 고초열(꽃가루 알레르기비염(코염)), 두드러기, 가려움성 피부질환(습진ㆍ피부염, 피부가려움증, 약물발진), 알레르기 비염(코염), 혈관운동성 코염, 코감기에 의한 재채기·콧물·기침, 혈관운동성 부기에 사용된다. 

이 약은 지난 2018년 44억원을 생산한 데 이어 2019년 44억원, 2020년 26억원, 2021년 23억원, 2022년 41억원을 공급한 바 있다. 동일성분인 페니라민주사도 1960년에 허가받았으며 전문의약품이다. 지난 2022년 8억원의 생산해 처방시장에 풀었다. 

<사용상의 주의사항>

▶투여금지=녹내장 환자의 경우 항콜린 작용에 의해 안(눈)압이 상승되어 녹내장이 악화될 수 있어 투여해서는 안된다. 전립선비대 등 하부요로폐색(닫혀서 막힘)성 질환 환자나 미숙아 및 신생아, MAO 억제제 투여중인 환자도 사용해서는 안된다. 

▶복용중 행위금지=졸음을 유발할 수 있어 자동차 운전 등 위험한 기계조작을 하지 않도록 주의해야 한다. 

▶사용전 전문가 상담=3세 미만 유아나 임부 및 수유부, 고령자(노인), 안내압(눈내부 압력)상승 환자, 갑상샘기능항진 환자, 협착(좁아짐)성소화성궤양 또는 유문십이지장 폐색(닫혀서 막힘) 환자, 순환계질환이나 고혈압 등 심혈관계 질환 환자, 기관지염, 기관지확장증 및 천식환자, 간질이나 간질환 환자, 뇌졸중 병력이 있는 환자, 중증(심한 증상) 관상동맥(심장동맥)부전 환자, 발작 병력을 가진 환자의 경우 투여전 의사나 약사와 상의해야 한다. 

▶이상반응=청색증, 호흡곤란, 흉부불쾌감, 혈압저하 등의 쇼크 현상이 나타나는 경우, 경련, 착란 등의 이상이 나타나는 경우, 재생불량성빈혈, 무과립구증 등의 이상이 나타나는 경우, 발진, 햇빛 노출시 피부 과민반응, 박리(벗겨짐)성 피부염, 두드러기, 연축(뒤당김/수축), 근허약, 협조불능 등의 과민반응이 나타나는 경우는 투여를 중지해야 한다. 

또 진정, 졸음, 신경과민, 두통, 초조감, 복시(겹보임), 불면, 어지럼, 이명(귀울림), 전정장애(평형기능장애), 다행증(이상행복감), 정서불안, 히스테리, 진전(떨림), 신경염, 협조이상, 감각이상, 무시, 집중력감소, 권태감 등의 정신신경계 이상이 나타나거나 구갈(목마름), 가슴쓰림, 식욕부진, 소화불량, 구역, 구토, 복통(배아픔), 변비, 설사 등의 소화기계 이상이 나타나는 경우, 빈뇨, 배뇨(소변을 눔)곤란, 요폐(소변축적), 요저류(고임) 등의 비뇨기계 이상, 저혈압, 심계항진(두근거림), 빈맥(빠른맥), 부정맥, 기외수축(조기수축), 간염, 황달, 미약맥(주사제에 한함) 등의 순환기계 이상이 보고됐다. 이런 경우 투여를 중지하고 전문가과 상의해야 한다. 

코 또는 기도의 건조, 기관분비액의 점성화, 천명(숨을 쌕쌕거림), 코막힘 등의 호흡기계 이상이 나타나는 경우, 용혈성(적혈구 파괴성)빈혈, 혈소판감소 등의 혈액 이상이 나타나는 경우, 간기능 장애가 나타나는 경우, 주사부위에 일시적인 자극, 작열감(화끈감)이 나타나는 경우(주사제에 한함), 오한(춥고 떨리는 증상), 발한(땀이 남)이상, 흉통(가슴통증), 피로감, 월경이상 등의 이상이 나타나는 경우도 역시 투여를 중지해야 한다. 

▶상호작용=알코올, 중추신경억제제 병용(함께 복용) 시 졸음을 유발할 수 있으며 클로르페니라민은 페니토인대사를 억제해 페니토인 독성을 유발할 수 있다.

클로르페니라민의 치사량은 체중 kg당 25∼50 mg이다. 증상으로는 진정, 중추신경계 비정상적 자극, 중독성 정신병, 경련, 무호흡, 정신착란, 항콜린 효과, 실조증, 부정맥을 비롯한 심혈관계 허탈증 등이 나타날 수 있으며 이때에는 토근시럽을 이용해 구토를 유발시키거나 위세척을 진행한다. 

■유한짓정100mg

유한짓정100mg은 지난 1962년에 허가받은 이소니아지드제제이다. 유효균종은 결핵균이며 폐결핵 및 기타 결핵증의 치료나 예방에 쓰인다. 

해당 약은 2018년 5억원을 공급한 이후 2019년 2억원, 2020년 5억원, 2021년과 2022년 각 2여억원을 치료시장에 공급했다. 

<사용상의 주의사항>

▶투여금지=중증 간장애 환자나 중증과민반응을 보이는 환자는 투여해서는 안된다. 

▶신중투여=간장애 또는 그 병력이 있거나 의심되는 환자, 신장애 또는 의심되는 환자, 정신장애 병력이 있는 환자, 알코올중독 환자, 간질 등의 경련성 질환 또는 그 병력이 있는 환자, 혈액장애나 출혈경향 환자, 약물 과민반응 환자, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부, 카르바마제핀, 디설피람을 투여받고 있는 환자는 신중하게 투여해야 한다. 

▶이상반응=발열, 발진, 림프절병증, 혈관염 등이 나타날 수 있다. 드물게 피부점막안증후군, 중독성표피괴사용해, 드레스증후군, 탈락피부염, 전신홍반루프스가 보고됐다. 

간염, 드물게 중증 간장애, 황달, 빌리루빈 상승, 무과립구증, 혈소판감소, 때때로 객혈, 혈담, 코피, 안저출혈 등의 출혈 경향이나 드물게 빈혈, 적혈모구증, 백혈구감소증, 호산구 증가가 나타났다. 

여기에 드물게 기억력 저하, 환각, 흥분, 헛소리, 우울 등의 정신장애, 뇌병증, 경련, 때때로 두통이나 어지러움, 권태감, 드물게 시신경염 또는 시신경 위축, 췌장염, 때때로 식욕부진, 구역, 구토 등이, 여성형 유방, 운동실조, 기도진전, 언어장애, 연하장애, 간질성폐렴, 신부전, 간질성신염, 신증후군, 배뇨곤란 등이 나타났다. 

▶상호작용=다른 항결핵제와 병용할 경우 중증 간장애가 나타날 수 있어 정기적으로 간기능 검사를 해야 하며, 항응고제(쿠마린계), 항전간제, 혈압강하제, 교감신경효능ㆍ부교감신경억제제, 삼환계 항우울제 등과 병용투여 시 그 작용을 증강시킬 수 있다. 경구용 혈당강하제, 인슐린과 병용투여 시 그 작용을 대량에서는 길항하고, 소량에서는 증강시킬 수 있다.

또 디설피람과의 병용에 의해 협조곤란성, 정서장애 등의 증상이, 리팜피신, 리팜핀과 병용투여 시 중증 간장애가, 카르바마제핀, 페니토인, 발프론산과 같은 항전간제와 병용할 경우 간대사 저해로 인해 이 약의 작용이 증강될 수 있다. 

더불어 사이클로스포린, 이트라코나졸, 레보도파, 케토코나졸과 병용투여 시 이들 약물의 작용을 감약시킬 수 있으며 시클로세린과 병용투여 시 어지러움, 졸음 등의 중추신경계 이상반응을 증가시킨다는 보고가 있다. 히스티딘을 많이 함유한 어류(참다랑어 등)와의 병용에 의해 두통, 홍반, 구토, 가려움 등의 히스타민 중독이, 티라민을 많이 함유한 음식물(치즈 등)과의 병용에 의해 혈압상승, 심계항진이 나타날 수 있다. 

이밖에도 파라아미노살리실산과 병용투여 시 이 약의 혈중농도를 증가시킬 수 있으며 스타부딘과 병용투여 시 말초신경병증 위험을 증가, 알루미늄 제제와의 병용에 의해 이 약의 흡수를 감소, 흡입마취제와 병용투여 시 이 약의 간독성을 증가시킬 수 있다. 글루코코르티코이드(프레드니솔론)와 병용투여 시 이 약의 혈중 농도를 감소시킬 수 있다.

▶임부-수유부 투여=동물실험(마우스)에서 태자발육 장애가 보고됐으며 아미노살리실산 제제를 병용하고 있는 환자에서 기형아 발생률이 높다는 역학조사 결과가 있어 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는 것이 바람직하다. 사람 모유 중으로 이행되므로 투여 중에는 수유를 피하는 것이 바람직하다.

<게재 순서>
(1)안티푸라민-로수바미브정
(2)코푸시럽-마그비
(3)삐콤씨에프정-듀오웰정
(4)유한비타민씨-다이크로짇
(5)페니라민정-유한짓정100mg

약의 빛과 그림자...유한양행(5) 페니라민정-유한짓정 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

다국적 제약사들이 항암제부터 폐쇄성폐질환, 아토피 피부염, 다발골수종 치료제 개발에 눈을 돌리고 있다. 

식약처의 지난달 14일부터 31일까지 임상시험 계획승인 현황에 따르면 이와 같았다. 

먼저 한국엠에스디는 TROP-2 항체약물집합체인 사시투주맙 티루모테칸인 'MK-2870'에 대한 2개의 임상시험을 진행한다. 절제 가능한 제II~IIIB(N2)기 NSCLC를 앓고 있으며 백금제제 기반 2제 화학요법과 병합한 펨브로리주맙(Pembrolizumab) 신보조 요법에 이어 수술을 받은 후 pCR을 달성하지 못한 참가자에서 MK-2870과 병합하거나 병합하지 않고서 실시되는 펨브로리주맙 보조 요법에 관한 제3상, 무작위배정, 라벨 공개 임상시험이다. 

또 3차 이상 치료 환경의 진행성-전이성 위식도선암종(위선암종과 위식도접합부선암종, 식도선암종)에서 MK-2870의 유효성과 안전성을 의사가 선택한 치료와 비교하기 위한 제3상, 다기관, 라벨 공개, 무작위배정 임상시험도 함께 추진된다. 

사노피-아벤티스 코리아도 2건의 임상을 동시에 진행한다.프렉살리맙(Frexalimab, SAR441344)에 대한 임상 3상으로 비재발성 이차 진행성 다발성 경화증이 있는 성인 시험대상자를 대상으로 프렉살리맙(SAR441344)의 유효성 및 안전성을 위약과 비교하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 제3상 임상시험이다. 

아울러 재발성 다발성 경화증이 있는 성인 시험대상자에서 프렉살리맙(SAR441344)의 유효성 및 안전성을 테리플루노마이드와 비교하는 2건의 독립, 무작위 배정, 이중 눈가림, 제3상 임상시험에 대한 마스터 임상시험을 진행한다. 

한국아스트라제네카는 토조라키맙(Tozorakimab, MEDI3506)에 대한 임상 3상을 추진한다. 증상성 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 COPD 악화 병력이 있는 시험대상자에서 토조라키맙의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 다기관에서 진행한다. 

글락소스미스클라인은 중등증 내지 중증 아토피 피부염이 있는 시험대상자를 대상으로 'GSK1070806'의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 장기간 연장 시험(AtDvance) 2b상을 진행한다. 

한국얀센은 테클리스타맙(Teclistamab, JNJ-64007957)에 대한 1상을 진행한다. 재발성-불응성 다발골수종이 있는 임상시험대상자에서 제조 공정 변경 전과 변경 후의 테클리스타맙을 비교하는 제1상, 무작위 배정, 라벨 공개, 약동학적 비교동등성 시험이다. 

한국애브비는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 시험대상자에서 이용 가능한 표준요법과 비교한 'ABBV-383'의 제3상을 다기관, 무작위배정, 공개 임상시험(3L+ RRMM 단독요법 임상시험)을 실시한다. 

국내제약사도 다양한 임상에 뛰어들었다. 

한미약품은 'HCP2303'에 1상을 식후와 공복 상태에서 진행된다. 건강한 성인에서 HCP2303 복합제 단독투여 및 RLD2302와 RLD2102 병용투여 시 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 식후, 단회투여, 교차 임상시험과 동일한 내용 중 공복상태에서 진행하는 임상 1상을 전북대병원에서 함께 확인한다. 

유한양행의 전문연구기관인 애드파마는 건강한 성인 자원자를 대상으로 고혈압복합제 'AD-209' 경구 투여 후 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 평행 임상시험 1상을 진행한다. 에이치플러스양지병원에서 추진한다. 

휴온스는 고혈압-고지혈증복합제 'HUC3-431'에 대한 1상을 실시한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 HUC3-431 경구 투여 시 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차설계, 제 1상 임상시험을 에이치플러스양지병원에서 진행한다. 

동성제약은 절제가 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자에서 항암화학요법의 추가 치료로 'DSP1944' 동결건조분말 주사를 이용한 광역학치료(Photodynamic Therapy, PDT)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위배정, 공개, 제2상  임상시험을 연세대세브란스병원에서 확인한다. 

현대약품은 당뇨신약 후보물질 'HDNO-1605'에 대한 임상 1상을 실시한다. 건강한 성인 자원자에서 HD-6277 과 HD-6277-1의 병용투여 시 안전성과 약동학 약물상호작용을 평가하기 위한 공개, 1-순서, 3-시기, 다회투여 임상시험    1상이다. 한림대성심병원에서 추진한다. 

연구자 임상도 활발하다. 

삼성서울병원은 대웅제약의 당뇨병신약 '엔블로정'에 대한 국내개발 임상을 진행한다. 박출률 보존 심부전(HFpEF)에서 운동 수행능력과 이완 기능에 대한 이나보글리플로진(Enavogliflozin 효능: 무작위 대조 연구자 임상시험을 진행한다.

서울대병원은 명인제약의 항전간제 '프로막정500mg(N03AG01)'에 대한 임상을 진행한다. 공포기억 소거의 재공고화를 촉진하는 발프로에이트의 효과 연구를 추진한다. 여기에 한국엠에스디의 로쿠로늄 또는 베쿠로늄에 의한 유도된 신경근 차단의 역전제 '브리디온주'에 대해, 2세 미만의 소아에서 수가마덱스를 통한 로큐로니움 유발 신경근 차단의 역전: 전향적 용량 탐색 연구를 실시한다. 

이화여자대목동병원은 당뇨병약 '다이아벡스정'에 대한 연구자임상을 추진한다. 항우울제 에스시탈로프람정(Escitalopram)을 복용하는 우울증 및 불면증 환자에서 메트포르민(metformin)의 항우울효과 및 성별 특이적 작용 기전 규명을 위한 단일 눈가림, 무작위배정 위약-대조군, 전향적 비교, 연구자 주도 임상연구이다. 

연세대세브란스병원은 복합항생제 '자비쎄프타주'에 대한 연구를 진행한다. 카바페넴 내성 장내세균속균종에 의한 혈류감염 환자에서 세프타지딤-아비박탐의 효과 및 안전성 2상을 실시하며 차의과학대분당차병원은 급성 관상동맥 증후군의 경피적 관상동맥 중재술 후 통풍치료제 '콜키신' 치료의 임상 결과를 모색한다.

다국적사, 항암제부터 폐쇄성폐질환까지 신약개발 활발 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)